Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Fysiologische reacties op manuele druk bij gezonde volwassenen" (VALIRAT1)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Fysiologische reacties op gegradeerde manuele druk bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerd experimenteel onderzoek naar autonome, hormonale, sensorische en vasculaire uitkomsten

Deze gerandomiseerde experimentele studie zal onderzoeken hoe verschillende intensiteiten en toepassingspatronen van handmatige druk op de bovenste trapeziusspier fysiologische reacties beïnvloeden bij gezonde volwassenen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: (A) gegradeerde aanhoudende druk op een enkel punt over de bovenste trapezius, (B) gegradeerd longitudinal kneden over een gedefinieerd gebied van de bovenste trapezius, of (C) drie gestandaardiseerde manuele therapieprotocollen met toenemende druk (manuele lymfedrainage, lichte-drukmassage en matige-drukmassage).

In groepen A en B worden vijf geïndividualiseerde drukniveaus (0, 25, 50, 75 en 95% van de druk-pijndrempel van elke deelnemer) gedurende 2 minuten elk toegediend in één sessie. In groep C ontvangt elke deelnemer de drie manuele therapieprotocollen in afzonderlijke gerandomiseerde sessies. Autonome (hartslag en hartslagvariabiliteit), hormonale (capillair cortisol en VEGF in groep C), sensorische (mechanische pijn drempels), hemodynamische (bloeddruk) en, in groep C, vasculaire (linker arteria carotis communis echografie) reacties worden vóór en na de interventies geregistreerd. De studie zal dosis-respons en mechanistische informatie verschaffen om veiligere en meer geïndividualiseerde manuele therapieprotocollen te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve gerandomiseerde experimentele onderzoek zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen om de acute fysiologische reacties op verschillende intensiteiten en patronen van handmatige druk op de bovenste trapeziusspier te karakteriseren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen:

  • Groep A - Gegradeerde aanhoudende druk: een gepersonaliseerde drukschaal wordt gedefinieerd op basis van de individuele drukpijndrempel (PPT) gemeten met een algometer. Vijf drukniveaus worden ingesteld op 0% (contact zonder druk), 25%, 50%, 75% en 95% van PPT, en toegepast als aanhoudende druk op een enkel punt boven de bovenste trapezius.
  • Groep B - Gegradeerd longitudinal kneden: dezelfde gepersonaliseerde drukschaal (0, 25, 50, 75 en 95% van PPT) wordt toegepast als longitudinal kneden verdeeld over een vooraf gedefinieerd gebied van de bovenste trapezius.
  • Groep C - Manuele therapieprotocollen: elke deelnemer ontvangt drie gestandaardiseerde manuele therapieprotocollen in aparte sessies, in willekeurige volgorde: manuele lymfedrainage (ongeveer 40 minuten bij ~40 mmHg), lichte drukmassage (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minuten) en matige drukmassage (2-3 N/cm², 20 minuten), allemaal gericht op de bovenste trapezius en gerelateerde regio's.

In groepen A en B worden de vijf drukniveaus elk gedurende 2 minuten toegepast in een enkele experimentele sessie, in willekeurige volgorde, met rustperiodes van minimaal 5 minuten tussen de niveaus (verlengd indien nodig totdat de hartslag binnen ±10% van de uitgangswaarde terugkeert). In groep C wordt elk manueel therapieprotocol toegepast in een aparte sessie met minimaal één dag tussen de sessies. In alle groepen worden hartslag en hartslagvariabiliteit continu geregistreerd met een borstband, en huidtemperatuur en huidgeleiding worden continu gemonitord met oppervlaktesensoren. Bloeddruk, mechanische pijndrempels (von Frey-filamenten op vooraf bepaalde trapezius- en onderarmlocaties) en capillaire bloedmonsters voor cortisol worden verkregen bij aanvang en onmiddellijk na elk drukniveau of massageprotocol. In groep C wordt VEGF ook gemeten in capillair bloed.

Alleen in groep C wordt duplex-echografie van de linker arteria carotis communis uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden (half liggende houding, hoofd 45° naar rechts gedraaid) vóór het manuele therapieprotocol en 10 minuten na voltooiing ervan, om de luminale diameter, intima-media-dikte en pieksystolische snelheid te beoordelen. Alle drukttoepassingen in alle groepen worden gemonitord met een druksensorsysteem (Loadpad) geplaatst op de hand van de therapeut.

Een apart bezoek omvat full-body dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) om de lichaamssamenstelling te karakteriseren (totale en segmentale vetvrije massa en vetmassa). De primaire uitkomstmaat is een hartslagvariabiliteitsindex (bijv. RMSSD), terwijl hormonale (cortisol, VEGF in groep C), sensorische (pijndrempels), hemodynamische (bloeddruk) en vasculaire (carotis-echografie in groep C) metingen worden beschouwd als secundaire uitkomstmaten. De studie is gedimensioneerd op basis van een grote effectgrootte op HRV gebaseerd op eerder massageonderzoek, met een geplande steekproefomvang van 30 deelnemers per groep (N = 90).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Villaviciosa de Odón, Spanje
        • Universidad Europea de Madrid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Pérez García
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Velarde Fernández

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Gezonde vrijwilligers zonder gediagnosticeerde cardiovasculaire, neurologische of ernstige musculoskeletale aandoeningen.
  • Geen significante pijn of pathologie in de cervicale, schouder- of bovenrugregio die de druktoepassing zou belemmeren.
  • Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Beschikbaarheid voor het bijwonen van de experimentele sessie en het DEXA-bezoek.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ischemische hartziekte, hartfalen, klinisch significante aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval).
  • Neurologische aandoeningen die de pijnperceptie of autonome functie beïnvloeden.
  • Acute of chronische musculoskeletale aandoeningen in de cervicale of schouderregio die manuele druk op de bovenste trapezius contra-indiceren.
  • Stollingsstoornissen of hooggedoseerde antistollings-/plaatjesaggregatieremmende therapie die het risico op bloedingen verhoogt.
  • Dermatologische aandoeningen of huidlaesies op de plaatsen van sensorplaatsing of druktoepassing.
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap (vanwege DEXA-scan).
  • Regelmatig gebruik van medicatie met een grote impact op autonome of cardiovasculaire reacties (bijv. bètablokkers, antiaritmica) die niet volgens medisch oordeel kan worden onderbroken.
  • Middelenmisbruik of acute alcohol-/drugsinname in de 24 uur voorafgaand aan de experimentele sessie.
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers de veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Aanhoudende Druk
Deelnemers krijgen een gegradeerd handmatig drukprotocol toegediend als aanhoudende druk op een enkel punt over de bovenste trapeziusspier (0, 25, 50, 75 en 90% van de individuele PPT, elk niveau 2 minuten, gerandomiseerde volgorde).
Ander: Gegradeerde Aanhoudende Druk
Handmatige druk uitgeoefend over de bovenste trapezius met vijf geïndividualiseerde drukniveaus (0, 25, 50, 75 en 95% van de pijndrempel voor druk) toegediend als aanhoudende druk op een enkel punt, 2 minuten per niveau in een enkele sessie, met gerandomiseerde volgorde en rustperiodes tussen de toepassingen.
Experimenteel: Experimenteel: Longitudinale Kneedtechniek
Deelnemers krijgen hetzelfde graduele drukschema toegepast als longitudinale kneding over een gedefinieerd gebied van de musculus trapezius pars descendens (0, 25, 50, 75 en 90% van de individuele PPT, 2 minuten per niveau, gerandomiseerde volgorde).
Ander: "Handmatige Druk Protocol"
Er wordt handmatige druk uitgeoefend over de bovenste trapezius-spier met vijf geïndividualiseerde drukniveaus (0, 25, 50, 75 en 90% van de drukpijndrempel). Elk niveau wordt gedurende 2 minuten toegepast in een enkele experimentele sessie, met een gerandomiseerde volgorde en rustperiodes tussen de toepassingen. In de Aanhoudende Druk-arm wordt de druk op een enkel punt gehandhaafd. In de Longitudinale Kneed-arm worden dezelfde drukniveaus verdeeld over een vooraf bepaald gebied met behulp van een kneedtechniek.
Experimenteel: Experimenteel: Manuele Therapie Protocollen
Deelnemers ontvangen drie gestandaardiseerde manuele therapieprotocollen met toenemende druk in drie afzonderlijke sessies, in willekeurige volgorde: (1) manuele lymfedrainage (~40 mmHg, ongeveer 40 minuten), (2) lichte-druk massage (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minuten) en (3) matige-druk massage (2-3 N/cm², 20 minuten), gericht op de bovenste trapezius en aanverwante regio's.
Ander: Handmatige Therapie Protocollen (DLM, lichte en matige-druk massage)
Drie gestandaardiseerde manuele therapieprotocollen gericht op de bovenste trapezius en gerelateerde regio's worden toegepast in aparte sessies met minimaal één dag ertussen en in willekeurige volgorde: (1) manuele lymfedrainage (ongeveer 40 minuten bij ~40 mmHg), (2) lichte-druk massage (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minuten) en (3) matige-druk massage (2-3 N/cm², 20 minuten). De druk wordt continu gemonitord met een handgedragen druksensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) index
Tijdsspanne: Baseline en na 10 min
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt continu geregistreerd met behulp van een borstband.
Een HRV-index (bijvoorbeeld RMSSD of SDNN) wordt berekend voor vooraf gedefinieerde periodes (baseline, tijdens en na elke drukconditie).
De primaire uitkomstmaat is de verandering in HRV tussen druk niveaus en tussen interventiegroepen.
Baseline en na 10 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in capillair cortisolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en na 10 min
Capillair bloedcortisol gemeten door ELISA; veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken tussen drukniveaus en groepen.
Baseline en na 10 min
Verandering in mechanische pijn drempel (von Frey)
Tijdsspanne: Baseline en na 10 min
Mechanische pijn drempels beoordeeld met von Frey-filamenten op vooraf bepaalde locaties (bovenste trapezius en onderarm); veranderingen over drukniveaus en groepen.
Baseline en na 10 min
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en na 10 min
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten met een handmatige bloeddrukmeter.
Baseline en na 10 min
Verandering in huidtemperatuur
Tijdsspanne: Periprocedureel
Doorlopende opname gedurende de sessie.
Periprocedureel
Verandering in huidgeleiding
Tijdsspanne: Periprocedureel
Huidgeleiding (electrodermale activiteit) geregistreerd als een index van sympathische arousal.
Periprocedureel
Verandering in diameter van de arteria carotis communis
Tijdsspanne: Baseline en na 10 min
Linker arteria carotis communis luminale diameter (intima-intima) beoordeeld met B-mode echografie; absolute en relatieve veranderingen voor en na de sessie. (Alleen groep C)
Baseline en na 10 min
Verandering in intima-media dikte (IMT) van de arteria carotis communis
Tijdsspanne: Baseline en na 10 min
Linker arteria carotis communis luminale diameter, intima-media dikte beoordeeld door B-mode en Doppler echografie in groep C voor en 10 minuten na elk handmatige therapie protocol.
Baseline en na 10 min
Verandering in de pieksystolische snelheid (PSV) van de arteria carotis communis
Tijdsspanne: Baseline en na 10 min
Piek systolische snelheid beoordeeld met B-mode en Doppler-echografie in groep C voor en 10 minuten na elk manueel therapieprotocol.
Baseline en na 10 min
Lichaamssamenstelling (DEXA)
Tijdsspanne: Baseline
Totale en segmentale vetvrije massa en vetmassa, gebruikt als beschrijvende en potentiële modulatoren.
Baseline
Verandering in capillaire VEGF-niveau
Tijdsspanne: Baseline en na 10 min
Capillaire bloed VEGF (vascular endothelial growth factor) gemeten met ELISA bij deelnemers van groep C bij aanvang en direct na elk manuele therapieprotocol; veranderingen ten opzichte van de aanvangswaarden worden vergeleken tussen de drie protocollen.
Baseline en na 10 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
  • Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
  • Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
  • Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
  • Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
  • Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
  • • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
  • Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
  • Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
  • Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
  • Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALIRAT 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren