Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Физиологические реакции на мануальное давление у здоровых взрослых" (VALIRAT1)

2 февраля 2026 г. обновлено: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Физиологические реакции на градуированное ручное давление у здоровых взрослых: рандомизированное экспериментальное исследование вегетативных, гормональных, сенсорных и сосудистых исходов

В данном рандомизированном экспериментальном исследовании будет изучено, как различная интенсивность и схемы приложения ручного давления на верхнюю часть трапециевидной мышцы влияют на физиологические реакции у здоровых взрослых. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (A) градуированное продолжительное давление в одной точке над верхней частью трапециевидной мышцы, (B) градуированное продольное разминание в определенной области верхней части трапециевидной мышцы или (C) три стандартизированных протокола мануальной терапии с возрастающим давлением (ручной лимфодренаж, легкий массаж и массаж умеренного давления).

В группах A и B пять индивидуализированных уровней давления (0, 25, 50, 75 и 95% от порога болевой чувствительности каждого участника) будут применяться по 2 минуты каждый в рамках одного сеанса. В группе C каждый участник получит три протокола мануальной терапии в отдельных рандомизированных сеансах. Автономные (частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма), гормональные (капиллярный кортизол и VEGF в группе C), сенсорные (механические пороги болевой чувствительности), гемодинамические (артериальное давление) и, в группе C, сосудистые (ультразвуковое исследование общей сонной артерии слева) реакции будут регистрироваться до и после вмешательств. Исследование предоставит дозозависимую и механистическую информацию для разработки более безопасных и индивидуализированных протоколов мануальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное проспективное рандомизированное экспериментальное исследование будет проведено на здоровых взрослых для характеристики острых физиологических реакций на различные интенсивности и паттерны ручного давления, прикладываемого к верхней части трапециевидной мышцы. Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх экспериментальных групп:

  • Группа A — Градуированное устойчивое давление: персонализированная шкала давления определяется на основе индивидуального порога болевого давления (ПБД), измеренного алгометром. Пять уровней давления устанавливаются на 0% (контакт без давления), 25%, 50%, 75% и 95% от ПБД и применяются как устойчивое давление в одной точке над верхней частью трапециевидной мышцы.
  • Группа B — Градуированное продольное разминание: та же персонализированная шкала давления (0, 25, 50, 75 и 95% от ПБД) применяется как продольное разминание, распределённое по предопределённой области верхней части трапециевидной мышцы.
  • Группа C — Протоколы мануальной терапии: каждый участник получает три стандартизированных протокола мануальной терапии в отдельных сеансах в рандомизированном порядке: мануальный лимфодренаж (приблизительно 40 минут при ~40 мм рт. ст.), массаж с лёгким давлением (0,5–0,8 Н/см², 20–30 минут) и массаж с умеренным давлением (2–3 Н/см², 20 минут), все направленные на верхнюю часть трапециевидной мышцы и связанные области.

В группах A и B пять уровней давления каждый применяются по 2 минуты в одном экспериментальном сеансе в рандомизированном порядке с периодами отдыха не менее 5 минут между уровнями (продлёнными при необходимости до возвращения частоты сердечных сокращений в пределах ±10% от исходного уровня). В группе C каждый протокол мануальной терапии применяется в отдельном сеансе с интервалом не менее одного дня между сеансами. Во всех группах частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма непрерывно регистрируются с помощью нагрудного ремня, а температура кожи и электропроводность кожи непрерывно контролируются с помощью поверхностных датчиков. Артериальное давление, механические болевые пороги (волокна фон Фрея в предопределённых точках трапециевидной мышцы и предплечья) и образцы капиллярной крови для кортизола берутся на исходном уровне и сразу после каждого уровня давления или протокола массажа. В группе C в капиллярной крови также измеряется VEGF.

Только в группе C дуплексное ультразвуковое исследование левой общей сонной артерии проводится в стандартизированных условиях (полулежачее положение, голова повёрнута на 45° вправо) перед протоколом мануальной терапии и через 10 минут после его завершения для оценки просветного диаметра, толщины комплекса интима-медиа и пиковой систолической скорости. Все приложения давления во всех группах контролируются системой измерения давления (Loadpad), размещённой на руке терапевта.

Отдельный визит включает двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию всего тела (DEXA) для характеристики состава тела (общая и сегментарная мышечная масса и жировая масса). Основным результатом является индекс вариабельности сердечного ритма (например, RMSSD), в то время как гормональные (кортизол, VEGF в группе C), сенсорные (болевые пороги), гемодинамические (артериальное давление) и сосудистые (ультразвук сонной артерии в группе C) показатели считаются вторичными результатами. Мощность исследования рассчитывается исходя из предположения о большом размере эффекта на ВСР на основе предыдущих исследований массажа, с запланированным размером выборки 30 участников на группу (N = 90).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Villaviciosa de Odón, Испания
        • Universidad Europea de Madrid
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raquel Pérez García
        • Главный следователь:
          • Elena Velarde Fernández

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Здоровые добровольцы без диагностированных сердечно-сосудистых, неврологических или тяжелых опорно-двигательных расстройств.
  • Отсутствие значительной боли или патологии в шейном, плечевом или верхнеспинном отделе, которые могли бы помешать применению давления.
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
  • Возможность посетить экспериментальную сессию и визит для DEXA.

Критерии исключения:

  • История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, клинически значимые аритмии, неконтролируемая гипертензия, инсульт или транзиторная ишемическая атака).
  • Неврологические расстройства, влияющие на восприятие боли или вегетативную функцию.
  • Острые или хронические опорно-двигательные состояния в шейной или плечевой области, которые противопоказывают ручное давление на верхнюю трапециевидную мышцу.
  • Нарушения свертываемости крови или терапия высокими дозами антикоагулянтов/антиагрегантов, повышающая риск кровотечения.
  • Дерматологические состояния или кожные поражения в местах размещения датчиков или применения давления.
  • Беременность или подозрение на беременность (из-за сканирования DEXA).
  • Регулярный прием лекарств, оказывающих значительное влияние на вегетативные или сердечно-сосудистые реакции (например, бета-блокаторы, антиаритмические средства), которые не могут быть приостановлены по медицинским показаниям.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или прием алкоголя/наркотиков в течение 24 часов до экспериментальной сессии.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Постоянное давление
Участники получают градуированный протокол ручного давления, применяемый как устойчивое давление в одной точке над верхней частью трапециевидной мышцы (0, 25, 50, 75 и 90% индивидуального PPT, по 2 минуты на каждом уровне, в случайном порядке).
Другой: Градуированное продолжительное давление
Ручное давление, прикладываемое к верхней части трапециевидной мышцы с использованием пяти индивидуальных уровней давления (0, 25, 50, 75 и 95% порога болевого давления), осуществляемое как постоянное давление в одной точке, по 2 минуты на каждый уровень за один сеанс, со случайным порядком и периодами отдыха между применениями.
Экспериментальный: Экспериментальный: Продольное разминание
Участники получают тот же протокол градуированного давления, применяемый как продольное разминание на определенной области верхней трапециевидной мышцы (0, 25, 50, 75 и 90% индивидуального PPT, по 2 минуты на каждом уровне, в рандомизированном порядке).
Другой: "Протокол ручного давления"
Ручное давление применяется к верхней трапециевидной мышце с использованием пяти индивидуальных уровней давления (0, 25, 50, 75 и 90% от порога болевого давления). Каждый уровень применяется в течение 2 минут в рамках одного экспериментального сеанса, в случайном порядке и с периодами отдыха между применениями. В группе с постоянным давлением давление поддерживается в одной точке. В группе с продольным разминанием те же уровни давления распределяются по предварительно определенной области с использованием техники разминания.
Экспериментальный: Экспериментальный: Протоколы Мануальной Терапии
Участники получают три стандартизированных протокола мануальной терапии с возрастающим давлением в трех отдельных сеансах в рандомизированном порядке: (1) мануальный лимфодренаж (~40 мм рт. ст., примерно 40 минут), (2) легкий массаж (0,5–0,8 Н/см², 20–30 минут) и (3) массаж среднего давления (2–3 Н/см², 20 минут), воздействуя на верхнюю часть трапециевидной мышцы и связанные области.
Другой: Протоколы мануальной терапии (DLM, легкий и умеренный массаж)
Три стандартизированных протокола мануальной терапии, нацеленные на верхнюю часть трапециевидной мышцы и связанные области, применяются в отдельных сеансах с интервалом не менее одного дня и в рандомизированном порядке: (1) мануальный лимфодренаж (приблизительно 40 минут при ~40 мм рт. ст.), (2) массаж с легким давлением (0,5–0,8 Н/см², 20–30 минут) и (3) массаж с умеренным давлением (2–3 Н/см², 20 минут). Давление постоянно контролируется с помощью датчика давления, надеваемого на руку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 мин
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет непрерывно регистрироваться с помощью нагрудного ремня. Индекс ВСР (например, RMSSD или SDNN) будет рассчитываться для предопределенных периодов (исходный уровень, во время и после каждого состояния давления). Основным результатом будет изменение ВСР по уровням давления и между группами вмешательства.
Исходный уровень и через 10 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола в капиллярах
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 мин
Кортизол в капиллярной крови, измеренный методом ИФА; изменения относительно исходного уровня будут сравниваться между уровнями давления и группами.
Исходный уровень и через 10 мин
Изменение механического болевого порога (von Frey)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут
Механические болевые пороги, оцененные с помощью нитей фон Фрея в заданных точках (верхняя часть трапециевидной мышцы и предплечье); изменения по уровням давления и между группами.
Исходный уровень и через 10 минут
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходные данные и через 10 минут
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью механического сфигмоманометра.
Исходные данные и через 10 минут
Изменение температуры кожи
Временное ограничение: Перипроцедурный
Непрерывная запись на протяжении всей сессии.
Перипроцедурный
Изменение электропроводности кожи
Временное ограничение: Перипроцедурный
Кожная проводимость (электродермальная активность), регистрируемая как показатель симпатического возбуждения.
Перипроцедурный
Изменение диаметра общей сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут
Диаметр просвета общей сонной артерии (интима-интима), оцененный с помощью В-режима ультразвукового исследования; абсолютные и относительные изменения до и после сеанса. (Только для группы C)
Исходный уровень и через 10 минут
Изменение толщины комплекса интима-медиа (ТИМ) общей сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 мин
Диаметр просвета левой общей сонной артерии, толщина комплекса интима-медиа, оцененные с помощью В-режима и допплеровского ультразвукового исследования в группе C до и через 10 минут после каждого протокола мануальной терапии.
Исходный уровень и через 10 мин
Изменение пиковой систолической скорости (ПСС) общей сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 мин
Пиковая систолическая скорость, оцененная с помощью В-режима и допплеровского ультразвука в группе C до и через 10 минут после каждого протокола мануальной терапии.
Исходный уровень и через 10 мин
Состав тела (ДЭРА)
Временное ограничение: Исходный уровень
Общая и сегментарная масса мышечной ткани и жировая масса, используемые в качестве описательных и потенциальных модуляторов.
Исходный уровень
Изменение уровня капиллярного VEGF
Временное ограничение: Исходные данные и через 10 мин
Капиллярный VEGF (фактор роста эндотелия сосудов), измеренный методом ИФА у участников группы C на исходном уровне и непосредственно после каждого протокола мануальной терапии; изменения относительно исходного уровня будут сравниваться между тремя протоколами.
Исходные данные и через 10 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Europea de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
  • Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
  • Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
  • Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
  • Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
  • Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
  • • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
  • Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
  • Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
  • Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
  • Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VALIRAT 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться