"Fysiologiset reaktiot manuaaliseen paineeseen terveillä aikuisilla" (VALIRAT1)
Fysiologiset vasteet porrastettuun manuaaliseen paineeseen terveillä aikuisilla: satunnainen kokeellinen tutkimus autonomisista, hormonaalisista, sensorisista ja verisuonituloksista
Tämä satunnaistettu kokeellinen tutkimus selvittää, kuinka eri intensiteetit ja käsittelykuviot yläpuolen puolikkaan lihaksessa kohdistetussa manuaalisessa paineessa vaikuttavat fysiologisiin vastemuotoihin terveillä aikuisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (A) porrastettu jatkuva paine yläpuolen puolikkaan lihaksen yhdellä kohdalla, (B) porrastettu pituussuuntainen hivuttaminen yläpuolen puolikkaan lihaksen määritellyllä alueella tai (C) kolme standardoitua manuaaliterapiakäytäntöä kasvavalla paineella (manuaalinen lymfa-dreenaus, kevyen paineen hieronta ja kohtalaisen paineen hieronta).
Ryhmissä A ja B viisi yksilöllistä painetasoja (0, 25, 50, 75 ja 95 % kunkin osallistujan kipukynnyksestä) toteutetaan kukin 2 minuutin ajan yhdessä istunnossa. Ryhmässä C kukin osallistuja saa kolme manuaaliterapiakäytäntöä erillisissä satunnaistetuissa istunnoissa. Autonomisia (syketaajuus ja syketaajuuden vaihtelu), hormonaalisia (kapillaarinen kortisoli ja VEGF ryhmässä C), sensorisia (mekaaniset kipukynnykset), hemodynaamisia (verenpaine) sekä ryhmässä C verenkiertoelimistön (vasemman yhteisen kaulavaltimon ultraäänitutkimus) vastemuotoja tallennetaan ennen ja jälkeen interventioiden. Tutkimus tuottaa annos-vaste- ja mekanistista tietoa turvallisempien ja yksilöllisempien manuaaliterapiakäytäntöjen kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kokeellinen tutkimus suoritetaan terveillä aikuisilla, jotta voidaan kuvata akuutteja fysiologisia reaktioita yläpuolisen trapetsiuslihaksen eri intensiteetteihin ja painekuvioihin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kokeellisesta ryhmästä:
- Ryhmä A - Porrastettu jatkuva paine: henkilökohtainen paineskaala määritellään yksilöllisen kipukynnyksen (PPT) perusteella, jota mitataan algometrillä.
Viisi painetasoa asetetaan 0 %:iin (kosketus ilman painetta), 25 %, 50 %, 75 % ja 95 % PPT:stä, ja ne sovelletaan jatkuvana paineena yläpuolisen trapetsiuksen yhdessä kohdassa. - Ryhmä B - Porrastettu pitkittäinen hierto: sama henkilökohtainen paineskaala (0, 25, 50, 75 ja 95 % PPT:stä) sovelletaan pitkittäisenä hierontana ennalta määritellyllä yläpuolisen trapetsiuksen alueella.
- Ryhmä C - Manuaalisen terapian protokollat: jokainen osallistuja saa kolme standardoitua manuaalisen terapian protokollaa erillisissä istunnoissa satunnaisessa järjestyksessä: manuaalinen lymfadrenaasi (noin 40 minuuttia noin 40 mmHg), kevyen paineen hieronta (0,5–0,8 N/cm², 20–30 minuuttia) ja kohtalaisen paineen hieronta (2–3 N/cm², 20 minuuttia), kaikki kohdistettuna yläpuoliseen trapetsiukseen ja siihen liittyviin alueisiin.
Ryhmissä A ja B viisi painetasoja kukin sovelletaan 2 minuutin ajan yhdessä kokeellisessa istunnossa satunnaisessa järjestyksessä, ja tasojen välillä on vähintään 5 minuutin lepojakso (pidennetty tarvittaessa, kunnes syke palautuu ±10 % perustasosta).
Ryhmässä C jokainen manuaalisen terapian protokolla suoritetaan erillisessä istunnossa, ja istuntojen välillä on vähintään yhden vuorokauden tauko.
Kaikissa ryhmissä sykettä ja sykkeen vaihtelua mitataan jatkuvasti rintavööllä, ja ihon lämpötilaa ja ihon johtavuutta seurataan jatkuvasti pintakennoilla.
Verenpaine, mekaaniset kipukynnykset (von Frey -säikeet ennalta määritetyissä trapetsius- ja kyynärvarsi-kohdissa) ja kapillaariverinäytteet kortisolia varten otetaan perustasolla ja välittömästi jokaisen painetason tai hierontaprotokollan jälkeen.
Ryhmässä C VEGF:ää mitataan myös kapillaariverestä.
Vain ryhmässä C suoritetaan duplex-ultraääni vasemmasta yhteisestä kaulavaltimosta standardoiduissa olosuhteissa (puolimakuuasento, pää käännettynä 45° oikealle) ennen manuaalisen terapian protokollaa ja 10 minuuttia sen suorittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida valtimon halkaisijaa, intima-media-paksuutta ja huippusystolista nopeutta.
Kaikkien ryhmien kaikki paineet seurataan paineanturijärjestelmällä (Loadpad), joka on asennettu terapeutin käteen.
Erillinen vierailu sisältää koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian (DEXA), jotta voidaan kuvata kehon koostumus (kokonais- ja segmentaalinen rasvaton massa ja rasvamassa).
Päätuloksena on sykkeen vaihteluindeksi (esim. RMSSD), kun taas hormonit (kortisoli, VEGF ryhmässä C), aistimukselliset (kipukynnykset), hemodynaamiset (verenpaine) ja verisuonitutkimukset (kaulavaltimo-ultraääni ryhmässä C) ovat toissijaisia tuloksia.
Tutkimuksen teho perustuu suureen vaikutuskokoon HRV:ssä aikaisempien hierontatutkimusten perusteella, ja suunniteltu otoskoko on 30 osallistujaa per ryhmä (N = 90).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Velarde Dr, Byology Doctor
- Puhelinnumero: (34) 0912115268
- Sähköposti: elena.velarde@universidadeuropea.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Villaviciosa de Odón, Espanja
- Universidad Europea de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Velarde Dr
- Puhelinnumero: (34) 0912115268
- Sähköposti: elena.velarde@universidadeuropea.es
-
Päätutkija:
- Raquel Pérez García
-
Päätutkija:
- Elena Velarde Fernández
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Terveet vapaaehtoiset ilman diagnosoituja sydän- ja verisuonitauteja, neurologisia häiriöitä tai vakavia tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
- Ei merkittävää kipua tai patologiaa kaulan, olkapään tai yläselän alueella, mikä haittaisi paineen kohdistamista.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Mahdollisuus osallistua kokeelliseen istuntoon ja DEXA-käyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa suuria sydän- ja verisuonitauteja (esim. iskeeminen sydäntauti, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
- Neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen tai autonomiseen toimintaan.
- Akuutit tai krooniset tuki- ja liikuntaelinsairaudet kaulan tai olkapään alueella, jotka vasta-aiheeseen manuaalisen paineen kohdistamisen yläpuolelle olevaan trapetsius-lihakseen.
- Veren hyytymishäiriöitä tai suuriannoksisia antikoagulantti-/verihiutaleiden estolääkityksiä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
- Ihotautia tai ihovaurioita anturien sijoitus- tai paineen kohdistamiskohteissa.
- Raskaus tai epäilty raskaus (DEXA-skannauksen vuoksi).
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, jolla on merkittävä vaikutus autonomisiin tai sydän- ja verenkiertoelimistön vasteisiin (esim. beetasalpaajat, rytmihäiriölääkkeet), joita ei voida keskeyttää lääketieteellisen harkinnan mukaan.
- Päihteiden väärinkäyttö tai akuutti alkoholin/lääkkeiden nauttiminen 24 tunnin kuluessa ennen kokeellista istuntoa.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden mielestä saattaa vaarantaa turvallisuuden tai noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Jatkuva Paine
Osallistujat saavat porrastetun manuaalisen paineprotokollan, joka toteutetaan jatkuvana paineena yhden pisteen yli yläpuolella olevaan trapetsilihakseen (0, 25, 50, 75 ja 90 % kunkin henkilön PPT:stä, 2 minuuttia jokaisella tasolla, satunnaistettu järjestys).
|
Manuaalista painetta käytetään yläpuolisen trapetsiusmuskelin alueella viidellä yksilöllisellä painetasolla (0, 25, 50, 75 ja 95 % kipukynnyksen paineesta) jatkuvana paineena yksittäisessä kohdassa, 2 minuuttia per taso yhdessä istunnossa, satunnaisjärjestyksessä ja lepotaukojen kanssa sovellusten välillä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Pitkittäinen vaivaaminen
Osallistujille annetaan sama porrastettu paineprotokolla, joka toteutetaan pitkittäisenä hierontana yläpuolisessa trapetsiuslihaksen määritellyllä alueella (0, 25, 50, 75 ja 90 % yksilöllisestä PPT:stä, 2 minuuttia kullakin tasolla, satunnaistettu järjestys).
|
Manuaalista painetta kohdistetaan yläpuoleisen trapetsiuslihaksen alueelle käyttäen viittä yksilöllistä painetasoista (0, 25, 50, 75 ja 90% painekipukynnyksestä).
Jokainen taso kohdistetaan 2 minuutin ajan yhdessä kokeellisessa istunnossa satunnaisjärjestyksessä ja lepojaksoilla sovellusten välillä.
Jatkuvan paineen ryhmässä painetta ylläpidetään yhdessä pisteessä.
Pitkittäisen hieronnan ryhmässä samat painetasot jaetaan ennalta määritellylle alueelle hierontatekniikkaa käyttäen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Manuaalisen terapian protokollat
Osallistujat saavat kolme standardoitua manuaaliterapiapöytäkirjaa kasvavalla paineella kolmessa erillisessä istunnossa satunnaisessa järjestyksessä: (1) manuaalinen lymfa-dreenaus (~40 mmHg, noin 40 minuuttia), (2) kevyen paineen hieronta (0,5–0,8 N/cm², 20–30 minuuttia) ja (3) kohtalaisen paineen hieronta (2–3 N/cm², 20 minuuttia), kohdistettuna ylärapautukseen ja siihen liittyviin alueisiin.
|
Kolme standardoitua manuaalisen terapian menetelmää, jotka kohdistuvat yläpuoliseen trapetsiuslihaksen ja siihen liittyviin alueisiin, toteutetaan erillisissä istunnoissa vähintään yhden päivän välein satunnaisessa järjestyksessä: (1) manuaalinen imusuoniston tyhjennys (noin 40 minuuttia noin 40 mmHg:n paineella), (2) kevytpainemassaus (0,5–0,8 N/cm², 20–30 minuuttia) ja (3) keskitasoisen paineen massaus (2–3 N/cm², 20 minuuttia). Paineen tasoa valvotaan jatkuvasti käteen kiinnitettävällä paineanturilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihteluvälissä (HRV-indeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuutin jälkeen
|
Syketaajuuden vaihtelu (HRV) tallennetaan jatkuvasti rintahihnan avulla.
HRV-indeksi (esim. RMSSD tai SDNN) lasketaan ennalta määritetyille jaksoille (perustaso, jokaisen painetilan aikana ja jälkeen).
Ensisijainen lopputulos on HRV:n muutos painetasojen välillä sekä interventioryhmien välillä.
|
Perustaso ja 10 minuutin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaarisen kortisolitason muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 10 min jälkeen
|
Kapillaariveren kortisoli mitattuna ELISA-menetelmällä; muutoksia verrattuna perustasoon verrataan painetasojen ja ryhmien välillä.
|
Alkutila ja 10 min jälkeen
|
|
Muutos mekaanisen kipukynnyksessä (von Frey)
Aikaikkuna: Baseline ja 10 min jälkeen
|
Mekaaniset kipukynnykset mitattuna von Frey -filamenttien avulla ennalta määritetyillä kohdilla (yläpuolinen trapetsius ja kyynärvarsi); muutokset eri painotasoilla ja ryhmissä.
|
Baseline ja 10 min jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuutin kuluttua
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna manuaalisella sfigmomanometrillä.
|
Perustaso ja 10 minuutin kuluttua
|
|
Ihon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Periprocedureellinen
|
Jatkuva tallennus koko istunnon ajan.
|
Periprocedureellinen
|
|
Ihon johtavuuden muutos
Aikaikkuna: Periprotektooraalinen
|
Ihonjohtavuus (elektrodermaalinen aktiivisuus) tallennettuna sympaattisen aktivaation indeksinä.
|
Periprotektooraalinen
|
|
Muutos tavallisen kaulavaltimon halkaisijassa
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 10 minuutin kuluttua
|
Vasemman yhteisen kaulavaltimon valaisimen halkaisija (intima-intima) B-moodiultraäänellä arvioitu; absoluuttiset ja suhteelliset muutokset ennen ja jälkeen istunnon.
(Vain ryhmä C)
|
Alkuperäinen ja 10 minuutin kuluttua
|
|
Yhteisen kaulavaltimon intima-media-paksuuden (IMT) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuutin kuluttua
|
Vasen yhteinen kaulavaltimon valonläpäisysuunta, intima-media-paksuus arvioituna B-moodi- ja Doppler-ultraäänellä ryhmässä C ennen ja 10 minuuttia jokaisen manuaalisen terapiasuunnitelman jälkeen.
|
Perustaso ja 10 minuutin kuluttua
|
|
Yhteisen kaulavaltimon huippusystolisen nopeuden (PSV) muutos
Aikaikkuna: Perusarvot ja 10 min jälkeen
|
Huipussystolinen nopeus arvioitu B-moodi- ja Doppler-ultraäänellä ryhmässä C ennen ja 10 minuuttia kunkin manuaalisen terapiasuunnitelman jälkeen.
|
Perusarvot ja 10 min jälkeen
|
|
Kehon koostumus (DEXA)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila
|
Kokonais- ja segmentaalinen lihasmassa sekä rasvamassa, joita käytetään kuvaavina ja mahdollisina modulaattoreina.
|
Alkuperäinen tila
|
|
Muutos hiussuoniverkoston VEGF-tasossa
Aikaikkuna: Alkutila ja 10 minuutin jälkeen
|
Kapillaariveren VEGF (vascular endothelial growth factor) mitattu ELISA-menetelmällä ryhmän C osallistujilla lähtötilanteessa ja välittömästi jokaisen manuaalisen terapiamenetelmän jälkeen; muutokset lähtötilanteeseen verrattuna verrataan kolmen menetelmän välillä.
|
Alkutila ja 10 minuutin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
- Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
- Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
- Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
- Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
- Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
- • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
- Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
- Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
- Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
- Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALIRAT 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .