"Fyziologické reakce na manuální tlak u zdravých dospělých" (VALIRAT1)
Fyziologické reakce na stupňovaný manuální tlak u zdravých dospělých: randomizovaná experimentální studie o autonomních, hormonálních, senzorických a vaskulárních výsledcích
Tato randomizovaná experimentální studie bude zkoumat, jak různé intenzity a způsoby aplikace manuálního tlaku na horní část trapézového svalu ovlivňují fyziologické reakce u zdravých dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (A) stupňovaný trvalý tlak v jednom bodě nad horním trapézem, (B) stupňované podélné hnětení v definované oblasti horního trapézu, nebo (C) tři standardizované protokoly manuální terapie se zvyšujícím se tlakem (manuální lymfatická drenáž, masáž s lehkým tlakem a masáž se středním tlakem).
Ve skupinách A a B bude aplikováno pět individuálních úrovní tlaku (0, 25, 50, 75 a 95 % prahu bolesti tlaku každého účastníka) po dobu 2 minut každá v jedné seanci. Ve skupině C obdrží každý účastník tři protokoly manuální terapie v oddělených randomizovaných seancích. Autonomní (srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence), hormonální (kapilární kortizol a VEGF ve skupině C), senzorické (mechanické prahy bolesti), hemodynamické (krevní tlak) a ve skupině C vaskulární (ultrazvuk levé společné krční tepny) reakce budou zaznamenány před a po intervencích. Studie poskytne informace o dávce a reakci a mechanistické informace pro bezpečnější a více individualizované protokoly manuální terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná experimentální studie bude provedena u zdravých dospělých osob za účelem charakterizace akutních fyziologických reakcí na různé intenzity a vzorce manuálního tlaku aplikovaného na horní část trapézového svalu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří experimentálních skupin:
- Skupina A - Stupňovaný setrvalý tlak: personalizovaná stupnice tlaku je definována na základě individuálního prahu bolesti při tlaku (PPT) měřeného algometrem. Pět úrovní tlaku je nastaveno na 0 % (kontakt bez tlaku), 25 %, 50 %, 75 % a 95 % PPT a aplikováno jako setrvalý tlak v jediném bodě nad horním trapézem.
- Skupina B - Stupňované podélné hnětení: stejná personalizovaná stupnice tlaku (0, 25, 50, 75 a 95 % PPT) je aplikována jako podélné hnětení rozložené na předem definované oblasti horního trapézu.
- Skupina C - Protokoly manuální terapie: každý účastník obdrží tři standardizované protokoly manuální terapie v samostatných sezeních, v náhodném pořadí: manuální lymfodrenáž (přibližně 40 minut při ~40 mmHg), masáž s lehkým tlakem (0,5–0,8 N/cm², 20–30 minut) a masáž se středním tlakem (2–3 N/cm², 20 minut), všechny zaměřené na horní trapéz a související oblasti.
Ve skupinách A a B je každá z pěti úrovní tlaku aplikována po dobu 2 minut v jedné experimentální sezení, v náhodném pořadí, s odpočinkovými přestávkami alespoň 5 minut mezi úrovněmi (prodlouženými v případě potřeby, dokud se srdeční frekvence nevrátí do ±10 % výchozí hodnoty). Ve skupině C je každý protokol manuální terapie aplikován v samostatné sezení s odstupem alespoň jednoho dne mezi sezeními. Ve všech skupinách jsou srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence kontinuálně zaznamenávány pomocí hrudního pásu a teplota kůže a kožní vodivost jsou kontinuálně monitorovány pomocí povrchových senzorů. Krevní tlak, mechanické prahy bolesti (von Freyho filamenty na předem definovaných místech trapézu a předloktí) a kapilární vzorky krve pro kortizol jsou získány na začátku a bezprostředně po každé úrovni tlaku nebo masážním protokolu. Ve skupině C je také měřen VEGF v kapilární krvi.
Pouze ve skupině C je provedeno duplexní ultrazvukové vyšetření levé společné krkavice za standardizovaných podmínek (poloha v polosedě, hlava otočena o 45° doprava) před protokolem manuální terapie a 10 minut po jeho dokončení, za účelem posouzení lumenálního průměru, tloušťky intima-media a maximální systolické rychlosti. Všechny aplikace tlaku ve všech skupinách jsou monitorovány pomocí systému snímání tlaku (Loadpad) umístěného na ruce terapeuta.
Samostatná návštěva zahrnuje celotělovou dvouenergiovou rentgenovou absorpciometrii (DEXA) pro charakterizaci tělesného složení (celková a segmentální svalová hmota a tělesný tuk). Hlavním výsledkem je index variability srdeční frekvence (např. RMSSD), zatímco hormonální (kortizol, VEGF ve skupině C), senzorické (prahové hodnoty bolesti), hemodynamické (krevní tlak) a vaskulární (ultrazvuk krkavice ve skupině C) měření jsou považovány za sekundární výsledky. Studie je dimenzována za předpokladu velkého účinku na HRV na základě předchozího výzkumu masáží, s plánovanou velikostí vzorku 30 účastníků na skupinu (N = 90).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Velarde Dr, Byology Doctor
- Telefonní číslo: (34) 0912115268
- E-mail: elena.velarde@universidadeuropea.es
Studijní místa
-
-
-
Villaviciosa de Odón, Španělsko
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Elena Velarde Dr
- Telefonní číslo: (34) 0912115268
- E-mail: elena.velarde@universidadeuropea.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raquel Pérez García
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Velarde Fernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let.
- Zdraví dobrovolníci bez diagnostikovaných kardiovaskulárních, neurologických nebo závažných muskuloskeletálních poruch.
- Žádná významná bolest nebo patologie v oblasti krční páteře, ramen nebo horní části zad, která by mohla ovlivnit aplikaci tlaku.
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostupnost pro účast na experimentálním sezení a návštěvě DEXA vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, klinicky významné arytmie, nekontrolovaná hypertenze, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak).
- Neurologické poruchy ovlivňující vnímání bolesti nebo autonomní funkce.
- Akutní nebo chronické muskuloskeletální stavy v oblasti krční páteře nebo ramen, které kontraindikují manuální tlak na horní část trapézového svalu.
- Poruchy srážlivosti krve nebo vysokodávková antikoagulační/antiagregační léčba zvyšující riziko krvácení.
- Dermatologické stavy nebo kožní léze v místech umístění senzorů nebo aplikace tlaku.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství (kvůli DEXA vyšetření).
- Pravidelné užívání léků s významným vlivem na autonomní nebo kardiovaskulární reakce (např. betablokátory, antiarytmika), které nelze podle lékařského posouzení přerušit.
- Zneužívání návykových látek nebo příjem alkoholu/drog 24 hodin před experimentálním sezením.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl ohrozit bezpečnost nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Trvalý tlak
Účastníci dostávají stupňovaný manuální tlakový protokol aplikovaný jako setrvalý tlak v jediném bodě nad horním trapézovým svalem (0, 25, 50, 75 a 90 % individuálního PPT, 2 minuty na každé úrovni, náhodné pořadí).
|
Ruční tlak aplikovaný na horní část trapézového svalu pomocí pěti individuálních úrovní tlaku (0, 25, 50, 75 a 95 % prahu tlakové bolesti) podávaný jako trvalý tlak v jediném bodě, 2 minuty na úroveň v jedné sezení, s náhodným pořadím a přestávkami mezi aplikacemi.
|
|
Experimentální: Experimentální: Podélné hnětení
Účastníci dostávají stejný protokol stupňovaného tlaku aplikovaný jako podélné hnětení na definované oblasti horního trapézového svalu (0, 25, 50, 75 a 90 % individuálního PPT, 2 minuty na každé úrovni, náhodné pořadí).
|
Na horní část svalu trapézového se aplikuje manuální tlak pomocí pěti individuálních úrovní tlaku (0, 25, 50, 75 a 90 % prahu bolestivosti tlaku).
Každá úroveň je aplikována po dobu 2 minut v rámci jedné experimentální sezení, s náhodným pořadím a odpočinkovými pauzami mezi aplikacemi.
Ve skupině s udržovaným tlakem je tlak udržován v jednom bodě.
Ve skupině s podélným hnětením jsou stejné úrovně tlaku rozloženy po předem definované oblasti pomocí techniky hnětení.
|
|
Experimentální: Experimentální: Protokoly manuální terapie
Účastníci absolvují tři standardizované manuální terapie se zvyšujícím se tlakem ve třech samostatných sezeních, v náhodném pořadí: (1) manuální lymfodrenáž (~40 mmHg, přibližně 40 minut), (2) masáž s lehkým tlakem (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minut) a (3) masáž se středním tlakem (2-3 N/cm², 20 minut), zaměřené na horní část trapézového svalu a související oblasti.
|
Tři standardizované manuální terapeutické protokoly zaměřené na horní trapézovou oblast a související oblasti jsou aplikovány v samostatných sezeních s minimálně jednodenním odstupem mezi nimi a v náhodném pořadí: (1) manuální lymfatická drenáž (přibližně 40 minut při ~40 mmHg), (2) masáž lehkým tlakem (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minut) a (3) masáž středním tlakem (2-3 N/cm², 20 minut). Tlak je kontinuálně monitorován pomocí senzoru tlaku umístěného na ruce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a po 10 minutách
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude kontinuálně zaznamenávána pomocí hrudního pásu.
Index HRV (např. RMSSD nebo SDNN) bude vypočítán pro předem definovaná období (výchozí stav, během a po každém tlakovém stavu).
Primárním výsledkem bude změna HRV napříč úrovněmi tlaku a mezi intervenčními skupinami.
|
Výchozí stav a po 10 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kortizolu v kapilární krvi
Časové okno: Výchozí stav a po 10 minutách
|
Kapilární krevní kortizol měřený metodou ELISA; změny vzhledem k výchozí hodnotě budou porovnány napříč úrovněmi tlaku a skupinami.
|
Výchozí stav a po 10 minutách
|
|
Změna mechanického prahu bolesti (von Frey)
Časové okno: Výchozí stav a po 10 minutách
|
Mechanické prahy bolesti hodnocené pomocí von Freyho filamentů na předem stanovených místech (horní trapézový sval a předloktí); změny napříč úrovněmi tlaku a skupinami.
|
Výchozí stav a po 10 minutách
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 10 minutách
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený manuálním sfygmomanometrem.
|
Výchozí stav a po 10 minutách
|
|
Změna teploty kůže
Časové okno: Periprocedurální
|
Průběžné zaznamenávání po celou dobu sezení.
|
Periprocedurální
|
|
Změna kožní vodivosti
Časové okno: Periprocedurální
|
Kožní vodivost (elektrodermální aktivita) zaznamenaná jako ukazatel sympatického vzrušení.
|
Periprocedurální
|
|
Změna průměru společné krkavice
Časové okno: Výchozí stav a po 10 minutách
|
Luminální průměr levé společné krkavice (intima-intima) hodnocený B-mode ultrazvukem; absolutní a relativní změny před a po sezení.
(pouze skupina C)
|
Výchozí stav a po 10 minutách
|
|
Změna v tloušťce intimy a medie společné krkavice (IMT)
Časové okno: Baseline a po 10 min
|
Průměr lumina společné krční tepny, tloušťka intima-media hodnocená pomocí B-mode a Dopplerova ultrazvuku ve skupině C před a 10 minut po každém protokolu manuální terapie.
|
Baseline a po 10 min
|
|
Změna maximální systolické rychlosti (PSV) společné krkavice
Časové okno: Výchozí hodnota a po 10 min
|
Maximální systolická rychlost hodnocená pomocí B-módu a Dopplerova ultrazvuku ve skupině C před a 10 minut po každém protokolu manuální terapie.
|
Výchozí hodnota a po 10 min
|
|
Složení těla (DEXA)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Celková a segmentální svalová hmota a tělesný tuk, použité jako popisné a potenciálně modulační faktory.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna hladiny VEGF v kapilárách
Časové okno: Výchozí hodnota a po 10 minutách
|
Kapilární krevní VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) měřený metodou ELISA u účastníků skupiny C na počátku a bezprostředně po každém protokolu manuální terapie; změny vzhledem k počátečnímu stavu budou porovnány napříč třemi protokoly.
|
Výchozí hodnota a po 10 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
- Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
- Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
- Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
- Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
- Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
- • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
- Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
- Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
- Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
- Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALIRAT 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .