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Physiologische Reaktionen auf manuellen Druck bei gesunden Erwachsenen (VALIRAT1)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Physiologische Reaktionen auf abgestuften manuellen Druck bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte experimentelle Studie zu autonomen, hormonellen, sensorischen und vaskulären Ergebnissen

Diese randomisierte experimentelle Studie untersucht, wie verschiedene Intensitäten und Anwendungsmuster von manuellem Druck auf den oberen Trapeziusmuskel physiologische Reaktionen bei gesunden Erwachsenen beeinflussen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: (A) abgestufter anhaltender Druck auf einen einzelnen Punkt über dem oberen Trapezius, (B) abgestuftes longitudinales Kneten über einen definierten Bereich des oberen Trapezius oder (C) drei standardisierte manuelle Therapieprotokolle mit zunehmendem Druck (manuelle Lymphdrainage, leichter Druckmassage und mittelschwerer Druckmassage).

In den Gruppen A und B werden fünf individuelle Druckstufen (0, 25, 50, 75 und 95 % der Druckschmerzschwelle jedes Teilnehmers) jeweils für 2 Minuten in einer einzigen Sitzung verabreicht. In Gruppe C erhält jeder Teilnehmer die drei manuellen Therapieprotokolle in separaten randomisierten Sitzungen. Autonome (Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität), hormonelle (kapilläres Cortisol und VEGF in Gruppe C), sensorische (mechanische Schmerzschwellen), hämodynamische (Blutdruck) und, in Gruppe C, vaskuläre (Ultraschall der linken Arteria carotis communis) Reaktionen werden vor und nach den Interventionen aufgezeichnet. Die Studie liefert Dosis-Wirkungs- und mechanistische Informationen, um sicherere und individuellere manuelle Therapieprotokolle zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte experimentelle Studie wird an gesunden Erwachsenen durchgeführt, um akute physiologische Reaktionen auf verschiedene Intensitäten und Muster von manuellem Druck auf den oberen Trapezius-Muskel zu charakterisieren. Teilnehmer werden zufällig einer von drei experimentellen Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe A – Abgestufter anhaltender Druck: Eine personalisierte Druckskala wird basierend auf der individuellen Druckschmerzschwelle (PPT), gemessen mit einem Algometer, definiert. Fünf Druckstufen werden bei 0 % (Kontakt ohne Druck), 25 %, 50 %, 75 % und 95 % der PPT festgelegt und als anhaltender Druck auf einen einzelnen Punkt über dem oberen Trapezius angewendet.
  • Gruppe B – Abgestuftes longitudinales Kneten: Dieselbe personalisierte Druckskala (0, 25, 50, 75 und 95 % der PPT) wird als longitudinales Kneten über einen vordefinierten Bereich des oberen Trapezius verteilt angewendet.
  • Gruppe C – Manuelle Therapieprotokolle: Jeder Teilnehmer erhält drei standardisierte manuelle Therapieprotokolle in separaten Sitzungen in randomisierter Reihenfolge: manuelle Lymphdrainage (ca. 40 Minuten bei ~40 mmHg), Massage mit leichtem Druck (0,5–0,8 N/cm², 20–30 Minuten) und Massage mit moderatem Druck (2–3 N/cm², 20 Minuten), alle auf den oberen Trapezius und verwandte Regionen abzielend.

In den Gruppen A und B werden die fünf Druckstufen jeweils 2 Minuten lang in einer einzigen experimentellen Sitzung in randomisierter Reihenfolge angewendet, mit Ruhephasen von mindestens 5 Minuten zwischen den Stufen (verlängert, falls nötig, bis die Herzfrequenz innerhalb von ±10 % des Ausgangswerts zurückkehrt). In Gruppe C wird jedes manuelle Therapieprotokoll in einer separaten Sitzung mit mindestens einem Tag Abstand zwischen den Sitzungen angewendet. In allen Gruppen werden Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität kontinuierlich mit einem Brustgurt aufgezeichnet, und Hauttemperatur sowie Hautleitfähigkeit werden kontinuierlich mit Oberflächensensoren überwacht. Blutdruck, mechanische Schmerzschwellen (von-Frey-Filamente an vordefinierten Trapezius- und Unterarmstellen) und Kapillarblutproben für Cortisol werden vor Beginn und unmittelbar nach jeder Druckstufe oder jedem Massageprotokoll entnommen. In Gruppe C wird auch VEGF im Kapillarblut gemessen.

Nur in Gruppe C wird eine Duplex-Sonographie der linken Arteria carotis communis unter standardisierten Bedingungen (halbliegende Position, Kopf um 45° nach rechts gedreht) vor dem manuellen Therapieprotokoll und 10 Minuten nach dessen Abschluss durchgeführt, um Lumendurchmesser, Intima-Media-Dicke und maximale systolische Geschwindigkeit zu beurteilen. Alle Druckanwendungen in allen Gruppen werden mit einem druckempfindlichen System (Loadpad) überwacht, das auf der Hand des Therapeuten platziert wird.

Ein separater Termin beinhaltet eine Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), um die Körperzusammensetzung (Gesamt- und segmentale Magermasse und Fettmasse) zu charakterisieren. Das primäre Ergebnis ist ein Herzfrequenzvariabilitätsindex (z. B. RMSSD), während hormonelle (Cortisol, VEGF in Gruppe C), sensorische (Schmerzschwellen), hämodynamische (Blutdruck) und vaskuläre (Karotis-Sonographie in Gruppe C) Messungen als sekundäre Ergebnisse betrachtet werden. Die Studie ist auf Grundlage früherer Massageforschungen mit einer großen Effektstärke auf die HRV gepowert, mit einer geplanten Stichprobengröße von 30 Teilnehmern pro Gruppe (N = 90).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Villaviciosa de Odón, Spanien
        • Universidad Europea de Madrid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Pérez García
        • Hauptermittler:
          • Elena Velarde Fernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Gesunde Freiwillige ohne diagnostizierte kardiovaskuläre, neurologische oder schwere muskuloskelettale Erkrankungen.
  • Keine signifikanten Schmerzen oder Pathologien im zervikalen, Schulter- oder oberen Rückenbereich, die die Druckanwendung beeinträchtigen würden.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme an der experimentellen Sitzung und dem DEXA-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (z.B. ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke).
  • Neurologische Störungen, die die Schmerzwahrnehmung oder autonome Funktion beeinträchtigen.
  • Akute oder chronische muskuloskelettale Erkrankungen im zervikalen oder Schulterbereich, die manuellen Druck auf den oberen Trapezius kontraindizieren.
  • Gerinnungsstörungen oder hochdosierte Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die das Blutungsrisiko erhöhen.
  • Dermatologische Erkrankungen oder Hautläsionen an den Sensorplatzierungs- oder Druckanwendungsstellen.
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (aufgrund des DEXA-Scans).
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit erheblichem Einfluss auf autonome oder kardiovaskuläre Reaktionen (z.B. Betablocker, Antiarrhythmika), die nach ärztlichem Ermessen nicht pausiert werden können.
  • Substanzmissbrauch oder akuter Alkohol-/Drogenkonsum in den 24 Stunden vor der experimentellen Sitzung.
  • Jegliche andere Erkrankung, die nach Ansicht der Untersuchenden die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Dauerhafter Druck
Teilnehmer erhalten ein abgestuftes manuelles Druckprotokoll, das als anhaltender Druck an einem einzelnen Punkt über dem oberen Trapezmuskel angewendet wird (0, 25, 50, 75 und 90 % des individuellen PPT, jeweils 2 Minuten pro Stufe, randomisierte Reihenfolge).
Sonstiges: Abgestufter anhaltender Druck
Manueller Druck auf den oberen Trapezius mit fünf individuellen Druckstufen (0, 25, 50, 75 und 95 % der Druckschmerzschwelle), der als anhaltender Druck an einem einzelnen Punkt verabreicht wird, 2 Minuten pro Stufe in einer einzigen Sitzung, mit randomisierter Reihenfolge und Ruhezeiten zwischen den Anwendungen.
Experimental: Experimentell: Längsgerichtetes Kneten
Die Teilnehmer erhalten das gleiche abgestufte Druckprotokoll, angewendet als longitudinales Kneten über einen definierten Bereich des oberen Trapezmuskels (0, 25, 50, 75 und 90 % des individuellen PPT, jeweils 2 Minuten pro Stufe, randomisierte Reihenfolge).
Sonstiges: "Manuelles Druckprotokoll"
Manueller Druck wird über dem oberen Trapeziusmuskel mit fünf individuellen Druckstufen (0, 25, 50, 75 und 90 % der Druckschmerzschwelle) ausgeübt. Jede Stufe wird in einer einzigen experimentellen Sitzung für 2 Minuten angewendet, mit randomisierter Reihenfolge und Ruhepausen zwischen den Anwendungen. Im Arm für anhaltenden Druck wird der Druck an einem einzigen Punkt aufrechterhalten. Im Arm für longitudinales Kneten werden die gleichen Druckstufen entlang eines vordefinierten Bereichs mit einer Knettechnik verteilt.
Experimental: Experimentell: Manuelle Therapieprotokolle
Die Teilnehmer erhalten drei standardisierte manuelle Therapieprotokolle mit steigendem Druck in drei getrennten Sitzungen in randomisierter Reihenfolge: (1) manuelle Lymphdrainage (~40 mmHg, etwa 40 Minuten), (2) leichter Druckmassage (0,5-0,8 N/cm², 20-30 Minuten) und (3) moderater Druckmassage (2-3 N/cm², 20 Minuten), die auf den oberen Trapezius und verwandte Regionen abzielen.
Sonstiges: Manuelle Therapieprotokolle (DLM, leichte und mäßig-druck Massage)
Drei standardisierte manuelle Therapieprotokolle, die auf den oberen Trapezius und angrenzende Regionen abzielen, werden in separaten Sitzungen mit mindestens einem Tag dazwischen und in randomisierter Reihenfolge angewendet: (1) manuelle Lymphdrainage (ca. 40 Minuten bei ~40 mmHg), (2) Massage mit leichtem Druck (0,5-0,8 N/cm², 20-30 Minuten) und (3) Massage mit mittlerem Druck (2-3 N/cm², 20 Minuten). Der Druck wird kontinuierlich mit einem handgetragenen Drucksensor überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzfrequenzvariabilitäts-Index (HRV-Index)
Zeitfenster: Baseline und nach 10 min
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird kontinuierlich mithilfe eines Brustgurts aufgezeichnet. Ein HRV-Index (z. B. RMSSD oder SDNN) wird für vordefinierte Zeiträume (Baseline, während und nach jedem Druckzustand) berechnet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der HRV über die Druckstufen hinweg und zwischen den Interventionsgruppen.
Baseline und nach 10 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kapillaren Kortisolspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 10 min
Kapillarblut-Cortisol gemessen mittels ELISA; Veränderungen relativ zum Ausgangswert werden über Druckniveaus und Gruppen hinweg verglichen.
Ausgangswert und nach 10 min
Änderung der mechanischen Schmerzschwelle (von Frey)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 10 min
Mechanische Schmerzschwellen, bewertet mit von-Frey-Filamenten an vordefinierten Stellen (oberer Trapezius und Unterarm); Veränderungen über Druckstufen und Gruppen hinweg.
Ausgangswert und nach 10 min
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 10 min
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem manuellen Sphygmomanometer.
Ausgangswert und nach 10 min
Veränderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: Periprozedural
Durchgehende Aufzeichnung während der Sitzung.
Periprozedural
Änderung der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Periprozedural
Hautleitfähigkeit (elektrodermale Aktivität) als Maß für die sympathische Erregung aufgezeichnet.
Periprozedural
Änderung des Durchmessers der gemeinsamen Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline und nach 10 min
Luminaldurchmesser der linken Arteria carotis communis (Intima-Intima) mittels B-Mode-Ultraschall beurteilt; absolute und relative Veränderungen vor und nach der Sitzung. (Nur Gruppe C)
Baseline und nach 10 min
Veränderung der Intima-Media-Dicke (IMT) der Arteria carotis communis
Zeitfenster: Baseline und nach 10 min
Linksseitiger Lumendurchmesser der Arteria carotis communis, Intima-Media-Dicke, bewertet durch B-Mode- und Doppler-Ultraschall in Gruppe C vor und 10 Minuten nach jedem manuellen Therapieprotokoll.
Baseline und nach 10 min
Änderung der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV) der Arteria carotis communis
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 10 min
Die maximale systolische Geschwindigkeit, bewertet durch B-Mode- und Doppler-Ultraschall in Gruppe C vor und 10 Minuten nach jedem manuellen Therapieprotokoll.
Ausgangswert und nach 10 min
Körperzusammensetzung (DEXA)
Zeitfenster: Ausgangswert
Gesamt- und segmentale fettfreie Masse sowie Fettmasse, die als deskriptive und potenzielle Modulatoren verwendet werden.
Ausgangswert
Änderung des kapillaren VEGF-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und nach 10 min
Kapillares Blut-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), gemessen mittels ELISA bei Teilnehmern der Gruppe C zu Studienbeginn und unmittelbar nach jedem manuellen Therapieprotokoll; Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert werden zwischen den drei Protokollen verglichen.
Baseline und nach 10 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
  • Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
  • Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
  • Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
  • Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
  • Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
  • • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
  • Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
  • Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
  • Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
  • Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALIRAT 1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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