"건강한 성인의 수동적 압력에 대한 생리적 반응" (VALIRAT1)
건강한 성인에서 단계별 수동 압력에 대한 생리적 반응: 자율신경계, 호르몬, 감각 및 혈관 결과에 대한 무작위 실험 연구
이 무작위 실험 연구는 상부 승모근에 가해지는 다양한 강도와 적용 패턴의 수동 압력이 건강한 성인의 생리적 반응에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: (A) 상부 승모근 위의 단일 지점에 적용하는 등급별 지속 압력, (B) 상부 승모근의 정의된 영역에 적용하는 등급별 종방향 반죽, 또는 (C) 압력을 점진적으로 증가시키는 세 가지 표준화된 수동 치료 프로토콜(수동 림프 배액, 가벼운 압력 마사지 및 중간 압력 마사지).
그룹 A와 B에서는 각 참가자의 압력 통증 역치의 0, 25, 50, 75 및 95%에 해당하는 다섯 가지 개별화된 압력 수준이 단일 세션에서 각각 2분 동안 적용됩니다. 그룹 C에서는 각 참가자가 별도의 무작위 세션에서 세 가지 수동 치료 프로토콜을 받습니다. 자율신경(심박수 및 심박수 변이성), 호르몬(모세관 코티솔 및 그룹 C의 VEGF), 감각(기계적 통증 역치), 혈역학(혈압) 및 그룹 C의 경우 혈관(좌측 총경동맥 초음파) 반응이 중재 전후에 기록됩니다. 이 연구는 더 안전하고 개인화된 수동 치료 프로토콜을 위한 용량-반응 및 기전 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 실험 연구는 건강한 성인을 대상으로 상부 승모근에 적용되는 다양한 강도와 패턴의 수동 압력에 대한 급성 생리적 반응을 특성화하기 위해 수행됩니다. 참가자는 세 개의 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 그룹 A - 등급화된 지속 압력: 개인의 통증 역치 압력(PPT)을 앨고미터로 측정하여 개인화된 압력 척도를 정의합니다. PPT의 0%(압력 없이 접촉), 25%, 50%, 75% 및 95%의 다섯 가지 압력 수준이 설정되며, 상부 승모근의 한 지점에 지속 압력으로 적용됩니다.
- 그룹 B - 등급화된 종방향 반죽: 동일한 개인화된 압력 척도(PPT의 0, 25, 50, 75 및 95%)가 상부 승모근의 미리 정의된 영역에 분포된 종방향 반죽으로 적용됩니다.
- 그룹 C - 수동 치료 프로토콜: 각 참가자는 무작위 순서로 별도의 세션에서 세 가지 표준화된 수동 치료 프로토콜을 받습니다: 수동 림프 배액(약 40분 동안 ~40 mmHg), 가벼운 압력 마사지(0.5-0.8 N/cm², 20-30분) 및 중간 압력 마사지(2-3 N/cm², 20분), 모두 상부 승모근 및 관련 부위를 대상으로 합니다.
그룹 A와 B에서, 다섯 가지 압력 수준은 각각 단일 실험 세션에서 무작위 순서로 2분 동안 적용되며, 수준 사이에는 최소 5분의 휴식 기간이 있습니다(필요 시 심박수가 기저치의 ±10% 이내로 돌아올 때까지 연장). 그룹 C에서, 각 수동 치료 프로토콜은 세션 사이에 최소 하루 간격을 두고 별도의 세션에서 적용됩니다. 모든 그룹에서, 심박수와 심박수 변동성은 가슴 스트랩으로 지속적으로 기록되며, 피부 온도와 피부 전도도는 표면 센서로 지속적으로 모니터링됩니다. 혈압, 기계적 통증 역치(미리 정의된 승모근 및 팔뚝 부위의 본 프라이 필라멘트 사용), 코티솔 측정을 위한 모세혈관 혈액 샘플은 기저치 및 각 압력 수준 또는 마사지 프로토콜 직후에 채취됩니다. 그룹 C에서는 모세혈관 혈액에서 VEGF도 측정됩니다.
그룹 C에서만, 수동 치료 프로토콜 전과 완료 후 10분에 표준화된 조건(반누운 자세, 머리를 오른쪽으로 45° 회전)에서 좌측 총경동맥의 듀플렉스 초음파를 수행하여 내강 직경, 내막-중막 두께 및 최고 수축기 속도를 평가합니다. 모든 그룹의 모든 압력 적용은 치료사의 손에 배치된 압력 감지 시스템(Loadpad)으로 모니터링됩니다.
별도의 방문에서는 체성분(전체 및 분절 근육량과 지방량)을 특성화하기 위해 전신 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)이 포함됩니다. 주요 결과는 심박수 변동성 지수(예: RMSSD)이며, 호르몬적(코티솔, 그룹 C의 VEGF), 감각적(통증 역치), 혈역학적(혈압) 및 혈관적(그룹 C의 경동맥 초음파) 측정은 2차 결과로 간주됩니다. 이 연구는 이전 마사지 연구를 기반으로 HRV에 대한 큰 효과 크기를 가정하여 검정력을 산출하며, 계획된 표본 크기는 그룹당 30명의 참가자(N = 90)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Velarde Dr, Byology Doctor
- 전화번호: (34) 0912115268
- 이메일: elena.velarde@universidadeuropea.es
연구 장소
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Villaviciosa de Odón, 스페인
- Universidad Europea de Madrid
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연락하다:
- Elena Velarde Dr
- 전화번호: (34) 0912115268
- 이메일: elena.velarde@universidadeuropea.es
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수석 연구원:
- Raquel Pérez García
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수석 연구원:
- Elena Velarde Fernández
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 심혈관계, 신경계 또는 심한 근골격계 질환 진단을 받지 않은 건강한 지원자.
- 압력 적용을 방해할 만한 경부, 어깨 또는 상부 등 부위의 중대한 통증이나 병리가 없음.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 실험 세션 및 DEXA 방문에 참석 가능.
제외 기준:
- 주요 심혈관 질환 병력(예: 허혈성 심장질환, 심부전, 임상적으로 유의한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 통증 인지 또는 자율 신경 기능에 영향을 미치는 신경계 장애.
- 상부 승모근에 대한 수동 압력을 금기시하는 경부 또는 어깨 부위의 급성 또는 만성 근골격계 상태.
- 출혈 위험을 증가시키는 응고 장애 또는 고용량 항응고제/항혈소판 치료.
- 센서 부착 또는 압력 적용 부위의 피부 질환 또는 피부 병변.
- 임신 또는 임신 의심(DEXA 스캔으로 인해).
- 의학적 판단에 따라 중단할 수 없는 자율 신경 또는 심혈관 반응에 중대한 영향을 미치는 약물의 정기적 사용(예: 베타 차단제, 항부정맥제).
- 실험 세션 24시간 전의 약물 남용 또는 급성 알코올/약물 섭취.
- 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 순응도를 저해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 지속적 압력
참가자들은 상부 승모근 위의 단일 지점에 지속적인 압력으로 적용되는 등급별 수동 압력 프로토콜을 받습니다(개별 PPT의 0, 25, 50, 75 및 90%, 각 수준 2분, 무작위 순서).
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상부 승모근에 수동 압력을 가하여, 압통 역치의 0, 25, 50, 75 및 95%에 해당하는 5가지 개별화된 압력 수준을 적용했습니다. 각 수준은 단일 지점에 지속적인 압력으로 2분씩 단일 세션에서 제공되었으며, 적용 순서는 무작위로 배정되고 적용 사이에 휴식 시간이 주어졌습니다.
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실험적: 실험적: 종방향 반죽
참가자들은 상부 승모근의 특정 부위에 종방향 반죽법으로 적용된 동일한 등급별 압력 프로토콜을 받습니다(개별 PPT의 0, 25, 50, 75 및 90%, 각 수준 2분, 무작위 순서).
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상부 승모근에 대해 5가지 개별 압력 수준(압통 역치의 0, 25, 50, 75 및 90%)을 사용하여 수동 압력이 적용됩니다.
각 수준은 단일 실험 세션에서 2분 동안 적용되며, 적용 순서는 무작위로 지정되고 적용 사이에는 휴식 기간이 있습니다.
지속 압력 그룹에서는 단일 지점에 압력이 유지됩니다.
종적 반죽 그룹에서는 동일한 압력 수준이 반죽 기술을 사용하여 사전 정의된 영역을 따라 분산됩니다.
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실험적: 실험: 수기 치료 프로토콜
참가자는 무작위 순서로 세 번의 별도 세션에서 압력이 점진적으로 증가하는 세 가지 표준화된 수동 치료 프로토콜을 받습니다: (1) 수동 림프 배액(~40 mmHg, 약 40분), (2) 가벼운 압력 마사지(0.5-0.8 N/cm², 20-30분), (3) 중간 압력 마사지(2-3 N/cm², 20분). 이는 상부 승모근 및 관련 부위를 대상으로 합니다.
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상부 승모근 및 관련 부위를 대상으로 하는 세 가지 표준화된 수동 치료 프로토콜이 최소 1일 간격으로 무작위 순서로 별도의 세션에서 적용됩니다: (1) 수동 림프 배액(약 40분, ~40 mmHg), (2) 가벼운 압력 마사지(0.5-0.8 N/cm², 20-30분), (3) 중간 압력 마사지(2-3 N/cm², 20분). 압력은 손목 착용 압력 센서로 지속적으로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도(HRV) 지수의 변화
기간: Baseline and after10 min
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심박변이도(HRV)는 가슴 스트랩을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
미리 정의된 기간(기준선, 각 압력 조건 동안 및 이후)에 대해 HRV 지표(예: RMSSD 또는 SDNN)가 계산됩니다.
주요 결과는 압력 수준 간 및 중재 그룹 간의 HRV 변화입니다.
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Baseline and after10 min
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 코티솔 수치 변화
기간: 기준선 및 10분 후
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ELISA로 측정한 모세혈관 혈액 코르티솔; 압력 수준 및 그룹 간에 기준선 대비 변화를 비교합니다.
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기준선 및 10분 후
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기계적 통증 역치 변화 (폰 프라이)
기간: 기준선 및 10분 후
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미리 정의된 부위(승모근 상부 및 전완)에서 von Frey 필라멘트로 평가한 기계적 통증 역치; 압력 수준 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 10분 후
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혈압 변화
기간: 기준선 및 10분 후
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수동 혈압계로 측정한 수축기 및 이완기 혈압.
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기준선 및 10분 후
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피부 온도 변화
기간: 수술 중
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세션 전체에 걸쳐 지속적으로 기록합니다.
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수술 중
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피부 전도도 변화
기간: 시술 전후
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교감신경 흥분 지표로 기록된 피부 전도도(전기피부활동).
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시술 전후
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경동맥 직경의 변화
기간: 기준선 및 10분 후
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좌측 총경동맥 내강 직경(내막-내막)을 B모드 초음파로 평가; 세션 전후의 절대적 및 상대적 변화.
(그룹 C에만 해당)
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기준선 및 10분 후
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경동맥 내막-중막 두께(IMT)의 변화
기간: 기준선 및 10분 후
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C군에서 각 수기 치료 프로토콜 전과 10분 후에 B-모드 및 도플러 초음파로 평가된 좌측 총경동맥 내강 직경, 내중막 두께.
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기준선 및 10분 후
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경동맥 최고 수축기 속도(PSV)의 변화
기간: 기준선 및 10분 후
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B-모드 및 도플러 초음파로 평가한 C군의 각 수기 치료 프로토콜 전과 10분 후의 최대 수축기 속도.
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기준선 및 10분 후
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체성분 분석 (DEXA)
기간: 기준선
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전체 및 분절 근육량과 지방량, 기술적 및 잠재적 조절인자로 사용됨.
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기준선
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모세혈관 VEGF 수준의 변화
기간: 기준선 및 10분 후
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C 그룹 참가자의 기저선과 각 수동 치료 프로토콜 직후에 ELISA로 측정한 모세혈관 혈액 VEGF(혈관 내피 성장 인자); 세 가지 프로토콜 간에 기저선 대비 변화를 비교합니다.
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기준선 및 10분 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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