Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Fizjologiczne reakcje na ucisk manualny u zdrowych dorosłych" (VALIRAT1)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Fizjologiczne reakcje na stopniowany nacisk manualny u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie eksperymentalne dotyczące autonomicznych, hormonalnych, sensorycznych i naczyniowych efektów

To randomizowane badanie eksperymentalne zbada, jak różne intensywności i wzorce aplikacji nacisku manualnego na mięsień czworoboczny górny wpływają na odpowiedzi fizjologiczne u zdrowych dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (A) stopniowany stały nacisk w jednym punkcie nad mięśniem czworobocznym górnym, (B) stopniowane ugniatanie podłużne na określonym obszarze mięśnia czworobocznego górnego lub (C) trzy standaryzowane protokoły terapii manualnej z rosnącym naciskiem (drenaż limfatyczny manualny, masaż lekkim naciskiem i masaż umiarkowanym naciskiem).

W grupach A i B pięć zindywidualizowanych poziomów nacisku (0, 25, 50, 75 i 95% progu bólowego każdego uczestnika) będzie aplikowanych przez 2 minuty każdy w jednej sesji. W grupie C każdy uczestnik otrzyma trzy protokoły terapii manualnej w oddzielnych, randomizowanych sesjach. Odpowiedzi autonomiczne (tętno i zmienność rytmu serca), hormonalne (kortyzol kapilarny i VEGF w grupie C), sensoryczne (mechaniczne progi bólowe), hemodynamiczne (ciśnienie krwi) oraz, w grupie C, naczyniowe (ultrasonografia lewej tętnicy szyjnej wspólnej) będą rejestrowane przed i po interwencjach. Badanie dostarczy informacji dawka-odpowiedź i mechanistycznych, aby umożliwić opracowanie bezpieczniejszych i bardziej zindywidualizowanych protokołów terapii manualnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie eksperymentalne będzie przeprowadzone u zdrowych dorosłych w celu scharakteryzowania ostrych odpowiedzi fizjologicznych na różne natężenia i wzorce manualnego nacisku stosowanego na mięsień czworoboczny grzbietu górnego. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup eksperymentalnych:

  • Grupa A – Stopniowany stały nacisk: zindywidualizowana skala nacisku jest definiowana na podstawie indywidualnego progu bólu nacisku (PPT) mierzonego algometrem. Pięć poziomów nacisku jest ustawionych na 0% (kontakt bez nacisku), 25%, 50%, 75% i 95% PPT i stosowanych jako stały nacisk w jednym punkcie nad mięśniem czworobocznym grzbietu górnym.
  • Grupa B – Stopniowane podłużne ugniatanie: ta sama zindywidualizowana skala nacisku (0, 25, 50, 75 i 95% PPT) jest stosowana jako podłużne ugniatanie rozłożone na wcześniej zdefiniowanym obszarze mięśnia czworobocznego grzbietu górnego.
  • Grupa C – Protokoły terapii manualnej: każdy uczestnik otrzymuje trzy standaryzowane protokoły terapii manualnej w oddzielnych sesjach, w losowej kolejności: manualny drenaż limfatyczny (ok. 40 minut przy ~40 mmHg), masaż lekkim naciskiem (0,5–0,8 N/cm², 20–30 minut) i masaż umiarkowanym naciskiem (2–3 N/cm², 20 minut), wszystkie skierowane na mięsień czworoboczny grzbietu górny i pokrewne regiony.

W grupach A i B, pięć poziomów nacisku jest każdy stosowany przez 2 minuty w jednej sesji eksperymentalnej, w losowej kolejności, z okresami odpoczynku co najmniej 5 minut między poziomami (przedłużonymi w razie potrzeby, aż tętno wróci w granicach ±10% wartości wyjściowej). W grupie C, każdy protokół terapii manualnej jest stosowany w oddzielnej sesji z co najmniej jednym dniem przerwy między sesjami. We wszystkich grupach, tętno i zmienność rytmu serca są rejestrowane ciągle za pomocą paska na klatce piersiowej, a temperatura skóry i przewodnictwo skórne są stale monitorowane za pomocą czujników powierzchniowych. Ciśnienie krwi, mechaniczne progi bólu (filamenty von Frey'a w zdefiniowanych miejscach na mięśniu czworobocznym i przedramieniu) oraz próbki krwi włośniczkowej na kortyzol są pobierane na początku i bezpośrednio po każdym poziomie nacisku lub protokole masażu. W grupie C, VEGF jest również mierzony we krwi włośniczkowej.

Tylko w grupie C, ultrasonografia dupleksowa lewej tętnicy szyjnej wspólnej jest przeprowadzana w warunkach standaryzowanych (pozycja półleżąca, głowa obrócona o 45° w prawo) przed protokołem terapii manualnej i 10 minut po jego zakończeniu, w celu oceny średnicy światła, grubości kompleksu intima-media i szczytowej prędkości skurczowej. Wszystkie aplikacje nacisku we wszystkich grupach są monitorowane za pomocą systemu czujników nacisku (Loadpad) umieszczonego na dłoni terapeuty.

Oddzielna wizyta obejmuje dwuenergetyczną absorpcjometrię rentgenowską całego ciała (DEXA) w celu scharakteryzowania składu ciała (całkowita i segmentowa masa beztłuszczowa i tłuszczowa). Głównym wynikiem jest wskaźnik zmienności rytmu serca (np. RMSSD), podczas gdy pomiary hormonalne (kortyzol, VEGF w grupie C), sensoryczne (progi bólu), hemodynamiczne (ciśnienie krwi) i naczyniowe (ultrasonografia tętnicy szyjnej w grupie C) są uważane za wyniki drugorzędne. Badanie ma moc statystyczną zakładając duży efekt na HRV na podstawie wcześniejszych badań nad masażem, z planowaną wielkością próby 30 uczestników na grupę (N = 90).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Villaviciosa de Odón, Hiszpania
        • Universidad Europea de Madrid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquel Pérez García
        • Główny śledczy:
          • Elena Velarde Fernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Zdrowi ochotnicy bez zdiagnozowanych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub ciężkich zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Brak istotnego bólu lub patologii w okolicy szyjnej, barkowej lub górnej części pleców, które mogłyby zakłócić aplikację nacisku.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dostępność na udział w sesji eksperymentalnej i wizycie DEXA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, klinicznie istotne arytmie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar lub przemijający atak niedokrwienny).
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na percepcję bólu lub funkcję autonomiczną.
  • Ostre lub przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego w okolicy szyjnej lub barkowej, które stanowią przeciwwskazanie do ręcznego nacisku na mięsień czworoboczny grzbietu górnego.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub terapia dużymi dawkami leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych zwiększająca ryzyko krwawienia.
  • Schorzenia dermatologiczne lub zmiany skórne w miejscach umieszczenia czujników lub aplikacji nacisku.
  • Częstość lub podejrzenie ciąży (ze względu na badanie DEXA).
  • Regularne przyjmowanie leków mających istotny wpływ na reakcje autonomiczne lub sercowo-naczyniowe (np. beta-blokery, leki antyarytmiczne), których nie można przerwać zgodnie z oceną medyczną.
    • <li Nadużywanie substancji lub spożycie alkoholu/narkotyków w ciągu 24 godzin przed sesją eksperymentalną.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badaczy może zagrażać bezpieczeństwu lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Stałe Naciskanie
Uczestnicy otrzymują stopniowany protokół manualnego nacisku stosowany jako utrzymywany nacisk w jednym punkcie nad mięśniem czworobocznym grzbietu (0, 25, 50, 75 i 90% indywidualnego PPT, każdy poziom przez 2 minuty, losowa kolejność).
Inny: Stopniowany Stały Nacisk
Ręczne wywieranie nacisku na górną część mięśnia czworobocznego przy użyciu pięciu indywidualnych poziomów nacisku (0, 25, 50, 75 i 95% progu bólowego nacisku) stosowanych jako stały nacisk w jednym punkcie, 2 minuty na poziom w jednej sesji, z losową kolejnością i przerwami między aplikacjami.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Ugniatanie Podłużne
Uczestnicy otrzymują ten sam protokół stopniowanego nacisku, zastosowany jako podłużne ugniatanie na określonym obszarze mięśnia czworobocznego grzbietu (0, 25, 50, 75 i 90% indywidualnego PPT, 2 minuty na każdym poziomie, losowa kolejność).
Inny: "Protokół Ucisku Manualnego"
Ręczne naciskanie jest stosowane nad mięśniem czworobocznym grzbietu przy użyciu pięciu indywidualnych poziomów nacisku (0, 25, 50, 75 i 90% progu bólu naciskowego). Każdy poziom jest stosowany przez 2 minuty w jednej sesji eksperymentalnej, z losową kolejnością i przerwami między aplikacjami. W ramieniu nacisku podtrzymywanego nacisk jest utrzymywany w jednym punkcie. W ramieniu ugniatania podłużnego te same poziomy nacisku są rozłożone wzdłuż zdefiniowanego obszaru przy użyciu techniki ugniatania.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Protokoły Terapii Manualnej
Uczestnicy otrzymują trzy standaryzowane protokoły terapii manualnej z rosnącym naciskiem w trzech oddzielnych sesjach, w losowej kolejności: (1) drenaż limfatyczny manualny (~40 mmHg, około 40 minut), (2) masaż z lekkim naciskiem (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minut) i (3) masaż z umiarkowanym naciskiem (2-3 N/cm², 20 minut), skierowane na mięsień czworoboczny grzbietu oraz pokrewne obszary.
Inny: Protokoły Terapii Manualnej (DLM, masaż lekkiego i umiarkowanego nacisku)
Trzy ustandaryzowane protokoły terapii manualnej, ukierunkowane na mięsień czworoboczny grzbietu i okoliczne obszary, są stosowane w osobnych sesjach z co najmniej jednodniowym odstępem między nimi i w losowej kolejności: (1) drenaż limfatyczny manualny (ok. 40 minut przy ~40 mmHg), (2) masaż lekkim uciskiem (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minut) oraz (3) masaż umiarkowanym uciskiem (2-3 N/cm², 20 minut). Ciśnienie jest monitorowane w sposób ciągły za pomocą czujnika ciśnienia noszonego na dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 10 min
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie rejestrowana w sposób ciągły przy użyciu opaski na klatkę piersiową. Indeks HRV (np. RMSSD lub SDNN) zostanie obliczony dla wstępnie zdefiniowanych okresów (linia bazowa, podczas i po każdym warunku ciśnieniowym). Głównym wynikiem będzie zmiana HRV w różnych poziomach ciśnienia oraz pomiędzy grupami interwencyjnymi.
Wartości wyjściowe i po 10 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 10 min
Kortyzol we krwi włośniczkowej mierzony metodą ELISA; zmiany względem wartości wyjściowej będą porównywane między poziomami ciśnienia i grupami.
Punkt wyjściowy i po 10 min
Zmiana progu bólu mechanicznego (von Frey)
Ramy czasowe: Początkowe i po 10 min
Progi bólu mechanicznego oceniane za pomocą włókien von Frey w określonych miejscach (górna część mięśnia czworobocznego i przedramię); zmiany w zależności od poziomów nacisku i grup.
Początkowe i po 10 min
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10 min
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone za pomocą manualnego sfigmomanometru.
Linia bazowa i po 10 min
Zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Ciągłe nagrywanie przez całą sesję.
Okolozabiegowy
Zmiana w przewodnictwie skóry
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Przewodność skóry (aktywność elektrodermalna) rejestrowana jako wskaźnik pobudzenia współczulnego.
Okołozabiegowy
Zmiana średnicy tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 10 minutach
Średnica światła tętnicy szyjnej wspólnej lewej (intima-intima) oceniana za pomocą ultrasonografii w trybie B; bezwzględne i względne zmiany przed i po sesji. (Tylko grupa C)
Wartości wyjściowe i po 10 minutach
Zmiana grubości kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej wspólnej (IMT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 10 minutach
Średnica światła tętnicy szyjnej wspólnej lewej, grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej oceniana za pomocą ultrasonografii w trybie B i Dopplera w grupie C przed i 10 minut po każdym protokole terapii manualnej.
Linia wyjściowa i po 10 minutach
Zmiana w szczycie prędkości skurczowej tętnicy szyjnej wspólnej (PSV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 10 min
Szczytowa prędkość skurczowa oceniana za pomocą ultrasonografii B-mode i Dopplera w grupie C przed oraz 10 minut po każdym protokole terapii manualnej.
Linia podstawowa i po 10 min
Skład ciała (DEXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita i segmentowa masa beztłuszczowa oraz masa tłuszczowa, wykorzystywane jako parametry opisowe i potencjalne modulatory.
Linia bazowa
Zmiana poziomu VEGF w naczyniach włosowatych
Ramy czasowe: Stan początkowy i po 10 min
Kapilarna krew VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) mierzona metodą ELISA u uczestników grupy C na początku i bezpośrednio po każdej procedurze terapii manualnej; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą porównywane między trzema procedurami.
Stan początkowy i po 10 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
  • Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
  • Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
  • Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
  • Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
  • Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
  • • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
  • Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
  • Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
  • Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
  • Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALIRAT 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj