- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07393815
"Respostas Fisiológicas à Pressão Manual em Adultos Saudáveis" (VALIRAT1)
Respostas Fisiológicas à Pressão Manual Graduada em Adultos Saudáveis: um Estudo Experimental Randomizado sobre Resultados Autonômicos, Hormonais, Sensoriais e Vasculares
Este estudo experimental randomizado investigará como diferentes intensidades e padrões de aplicação de pressão manual aplicada ao músculo trapézio superior afetam as respostas fisiológicas em adultos saudáveis. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: (A) pressão sustentada graduada num único ponto sobre o trapézio superior, (B) amassamento longitudinal graduado sobre uma área definida do trapézio superior, ou (C) três protocolos padronizados de terapia manual com pressão crescente (drenagem linfática manual, massagem de pressão leve e massagem de pressão moderada).
Nos grupos A e B, cinco níveis de pressão individualizados (0, 25, 50, 75 e 95% do limiar de dor por pressão de cada participante) serão aplicados durante 2 minutos cada, numa única sessão. No grupo C, cada participante receberá os três protocolos de terapia manual em sessões separadas randomizadas. Respostas autonómicas (frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca), hormonais (cortisol capilar e VEGF no grupo C), sensoriais (limiares de dor mecânica), hemodinâmicas (pressão arterial) e, no grupo C, vasculares (ecografia da artéria carótida comum esquerda) serão registadas antes e depois das intervenções. O estudo fornecerá informações de dose-resposta e mecanísticas para informar protocolos de terapia manual mais seguros e mais individualizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo experimental prospectivo e randomizado será realizado em adultos saudáveis para caracterizar as respostas fisiológicas agudas a diferentes intensidades e padrões de pressão manual aplicada ao músculo trapézio superior. Os participantes serão aleatoriamente alocados a um dos três grupos experimentais:
- Grupo A – Pressão sustentada graduada: é definida uma escala de pressão personalizada com base no limiar de dor à pressão (LDP) individual medido com um algómetro. São definidos cinco níveis de pressão a 0% (contacto sem pressão), 25%, 50%, 75% e 95% do LDP, e aplicados como pressão sustentada num único ponto sobre o trapézio superior.
- Grupo B – Amassamento longitudinal graduado: a mesma escala de pressão personalizada (0, 25, 50, 75 e 95% do LDP) é aplicada como amassamento longitudinal distribuído por uma área pré-definida do trapézio superior.
- Grupo C – Protocolos de terapia manual: cada participante recebe três protocolos de terapia manual padronizados em sessões separadas, com ordem aleatória: drenagem linfática manual (aproximadamente 40 minutos a ~40 mmHg), massagem de pressão leve (0,5–0,8 N/cm², 20–30 minutos) e massagem de pressão moderada (2–3 N/cm², 20 minutos), todos direcionados ao trapézio superior e regiões relacionadas.
Nos grupos A e B, os cinco níveis de pressão são cada um aplicados durante 2 minutos numa única sessão experimental, em ordem aleatória, com períodos de descanso de pelo menos 5 minutos entre níveis (prolongados se necessário até a frequência cardíaca retornar dentro de ±10% da linha de base). No grupo C, cada protocolo de terapia manual é aplicado numa sessão separada com pelo menos um dia de intervalo entre sessões. Em todos os grupos, a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca são registadas continuamente com uma cinta torácica, e a temperatura da pele e a condutância da pele são monitorizadas continuamente com sensores de superfície. A pressão arterial, os limiares de dor mecânica (filamentos de von Frey em locais pré-definidos do trapézio e antebraço) e amostras de sangue capilar para cortisol são obtidos na linha de base e imediatamente após cada nível de pressão ou protocolo de massagem. No grupo C, o VEGF também é medido no sangue capilar.
Apenas no grupo C, é realizada ecografia duplex da artéria carótida comum esquerda em condições padronizadas (posição semi-reclinada, cabeça rodada 45° para a direita) antes do protocolo de terapia manual e 10 minutos após a sua conclusão, para avaliar o diâmetro luminal, a espessura íntima-média e a velocidade sistólica de pico. Todas as aplicações de pressão em todos os grupos são monitorizadas com um sistema de deteção de pressão (Loadpad) colocado na mão do terapeuta.
Uma visita separada inclui absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro para caracterizar a composição corporal (massa magra e massa gorda total e segmentar). O desfecho principal é um índice de variabilidade da frequência cardíaca (por exemplo, RMSSD), enquanto as medidas hormonais (cortisol, VEGF no grupo C), sensoriais (limiares de dor), hemodinâmicas (pressão arterial) e vasculares (ecografia carotídea no grupo C) são consideradas desfechos secundários. O estudo tem poder estatístico assumindo um grande tamanho de efeito na VFC com base em pesquisas anteriores sobre massagem, com um tamanho de amostra planeado de 30 participantes por grupo (N = 90).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Velarde Dr, Byology Doctor
- Número de telefone: (34) 0912115268
- E-mail: elena.velarde@universidadeuropea.es
Locais de estudo
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Villaviciosa de Odón, Espanha
- Universidad Europea de Madrid
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Contato:
- Elena Velarde Dr
- Número de telefone: (34) 0912115268
- E-mail: elena.velarde@universidadeuropea.es
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Investigador principal:
- Raquel Pérez García
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Investigador principal:
- Elena Velarde Fernández
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Voluntários saudáveis sem doenças cardiovasculares, neurológicas ou musculoesqueléticas graves diagnosticadas.
- Ausência de dor ou patologia significativa na região cervical, dos ombros ou da parte superior das costas que possa interferir com a aplicação de pressão.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para comparecer à sessão experimental e à visita de DEXA.
Critérios de Exclusão:
- História de doença cardiovascular major (ex.: doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca, arritmias clinicamente significativas, hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório).
- Doenças neurológicas que afetem a perceção da dor ou a função autonómica.
- Condições musculoesqueléticas agudas ou crónicas na região cervical ou dos ombros que contra-indiquem pressão manual no trapézio superior.
- Distúrbios de coagulação ou terapêutica anticoagulante/antiplaquetária em doses elevadas que aumentem o risco de hemorragia.
- Condições dermatológicas ou lesões cutâneas nos locais de colocação dos sensores ou de aplicação de pressão.
- Gravidez ou suspeita de gravidez (devido à realização de DEXA).
- Uso regular de medicamentos com impacto major nas respostas autonómicas ou cardiovasculares (ex.: betabloqueadores, antiarrítmicos) que não possam ser interrompidos de acordo com o critério médico.
- Abuso de substâncias ou ingestão aguda de álcool/drogas nas 24 horas anteriores à sessão experimental.
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança ou a adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Pressão Sustentada
Os participantes recebem um protocolo de pressão manual graduada aplicada como pressão sustentada num único ponto sobre o músculo trapézio superior (0, 25, 50, 75 e 90% do PPT individual, 2 minutos por nível, ordem randomizada).
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Pressão manual aplicada sobre o trapézio superior usando cinco níveis de pressão individualizados (0, 25, 50, 75 e 95% do limiar de dor à pressão) administrados como pressão sustentada num único ponto, 2 minutos por nível numa única sessão, com ordem aleatória e períodos de descanso entre as aplicações.
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Experimental: Experimental: Longitudinal Kneading
Os participantes recebem o mesmo protocolo de pressão graduada aplicada como amassamento longitudinal sobre uma área definida do músculo trapézio superior (0, 25, 50, 75 e 90% do PPT individual, 2 minutos cada nível, ordem aleatória).
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Aplica-se pressão manual sobre o músculo trapézio superior utilizando cinco níveis de pressão individualizados (0, 25, 50, 75 e 90% do limiar de pressão dolorosa).
Cada nível é aplicado durante 2 minutos numa única sessão experimental, com ordem aleatória e períodos de descanso entre as aplicações.
No braço de Pressão Sustentada, a pressão é mantida num único ponto.
No braço de Amassamento Longitudinal, os mesmos níveis de pressão são distribuídos ao longo de uma área pré-definida utilizando uma técnica de amassamento.
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Experimental: Experimental: Protocolos de Terapia Manual
Os participantes recebem três protocolos padronizados de terapia manual com pressão crescente em três sessões separadas, com ordem aleatória: (1) drenagem linfática manual (~40 mmHg, aproximadamente 40 minutos), (2) massagem de pressão leve (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minutos) e (3) massagem de pressão moderada (2-3 N/cm², 20 minutos), direcionados ao trapézio superior e regiões relacionadas.
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Três protocolos padronizados de terapia manual direcionados ao trapézio superior e regiões relacionadas são aplicados em sessões separadas com pelo menos um dia de intervalo entre elas e ordem randomizada: (1) drenagem linfática manual (aprox.
40 minutos a ~40 mmHg), (2) massagem com pressão leve (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minutos) e (3) massagem com pressão moderada (2-3 N/cm², 20 minutos).
A pressão é monitorizada continuamente com um sensor de pressão usado na mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e após 10 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) será registada continuamente com uma faixa torácica.
Um índice de HRV (por exemplo, RMSSD ou SDNN) será calculado para períodos predefinidos (linha de base, durante e após cada condição de pressão).
O desfecho primário será a alteração da HRV entre níveis de pressão e entre grupos de intervenção.
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Linha de base e após 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de cortisol capilar
Prazo: Linha de base e após 10 min
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Cortisol no sangue capilar medido por ELISA; as alterações em relação à linha de base serão comparadas entre os níveis de pressão e grupos.
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Linha de base e após 10 min
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Alteração no limiar de dor mecânica (von Frey)
Prazo: Linha de base e após 10 min
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Limiares de dor mecânica avaliados com filamentos de von Frey em locais pré-definidos (trapézio superior e antebraço); alterações entre os níveis de pressão e grupos.
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Linha de base e após 10 min
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Baseline e após 10 min
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida com um esfigmomanómetro manual.
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Baseline e após 10 min
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Alteração da temperatura da pele
Prazo: Periprocedural
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Gravação contínua durante toda a sessão.
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Periprocedural
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Alteração na condutância da pele
Prazo: Periprocedural
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Condutância cutânea (atividade eletrodérmica) registada como um índice de ativação simpática.
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Periprocedural
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Alteração no diâmetro da artéria carótida comum
Prazo: Baseline e após 10 min
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Diâmetro luminal da artéria carótida comum esquerda (íntima-íntima) avaliado por ultrassonografia modo-B; alterações absolutas e relativas pré-pós sessão.
(Apenas Grupo C)
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Baseline e após 10 min
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Alteração na espessura médio-intimal da artéria carótida comum (IMT)
Prazo: Baseline e após 10 min
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Diâmetro luminal da artéria carótida comum esquerda, espessura da íntima-média avaliada por ultrassonografia modo B e Doppler no grupo C antes e 10 minutos após cada protocolo de terapia manual.
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Baseline e após 10 min
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Alteração na velocidade sistólica máxima (VSM) da artéria carótida comum
Prazo: Baseline e após 10 min
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Velocidade sistólica de pico avaliada por ecografia modo-B e Doppler no grupo C antes e 10 minutos após cada protocolo de terapia manual.
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Baseline e após 10 min
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Composição corporal (DEXA)
Prazo: Baseline
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Massa magra e massa gorda totais e segmentares, utilizadas como descritivas e potenciais moduladoras.
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Baseline
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Alteração do nível capilar de VEGF
Prazo: Linha de base e após 10 minutos
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VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) do sangue capilar medido por ELISA nos participantes do grupo C na linha de base e imediatamente após cada protocolo de terapia manual; as alterações relativas à linha de base serão comparadas entre os três protocolos.
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Linha de base e após 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
- Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
- Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
- Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
- Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
- Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
- • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
- Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
- Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
- Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
- Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VALIRAT 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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