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"Risposte Fisiologiche alla Pressione Manuale in Adulti Sani" (VALIRAT1)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Risposte Fisiologiche alla Pressione Manuale Graduata in Adulti Sani: uno Studio Sperimentale Randomizzato sugli Esiti Autonomici, Omonali, Sensoriali e Vascolari

Questo studio sperimentale randomizzato indagherà come diverse intensità e modelli di applicazione della pressione manuale applicata al muscolo trapezio superiore influenzino le risposte fisiologiche negli adulti sani. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (A) pressione sostenuta graduata in un singolo punto sul trapezio superiore, (B) impastamento longitudinale graduato su un'area definita del trapezio superiore, o (C) tre protocolli standardizzati di terapia manuale con pressione crescente (drenaggio linfatico manuale, massaggio a pressione leggera e massaggio a pressione moderata).

Nei gruppi A e B, cinque livelli di pressione individualizzati (0, 25, 50, 75 e 95% della soglia del dolore da pressione di ciascun partecipante) saranno applicati per 2 minuti ciascuno in una singola sessione. Nel gruppo C, ogni partecipante riceverà i tre protocolli di terapia manuale in sessioni separate randomizzate. Le risposte autonomiche (frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca), ormonali (cortisolo capillare e VEGF nel gruppo C), sensoriali (soglie del dolore meccanico), emodinamiche (pressione sanguigna) e, nel gruppo C, vascolari (ecografia dell'arteria carotide comune sinistra) saranno registrate prima e dopo gli interventi. Lo studio fornirà informazioni dose-risposta e meccanicistiche per informare protocolli di terapia manuale più sicuri e più individualizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale prospettico randomizzato sarà condotto in adulti sani per caratterizzare le risposte fisiologiche acute a diverse intensità e modalità di pressione manuale applicata al muscolo trapezio superiore. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi sperimentali:

  • Gruppo A - Pressione sostenuta graduata: viene definita una scala di pressione personalizzata basata sulla soglia di dolore da pressione (PPT) individuale misurata con un algometro. Cinque livelli di pressione sono impostati a 0% (contatto senza pressione), 25%, 50%, 75% e 95% della PPT, e applicati come pressione sostenuta in un singolo punto sul trapezio superiore.
  • Gruppo B - Impastamento longitudinale graduato: la stessa scala di pressione personalizzata (0, 25, 50, 75 e 95% della PPT) viene applicata come impastamento longitudinale distribuito su un'area predefinita del trapezio superiore.
  • Gruppo C - Protocolli di terapia manuale: ogni partecipante riceve tre protocolli standardizzati di terapia manuale in sessioni separate, con ordine randomizzato: drenaggio linfatico manuale (circa 40 minuti a ~40 mmHg), massaggio a bassa pressione (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minuti) e massaggio a pressione moderata (2-3 N/cm², 20 minuti), tutti mirati al trapezio superiore e alle regioni correlate.

Nei gruppi A e B, i cinque livelli di pressione vengono applicati ciascuno per 2 minuti in una singola sessione sperimentale, in ordine randomizzato, con periodi di riposo di almeno 5 minuti tra i livelli (prolungati se necessario fino a quando la frequenza cardiaca rientra entro ±10% del basale). Nel gruppo C, ogni protocollo di terapia manuale viene applicato in una sessione separata con almeno un giorno tra le sessioni. In tutti i gruppi, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca vengono registrate continuamente con una fascia toracica, e la temperatura cutanea e la conduttanza cutanea vengono monitorate continuamente con sensori di superficie. La pressione sanguigna, le soglie di dolore meccanico (filamenti di von Frey in siti predefiniti del trapezio e dell'avambraccio) e campioni di sangue capillare per il cortisolo vengono ottenuti al basale e immediatamente dopo ogni livello di pressione o protocollo di massaggio. Nel gruppo C, viene misurato anche il VEGF nel sangue capillare.

Solo nel gruppo C, viene eseguita un'ecografia duplex dell'arteria carotide comune sinistra in condizioni standardizzate (posizione semi-supina, testa ruotata di 45° a destra) prima del protocollo di terapia manuale e 10 minuti dopo il suo completamento, per valutare il diametro luminale, lo spessore intima-media e la velocità sistolica di picco. Tutte le applicazioni di pressione in tutti i gruppi vengono monitorate con un sistema di rilevamento della pressione (Loadpad) posizionato sulla mano del terapista.

Una visita separata include l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo per caratterizzare la composizione corporea (massa magra totale e segmentale e massa grassa). L'esito principale è un indice di variabilità della frequenza cardiaca (ad esempio, RMSSD), mentre le misure ormonali (cortisolo, VEGF nel gruppo C), sensoriali (soglie di dolore), emodinamiche (pressione sanguigna) e vascolari (ecografia carotidea nel gruppo C) sono considerate esiti secondari. Lo studio è dimensionato assumendo un effetto di grandi dimensioni sulla HRV basato su precedenti ricerche sul massaggio, con una dimensione campionaria pianificata di 30 partecipanti per gruppo (N = 90).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Villaviciosa de Odón, Spagna
        • Universidad Europea de Madrid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raquel Pérez García
        • Investigatore principale:
          • Elena Velarde Fernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Volontari sani senza diagnosi di disturbi cardiovascolari, neurologici o muscolo-scheletrici gravi.
  • Nessun dolore significativo o patologia nella regione cervicale, della spalla o della parte superiore della schiena che possa interferire con l'applicazione della pressione.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a partecipare alla sessione sperimentale e alla visita DEXA.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmie clinicamente significative, ipertensione non controllata, ictus o attacco ischemico transitorio).
  • Disturbi neurologici che influenzano la percezione del dolore o la funzione autonomica.
  • Condizioni muscolo-scheletriche acute o croniche nella regione cervicale o della spalla che controindicano la pressione manuale sul trapezio superiore.
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante/antiaggregante ad alto dosaggio che aumenta il rischio di sanguinamento.
  • Condizioni dermatologiche o lesioni cutanee nei siti di posizionamento dei sensori o di applicazione della pressione.
  • Gravidanza o sospetta gravidanza (a causa della scansione DEXA).
  • Uso regolare di farmaci con un impatto significativo sulle risposte autonomiche o cardiovascolari (ad esempio, beta-bloccanti, antiaritmici) che non possono essere sospesi secondo il giudizio medico.
  • Abuso di sostanze o assunzione acuta di alcol/droghe nelle 24 ore precedenti la sessione sperimentale.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, possa compromettere la sicurezza o l'aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Pressione Sostenuta
I partecipanti ricevono un protocollo di pressione manuale graduata applicato come pressione sostenuta in un singolo punto sopra il muscolo trapezio superiore (0, 25, 50, 75 e 90% della PPT individuale, 2 minuti per ciascun livello, ordine randomizzato).
Altro: Pressione Sostenuta Graduata
Pressione manuale applicata sul trapezio superiore utilizzando cinque livelli di pressione individualizzati (0, 25, 50, 75 e 95% della soglia di dolore da pressione) erogati come pressione sostenuta in un singolo punto, 2 minuti per livello in una singola sessione, con ordine randomizzato e periodi di riposo tra le applicazioni.
Sperimentale: Sperimentale: Impastamento Longitudinale
I partecipanti ricevono lo stesso protocollo di pressione graduata applicato come impastamento longitudinale su un'area definita del muscolo trapezio superiore (0, 25, 50, 75 e 90% della PPT individuale, 2 minuti per ciascun livello, ordine randomizzato).
Altro: "Protocollo di Pressione Manuale"
Viene applicata una pressione manuale sul muscolo trapezio superiore utilizzando cinque livelli di pressione individualizzati (0, 25, 50, 75 e 90% della soglia del dolore da pressione). Ogni livello viene applicato per 2 minuti in una singola sessione sperimentale, con ordine randomizzato e periodi di riposo tra le applicazioni. Nel braccio di Pressione Sostenuta, la pressione viene mantenuta in un singolo punto. Nel braccio di Impastamento Longitudinale, gli stessi livelli di pressione vengono distribuiti lungo un'area predefinita utilizzando una tecnica di impastamento.
Sperimentale: Sperimentale: Protocolli di Terapia Manuale
I partecipanti ricevono tre protocolli standardizzati di terapia manuale con pressione crescente in tre sessioni separate, con ordine randomizzato: (1) drenaggio linfatico manuale (~40 mmHg, circa 40 minuti), (2) massaggio a bassa pressione (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minuti) e (3) massaggio a pressione moderata (2-3 N/cm², 20 minuti), mirati al trapezio superiore e alle regioni correlate.
Altro: Protocolli di Terapia Manuale (DLM, massaggio a pressione leggera e moderata)
Tre protocolli standardizzati di terapia manuale mirati al trapezio superiore e alle regioni correlate vengono applicati in sedute separate con almeno un giorno tra di esse e in ordine randomizzato: (1) drenaggio linfatico manuale (circa 40 minuti a ~40 mmHg), (2) massaggio a bassa pressione (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minuti) e (3) massaggio a pressione moderata (2-3 N/cm², 20 minuti). La pressione viene monitorata continuamente con un sensore di pressione indossato a mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 min
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà registrata in modo continuo utilizzando una fascia toracica. Un indice HRV (ad esempio, RMSSD o SDNN) verrà calcolato per periodi predefiniti (baseline, durante e dopo ciascuna condizione di pressione). L'esito primario sarà la variazione dell'HRV tra i diversi livelli di pressione e tra i gruppi di intervento.
Baseline e dopo 10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di cortisolo capillare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 min
Cortisolo nel sangue capillare misurato mediante ELISA; le variazioni rispetto al basale verranno confrontate tra i livelli di pressione e i gruppi.
Baseline e dopo 10 min
Variazione della soglia del dolore meccanico (von Frey)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 min
Soglie del dolore meccanico valutate con filamenti di von Frey in siti predefiniti (trapezio superiore e avambraccio); variazioni tra i livelli di pressione e i gruppi.
Baseline e dopo 10 min
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 min
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata con uno sfigmomanometro manuale.
Baseline e dopo 10 min
Variazione della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Periprocedurale
Registrazione continua durante la sessione.
Periprocedurale
Variazione della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Periprocedurale
Conduttanza cutanea (attività elettrodermica) registrata come indice di attivazione simpatica.
Periprocedurale
Variazione del diametro dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 min
Diametro luminale dell'arteria carotide comune sinistra (intima-intima) valutato mediante ecografia B-mode; variazioni assolute e relative pre-post sessione. (Solo gruppo C)
Baseline e dopo 10 min
Variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide comune (IMT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 min
Diametro luminale dell'arteria carotide comune sinistra, spessore intima-media valutato mediante ecografia B-mode e Doppler nel gruppo C prima e 10 minuti dopo ciascun protocollo di terapia manuale.
Baseline e dopo 10 min
Variazione della velocità sistolica massima (PSV) dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 min
Velocità sistolica massima valutata mediante ecografia in modalità B e Doppler nel gruppo C prima e 10 minuti dopo ciascun protocollo di terapia manuale.
Baseline e dopo 10 min
Composizione corporea (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline
Massa magra e massa grassa totali e segmentali, utilizzate come descrittive e potenziali modulatori.
Baseline
Variazione del livello capillare di VEGF
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 min
VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) nel sangue capillare misurato mediante ELISA nei partecipanti del gruppo C al basale e immediatamente dopo ogni protocollo di terapia manuale; le variazioni relative al basale verranno confrontate tra i tre protocolli.
Baseline e dopo 10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
  • Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
  • Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
  • Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
  • Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
  • Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
  • • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
  • Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
  • Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
  • Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
  • Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALIRAT 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

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