慢性音響性耳鳴に対する二峰性電気音響刺激と聴覚トレーニング (NITESGON-ADT)
2026年4月2日 更新者：Sven Vanneste、University of Dublin, Trinity College
二峰性電気音響刺激を用いた耳鳴り脳の非侵襲的再トレーニング（NITESGON-ADT）：前向き、二重盲検、無作為化比較試験のプロトコル
本研究は、大後頭神経の非侵襲的刺激（NITESGON）を、注意を要する聴覚周波数弁別訓練課題と組み合わせることで、耳鳴りの音量と耳鳴り関連の苦痛が軽減されるかどうかを検証します。
慢性のトーンネル耳鳴りを有する成人100名が、2×2の要因計画に基づき、以下の4群のいずれかに無作為化されます：実NITESGON対偽NITESGON、および聴覚刺激中の能動的聴取対受動的聴取。
参加者は4週間にわたり8回のセッションを完了し、結果はベースライン時、治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これはトリニティ・カレッジ・ダブリンで実施された、単一施設、前向き、二重盲検、プラセボ対照、2×2因子デザインの無作為化比較試験です。
介入は、大後頭神経を標的とする経皮電気刺激（NITESGON）と、構造化されたトレーニングパラダイム中に提供される聴覚刺激を組み合わせたものです。
被験者間要因の2つは、刺激条件（本物のNITESGON対偽のNITESGON）と聴取条件（能動的聴取：聴覚周波数弁別トレーニング対受動的聴取：聴覚刺激が提示されている間の視覚的注意散漫課題）です。
慢性の音響性耳鳴りを有する成人100名が、1:1:1:1の割合で4群のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は8回のセッション（4週間にわたり週2回）を完了します。
主要評価項目（耳鳴りの大きさ（VAS 0-100）、耳鳴りに関連する機能的影響（TFI 0-100）、耳鳴りによる障害（THI 0-100））および副次評価項目は、ベースライン時（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後28日（T2）、治療完了後6ヶ月（T3）に評価されます。
副次評価項目には、耳鳴りの心理音響学的特性、拡張高周波オージオメトリー、雑音下での言語聴取能力、EEG（安静時および聴覚オッドボール）、自律神経／バイオマーカー測定（瞳孔測定、心拍数、唾液）、患者による全般的変化の印象、生活の質、安全性／盲検化評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anusha Mohan, PhD
- メール：anusha.mohan@tcd.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sven Vanneste, PhD
- 電話番号：+353 87 470 2835.
- メール：sven.vanneste@tcd.ie
研究場所
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、D02
- 募集
- Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
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コンタクト：
- Fabian Broecker
- 電話番号：+353 087 470 2835.
- メール：broeckef@tcd.ie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳から80歳までの成人
- 3ヶ月以上5年以下の持続的な自覚的耳鳴り
- 主に純音性耳鳴り（片側または両側）
- スクリーニングTHIスコア28-76
- 最小マスキングレベル（MML）20-80 dB HL
- 過去に耳鳴り神経調節治療を受けていない
- 4週間で8回のセッションと追跡評価に従うことができる
除外基準:
- 他覚的耳鳴りまたは主に体性耳鳴り
- 拍動性耳鳴り
- 伝音難聴の証拠（異常な耳鏡検査またはティンパノメトリー）
- 純音聴力検査除外：いずれかの耳で250Hz-1kHzのいずれかの周波数で>40 dB HL、または2-8kHzのいずれかの周波数で>80 dB HL
- 過去90日以内に開始された補聴器の使用
- 植込み型医療機器の使用（例：ペースメーカー、DBS、人工内耳）
- いずれかの耳で500HzのLDL<30 dB SL
- 顎関節症または後頭神経痛の診断
- 重度の不安（STAI>120/160）
- 認知機能障害（MMSE<25）
- 重度の抑うつ症状（BDI≥30）
- メニエール病の診断
- 現在妊娠中
- 医療訴訟への関与
- 幻聴の既往歴
- 神経調節機能を変化させる可能性のある中枢神経系薬剤の現在の処方（例：ノルアドレナリン作動性、ドーパミン作動性、セロトニン作動性、ベンゾジアゼピン系、コリン作動性、その他の向精神薬）
- 現在他の介入研究に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実刺激 + 能動的傾聴（ADT）
アクティブ聴覚周波数弁別トレーニング中に提供される実際の刺激。
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本物のNITESGONは、大後頭神経を標的とするためにC2皮膚分節上に両側配置された2つの生理食塩水で湿らせたスポンジ電極（各35 cm²）を介して経皮的（経皮的に）に送達されます。
刺激は、1.5 mAピークツーピークの20 Hz正弦波電流で構成され、30秒かけて立ち上げ、5秒かけて立ち下げられます。
これは、各セッション約45分間、タスクと同時に実施され、4週間にわたって8セッション（週2回）行われます。
ADTは、3間隔・3選択強制選択（3I-3AFC）周波数弁別課題を用いて実施されます。
標準音の周波数は、各参加者の優位な耳鳴りピッチの1オクターブ下を中心とし、低周波数側へ拡張するERB／臨界帯域間隔を用いて個別に選択されます。最も高い標準音は耳鳴りピッチ領域を下回るように設定されます。
音はヘッドホンを用いて両耳に提示され、提示レベルは個人の聴力閾値に合わせて調整され、両耳で等しいSPLとなるように合わせられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リアル刺激＋受動的リスニング
参加者が視覚的妨害課題を遂行し、聴覚刺激を無視するよう指示されている間に、実際の刺激が送信されます。
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本物のNITESGONは、大後頭神経を標的とするためにC2皮膚分節上に両側配置された2つの生理食塩水で湿らせたスポンジ電極（各35 cm²）を介して経皮的（経皮的に）に送達されます。
刺激は、1.5 mAピークツーピークの20 Hz正弦波電流で構成され、30秒かけて立ち上げ、5秒かけて立ち下げられます。
これは、各セッション約45分間、タスクと同時に実施され、4週間にわたって8セッション（週2回）行われます。
VisDTでは、固定空間周波数（6サイクル/度）と固定空間広がりのガボールパッチ（ガウスエンベロープでウィンドウ化された正弦波グレーティング）を使用した、3間隔3選択強制選択（3I-3AFC）パラダイムを採用しています。各試行において、1つの間隔には標準に対する方向のずれを含みます。
VisDT中、参加者は視覚課題に注意を向けながら、事前に決められた非適応スケジュールで同時に両耳音が受動的に提示されます。
聴覚音は聴力閾値に個別に較正され、優勢な耳鳴りピッチの1オクターブ下を中心に低周波数まで広がるERB間隔周波数から選ばれ、最高周波数は耳鳴りピッチ領域を下回るように設定されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム刺激 + 能動的傾聴（ADT）
アクティブな聴覚周波数弁別訓練中に提供される偽刺激。
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ADTは、3間隔・3選択強制選択（3I-3AFC）周波数弁別課題を用いて実施されます。
標準音の周波数は、各参加者の優位な耳鳴りピッチの1オクターブ下を中心とし、低周波数側へ拡張するERB／臨界帯域間隔を用いて個別に選択されます。最も高い標準音は耳鳴りピッチ領域を下回るように設定されます。
音はヘッドホンを用いて両耳に提示され、提示レベルは個人の聴力閾値に合わせて調整され、両耳で等しいSPLとなるように合わせられます。
他の名前：
シャムNITESGONは、C2皮膚分節の両側に配置された2つの生理食塩水で湿らせたスポンジ電極（各35 cm²）を使用して送達されます。
シャム条件は、30秒間のランプアップと短いランプダウンにより実際の刺激感覚を模倣し、その後持続的な電流は流れません。
シャムは、各セッション約45分間、タスクと同時に実施され、4週間にわたり8回のセッション（週2回）行われます。
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偽コンパレータ：偽刺激 + 受動的聴取
参加者は視覚的妨害課題を行いながら聴覚刺激を無視するように指示され、疑似刺激が送られます。
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VisDTでは、固定空間周波数（6サイクル/度）と固定空間広がりのガボールパッチ（ガウスエンベロープでウィンドウ化された正弦波グレーティング）を使用した、3間隔3選択強制選択（3I-3AFC）パラダイムを採用しています。各試行において、1つの間隔には標準に対する方向のずれを含みます。
VisDT中、参加者は視覚課題に注意を向けながら、事前に決められた非適応スケジュールで同時に両耳音が受動的に提示されます。
聴覚音は聴力閾値に個別に較正され、優勢な耳鳴りピッチの1オクターブ下を中心に低周波数まで広がるERB間隔周波数から選ばれ、最高周波数は耳鳴りピッチ領域を下回るように設定されています。
他の名前：
シャムNITESGONは、C2皮膚分節の両側に配置された2つの生理食塩水で湿らせたスポンジ電極（各35 cm²）を使用して送達されます。
シャム条件は、30秒間のランプアップと短いランプダウンにより実際の刺激感覚を模倣し、その後持続的な電流は流れません。
シャムは、各セッション約45分間、タスクと同時に実施され、4週間にわたり8回のセッション（週2回）行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの大きさ（視覚的アナログ尺度、VAS 0-100）
時間枠：ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6か月
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「聞こえない」から「極めて大きい」までの0～100 mm VASアンカー；スコアが高いほど、より大きな耳鳴りの音の大きさを感知したことを示す。
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ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6か月
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耳鳴機能指数（TFI、0-100）
時間枠：ベースライン訪問、治療終了時（4週間後）、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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耳鳴りに関連する機能的影響の25項目自己報告尺度；総合スコア0-100、高いスコアはより大きな障害を示します。
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ベースライン訪問、治療終了時（4週間後）、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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耳鳴り障害調査表（THI、0-100）
時間枠：ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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耳鳴りに関連するハンディキャップを測定する25項目の尺度；総合スコアは0〜100で、スコアが高いほどハンディキャップが大きいことを示します。
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ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力検査（13 kHzまでの拡張高周波数閾値）
時間枠：ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日、治療後6ヶ月。
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空気伝導純音聴力検査の閾値は、250 Hzから13 kHzまで（拡張高周波聴力検査）測定され、聴覚状態を特徴づけ、刺激感覚レベルの較正をサポートします。
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ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日、治療後6ヶ月。
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雑音下での音声聴取能力（例：QuickSIN）
時間枠：ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日目、治療後6ヶ月目。
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騒音下での音声知覚は、管理された環境で実施される標準化された騒音下音声テストを用いて評価されます。
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ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日目、治療後6ヶ月目。
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患者全体印象変化（PGIC）
時間枠：4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月時点。
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ベースラインからの参加者評価による全体的変化を、患者全体印象変化（PGIC）尺度を用いて評価（-3 = 非常に悪化から +3 = 非常に改善；スコアが高いほど改善度が高いことを示す）。
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4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月時点。
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生活の質（世界保健機関 生活の質-BREFアンケート）
時間枠：ベースライン来院時、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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世界保健機関の生活の質評価尺度短縮版（WHOQOL-BREF）を用いて生活の質を評価し、領域スコアと総合スコア（0-100；スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す）を算出する。
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ベースライン来院時、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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有害事象（刺激副作用アンケート）
時間枠：最大4週間（セッション1～8）
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刺激耐容性は、各来院時に刺激副作用質問票を用いて評価され、副作用（例：チクチク感、かゆみ、頭痛）の有無と重症度を記録し、数値重症度スケール（0～10；スコアが高いほど副作用が悪いことを示す）で評価し、さらに事象頻度を記録した。
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最大4週間（セッション1～8）
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耳鳴りのピッチマッチング
時間枠：ベースライン、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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心理音響ピッチマッチングにより推定され、ヘルツ（Hz）単位の周波数として記録される優位性耳鳴ピッチ。
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ベースライン、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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耳鳴りの音量マッチングと不快レベル
時間枠：ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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ラウドネスマッチングと不快レベル: マッチング周波数で記録された耳鳴りのラウドネスマッチング（感覚レベルdB（dB SL; 聴力閾値上のdB））、およびテスト周波数で記録された不快ラウドネスレベル（感覚レベルdB（dB SL; 閾値上のdB））。
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ベースライン訪問、4週間後の治療終了時、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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最小マスキングレベル (MML)
時間枠：ベースライン訪問、治療終了時（4週間後）、治療後28日、治療後6ヶ月。
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耳鳴りを完全にマスキングするために必要な広帯域騒音レベル（デシベル聴力レベル（dB HL）で記録）。
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ベースライン訪問、治療終了時（4週間後）、治療後28日、治療後6ヶ月。
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安静時脳波スペクトルパワー（閉眼）
時間枠：ベースライン時、治療終了時（4週間後）、治療後28日、治療後6ヶ月。
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特定の周波数帯域および電極／ネットワーク領域内で平均化された安静時閉眼脳波（EEG）スペクトルパワーをデシベル（dB）で報告；高い値はより大きなスペクトルパワーを示す。
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ベースライン時、治療終了時（4週間後）、治療後28日、治療後6ヶ月。
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安静時脳波機能的結合性（閉眼）
時間枠：ベースライン訪問、治療終了時（4週間）、治療後28日、治療後6か月。
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事前に指定されたネットワーク内の安静時閉眼脳波機能的結合性を、位相同期値（PLV；無次元、0-1）として定量化したもの。値が高いほど、位相同期が強いことを示します。
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ベースライン訪問、治療終了時（4週間）、治療後28日、治療後6か月。
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聴覚的オッドボール課題誘発反応振幅
時間枠：ベースライン訪問、治療終了時（4週間後）、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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事前に指定された電極／時間ウィンドウにわたって平均化された聴覚オッドボール事象関連電位（ERP）振幅（例：P300）を、マイクロボルト（µV）で報告。絶対振幅が高いほど、課題誘発反応が大きいことを示す。
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ベースライン訪問、治療終了時（4週間後）、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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聴覚オドボール課題誘発反応潜時
時間枠：ベースライン訪問、治療終了時（4週間）、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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指定された時間枠内の聴覚オッドボールERP成分潜時（例：P300ピーク潜時）をミリ秒（ms）で報告する。値が低いほど、誘発反応が速いことを示す。
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ベースライン訪問、治療終了時（4週間）、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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瞳孔計測
時間枠：ベースライン来院時、治療終了時（4週間後）、治療後28日、および治療後6か月。
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瞳孔測定中のタスク関連瞳孔径は、ベースラインからの平均（またはピーク）瞳孔サイズ変化として要約され、ミリメートル（mm）で報告されます。値が大きいほど、瞳孔の拡張が大きいことを示します。
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ベースライン来院時、治療終了時（4週間後）、治療後28日、および治療後6か月。
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心拍数
時間枠：ベースライン時、治療終了時（4週間後）、治療後28日、治療後6か月。
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心電図（ECG）から導出された心拍数、拍/分（bpm）で報告；高い値はより速い心拍数を示す。
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ベースライン時、治療終了時（4週間後）、治療後28日、治療後6か月。
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唾液バイオマーカー
時間枠：ベースライン訪問、治療終了時（4週間）、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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覚醒／神経調節関与の事前指定唾液バイオマーカーの濃度をナノグラム毎ミリリットル（ng/mL）（またはアッセイ固有単位）で報告。値が高いほどバイオマーカーの濃度が高いことを示す。
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ベースライン訪問、治療終了時（4週間）、治療後28日、および治療後6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。