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Stimulation Bimodale Électrique-Sonore et Entraînement Auditif pour les Acouphènes Tonalités Chroniques (NITESGON-ADT)

2 avril 2026 mis à jour par: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College

« Rééducation non invasive du cerveau des acouphènes par stimulation électrique-sonore bimodale (NITESGON-ADT) : protocole d'une étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle »

Cette étude évalue si l'association de la stimulation non invasive du nerf grand occipital (NITESGON) avec une tâche d'entraînement de discrimination de fréquence auditive exigeante sur le plan attentionnel réduit l'intensité des acouphènes et la détresse liée aux acouphènes. Cent adultes souffrant d'acouphènes tonals chroniques seront randomisés dans l'un des quatre groupes selon un plan factoriel 2×2 : NITESGON réel contre placebo et écoute active contre écoute passive pendant la stimulation auditive. Les participants effectuent huit séances sur quatre semaines, avec des résultats évalués au départ, à la fin du traitement, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à simple centre, prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo et à plan factoriel 2×2, mené au Trinity College de Dublin. L'intervention combine une stimulation électrique transcutanée ciblant le nerf grand occipital (NITESGON) avec une stimulation auditive délivrée au cours d'un paradigme d'entraînement structuré. Les deux facteurs inter-sujets sont la condition de stimulation (NITESGON réel vs NITESGON simulé) et la condition d'écoute (écoute active : entraînement à la discrimination de fréquence auditive vs écoute passive : tâche de distraction visuelle pendant la présentation des stimuli auditifs). Cent adultes souffrant d'acouphènes tonals chroniques seront randomisés 1:1:1:1 dans l'un des quatre bras. Les participants effectuent huit séances (deux par semaine pendant quatre semaines). Les critères d'évaluation principaux - intensité des acouphènes (EVA 0-100), impact fonctionnel lié aux acouphènes (TFI 0-100) et handicap lié aux acouphènes (THI 0-100) - et les critères secondaires sont évalués au départ (T0), à la fin du traitement (T1), 28 jours après l'achèvement du traitement (T2) et 6 mois après l'achèvement du traitement (T3). Les critères d'évaluation secondaires incluent la psychoacoustique des acouphènes, l'audiométrie en haute fréquence étendue, la performance en parole dans le bruit, l'EEG (état de repos et oddball auditif), les mesures autonomes/biomarqueurs (pupillométrie, fréquence cardiaque, salive), l'impression globale de changement du patient, la qualité de vie et les évaluations de sécurité/masquage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D02
        • Recrutement
        • Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
        • Contact:
          • Fabian Broecker
          • Numéro de téléphone: +353 087 470 2835.
          • E-mail: broeckef@tcd.ie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Acouphènes subjectifs continus depuis >3 mois et ≤5 ans
  • Acouphènes principalement tonals (unilatéraux ou bilatéraux)
  • Score THI de dépistage 28-76
  • Niveau de masquage minimum (MML) 20-80 dB HL
  • Aucun traitement antérieur de neuromodulation des acouphènes
  • Capable de respecter huit séances sur quatre semaines et les évaluations de suivi

Critères d'exclusion :

  • Acouphènes objectifs ou principalement somatiques
  • Acouphènes pulsatiles
  • Signes de perte auditive conductive (otoscopie ou tympanométrie anormale)
  • Exclusions à l'audiométrie tonale : >40 dB HL à toute fréquence 250 Hz-1 kHz OU >80 dB HL à toute fréquence 2-8 kHz dans l'une ou l'autre oreille
  • Utilisation d'aide auditive initiée au cours des 90 derniers jours
  • Dispositif médical implantable actif (ex. : stimulateur cardiaque, DBS, implant cochléaire)
  • LDL <30 dB SL à 500 Hz dans l'une ou l'autre oreille
  • Diagnostic de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire ou de névralgie occipitale
  • Anxiété sévère (STAI >120/160)
  • Troubles cognitifs (MMSE <25)
  • Symptômes dépressifs sévères (BDI ≥30)
  • Diagnostic de maladie de Menière
  • Grossesse en cours
  • Implication dans des affaires médico-légales
  • Antécédents d'hallucinations auditives
  • Prescription actuelle de médicaments du système nerveux central susceptibles d'altérer la fonction neuromodulatrice (ex. : noradrénergiques, dopaminergiques, sérotoninergiques, benzodiazépines, cholinergiques ou autres médicaments psychoactifs)
  • Inscription actuelle à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Réelle + Écoute Active (ADT)
Stimulation réelle délivrée pendant un entraînement actif de discrimination de fréquence auditive.
Dispositif: Real NITESGON
Le NITESGON réel est délivré par voie transcutanée via deux électrodes éponge imbibées de solution saline (35 cm² chacune) positionnées bilatéralement sur les dermatomes C2 pour cibler le nerf grand occipital. La stimulation consiste en un courant sinusoïdal de 20 Hz à 1,5 mA crête à crête, augmenté progressivement sur 30 secondes et diminué sur 5 secondes. Elle est administrée simultanément à la tâche pendant environ 45 minutes par séance, sur huit séances (2/semaine) pendant 4 semaines.
Comportemental: Écoute active
L'ADT est administré à l'aide d'une tâche de discrimination de fréquence à trois intervalles et trois alternatives forcées (3I-3AFC). Les fréquences des tons standards sont sélectionnées individuellement en utilisant un espacement ERB/bande critique, centrées une octave en dessous de la hauteur tonale dominante des acouphènes de chaque participant et s'étendant vers les fréquences plus basses ; la fréquence standard la plus élevée est maintenue en dessous de la région de la hauteur tonale des acouphènes. Les tons sont présentés de manière binaurale via des écouteurs, avec des niveaux de présentation calibrés sur les seuils audiométriques individuels et ajustés pour une pression acoustique équivalente dans les deux oreilles.
Autres noms:
  • Entraînement à la discrimination des fréquences auditives (ADT)
Comparateur actif: Stimulation Réelle + Écoute Passive
Stimulation réelle délivrée pendant que les participants effectuent une tâche de distraction visuelle et reçoivent l'instruction d'ignorer les stimuli auditifs.
Dispositif: Real NITESGON
Le NITESGON réel est délivré par voie transcutanée via deux électrodes éponge imbibées de solution saline (35 cm² chacune) positionnées bilatéralement sur les dermatomes C2 pour cibler le nerf grand occipital. La stimulation consiste en un courant sinusoïdal de 20 Hz à 1,5 mA crête à crête, augmenté progressivement sur 30 secondes et diminué sur 5 secondes. Elle est administrée simultanément à la tâche pendant environ 45 minutes par séance, sur huit séances (2/semaine) pendant 4 semaines.
Comportemental: Écoute passive (Groupe témoin)
VisDT utilise un paradigme à trois intervalles et choix forcé à trois alternatives (3I-3AFC) avec des patchs de Gabor (réseaux sinusoïdaux fenêtrés par une enveloppe gaussienne) de fréquence spatiale fixe (6 cycles/degré) et d'étalement spatial fixe ; à chaque essai, un intervalle contient un déviant d'orientation par rapport au standard. Pendant VisDT, les participants se concentrent sur la tâche visuelle tandis que des tons binauraux sont présentés passivement selon un programme prédéterminé et non adaptatif. Les tons auditifs sont individuellement calibrés sur les seuils audiométriques et proviennent de fréquences espacées en ERB centrées une octave en dessous de la hauteur dominante des acouphènes et s'étendant vers les fréquences inférieures, la fréquence la plus élevée étant maintenue en dessous de la région de hauteur des acouphènes.
Autres noms:
  • Tâche de distraction visuelle (VisDT)
Comparateur factice: Stimulation factice + Écoute active (ADT)
Stimulation factice délivrée pendant un entraînement actif de discrimination de fréquence auditive.
Comportemental: Écoute active
L'ADT est administré à l'aide d'une tâche de discrimination de fréquence à trois intervalles et trois alternatives forcées (3I-3AFC). Les fréquences des tons standards sont sélectionnées individuellement en utilisant un espacement ERB/bande critique, centrées une octave en dessous de la hauteur tonale dominante des acouphènes de chaque participant et s'étendant vers les fréquences plus basses ; la fréquence standard la plus élevée est maintenue en dessous de la région de la hauteur tonale des acouphènes. Les tons sont présentés de manière binaurale via des écouteurs, avec des niveaux de présentation calibrés sur les seuils audiométriques individuels et ajustés pour une pression acoustique équivalente dans les deux oreilles.
Autres noms:
  • Entraînement à la discrimination des fréquences auditives (ADT)
Dispositif: Sham NITESGON
Le NITESGON fictif est administré à l'aide de deux électrodes en éponge imbibées de solution saline (35 cm² chacune) positionnées bilatéralement sur les dermatomes C2. La condition fictive imite les sensations de stimulation réelle via une montée progressive de 30 secondes suivie d'une brève descente, sans courant soutenu par la suite. La stimulation fictive est administrée simultanément à la tâche pendant environ 45 minutes par session, sur huit sessions (2/semaine) sur 4 semaines.
Comparateur factice: Stimulation factice + Écoute passive
Stimulation fictive administrée pendant que les participants effectuent une tâche de distraction visuelle et sont invités à ignorer les stimuli auditifs.
Comportemental: Écoute passive (Groupe témoin)
VisDT utilise un paradigme à trois intervalles et choix forcé à trois alternatives (3I-3AFC) avec des patchs de Gabor (réseaux sinusoïdaux fenêtrés par une enveloppe gaussienne) de fréquence spatiale fixe (6 cycles/degré) et d'étalement spatial fixe ; à chaque essai, un intervalle contient un déviant d'orientation par rapport au standard. Pendant VisDT, les participants se concentrent sur la tâche visuelle tandis que des tons binauraux sont présentés passivement selon un programme prédéterminé et non adaptatif. Les tons auditifs sont individuellement calibrés sur les seuils audiométriques et proviennent de fréquences espacées en ERB centrées une octave en dessous de la hauteur dominante des acouphènes et s'étendant vers les fréquences inférieures, la fréquence la plus élevée étant maintenue en dessous de la région de hauteur des acouphènes.
Autres noms:
  • Tâche de distraction visuelle (VisDT)
Dispositif: Sham NITESGON
Le NITESGON fictif est administré à l'aide de deux électrodes en éponge imbibées de solution saline (35 cm² chacune) positionnées bilatéralement sur les dermatomes C2. La condition fictive imite les sensations de stimulation réelle via une montée progressive de 30 secondes suivie d'une brève descente, sans courant soutenu par la suite. La stimulation fictive est administrée simultanément à la tâche pendant environ 45 minutes par session, sur huit sessions (2/semaine) sur 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des acouphènes (Échelle visuelle analogique, EVA 0-100)
Délai: Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm avec les ancrages « inaudible » et « extrêmement fort » ; des scores plus élevés indiquent une perception plus forte de l'acouphène.
Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Indice Fonctionnel des Acouphènes (TFI, 0-100)
Délai: Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement, et 6 mois après le traitement.
Mesure d'auto-évaluation de 25 items de l'impact fonctionnel lié aux acouphènes ; score total de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une plus grande altération.
Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement, et 6 mois après le traitement.
Inventaire du Handicap Acouphénique (THI, 0-100)
Délai: Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Mesure de 25 items du handicap lié aux acouphènes ; score total de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie (Seuils de Fréquences Élevées Étendus jusqu'à 13 kHz)
Délai: Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Les seuils d'audiométrie tonale en conduction aérienne seront mesurés de 250 Hz jusqu'à 13 kHz (audiométrie à haute fréquence étendue) pour caractériser l'état auditif et étalonner les niveaux de sensation des stimuli.
Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Performance de la parole dans le bruit (par ex., QuickSIN)
Délai: Visite de référence, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
La perception de la parole dans le bruit sera évaluée à l'aide d'un test standardisé de parole dans le bruit administré dans un environnement contrôlé.
Visite de référence, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Impression globale du patient sur le changement (PGIC)
Délai: Fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Évaluation par le participant du changement global depuis la ligne de base à l'aide de l'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC) (-3 = beaucoup plus mauvais à +3 = beaucoup amélioré ; les scores plus élevés indiquent une amélioration plus importante).
Fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Qualité de vie (questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version abrégée)
Délai: Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation Mondiale de la Santé version abrégée (WHOQOL-BREF), produisant des scores par domaine et un score global (0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Effets indésirables (Questionnaire sur les effets secondaires de la stimulation)
Délai: Jusqu'à 4 semaines (Sessions 1-8)
Tolérance à la stimulation évaluée à chaque visite à l'aide d'un Questionnaire sur les effets secondaires de la stimulation enregistrant la présence et la sévérité des effets secondaires (par exemple, picotements, démangeaisons, maux de tête) notés sur une échelle numérique de sévérité (0-10 ; des scores plus élevés indiquent des effets secondaires plus graves), plus la fréquence des événements.
Jusqu'à 4 semaines (Sessions 1-8)
Appariement de la hauteur des acouphènes
Délai: Ligne de base, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Hauteur dominante des acouphènes estimée par un appariement psychoacoustique de la hauteur et enregistrée sous forme de fréquence en hertz (Hz).
Ligne de base, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Évaluation de l'intensité des acouphènes et des seuils d'inconfort
Délai: Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Appariement de l'intensité et niveaux d'inconfort : L'appariement de l'intensité des acouphènes enregistré en décibels niveau de sensation (dB SL ; dB au-dessus du seuil audiométrique) à la fréquence appariée, et les niveaux d'inconfort d'intensité enregistrés en décibels niveau de sensation (dB SL ; dB au-dessus du seuil) aux fréquences testées.
Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Niveau de masquage minimal (MML)
Délai: Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Niveau de bruit à large bande requis pour masquer complètement les acouphènes, enregistré en décibels de niveau auditif (dB HL).
Visite initiale, fin du traitement à 4 semaines, 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Puissance Spectrale EEG au Repos (Yeux Fermés)
Délai: Visite de base, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Puissance spectrale de l'électroencéphalographie (EEG) au repos, yeux fermés, moyennée dans des bandes de fréquence et régions d'électrodes/réseaux prédéfinies, rapportée en décibels (dB) ; des valeurs plus élevées indiquent une puissance spectrale plus importante.
Visite de base, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Connectivité fonctionnelle EEG à l'état de repos (Yeux fermés)
Délai: Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Connectivité fonctionnelle EEG au repos, yeux fermés, au sein des réseaux prédéfinis, quantifiée comme valeur de verrouillage de phase (PLV ; sans unité, 0-1) ; des valeurs plus élevées indiquent une synchronisation de phase plus forte.
Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Amplitude de la réponse évoquée par la tâche Auditory Oddball
Délai: Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Amplitude du potentiel évoqué (PE) auditif oddball (par exemple, P300) moyennée sur les électrodes/fenêtres temporelles prédéfinies, rapportée en microvolts (µV) ; une amplitude absolue plus élevée indique une réponse évoquée par la tâche plus importante.
Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Latence de la réponse évoquée par la tâche auditive Oddball
Délai: Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Latence des composantes ERP de type oddball auditif (par exemple, latence du pic P300) dans des fenêtres temporelles prédéfinies, exprimée en millisecondes (ms) ; des valeurs plus basses indiquent des réponses évoquées plus rapides.
Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Pupillométrie
Délai: Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement, et 6 mois après le traitement.
Diamètre pupillaire lié à la tâche pendant la pupillométrie, résumé comme la variation moyenne (ou maximale) de la taille pupillaire par rapport à la ligne de base, rapportée en millimètres (mm) ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande dilatation pupillaire.
Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement, et 6 mois après le traitement.
Fréquence cardiaque
Délai: Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Fréquence cardiaque dérivée de l'électrocardiographie (ECG), rapportée en battements par minute (bpm) ; des valeurs plus élevées indiquent une fréquence cardiaque plus rapide.
Visite initiale, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Biomarqueurs salivaires
Délai: Visite de base, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.
Concentration de biomarqueurs salivaires prédéfinis de l'éveil/de l'engagement neuromodulateur, rapportée en nanogrammes par millilitre (ng/mL) (ou en unités spécifiques au dosage) ; des valeurs plus élevées indiquent une concentration plus élevée du biomarqueur.
Visite de base, fin du traitement (4 semaines), 28 jours après le traitement et 6 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NITESGON-SPREC102020-46
  • DRG2332 (Autre subvention/numéro de financement: RNID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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