Bimodal Elektrisk-Ljudstimulering och Hörselträning för Kronisk Tonande Tinnitus (NITESGON-ADT)
2 april 2026 uppdaterad av: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College
Icke-invasiv omträning av tinnitushjärnan med bimodal elektrisk-ljudstimulering (NITESGON-ADT): Protokoll för en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie testar om parning av icke-invasiv stimulering av den stora nacknerven (NITESGON) med en uppmärksamhetskrävande auditiv frekvensdiskrimineringsträningsuppgift minskar tinnitusljudstyrkan och tinnitusrelaterad stress.
Hundra vuxna med kronisk tonal tinnitus kommer att randomiseras till en av fyra grupper i en 2×2 faktordesign: verklig kontra placebo NITESGON och aktiv kontra passiv lyssning under auditiv stimulering.
Deltagarna genomför åtta sessioner över fyra veckor, med utfall bedömda vid baslinje, behandlingsslut, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, 2×2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie som genomförs vid Trinity College Dublin.
Interventionen kombinerar transkutan elektrisk stimulering riktad mot den stora ockipitalnerven (NITESGON) med auditiv stimulering som levereras under ett strukturerat träningsparadigm.
De två faktorer mellan individerna är stimuleringsvillkor (verklig NITESGON vs placebo-NITESGON) och lyssningsvillkor (aktiv lyssning: auditiv frekvensdiskrimineringsträning vs passiv lyssning: visuell distraktionsuppgift medan auditiva stimuli presenteras).
Hundra vuxna med kronisk tonal tinnitus kommer att randomiseras 1:1:1:1 till en av fyra grupper.
Deltagarna genomför åtta sessioner (två per vecka i fyra veckor).
Primära utfall – tinnitusljudstyrka (VAS 0-100), tinnitusrelaterad funktionell påverkan (TFI 0-100) och tinnitushandikapp (THI 0-100) – och sekundära utfall bedöms vid baslinje (T0), behandlingsslut (T1), 28 dagar efter behandlingsslut (T2) och 6 månader efter behandlingsslut (T3).
Sekundära utfall inkluderar tinnituspsyoakustik, utökad högfrekvent audiometri, prestation i tal i brus, EEG (vilotillstånd och auditiv oddball), autonoma/biomarköråtgärder (pupillometri, hjärtfrekvens, saliv), patientens globala intryck av förändring, livskvalitet och säkerhet/blindningsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anusha Mohan, PhD
- E-post: anusha.mohan@tcd.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sven Vanneste, PhD
- Telefonnummer: +353 87 470 2835.
- E-post: sven.vanneste@tcd.ie
Studieorter
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D02
- Rekrytering
- Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
-
Kontakt:
- Fabian Broecker
- Telefonnummer: +353 087 470 2835.
- E-post: broeckef@tcd.ie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–80 år
- Kontinuerlig subjektiv tinnitus i >3 månader och ≤5 år
- Övervägande tonande tinnitus (ensidig eller dubbelsidig)
- Screeningspoäng på THI 28–76
- Minimal maskeringsnivå (MML) 20–80 dB HL
- Ingen tidigare behandling med neuromodulation för tinnitus
- Kan följa åtta sessioner under fyra veckor och uppföljningsutvärderingar
Exklusionskriterier:
- Objektiv tinnitus eller övervägande somatisk tinnitus
- Pulserande tinnitus
- Tecken på ledningshörselnedsättning (onormal otoskopi eller tympanometri)
- Exklusioner vid ren tons audiometri: >40 dB HL vid någon frekvens 250 Hz–1 kHz ELLER >80 dB HL vid någon frekvens 2–8 kHz i något öra
- Användning av hörselhjälpmedel inledd inom de senaste 90 dagarna
- Aktivt implanterbart medicinskt utrustning (t.ex. pacemaker, DBS, cochleaimplantat)
- LDL <30 dB SL vid 500 Hz i något öra
- Diagnos av temporomandibulär ledssjukdom eller occipital neuralgi
- Allvarlig ångest (STAI >120/160)
- Kognitiv nedsättning (MMSE <25)
- Allvarliga depressiva symtom (BDI ≥30)
- Diagnos av Menières sjukdom
- Pågående graviditet
- Involvering i medicinsk-rättsliga fall
- Historik av auditiva hallucinationer
- Pågående receptbelagd medicinering med centrala nervsystemets läkemedel som sannolikt ändrar neuromodulatorisk funktion (t.ex. noradrenerga, dopaminerga, serotoninerga, bensodiazepiner, kolinerga eller andra psykoaktiva läkemedel)
- För närvarande registrerad i en annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verklig Stimulering + Aktiv Lyssnande (ADT)
Verklig stimulering levererad under aktiv auditiv frekvensdiskrimineringsträning.
|
Real NITESGON levereras transkutant via två salintränkta svampelektroder (35 cm² vardera) som placeras bilateralt över C2-dermatomerna för att rikta in sig på den stora ockipitalnerven.
Stimuleringen består av en 20 Hz sinusformad ström på 1,5 mA peak-to-peak, som trappas upp över 30 sekunder och trappas ner över 5 sekunder.
Den administreras samtidigt med uppgiften i ~45 minuter per session, över åtta sessioner (2/vecka) under 4 veckor.
ADT administreras med en tre-intervall, tre-alternativt tvångsval (3I-3AFC) frekvensdiskrimineringsuppgift.
Standardtonfrekvenserna väljs individuellt med ERB/kritiskt bandavstånd, centrerade en oktav under varje deltagares dominerande tinnituspitch och sträcker sig till lägre frekvenser; den högsta standardfrekvensen hålls under tinnituspitchregionen.
Tonerna presenteras binauralt via hörlurar, med presentationsnivåer kalibrerade till individuella audiometriska trösklar och anpassade för lika SPL i båda öronen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Verklig Stimulering + Passivt Lyssnande
Riktig stimulering levereras medan deltagarna utför en visuell distraktionsuppgift och instrueras att ignorera auditiva stimuli.
|
Real NITESGON levereras transkutant via två salintränkta svampelektroder (35 cm² vardera) som placeras bilateralt över C2-dermatomerna för att rikta in sig på den stora ockipitalnerven.
Stimuleringen består av en 20 Hz sinusformad ström på 1,5 mA peak-to-peak, som trappas upp över 30 sekunder och trappas ner över 5 sekunder.
Den administreras samtidigt med uppgiften i ~45 minuter per session, över åtta sessioner (2/vecka) under 4 veckor.
VisDT använder ett tre-intervall, tre-alternativt tvångsval (3I-3AFC) paradigm med Gabor-patchar (sinusformade gitter med ett Gaussiskt fönster) med fast rumsfrekvens (6 cykler/grader) och fast rumslig spridning; i varje försök innehåller ett intervall en orienteringsavvikelse jämfört med standarden.
Under VisDT fokuserar deltagarna på den visuella uppgiften medan samtidiga binaurala toner presenteras passivt enligt ett förutbestämt, icke-adaptivt schema.
De auditiva tonerna kalibreras individuellt efter audiometriska trösklar och hämtas från ERB-avståndsbestämda frekvenser centrerade en oktav under den dominerande tinnituspitch och sträcker sig till lägre frekvenser, där den högsta frekvensen hålls under tinnituspitch-regionen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering + Aktiv lyssnande (ADT)
Sham-stimulering levererad under aktiv träning av auditiv frekvensdiskriminering.
|
ADT administreras med en tre-intervall, tre-alternativt tvångsval (3I-3AFC) frekvensdiskrimineringsuppgift.
Standardtonfrekvenserna väljs individuellt med ERB/kritiskt bandavstånd, centrerade en oktav under varje deltagares dominerande tinnituspitch och sträcker sig till lägre frekvenser; den högsta standardfrekvensen hålls under tinnituspitchregionen.
Tonerna presenteras binauralt via hörlurar, med presentationsnivåer kalibrerade till individuella audiometriska trösklar och anpassade för lika SPL i båda öronen.
Andra namn:
Sham NITESGON administreras med två salindränkta svampelektroder (35 cm² vardera) placerade bilateralt över C2-dermatomerna.
Sham-tillståndet efterliknar riktiga stimulationskänslor via en 30-sekunders upptrappning följd av en kort nedtrappning, utan någon ihållande ström därefter.
Sham administreras samtidigt med uppgiften i ~45 minuter per session, över åtta sessioner (2/vecka) under 4 veckor.
|
|
Sham Comparator: Shamstimulering + Passiv lyssning
Sham-stimulering levereras medan deltagarna utför en visuell distraktionsuppgift och instrueras att ignorera auditiva stimuli.
|
VisDT använder ett tre-intervall, tre-alternativt tvångsval (3I-3AFC) paradigm med Gabor-patchar (sinusformade gitter med ett Gaussiskt fönster) med fast rumsfrekvens (6 cykler/grader) och fast rumslig spridning; i varje försök innehåller ett intervall en orienteringsavvikelse jämfört med standarden.
Under VisDT fokuserar deltagarna på den visuella uppgiften medan samtidiga binaurala toner presenteras passivt enligt ett förutbestämt, icke-adaptivt schema.
De auditiva tonerna kalibreras individuellt efter audiometriska trösklar och hämtas från ERB-avståndsbestämda frekvenser centrerade en oktav under den dominerande tinnituspitch och sträcker sig till lägre frekvenser, där den högsta frekvensen hålls under tinnituspitch-regionen.
Andra namn:
Sham NITESGON administreras med två salindränkta svampelektroder (35 cm² vardera) placerade bilateralt över C2-dermatomerna.
Sham-tillståndet efterliknar riktiga stimulationskänslor via en 30-sekunders upptrappning följd av en kort nedtrappning, utan någon ihållande ström därefter.
Sham administreras samtidigt med uppgiften i ~45 minuter per session, över åtta sessioner (2/vecka) under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitusljudstyrka (Visuell analog skala, VAS 0-100)
Tidsram: Baselinebesök, behandlingsavslutning efter 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
0-100 mm VAS med ankarpunkter från "inte hörbar" till "extremt högljutt"; högre poäng indikerar större upplevd tinnitusljudstyrka.
|
Baselinebesök, behandlingsavslutning efter 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Tinnitus Funktionsindex (TFI, 0-100)
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
25-punkts självrapporteringsmätning av tinnitusrelaterad funktionell påverkan; totalsumma 0-100, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baselinebesök, behandlingens slut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Tinnitus Handikappinventering (THI, 0-100)
Tidsram: Baselinebesök, slutet av behandling vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
25-punkts mätning av tinnitusrelaterad handikappning; totalsumma 0-100, högre poäng indikerar större handikappning.
|
Baselinebesök, slutet av behandling vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiometri (Utökade högfrekventa trösklar upp till 13 kHz)
Tidsram: Baselinebesök, behandlingsslut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Luftlednings ren-ton audiometri trösklar kommer att mätas från 250 Hz upp till 13 kHz (utökad högfrekvensaudiometri) för att karakterisera hörselstatus och stödja kalibrering av stimulus sensation nivåer.
|
Baselinebesök, behandlingsslut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Talförståelse i buller (t.ex., QuickSIN)
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut efter 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Talperception i brus kommer att utvärderas med ett standardiserat tal-i-brustest som administreras i en kontrollerad miljö.
|
Baselinebesök, behandlingens slut efter 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Behandlingsavslut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Deltagarbedömd global förändring sedan baslinje med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan (-3 = mycket mycket sämre till +3 = mycket mycket förbättrad; högre poäng indikerar större förbättring).
|
Behandlingsavslut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Livskvalitet (World Health Organizations frågeformulär för livskvalitet-BREF)
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut efter 4 veckor, 28 dagar efter behandlingen och 6 månader efter behandlingen.
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), vilket ger domänpoäng och ett totalpoäng (0-100; högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
|
Baselinebesök, behandlingens slut efter 4 veckor, 28 dagar efter behandlingen och 6 månader efter behandlingen.
|
|
Biverkningar (Frågeformulär för stimuleringsbiverkningar)
Tidsram: Upp till 4 veckor (Session 1-8)
|
Stimuleringstolerans bedöms vid varje besök med hjälp av en frågeformulär för biverkningar av stimulering som registrerar förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (t.ex. stickningar, klåda, huvudvärk) graderade på en numerisk svårighetsskala (0-10; högre poäng indikerar värre biverkningar), samt händelsefrekvens.
|
Upp till 4 veckor (Session 1-8)
|
|
Tinnitus Pitch Matching
Tidsram: Baslinje, behandlingens slut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Dominant tinnitusljudstyrka uppskattad genom psykoakustisk tonhöjdsmatchning och registrerad som frekvens i hertz (Hz).
|
Baslinje, behandlingens slut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Tinnitus Ljudstyrkematchning och Obekvämlighetsnivåer
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Ljudstyrkematchning och obehagsnivåer: Tinnitus ljudstyrkematchning registrerad i decibel sensationsnivå (dB SL; dB över audiometrisk tröskel) vid den matchade frekvensen, och ljudstyrkeobehagsnivåer registrerade i decibel sensationsnivå (dB SL; dB över tröskel) vid testade frekvenser.
|
Baselinebesök, behandlingens slut vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Minimum Maskningsnivå (MML)
Tidsram: Baselinebesök, slutet av behandling vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Bredbandigt bullernivå som krävs för att helt maskera tinnitus, registrerad i decibel hörselnivå (dB HL).
|
Baselinebesök, slutet av behandling vid 4 veckor, 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Viloläge EEG-spektral effekt (ögon stängda)
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Vilo-tillstånd med slutna ögon elektroencefalografi (EEG) spektral effekt medelvärde inom fördefinierade frekvensband och elektrod-/nätverksregioner, rapporterad i decibel (dB); högre värden indikerar större spektral effekt.
|
Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Vilo-EEG funktionell konnektivitet (Ögon stängda)
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Viloläges-ögonstängd EEG-funktionell konnektivitet inom förutbestämda nätverk, kvantifierad som faslåsvärde (PLV; enhetslös, 0-1); högre värden indikerar starkare fas synkronisering.
|
Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Auditiv Oddball-uppgift framkallad responsamplitud
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Hörselmässig oddball händelserelaterad potential (ERP) amplitud (t.ex., P300) medelvärde över förutbestämda elektroder/tidsfönster, rapporterad i mikrovolt (µV); högre absolut amplitud indikerar större uppgiftsframkallad respons.
|
Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Hörselmässig Oddball-uppgift-Framkallat svarssvarstid
Tidsram: Baselinebesök, slutet på behandlingen (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Auditiv oddball ERP-komponentlatens (t.ex. P300-topplatens) inom förutbestämda tidsfönster, rapporterad i millisekunder (ms); lägre värden indikerar snabbare evokerade responser.
|
Baselinebesök, slutet på behandlingen (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Pupillometri
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Uppgiftsrelaterad pupilldiameter under pupillometri, sammanfattad som medelvärdet (eller toppvärdet) av pupillstorleksförändring från baslinjen, rapporterad i millimeter (mm); större värden indikerar större pupilldilatation.
|
Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline-besök, slutet av behandling (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
Elektrokardiografi (EKG)-deriverad hjärtfrekvens, rapporterad i slag per minut (bpm); högre värden indikerar snabbare hjärtfrekvens.
|
Baseline-besök, slutet av behandling (4 veckor), 28 dagar efter behandling och 6 månader efter behandling.
|
|
Sputum Biomarkörer
Tidsram: Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandlingen och 6 månader efter behandlingen.
|
Koncentration av förutbestämda salivbiomarkörer för upphetsning/neuromodulatorisk engagemang, rapporterad i nanogram per milliliter (ng/mL) (eller assayspecifika enheter); högre värden indikerar högre biomarkörkoncentration.
|
Baselinebesök, behandlingens slut (4 veckor), 28 dagar efter behandlingen och 6 månader efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NITESGON-SPREC102020-46
- DRG2332 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RNID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .