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Bimodale elektrisch-akustische Stimulation und Hörtraining bei chronischem tonalem Tinnitus (NITESGON-ADT)

2. April 2026 aktualisiert von: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College

Nicht-invasive Neukonditionierung des Tinnitus-Gehirns mittels bimodaler elektrisch-akustischer Stimulation (NITESGON-ADT): Protokoll für eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob die Kombination von nicht-invasiver Stimulation des Nervus occipitalis major (NITESGON) mit einer aufmerksamkeitsfordernden auditiven Frequenzdiskriminationstrainingsaufgabe die Tinnituslautstärke und tinnitusbedingte Belastung reduziert. Einhundert Erwachsene mit chronischem tonalem Tinnitus werden in einem 2×2-faktoriellen Design randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: echte versus Schein-NITESGON und aktives versus passives Zuhören während der auditiven Stimulation. Die Teilnehmer absolvieren acht Sitzungen über vier Wochen, wobei die Ergebnisse zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, 2×2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie, die am Trinity College Dublin durchgeführt wird. Die Intervention kombiniert transkutane elektrische Stimulation des Nervus occipitalis major (NITESGON) mit auditiver Stimulation während eines strukturierten Trainingsparadigmas. Die beiden zwischensubjektiven Faktoren sind die Stimulationsbedingung (echtes NITESGON vs. Schein-NITESGON) und die Hörbedingung (aktives Hören: auditives Frequenzdiskriminationstraining vs. passives Hören: visuelle Ablenkungsaufgabe während auditorischer Reize präsentiert werden). Einhundert Erwachsene mit chronischem tonalem Tinnitus werden im Verhältnis 1:1:1:1 auf einen von vier Armen randomisiert. Die Teilnehmer absolvieren acht Sitzungen (zwei pro Woche über vier Wochen). Primäre Endpunkte – Tinnituslautstärke (VAS 0-100), tinnitusbezogene funktionale Beeinträchtigung (TFI 0-100) und Tinnitusbelastung (THI 0-100) – sowie sekundäre Endpunkte werden zu den Zeitpunkten Baseline (T0), Behandlungsende (T1), 28 Tage nach Behandlungsende (T2) und 6 Monate nach Behandlungsende (T3) erfasst. Sekundäre Endpunkte umfassen Tinnituspsychoakustik, erweiterte Hochfrequenzaudiometrie, Sprachverstehen im Störgeräusch, EEG (Ruhezustand und auditorische Oddball-Aufgabe), autonome/biomarkerbasierte Messungen (Pupillometrie, Herzfrequenz, Speichel), globale Einschätzung der Veränderung durch den Patienten, Lebensqualität sowie Sicherheits-/Verblindungsevaluierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D02
        • Rekrutierung
        • Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
        • Kontakt:
          • Fabian Broecker
          • Telefonnummer: +353 087 470 2835.
          • E-Mail: broeckef@tcd.ie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
  • Anhaltender subjektiver Tinnitus >3 Monate und ≤5 Jahre
  • Überwiegend tonaler Tinnitus (einseitig oder beidseitig)
  • Screening-THI-Score 28–76
  • Minimale Maskierungsstufe (MML) 20–80 dB HL
  • Keine vorherige Tinnitus-Neuromodulationsbehandlung
  • In der Lage, acht Sitzungen über vier Wochen und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus oder überwiegend somatischer Tinnitus
  • Pulsatiler Tinnitus
  • Hinweise auf Schallleitungsschwerhörigkeit (abnorme Otoskopie oder Tympanometrie)
  • Audiometrie-Ausschlüsse: >40 dB HL bei einer Frequenz 250 Hz–1 kHz ODER >80 dB HL bei einer Frequenz 2–8 kHz in einem Ohr
  • Hörgerätenutzung, die in den letzten 90 Tagen begonnen wurde
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, DBS, Cochleaimplantat)
  • LDL <30 dB SL bei 500 Hz in einem Ohr
  • Diagnose einer Kiefergelenksstörung oder Okzipitalneuralgie
  • Schwere Angst (STAI >120/160)
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE <25)
  • Schwere depressive Symptome (BDI ≥30)
  • Diagnose Morbus Menière
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Beteiligung an medizinrechtlichen Fällen
  • Vorgeschichte akustischer Halluzinationen
  • Aktuelle Verschreibung von ZNS-Medikamenten, die wahrscheinlich die neuromodulatorische Funktion verändern (z. B. noradrenerge, dopaminerge, serotonerge, Benzodiazepin-, cholinerge oder andere psychoaktive Medikamente)
  • Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reale Stimulation + Aktives Zuhören (ADT)
Echte Stimulation, die während des aktiven auditiven Frequenzdiskriminationstrainings verabreicht wird.
Gerät: Real NITESGON
Real NITESGON wird transkutan über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden (jeweils 35 cm²) verabreicht, die bilateral über den C2-Dermatomen platziert werden, um den Nervus occipitalis major zu erreichen. Die Stimulation besteht aus einem 20 Hz sinusförmigen Strom mit 1,5 mA Spitze-Spitze, der über 30 Sekunden hochgefahren und über 5 Sekunden heruntergefahren wird. Sie wird gleichzeitig mit der Aufgabe für ~45 Minuten pro Sitzung über acht Sitzungen (2/Woche) über 4 Wochen hinweg durchgeführt.
Verhalten: Aktives Zuhören
ADT wird mithilfe einer Drei-Intervall-Drei-Alternativen-Zwangswahl-Aufgabe (3I-3AFC) zur Frequenzdiskrimination durchgeführt. Standardtonfrequenzen werden individuell unter Verwendung von ERB/kritischer Bandabstand ausgewählt, wobei sie eine Oktave unterhalb der dominanten Tinnitus-Tonhöhe jedes Teilnehmers zentriert sind und sich zu niedrigeren Frequenzen erstrecken; die höchste Standardfrequenz bleibt unterhalb des Tinnitus-Tonhöhenbereichs. Die Töne werden binaural über Kopfhörer präsentiert, wobei die Präsentationspegel auf individuelle audiometrische Schwellen kalibriert und für gleichen Schalldruckpegel (SPL) in beiden Ohren abgeglichen werden.
Andere Namen:
  • Auditives Frequenzdiskriminationstraining (ADT)
Aktiver Komparator: Echte Stimulation + Passives Zuhören
Echte Stimulation wird verabreicht, während die Teilnehmer eine visuelle Ablenkungsaufgabe durchführen und angewiesen sind, auditive Reize zu ignorieren.
Gerät: Real NITESGON
Real NITESGON wird transkutan über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden (jeweils 35 cm²) verabreicht, die bilateral über den C2-Dermatomen platziert werden, um den Nervus occipitalis major zu erreichen. Die Stimulation besteht aus einem 20 Hz sinusförmigen Strom mit 1,5 mA Spitze-Spitze, der über 30 Sekunden hochgefahren und über 5 Sekunden heruntergefahren wird. Sie wird gleichzeitig mit der Aufgabe für ~45 Minuten pro Sitzung über acht Sitzungen (2/Woche) über 4 Wochen hinweg durchgeführt.
Verhalten: Passives Zuhören (Kontrolle)
VisDT verwendet ein Drei-Intervall-, Drei-Alternativen-Zwangswahl-Paradigma (3I-3AFC) mit Gabor-Patches (sinusförmige Gitter, die durch eine Gauß-Hüllkurve begrenzt sind) mit fester räumlicher Frequenz (6 Zyklen/Grad) und fester räumlicher Ausdehnung; in jedem Durchgang enthält ein Intervall eine Orientierungsabweichung relativ zum Standard. Während VisDT konzentrieren sich die Teilnehmer auf die visuelle Aufgabe, während gleichzeitig binaurale Töne passiv nach einem vorgegebenen, nicht adaptiven Zeitplan präsentiert werden. Auditive Töne werden individuell an audiometrische Schwellenwerte angepasst und stammen aus ERB-äquidistanten Frequenzen, die eine Oktave unter der dominanten Tinnitusfrequenz zentriert sind und sich zu niedrigeren Frequenzen erstrecken, wobei die höchste Frequenz unterhalb des Tinnitusfrequenzbereichs gehalten wird.
Andere Namen:
  • Visuelle Ablenkaufgabe (VisDT)
Schein-Komparator: Scheinstimulation + Aktives Zuhören (ADT)
Scheinstimulation, die während des aktiven auditiven Frequenzdiskriminationstrainings verabreicht wird.
Verhalten: Aktives Zuhören
ADT wird mithilfe einer Drei-Intervall-Drei-Alternativen-Zwangswahl-Aufgabe (3I-3AFC) zur Frequenzdiskrimination durchgeführt. Standardtonfrequenzen werden individuell unter Verwendung von ERB/kritischer Bandabstand ausgewählt, wobei sie eine Oktave unterhalb der dominanten Tinnitus-Tonhöhe jedes Teilnehmers zentriert sind und sich zu niedrigeren Frequenzen erstrecken; die höchste Standardfrequenz bleibt unterhalb des Tinnitus-Tonhöhenbereichs. Die Töne werden binaural über Kopfhörer präsentiert, wobei die Präsentationspegel auf individuelle audiometrische Schwellen kalibriert und für gleichen Schalldruckpegel (SPL) in beiden Ohren abgeglichen werden.
Andere Namen:
  • Auditives Frequenzdiskriminationstraining (ADT)
Gerät: Sham NITESGON
Sham NITESGON wird mit zwei in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden (je 35 cm²) verabreicht, die bilateral über den C2-Dermatomen positioniert werden. Die Sham-Bedingung imitiert echte Stimulationsempfindungen durch eine 30-sekündige Aufwärtsphase, gefolgt von einer kurzen Abwärtsphase, ohne anschließenden anhaltenden Strom. Die Sham-Behandlung wird gleichzeitig mit der Aufgabe durchgeführt, für etwa 45 Minuten pro Sitzung, über acht Sitzungen (2/Woche) innerhalb von 4 Wochen.
Schein-Komparator: Scheinstimulation + Passives Zuhören
Scheinstimulation, die während einer visuellen Ablenkungsaufgabe durchgeführt wird, wobei die Teilnehmer angewiesen sind, auditive Reize zu ignorieren.
Verhalten: Passives Zuhören (Kontrolle)
VisDT verwendet ein Drei-Intervall-, Drei-Alternativen-Zwangswahl-Paradigma (3I-3AFC) mit Gabor-Patches (sinusförmige Gitter, die durch eine Gauß-Hüllkurve begrenzt sind) mit fester räumlicher Frequenz (6 Zyklen/Grad) und fester räumlicher Ausdehnung; in jedem Durchgang enthält ein Intervall eine Orientierungsabweichung relativ zum Standard. Während VisDT konzentrieren sich die Teilnehmer auf die visuelle Aufgabe, während gleichzeitig binaurale Töne passiv nach einem vorgegebenen, nicht adaptiven Zeitplan präsentiert werden. Auditive Töne werden individuell an audiometrische Schwellenwerte angepasst und stammen aus ERB-äquidistanten Frequenzen, die eine Oktave unter der dominanten Tinnitusfrequenz zentriert sind und sich zu niedrigeren Frequenzen erstrecken, wobei die höchste Frequenz unterhalb des Tinnitusfrequenzbereichs gehalten wird.
Andere Namen:
  • Visuelle Ablenkaufgabe (VisDT)
Gerät: Sham NITESGON
Sham NITESGON wird mit zwei in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden (je 35 cm²) verabreicht, die bilateral über den C2-Dermatomen positioniert werden. Die Sham-Bedingung imitiert echte Stimulationsempfindungen durch eine 30-sekündige Aufwärtsphase, gefolgt von einer kurzen Abwärtsphase, ohne anschließenden anhaltenden Strom. Die Sham-Behandlung wird gleichzeitig mit der Aufgabe durchgeführt, für etwa 45 Minuten pro Sitzung, über acht Sitzungen (2/Woche) innerhalb von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Lautstärke (Visuelle Analogskala, VAS 0-100)
Zeitfenster: Baseline-Visite, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
0-100 mm VAS, verankert von "nicht hörbar" bis "extrem laut"; höhere Werte zeigen eine stärker wahrgenommene Tinnitus-Lautstärke an.
Baseline-Visite, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
25-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Erfassung der funktionalen Auswirkungen von Tinnitus; Gesamtpunktzahl 0-100, höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung an.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
25-Punkte-Messung der tinnitusbedingten Beeinträchtigung; Gesamtpunktzahl 0-100, höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung an.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiometrie (Erweiterte Hochfrequenzschwellen bis zu 13 kHz)
Zeitfenster: Baseline-Visit, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Luftleitung-Reintonaudiometrieschwellen werden von 250 Hz bis zu 13 kHz (erweiterte Hochfrequenzaudiometrie) gemessen, um den Hörstatus zu charakterisieren und die Kalibrierung der Reizempfindungspegel zu unterstützen.
Baseline-Visit, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Sprachverständnis im Störgeräusch (z. B. QuickSIN)
Zeitfenster: Baseline-Visite, Behandlungsende nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch wird mithilfe eines standardisierten Sprach-im-Rauschen-Tests in einer kontrollierten Umgebung bewertet.
Baseline-Visite, Behandlungsende nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Vom Teilnehmer bewertete globale Veränderung seit dem Ausgangswert unter Verwendung der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala (-3 = sehr viel schlechter bis +3 = sehr viel besser; höhere Werte zeigen eine größere Verbesserung an).
Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Lebensqualität (WHO-QOL-BREF-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Lebensqualität bewertet mit dem World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), ergibt Domänenwerte und einen Gesamtwert (0-100; höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an).
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Nebenwirkungen (Fragebogen zu Stimulations-Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Sitzungen 1-8)
Die Verträglichkeit der Stimulation wurde bei jedem Besuch mithilfe eines Fragebogens zu Stimulationsnebenwirkungen bewertet, der das Vorhandensein und die Schwere von Nebenwirkungen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Kopfschmerzen) auf einer numerischen Schweregradskala (0–10; höhere Werte deuten auf stärkere Nebenwirkungen hin) sowie die Häufigkeit von Ereignissen erfasste.
Bis zu 4 Wochen (Sitzungen 1-8)
Tinnitus Pitch Matching
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Dominante Tinnitus-Frequenz, geschätzt durch psychoakustische Tonhöhenabgleichung und als Frequenz in Hertz (Hz) aufgezeichnet.
Baseline, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Tinnitus-Lautstärkeabgleich und Unbehaglichkeitsgrade
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Lautstärkeangleichung und Unbehaglichkeitsschwellen: Tinnitus-Lautstärkeangleichung aufgezeichnet in Dezibel Empfindungspegel (dB SL; dB über dem audiometrischen Schwellenwert) bei der angeglichenen Frequenz, und Unbehaglichkeitslautstärken aufgezeichnet in Dezibel Empfindungspegel (dB SL; dB über dem Schwellenwert) bei getesteten Frequenzen.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Minimale Maskierungsstufe (MML)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Breitbandrauschpegel, der erforderlich ist, um Tinnitus vollständig zu maskieren, aufgezeichnet in Dezibel Hörschwelle (dB HL).
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung nach 4 Wochen, 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Ruhezustand-EEG-Spektrale Leistung (Augen geschlossen)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Ruhezustand-Elektroenzephalographie (EEG) mit geschlossenen Augen, spektrale Leistung gemittelt innerhalb vorgegebener Frequenzbänder und Elektroden-/Netzwerkregionen, angegeben in Dezibel (dB); höhere Werte zeigen eine größere spektrale Leistung an.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Ruhezustand-EEG-Funktionskonnektivität (Augen geschlossen)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Ruhezustands-EEG mit geschlossenen Augen: Funktionelle Konnektivität innerhalb vorgegebener Netzwerke, quantifiziert als Phasenkopplungswert (PLV; dimensionslos, 0-1); höhere Werte zeigen stärkere Phasensynchronisation an.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Auditory Oddball Task-Evoked Response Amplitude
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Amplitude des auditorischen Oddball-Ereigniskorrelationspotentials (ERP) (z.B. P300), gemittelt über vordefinierte Elektroden/Zeitfenster, angegeben in Mikrovolt (µV); höhere absolute Amplitude zeigt größere aufgabenausgelöste Reaktion an.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Latenz der evozierten Reaktion auf auditive Oddball-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Latenz der auditorischen Oddball-ERP-Komponente (z. B. P300-Spitzenlatenz) innerhalb vorgegebener Zeitfenster, angegeben in Millisekunden (ms); niedrigere Werte deuten auf schnellere evozierte Reaktionen hin.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Pupillometrie
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Die aufgabenbezogene Pupillendurchmesser während der Pupillometrie, zusammengefasst als mittlere (oder maximale) Pupillengrößenänderung vom Ausgangswert, angegeben in Millimetern (mm); größere Werte weisen auf eine stärkere Pupillenerweiterung hin.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Elektrokardiographie (EKG)-abgeleitete Herzfrequenz, angegeben in Schlägen pro Minute (bpm); höhere Werte weisen auf eine schnellere Herzfrequenz hin.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Speichel-Biomarker
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration vordefinierter Speichel-Biomarker für Erregung/neuromodulatorische Beteiligung, angegeben in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) (oder assayspezifischen Einheiten); höhere Werte deuten auf eine höhere Biomarker-Konzentration hin.
Baseline-Besuch, Ende der Behandlung (4 Wochen), 28 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NITESGON-SPREC102020-46
  • DRG2332 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RNID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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