Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimodal elektrisk-lydstimulering og auditiv træning for kronisk tonal tinnitus (NITESGON-ADT)

2. april 2026 opdateret af: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College

Non-invasiv genoptræning af tinnitus-hjernen ved brug af bimodal elektrisk-lydstimulation (NITESGON-ADT): Protokol for en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse tester, om parring af ikke-invasiv stimulering af den store occipitalnerve (NITESGON) med en opmærksomhedskrævende auditiv frekvensdiskriminationstræningsopgave reducerer tinnituslydstyrke og tinnitusrelateret distress. Hundrede voksne med kronisk tonal tinnitus vil blive randomiseret til en af fire grupper i et 2×2 faktorielt design: reel versus sham NITESGON og aktiv versus passiv lytning under auditiv stimulering. Deltagerne gennemfører otte sessioner over fire uger, med resultater vurderet ved baseline, behandlingsafslutning, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et single-center, prospektivt, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2×2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg udført på Trinity College Dublin. Interventionen kombinerer transkutan elektrisk stimulering rettet mod nervus occipitalis major (NITESGON) med auditiv stimulering leveret under et struktureret træningsparadigme. De to mellem-subjektfaktorer er stimuleringsbetingelse (ægte NITESGON vs. sham NITESGON) og lyttetilstand (aktiv lytning: auditiv frekvensdiskriminationstræning vs. passiv lytning: visuel distraktionstask mens auditive stimuli præsenteres). Hundrede voksne med kronisk tonal tinnitus vil blive randomiseret 1:1:1:1 til en af fire arme. Deltagerne gennemfører otte sessioner (to om ugen i fire uger). Primære resultater - tinnituslydstyrke (VAS 0-100), tinnitusrelateret funktionel påvirkning (TFI 0-100) og tinnitus-handicap (THI 0-100) - og sekundære resultater vurderes ved baseline (T0), behandlingens afslutning (T1), 28 dage efter behandlingsafslutning (T2) og 6 måneder efter behandlingsafslutning (T3). Sekundære resultater omfatter tinnituspsykakoistik, udvidet højfrekvent audiometri, tale-i-støj-præstation, EEG (hviletilstand og auditiv oddball), autonome/biomarkørmålinger (pupillometri, hjertefrekvens, spyt), patientens globale indtryk af ændring, livskvalitet og sikkerhed/blindingvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D02
        • Rekruttering
        • Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
        • Kontakt:
          • Fabian Broecker
          • Telefonnummer: +353 087 470 2835.
          • E-mail: broeckef@tcd.ie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år
  • Kontinuerlig subjektiv tinnitus i >3 måneder og ≤5 år
  • Overvejende tonal tinnitus (ensidig eller dobbeltsidig)
  • Screening THI-score 28-76
  • Minimum Maskeringsniveau (MML) 20-80 dB HL
  • Ingen tidligere tinnitus neuromodulationsbehandling
  • I stand til at overholde otte sessioner over fire uger og opfølgende vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Objektiv tinnitus eller overvejende somatisk tinnitus
  • Pulserende tinnitus
  • Tegn på ledningshøretab (unormal otoskopi eller tympanometri)
  • Rentoneaudiometri-udsættelser: >40 dB HL ved enhver frekvens 250 Hz-1 kHz ELLER >80 dB HL ved enhver frekvens 2-8 kHz i enten øre
  • Brug af høreapparat indledt inden for de seneste 90 dage
  • Aktiv implanterbar medicinsk enhed (f.eks. pacemaker, DBS, cochleaimplantat)
  • LDL <30 dB SL ved 500 Hz i enten øre
  • Diagnose af temporomandibulær leddysfunktion eller occipital neuralgi
  • Svær angst (STAI >120/160)
  • Kognitiv svækkelse (MMSE <25)
  • Svære depressive symptomer (BDI ≥30)
  • Diagnose af Menières sygdom
  • Nuværende graviditet
  • Involvering i medicolegale sager
  • Historie med akustiske hallucinationer
  • Nuværende recept på centralnervesystem-lægemidler, der sandsynligvis ændrer neuromodulatorisk funktion (f.eks. noradrenerge, dopaminerge, serotonerge, benzodiazepiner, kolinerge eller andre psykoaktive lægemidler)
  • I øjeblikket tilmeldt en anden interventionel undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real Stimulation + Aktiv Lytning (ADT)
Real stimulation leveret under aktiv auditiv frekvensdiskriminationstræning.
Enhed: Real NITESGON
Real NITESGON leveres transkutant via to saltvandsgennemvædede svampeelektroder (35 cm² hver), der er placeret bilateral over C2-dermatomerne for at målrette mod den store occipitalnerv.
Stimulationen består af en 20 Hz sinusformet strøm ved 1,5 mA top-top, som øges over 30 sekunder og reduceres over 5 sekunder.
Den administreres samtidig med opgaven i ~45 minutter pr. session over otte sessioner (2/uge) i løbet af 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Lytning
ADT leveres ved hjælp af en tre-interval, tre-alternativ tvungen-valg (3I-3AFC) frekvensdiskriminationstest.
Standardtonefrekvenser vælges individuelt ved brug af ERB/kritisk-bånd-afstand, centreret en oktav under hver deltagers dominerende tinnituspitch og strækker sig til lavere frekvenser; den højeste standard holdes under tinnituspitch-regionen.
Toner præsenteres binaurailt via hovedtelefoner, med præsentationsniveauer kalibreret til individuelle audiometriske tærskler og matchet for lige SPL i begge ører.
Andre navne:
  • Auditiv frekvensdiskriminationstræning (ADT)
Aktiv komparator: Real Stimulation + Passiv Lytning
Reel stimulation leveret, mens deltagerne udfører en visuel distraktionstask og instrueres i at ignorere auditive stimuli.
Enhed: Real NITESGON
Real NITESGON leveres transkutant via to saltvandsgennemvædede svampeelektroder (35 cm² hver), der er placeret bilateral over C2-dermatomerne for at målrette mod den store occipitalnerv.
Stimulationen består af en 20 Hz sinusformet strøm ved 1,5 mA top-top, som øges over 30 sekunder og reduceres over 5 sekunder.
Den administreres samtidig med opgaven i ~45 minutter pr. session over otte sessioner (2/uge) i løbet af 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Passiv Lytning (Kontrol)
VisDT anvender en tre-interval, tre-alternativ tvungen-valg (3I-3AFC) paradigme med Gabor-patches (sinusformede gitter vinduet af en Gaussisk konvolut) med fast rumlig frekvens (6 cykler/grader) og fast rumlig spredning; i hver prøve indeholder et interval en orienteringsafvigelse i forhold til standarden. Under VisDT deltager deltagerne i den visuelle opgave, mens samtidige binaurale toner præsenteres passivt ved hjælp af en forudbestemt, ikke-adaptiv tidsplan. Auditive toner kalibreres individuelt til audiometriske tærskler og udvælges fra ERB-forbundne frekvenser centreret en oktav under den dominerende tinnitus-pitch og strækker sig til lavere frekvenser, hvor den højeste frekvens holdes under tinnitus-pitch-området.
Andre navne:
  • Visuel distraktionstest (VisDT)
Sham-komparator: Sham-stimulering + Aktiv Lytning (ADT)
Sham-stimulering leveret under aktiv auditiv frekvensdiskriminationstræning.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Lytning
ADT leveres ved hjælp af en tre-interval, tre-alternativ tvungen-valg (3I-3AFC) frekvensdiskriminationstest.
Standardtonefrekvenser vælges individuelt ved brug af ERB/kritisk-bånd-afstand, centreret en oktav under hver deltagers dominerende tinnituspitch og strækker sig til lavere frekvenser; den højeste standard holdes under tinnituspitch-regionen.
Toner præsenteres binaurailt via hovedtelefoner, med præsentationsniveauer kalibreret til individuelle audiometriske tærskler og matchet for lige SPL i begge ører.
Andre navne:
  • Auditiv frekvensdiskriminationstræning (ADT)
Enhed: Sham NITESGON
Sham NITESGON administreres ved hjælp af to saltvandsgennemtrukne svampeelektroder (35 cm² hver), der placeres bilateralt over C2-dermatomerne. Sham-tilstanden efterligner reelle stimulationsfornemmelser via en 30-sekunders opkøring efterfulgt af en kort nedkøring, uden vedvarende strøm herefter. Sham administreres samtidig med opgaven i ~45 minutter pr. session over otte sessioner (2/uge) i løbet af 4 uger.
Sham-komparator: Sham-stimulation + Passiv Lytning
Sham-stimulering leveret, mens deltagerne udfører en visuel distraktionsopgave og får besked på at ignorere auditive stimuli.
Adfærdsmæssigt: Passiv Lytning (Kontrol)
VisDT anvender en tre-interval, tre-alternativ tvungen-valg (3I-3AFC) paradigme med Gabor-patches (sinusformede gitter vinduet af en Gaussisk konvolut) med fast rumlig frekvens (6 cykler/grader) og fast rumlig spredning; i hver prøve indeholder et interval en orienteringsafvigelse i forhold til standarden. Under VisDT deltager deltagerne i den visuelle opgave, mens samtidige binaurale toner præsenteres passivt ved hjælp af en forudbestemt, ikke-adaptiv tidsplan. Auditive toner kalibreres individuelt til audiometriske tærskler og udvælges fra ERB-forbundne frekvenser centreret en oktav under den dominerende tinnitus-pitch og strækker sig til lavere frekvenser, hvor den højeste frekvens holdes under tinnitus-pitch-området.
Andre navne:
  • Visuel distraktionstest (VisDT)
Enhed: Sham NITESGON
Sham NITESGON administreres ved hjælp af to saltvandsgennemtrukne svampeelektroder (35 cm² hver), der placeres bilateralt over C2-dermatomerne. Sham-tilstanden efterligner reelle stimulationsfornemmelser via en 30-sekunders opkøring efterfulgt af en kort nedkøring, uden vedvarende strøm herefter. Sham administreres samtidig med opgaven i ~45 minutter pr. session over otte sessioner (2/uge) i løbet af 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Lydstyrke (Visuel Analog Skala, VAS 0-100)
Tidsramme: Baseline besøg, behandlingsafslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
0-100 mm VAS forankret fra "ikke hørbar" til "ekstremt høj"; højere score indikerer større opfattet tinnitus lydstyrke.
Baseline besøg, behandlingsafslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Tidsramme: Baselinebesøg, behandlingsafslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
25-punkts selvrapporteringsmål for tinnitus-relateret funktionel påvirkning; totalscore 0-100, højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baselinebesøg, behandlingsafslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Tidsramme: Baseline-besøg, behandlingens afslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.
25-punkts måling af tinnitus-relateret handicap; totalscore 0-100, højere score indikerer større handicap.
Baseline-besøg, behandlingens afslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometri (Udvidet højfrekvent grænse op til 13 kHz)
Tidsramme: Baseline besøg, behandlingsslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Air-conduction ren tone audiometri-tærskler vil blive målt fra 250 Hz op til 13 kHz (udvidet højfrekvensaudiometri) for at karakterisere hørestatus og understøtte kalibrering af stimulus følelsesniveauer.
Baseline besøg, behandlingsslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Tale-i-støj-præstation (f.eks., QuickSIN)
Tidsramme: Baselinebesøg, slut på behandling efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Taleopfattelse i støj vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret tale-i-støj-test, der administreres i et kontrolleret miljø.
Baselinebesøg, slut på behandling efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Behandlingens afslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling, og 6 måneder efter behandling.
Deltager-vurderet global ændring siden baseline ved brug af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen (-3 = meget værre til +3 = meget forbedret; højere score indikerer større forbedring).
Behandlingens afslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling, og 6 måneder efter behandling.
Livskvalitet (WHO Livskvalitet-BREF spørgeskema)
Tidsramme: Baselinebesøg, afslutning af behandling efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), hvilket giver domænescore og en samlet score (0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet).
Baselinebesøg, afslutning af behandling efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Bivirkninger (Spørgeskema om stimuleringsbivirkninger)
Tidsramme: Op til 4 uger (Session 1-8)
Stimuleringstolerabilitet vurderet ved hvert besøg ved hjælp af et spørgeskema om stimuleringsbivirkninger, der registrerer tilstedeværelse og sværhedsgrad af bivirkninger (f.eks. prikken, kløe, hovedpine) vurderet på en numerisk sværhedsskala (0-10; højere scorer indikerer værre bivirkninger) samt begivenhedsfrekvens.
Op til 4 uger (Session 1-8)
Tinnitus Toneafstemning
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Dominant tinnitus tone estimeret ved psykoakustisk tonejustering og registreret som frekvens i hertz (Hz).
Baseline, behandlingsslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Tinnitus Lydstyrkejustering og Ubehagsniveauer
Tidsramme: Baseline besøg, behandlingens afslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Lydstyrke-justering og ubehagsniveauer: Tinnitus lydstyrke-justering registreret i decibel følelsesniveau (dB SL; dB over audiometrisk tærskel) ved den justerede frekvens, og lydstyrke ubehagsniveauer registreret i decibel følelsesniveau (dB SL; dB over tærskel) ved testede frekvenser.
Baseline besøg, behandlingens afslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Minimum Maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: Baseline-besøg, behandlingsafslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Bredbåndsstøjniveau, der kræves for fuldt ud at maskere tinnitus, målt i decibel høreniveau (dB HL).
Baseline-besøg, behandlingsafslutning efter 4 uger, 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
EEG-spektral effekt i hviletilstand (øjne lukket)
Tidsramme: Baselinebesøg, behandlingens afslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Hvilende tilstand med lukkede øjne elektroencefalografi (EEG) spektral effekt gennemsnit inden for foruddefinerede frekvensbånd og elektrode/netværksregioner, rapporteret i decibel (dB); højere værdier indikerer større spektral effekt.
Baselinebesøg, behandlingens afslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Hviletilstands EEG-funktionel konnektivitet (øjne lukket)
Tidsramme: Baselinebesøg, behandlingsafslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Hviletilstand med lukkede øjne EEG-funktionel konnektivitet inden for forudbestemte netværk, kvantificeret som fase-locking værdi (PLV; enhedsløs, 0-1); højere værdier indikerer stærkere fase-synkronisering.
Baselinebesøg, behandlingsafslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Auditiv Oddball Opgave-Evokeret Respons Amplitude
Tidsramme: Baselinebesøg, behandlingsslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Amplitude af auditiv oddball hændelsesrelateret potentiale (ERP) (f.eks. P300) gennemsnit over foruddefinerede elektroder/tidsvinduer, rapporteret i mikrovlt (µV); højere absolut amplitude indikerer større opgaveudløst respons.
Baselinebesøg, behandlingsslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Auditiv Oddball Opgave-Fremkaldt Responslatens
Tidsramme: Baselinebesøg, behandlingsafslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Latenstid for auditiv oddball ERP-komponent (f.eks. P300-topplatenstid) inden for foruddefinerede tidsvinduer, rapporteret i millisekunder (ms); lavere værdier indikerer hurtigere evokerede responser.
Baselinebesøg, behandlingsafslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Pupillometri
Tidsramme: Baselinebesøg, behandlingsafslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Opgave-relateret pupildiameter under pupillometri, opsummeret som gennemsnitlig (eller maksimal) pupilstørrelsesændring fra baseline, rapporteret i millimeter (mm); større værdier indikerer større pupildilatation.
Baselinebesøg, behandlingsafslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Puls
Tidsramme: Baselinebesøg, behandlingens afslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Elektrokardiografi (EKG)-afledt hjertefrekvens, rapporteret i slag per minut (bpm); højere værdier indikerer hurtigere hjertefrekvens.
Baselinebesøg, behandlingens afslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Spyt Biomarkører
Tidsramme: Baselinebesøg, behandlingsafslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Koncentration af foruddefinerede salivære biomarkører for arousal/neuromodulatorisk engagement, rapporteret i nanogram pr. milliliter (ng/mL) (eller assayspecifikke enheder); højere værdier indikerer højere biomarkørkoncentration.
Baselinebesøg, behandlingsafslutning (4 uger), 28 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NITESGON-SPREC102020-46
  • DRG2332 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RNID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Real NITESGON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner