Бимодальная электрическо-звуковая стимуляция и слуховой тренинг при хроническом тональном тиннитусе (NITESGON-ADT)
2 апреля 2026 г. обновлено: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College
Неинвазивное переобучение мозга при тиннитусе с помощью бимодальной электрическо-звуковой стимуляции (NITESGON-ADT): Протокол проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования
В данном исследовании проверяется, снижает ли сочетание неинвазивной стимуляции большого затылочного нерва (NITESGON) с тренировочным заданием на слуховую дискриминацию частот, требующей внимания, громкость тиннитуса и связанный с ним дистресс.
Сто взрослых с хроническим тональным тиннитусом будут рандомизированы в одну из четырех групп по факторному плану 2×2: реальная или фиктивная NITESGON и активное или пассивное прослушивание во время слуховой стимуляции.
Участники пройдут восемь сессий в течение четырех недель, с оценкой результатов на исходном уровне, в конце лечения, через 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, факторное рандомизированное контролируемое исследование 2×2, проводимое в Тринити-колледже Дублина.
Вмешательство сочетает чрескожную электрическую стимуляцию, направленную на большой затылочный нерв (NITESGON), со слуховой стимуляцией, проводимой в рамках структурированной тренировочной парадигмы.
Два межгрупповых фактора — это условие стимуляции (реальный NITESGON против имитационного NITESGON) и условие слушания (активное слушание: тренировка по дискриминации слуховых частот против пассивного слушания: визуальная отвлекающая задача при предъявлении слуховых стимулов).
Сто взрослых с хроническим тональным тиннитусом будут рандомизированы 1:1:1:1 в одну из четырёх групп.
Участники проходят восемь сессий (две в неделю в течение четырёх недель).
Первичные исходы — громкость тиннитуса (ВАШ 0-100), функциональное влияние тиннитуса (TFI 0-100) и степень инвалидизации из-за тиннитуса (THI 0-100) — и вторичные исходы оцениваются на исходном уровне (T0), в конце лечения (T1), через 28 дней после завершения лечения (T2) и через 6 месяцев после завершения лечения (T3).
Вторичные исходы включают психоакустику тиннитуса, расширенную высокочастотную аудиометрию, разборчивость речи в шуме, ЭЭГ (фоновую и слуховую oddball), вегетативные/биомаркерные показатели (пупиллометрия, частота сердечных сокращений, слюна), общее впечатление пациента об изменении, качество жизни и оценки безопасности/ослепления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anusha Mohan, PhD
- Электронная почта: anusha.mohan@tcd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sven Vanneste, PhD
- Номер телефона: +353 87 470 2835.
- Электронная почта: sven.vanneste@tcd.ie
Места учебы
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D02
- Рекрутинг
- Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
-
Контакт:
- Fabian Broecker
- Номер телефона: +353 087 470 2835.
- Электронная почта: broeckef@tcd.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–80 лет
- Постоянный субъективный тиннитус продолжительностью >3 месяцев и ≤5 лет
- Преимущественно тональный тиннитус (односторонний или двусторонний)
- Результат скрининга по опроснику THI 28–76 баллов
- Минимальный уровень маскировки (MML) 20–80 дБ УЗД
- Отсутствие предшествующего лечения тиннитуса методами нейромодуляции
- Способность соблюдать график из восьми сеансов в течение четырёх недель и проходить контрольные обследования
Критерии исключения:
- Объективный тиннитус или преимущественно соматический тиннитус
- Пульсирующий тиннитус
- Признаки кондуктивной тугоухости (патологические данные отоскопии или тимпанометрии)
- Исключения по тональной аудиометрии: >40 дБ УЗД на любой частоте 250 Гц–1 кГц ИЛИ >80 дБ УЗД на любой частоте 2–8 кГц в любом ухе
- Начало использования слухового аппарата в течение последних 90 дней
- Наличие активного имплантируемого медицинского устройства (например, кардиостимулятора, DBS, кохлеарного импланта)
- Уровень дискомфорта (LDL) <30 дБ УЗД на 500 Гц в любом ухе
- Диагноз височно-нижнечелюстного расстройства или затылочной невралгии
- Выраженная тревожность (STAI >120/160)
- Когнитивные нарушения (MMSE <25)
- Выраженные депрессивные симптомы (BDI ≥30)
- Диагноз болезни Меньера
- Текущая беременность
- Участие в медико-правовых делах
- Анамнез слуховых галлюцинаций
- Текущий приём препаратов центральной нервной системы, способных влиять на нейромодуляторную функцию (например, норадренергических, дофаминергических, серотонинергических, бензодиазепинов, холинергических или других психоактивных лекарств)
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная стимуляция + Активное слушание (ADT)
Реальная стимуляция, проводимая в ходе активной тренировки по дискриминации слуховой частоты.
|
Настоящий NITESGON доставляется транскутанно через два электрода в виде губки, пропитанной физиологическим раствором (по 35 см² каждый), расположенные билатерально над дерматомами C2 для воздействия на большой затылочный нерв.
Стимуляция состоит из синусоидального тока частотой 20 Гц с амплитудой 1,5 мА от пика до пика, нарастающего в течение 30 секунд и спадающего в течение 5 секунд.
Процедура проводится одновременно с выполнением задачи в течение ~45 минут за сеанс, всего восемь сеансов (2/неделю) на протяжении 4 недель.
ADT проводится с использованием задачи различения частоты с тремя интервалами и тремя альтернативными принудительными выборами (3I-3AFC).
Стандартные частоты тонов индивидуально подбираются с использованием ERB/критической полосы пропускания, центрированной на октаву ниже доминирующей высоты тиннитуса каждого участника и простирающейся до более низких частот; наивысший стандарт сохраняется ниже области высоты тиннитуса.
Тоны предъявляются бинаурально через наушники, с уровнями предъявления, откалиброванными по индивидуальным аудиометрическим порогам и согласованными для равного SPL в обоих ушах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реальная стимуляция + Пассивное прослушивание
Реальная стимуляция проводится, пока участники выполняют визуальную отвлекающую задачу и им дано указание игнорировать слуховые стимулы.
|
Настоящий NITESGON доставляется транскутанно через два электрода в виде губки, пропитанной физиологическим раствором (по 35 см² каждый), расположенные билатерально над дерматомами C2 для воздействия на большой затылочный нерв.
Стимуляция состоит из синусоидального тока частотой 20 Гц с амплитудой 1,5 мА от пика до пика, нарастающего в течение 30 секунд и спадающего в течение 5 секунд.
Процедура проводится одновременно с выполнением задачи в течение ~45 минут за сеанс, всего восемь сеансов (2/неделю) на протяжении 4 недель.
VisDT использует парадигму трехинтервального трехальтернативного вынужденного выбора (3I-3AFC) с паттернами Габора (синусоидальные решетки, ограниченные гауссовской огибающей) фиксированной пространственной частоты (6 циклов/градус) и фиксированного пространственного разброса; в каждом испытании один интервал содержит отклонение по ориентации относительно стандарта.
Во время VisDT участники выполняют зрительную задачу, одновременно с этим бинауральные тоны пассивно предъявляются по заранее определенному неадаптивному расписанию.
Слуховые тоны индивидуально калибруются по аудиометрическим порогам и выбираются из частот, распределенных по эквивалентной прямоугольной полосе (ERB), центрированных на октаву ниже доминирующей высоты тиннитуса и простирающихся до более низких частот, при этом самая высокая частота остается ниже области высоты тиннитуса.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-стимуляция + Активное слушание (ADT)
Симуляция плацебо, проводимая во время активной тренировки по дискриминации слуховой частоты.
|
ADT проводится с использованием задачи различения частоты с тремя интервалами и тремя альтернативными принудительными выборами (3I-3AFC).
Стандартные частоты тонов индивидуально подбираются с использованием ERB/критической полосы пропускания, центрированной на октаву ниже доминирующей высоты тиннитуса каждого участника и простирающейся до более низких частот; наивысший стандарт сохраняется ниже области высоты тиннитуса.
Тоны предъявляются бинаурально через наушники, с уровнями предъявления, откалиброванными по индивидуальным аудиометрическим порогам и согласованными для равного SPL в обоих ушах.
Другие имена:
Шам NITESGON проводится с использованием двух электродов из смоченной физиологическим раствором губки (по 35 см² каждый), размещенных билатерально над дерматомами C2.
Шам-условие имитирует ощущения реальной стимуляции с помощью 30-секундного нарастания, за которым следует кратковременное снижение, без поддержания тока в дальнейшем.
Шам проводится одновременно с задачей в течение ~45 минут за сеанс, в течение восьми сеансов (2 раза в неделю) на протяжении 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация Стимуляции + Пассивное Прослушивание
Имитационная стимуляция проводится, пока участники выполняют задание на визуальное отвлечение, и им дана инструкция игнорировать слуховые стимулы.
|
VisDT использует парадигму трехинтервального трехальтернативного вынужденного выбора (3I-3AFC) с паттернами Габора (синусоидальные решетки, ограниченные гауссовской огибающей) фиксированной пространственной частоты (6 циклов/градус) и фиксированного пространственного разброса; в каждом испытании один интервал содержит отклонение по ориентации относительно стандарта.
Во время VisDT участники выполняют зрительную задачу, одновременно с этим бинауральные тоны пассивно предъявляются по заранее определенному неадаптивному расписанию.
Слуховые тоны индивидуально калибруются по аудиометрическим порогам и выбираются из частот, распределенных по эквивалентной прямоугольной полосе (ERB), центрированных на октаву ниже доминирующей высоты тиннитуса и простирающихся до более низких частот, при этом самая высокая частота остается ниже области высоты тиннитуса.
Другие имена:
Шам NITESGON проводится с использованием двух электродов из смоченной физиологическим раствором губки (по 35 см² каждый), размещенных билатерально над дерматомами C2.
Шам-условие имитирует ощущения реальной стимуляции с помощью 30-секундного нарастания, за которым следует кратковременное снижение, без поддержания тока в дальнейшем.
Шам проводится одновременно с задачей в течение ~45 минут за сеанс, в течение восьми сеансов (2 раза в неделю) на протяжении 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Громкость тиннитуса (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ 0-100)
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, окончание лечения через 4 недели, через 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
0-100 мм ВАШ, где 0 — "не слышно", а 100 — "чрезвычайно громко"; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую громкость тиннитуса.
|
Визит на исходном уровне, окончание лечения через 4 недели, через 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Индекс функциональности тиннитуса (TFI, 0-100)
Временное ограничение: Исходный визит, завершение лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
25-пунктная шкала самоотчета для оценки функционального влияния тиннитуса; общий балл 0-100, более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Исходный визит, завершение лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Опросник оценки тяжести тиннитуса (THI, 0-100)
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, окончание лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
25-пунктная шкала оценки нарушений, связанных с тиннитусом; общий балл от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
Визит на исходном уровне, окончание лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиометрия (Расширенные пороги высокочастотного слуха до 13 кГц)
Временное ограничение: Исходный визит, завершение лечения через 4 недели, через 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Пороги воздушной проводимости при чистотональной аудиометрии будут измеряться от 250 Гц до 13 кГц (расширенная высокочастотная аудиометрия) для характеристики слухового статуса и поддержки калибровки уровней сенсорного восприятия стимулов.
|
Исходный визит, завершение лечения через 4 недели, через 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Распознавание речи в шуме (например, QuickSIN)
Временное ограничение: Базовый визит, окончание лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Восприятие речи в шуме будет оцениваться с помощью стандартизированного теста речи в шуме, проводимого в контролируемой среде.
|
Базовый визит, окончание лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Конец лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Оценка участником общего изменения с момента исходного уровня с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC) (-3 = значительно хуже, +3 = значительно лучше; более высокие баллы указывают на большее улучшение).
|
Конец лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Качество жизни (опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, окончание лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Качество жизни оценивается с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения по оценке качества жизни (WHOQOL-BREF), который дает оценки по доменам и общую оценку (0-100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
Визит на исходном уровне, окончание лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Нежелательные явления (Анкета побочных эффектов стимуляции)
Временное ограничение: До 4 недель (Сессии 1-8)
|
Переносимость стимуляции оценивалась на каждом визите с помощью Опросника по побочным эффектам стимуляции, регистрируя наличие и тяжесть побочных эффектов (например, покалывание, зуд, головная боль), оцениваемых по числовой шкале тяжести (0–10; более высокие баллы указывают на худшие побочные эффекты), а также частоту событий.
|
До 4 недель (Сессии 1-8)
|
|
Сопоставление высоты тона при тиннитусе
Временное ограничение: Исходные значения, конец лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Доминирующая частота тиннитуса, оцененная посредством психоакустического подбора высоты тона и записанная как частота в герцах (Гц).
|
Исходные значения, конец лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Определение уровня громкости тиннитуса и порога дискомфорта
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, завершение лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Согласование громкости и уровни дискомфорта: Согласование громкости тиннитуса, записанное в децибелах уровня ощущения (дБ УО; дБ выше аудиометрического порога) на согласованной частоте, и уровни дискомфорта по громкости, записанные в децибелах уровня ощущения (дБ УО; дБ выше порога) на тестируемых частотах.
|
Визит на исходном уровне, завершение лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Минимальный уровень маскировки (MML)
Временное ограничение: Визит в начале исследования, окончание лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Уровень широкополосного шума, необходимый для полного маскирования тиннитуса, измеренный в децибелах по уровню слуха (дБ УС).
|
Визит в начале исследования, окончание лечения через 4 недели, 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Спектральная мощность ЭЭГ в состоянии покоя (глаза закрыты)
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Спектральная мощность электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя с закрытыми глазами, усредненная в пределах предварительно заданных частотных диапазонов и регионов электродов/сетей, выраженная в децибелах (дБ); более высокие значения указывают на большую спектральную мощность.
|
Визит на исходном уровне, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Функциональная связность ЭЭГ в состоянии покоя (глаза закрыты)
Временное ограничение: Визит в исходном состоянии, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Функциональная связность ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами в пределах предварительно заданных сетей, количественно выраженная как значение фазовой синхронизации (PLV; безразмерная величина, 0-1); более высокие значения указывают на более сильную фазовую синхронизацию.
|
Визит в исходном состоянии, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Амплитуда вызванного ответа при выполнении слуховой задачи «Oddball»
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Амплитуда слухового вызванного потенциала (ERP) на нестандартный стимул (например, P300), усреднённая по предварительно заданным электродам/временным окнам, указывается в микровольтах (мкВ); большая абсолютная амплитуда указывает на более выраженный ответ, вызванный задачей.
|
Визит на исходном уровне, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Задержка вызванного ответа при выполнении задачи Auditory Oddball
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Латентность компонента ВП при аудиторной oddball-задаче (например, латентность пика P300) в пределах предопределенных временных окон, выраженная в миллисекундах (мс); более низкие значения указывают на более быстрые вызванные ответы.
|
Визит на исходном уровне, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Пупиллометрия
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Диаметр зрачка, связанный с задачей, при пупиллометрии, суммированный как среднее (или пиковое) изменение размера зрачка от исходного уровня, сообщается в миллиметрах (мм); более высокие значения указывают на большее расширение зрачка.
|
Визит на исходном уровне, окончание лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Визит на исходном уровне, конец лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Частота сердечных сокращений, полученная с помощью электрокардиографии (ЭКГ), указывается в ударах в минуту (уд/мин); более высокие значения указывают на более быструю частоту сердечных сокращений.
|
Визит на исходном уровне, конец лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
|
Биомаркеры слюны
Временное ограничение: Базовый визит, конец лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Концентрация предварительно заданных биомаркеров возбуждения/нейромодуляторной вовлеченности в слюне, измеряемая в нанограммах на миллилитр (нг/мл) (или в единицах, специфичных для метода анализа); более высокие значения указывают на более высокую концентрацию биомаркера.
|
Базовый визит, конец лечения (4 недели), 28 дней после лечения и 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NITESGON-SPREC102020-46
- DRG2332 (Другой номер гранта/финансирования: RNID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .