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Stimolazione Elettrica-Sonora Bimodale e Allenamento Uditivo per Acufene Tonale Cronico (NITESGON-ADT)

2 aprile 2026 aggiornato da: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College

Riaddestramento Non Invasivo del Cervello con Acufeni Utilizzando la Stimolazione Bimodale Elettrico-Sonora (NITESGON-ADT): Protocollo per uno Studio Prospettico, in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato

Questo studio verifica se l'abbinamento della stimolazione non invasiva del nervo occipitale maggiore (NITESGON) con un compito di addestramento alla discriminazione delle frequenze uditive impegnativo dal punto di vista attentivo riduce l'intensità dell'acufene e il disagio correlato all'acufene. Cento adulti con acufene tonale cronico verranno randomizzati in uno dei quattro gruppi in un disegno fattoriale 2×2: NITESGON reale versus finto e ascolto attivo versus passivo durante la stimolazione uditiva. I partecipanti completano otto sessioni nell'arco di quattro settimane, con risultati valutati al basale, alla fine del trattamento, a 28 giorni dal trattamento e a 6 mesi dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato controllato prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, fattoriale 2×2, condotto in un singolo centro presso il Trinity College di Dublino. L'intervento combina la stimolazione elettrica transcutanea mirata al nervo grande occipitale (NITESGON) con la stimolazione uditiva erogata durante un paradigma di training strutturato. I due fattori tra i soggetti sono la condizione di stimolazione (NITESGON reale vs NITESGON fittizio) e la condizione di ascolto (ascolto attivo: training di discriminazione della frequenza uditiva vs ascolto passivo: compito di distrazione visiva mentre vengono presentati stimoli uditivi). Cento adulti con acufene tonale cronico saranno randomizzati 1:1:1:1 in uno dei quattro bracci. I partecipanti completano otto sessioni (due a settimana per quattro settimane). Gli esiti primari - intensità dell'acufene (VAS 0-100), impatto funzionale correlato all'acufene (TFI 0-100) e handicap da acufene (THI 0-100) - e gli esiti secondari vengono valutati al basale (T0), alla fine del trattamento (T1), a 28 giorni dal completamento del trattamento (T2) e a 6 mesi dal completamento del trattamento (T3). Gli esiti secondari includono la psicoacustica dell'acufene, l'audiometria ad alta frequenza estesa, la performance di percezione del parlato nel rumore, l'EEG (stato di riposo e oddball uditivo), le misure autonomiche/biomarcatori (pupillometria, frequenza cardiaca, saliva), l'impressione globale del paziente sul cambiamento, la qualità della vita e le valutazioni di sicurezza/cecità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D02
        • Reclutamento
        • Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
        • Contatto:
          • Fabian Broecker
          • Numero di telefono: +353 087 470 2835.
          • Email: broeckef@tcd.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Acufene soggettivo continuo per >3 mesi e ≤5 anni
  • Acufene prevalentemente tonale (unilaterale o bilaterale)
  • Punteggio THI allo screening 28-76
  • Livello minimo di mascheramento (MML) 20-80 dB HL
  • Nessun precedente trattamento di neuromodulazione per l'acufene
  • In grado di rispettare otto sessioni in quattro settimane e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Acufene oggettivo o prevalentemente somatico
  • Acufene pulsante
  • Evidenza di ipoacusia trasmissiva (otoscopia o timpanometria anormale)
  • Esclusioni dell'audiometria tonale: >40 dB HL a qualsiasi frequenza 250 Hz-1 kHz O >80 dB HL a qualsiasi frequenza 2-8 kHz in entrambe le orecchie
  • Utilizzo di apparecchi acustici iniziato negli ultimi 90 giorni
  • Dispositivo medico impiantabile attivo (es. pacemaker, DBS, impianto cocleare)
  • LDL <30 dB SL a 500 Hz in entrambe le orecchie
  • Diagnosi di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare o nevralgia occipitale
  • Ansia grave (STAI >120/160)
  • Compromissione cognitiva (MMSE <25)
  • Sintomi depressivi gravi (BDI ≥30)
  • Diagnosi di malattia di Menière
  • Gravidanza in corso
  • Coinvolgimento in casi medico-legali
  • Storia di allucinazioni uditive
  • Prescrizione attuale di farmaci del sistema nervoso centrale che potrebbero alterare la funzione neuromodulatoria (es. noradrenergici, dopaminergici, serotoninergici, benzodiazepine, colinergici o altri farmaci psicoattivi)
  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Reale + Ascolto Attivo (ADT)
Stimolazione reale erogata durante l'addestramento attivo di discriminazione della frequenza uditiva.
Dispositivo: Real NITESGON
Il vero NITESGON viene somministrato per via transcutanea mediante due elettrodi a spugna imbevuti di soluzione fisiologica (35 cm² ciascuno) posizionati bilateralmente sui dermatomi C2 per mirare al nervo grande occipitale. La stimolazione consiste in una corrente sinusoidale a 20 Hz con un'intensità di 1,5 mA picco-picco, aumentata gradualmente in 30 secondi e ridotta in 5 secondi. Viene somministrata contemporaneamente al compito per circa 45 minuti a sessione, in otto sessioni (2/settimana) nell'arco di 4 settimane.
Comportamentale: Ascolto Attivo
L'ADT viene somministrato utilizzando un compito di discriminazione di frequenza a tre intervalli e scelta forzata tra tre alternative (3I-3AFC). Le frequenze tonali standard sono selezionate individualmente utilizzando la spaziatura ERB/banda critica, centrate un'ottava sotto la tonalità dominante dell'acufene di ciascun partecipante e si estendono alle frequenze più basse; la frequenza standard più alta viene mantenuta al di sotto della regione della tonalità dell'acufene. I toni vengono presentati in modo binaurare tramite cuffie, con livelli di presentazione calibrati sulle soglie audiometriche individuali e adattati per un uguale SPL in entrambe le orecchie.
Altri nomi:
  • Addestramento alla discriminazione della frequenza uditiva (ADT)
Comparatore attivo: Stimolazione Reale + Ascolto Passivo
Stimolazione reale erogata mentre i partecipanti eseguono un compito visivo di distrazione e ricevono l'istruzione di ignorare gli stimoli uditivi.
Dispositivo: Real NITESGON
Il vero NITESGON viene somministrato per via transcutanea mediante due elettrodi a spugna imbevuti di soluzione fisiologica (35 cm² ciascuno) posizionati bilateralmente sui dermatomi C2 per mirare al nervo grande occipitale. La stimolazione consiste in una corrente sinusoidale a 20 Hz con un'intensità di 1,5 mA picco-picco, aumentata gradualmente in 30 secondi e ridotta in 5 secondi. Viene somministrata contemporaneamente al compito per circa 45 minuti a sessione, in otto sessioni (2/settimana) nell'arco di 4 settimane.
Comportamentale: Ascolto Passivo (Controllo)
VisDT utilizza un paradigma a tre intervalli e scelta forzata tra tre alternative (3I-3AFC) con patch di Gabor (griglie sinusoidali modellate da un inviluppo gaussiano) a frequenza spaziale fissa (6 cicli/grado) e diffusione spaziale fissa; in ogni prova, un intervallo contiene uno scostamento di orientamento rispetto allo standard. Durante VisDT, i partecipanti prestano attenzione al compito visivo mentre toni binaurali simultanei vengono presentati passivamente secondo uno schema predeterminato e non adattivo. I toni acustici sono calibrati individualmente in base alle soglie audiometriche e selezionati da frequenze distanziate in ERB centrate un'ottava sotto la tonalità dominante dell'acufene e si estendono alle frequenze più basse, mantenendo la frequenza più alta al di sotto della regione della tonalità dell'acufene.
Altri nomi:
  • Compito distrattore visivo (VisDT)
Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia + Ascolto Attivo (ADT)
Stimolazione sham somministrata durante l'addestramento attivo di discriminazione della frequenza uditiva.
Comportamentale: Ascolto Attivo
L'ADT viene somministrato utilizzando un compito di discriminazione di frequenza a tre intervalli e scelta forzata tra tre alternative (3I-3AFC). Le frequenze tonali standard sono selezionate individualmente utilizzando la spaziatura ERB/banda critica, centrate un'ottava sotto la tonalità dominante dell'acufene di ciascun partecipante e si estendono alle frequenze più basse; la frequenza standard più alta viene mantenuta al di sotto della regione della tonalità dell'acufene. I toni vengono presentati in modo binaurare tramite cuffie, con livelli di presentazione calibrati sulle soglie audiometriche individuali e adattati per un uguale SPL in entrambe le orecchie.
Altri nomi:
  • Addestramento alla discriminazione della frequenza uditiva (ADT)
Dispositivo: Sham NITESGON
Lo sham NITESGON viene somministrato utilizzando due elettrodi a spugna imbevuti di soluzione salina (35 cm² ciascuno) posizionati bilateralmente sui dermatomi C2. La condizione sham simula le sensazioni di stimolazione reale tramite una rampa di salita di 30 secondi seguita da una breve rampa di discesa, senza corrente sostenuta successivamente. Lo sham viene somministrato contemporaneamente al compito per circa 45 minuti a sessione, in otto sessioni (2/settimana) per 4 settimane.
Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia + Ascolto Passivo
Stimolazione sham somministrata mentre i partecipanti eseguono un compito distrattore visivo e vengono istruiti a ignorare gli stimoli uditivi.
Comportamentale: Ascolto Passivo (Controllo)
VisDT utilizza un paradigma a tre intervalli e scelta forzata tra tre alternative (3I-3AFC) con patch di Gabor (griglie sinusoidali modellate da un inviluppo gaussiano) a frequenza spaziale fissa (6 cicli/grado) e diffusione spaziale fissa; in ogni prova, un intervallo contiene uno scostamento di orientamento rispetto allo standard. Durante VisDT, i partecipanti prestano attenzione al compito visivo mentre toni binaurali simultanei vengono presentati passivamente secondo uno schema predeterminato e non adattivo. I toni acustici sono calibrati individualmente in base alle soglie audiometriche e selezionati da frequenze distanziate in ERB centrate un'ottava sotto la tonalità dominante dell'acufene e si estendono alle frequenze più basse, mantenendo la frequenza più alta al di sotto della regione della tonalità dell'acufene.
Altri nomi:
  • Compito distrattore visivo (VisDT)
Dispositivo: Sham NITESGON
Lo sham NITESGON viene somministrato utilizzando due elettrodi a spugna imbevuti di soluzione salina (35 cm² ciascuno) posizionati bilateralmente sui dermatomi C2. La condizione sham simula le sensazioni di stimolazione reale tramite una rampa di salita di 30 secondi seguita da una breve rampa di discesa, senza corrente sostenuta successivamente. Lo sham viene somministrato contemporaneamente al compito per circa 45 minuti a sessione, in otto sessioni (2/settimana) per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'acufene (Scala Analogo-Visiva, VAS 0-100)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
VAS da 0 a 100 mm ancorata da "non udibile" a "estremamente forte"; punteggi più alti indicano una percezione di maggiore intensità dell'acufene.
Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Indice Funzionale dell'Acufene (TFI, 0-100)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Misura di autovalutazione a 25 voci dell'impatto funzionale correlato all'acufene; punteggio totale 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Inventario della Disabilità da Acufene (THI, 0-100)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Misura di 25 item della disabilità correlata all'acufene; punteggio totale 0-100, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria (Soglie ad Alta Frequenza Estesa fino a 13 kHz)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Le soglie audiometriche tonali per via aerea saranno misurate da 250 Hz fino a 13 kHz (audiometria ad alta frequenza estesa) per caratterizzare lo stato uditivo e supportare la calibrazione dei livelli di sensazione dello stimolo.
Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Prestazione del Discorso in Rumore (es. QuickSIN)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
La percezione del parlato nel rumore sarà valutata utilizzando un test standardizzato di parlato nel rumore somministrato in un ambiente controllato.
Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Valutazione del cambiamento globale dal basale da parte del partecipante utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC) (-3 = molto peggiorato a +3 = molto migliorato; punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento).
Fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Qualità della Vita (questionario WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Qualità della vita valutata utilizzando il World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), che fornisce punteggi per i vari domini e un punteggio complessivo (0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Eventi Avversi (Questionario sugli Effetti Collaterali della Stimolazione)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (Sessioni 1-8)
Tollerabilità della stimolazione valutata ad ogni visita mediante un Questionario sugli Effetti Collaterali della Stimolazione che registra la presenza e la gravità degli effetti collaterali (ad esempio, formicolio, prurito, mal di testa) valutati su una scala numerica di gravità (0-10; punteggi più alti indicano effetti collaterali peggiori), oltre alla frequenza degli eventi.
Fino a 4 settimane (Sessioni 1-8)
Abbinamento della Frequenza dell'Acufene
Lasso di tempo: Baseline, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Frequenza dominante dell'acufene stimata mediante corrispondenza psicoacustica dell'altezza e registrata come frequenza in hertz (Hz).
Baseline, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Corrispondenza del Volume dell'Acufene e Livelli di Disagio
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Livelli di corrispondenza del volume e di disagio: La corrispondenza del volume dell'acufene registrata in decibel livello di sensazione (dB SL; dB sopra la soglia audiometrica) alla frequenza corrispondente, e i livelli di disagio del volume registrati in decibel livello di sensazione (dB SL; dB sopra la soglia) alle frequenze testate.
Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Livello Minimo di Mascheramento (MML)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Livello di rumore a banda larga necessario per mascherare completamente l'acufene, registrato in decibel di livello uditivo (dB HL).
Visita basale, fine del trattamento a 4 settimane, 28 giorni post-trattamento e 6 mesi post-trattamento.
Potenza Spettrale EEG a Riposo (Occhi Chiusi)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Potenza spettrale dell'elettroencefalografia (EEG) a riposo con occhi chiusi, mediata all'interno di bande di frequenza e regioni elettrodiche/reti prestabilite, riportata in decibel (dB); valori più alti indicano una maggiore potenza spettrale.
Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Connessione Funzionale EEG a Riposo (Occhi Chiusi)
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Connessione funzionale EEG a riposo a occhi chiusi all'interno di reti predefinite, quantificata come valore di blocco di fase (PLV; adimensionale, 0-1); valori più alti indicano una sincronizzazione di fase più forte.
Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Ampiezza della Risposta Evocata dal Compito Auditory Oddball
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Ampiezza del potenziale evento-correlato (ERP) 'oddball' uditivo (ad esempio, P300) mediata su elettrodi/finestre temporali predefinite, riportata in microvolt (µV); un'ampiezza assoluta più elevata indica una risposta evocata dal compito più ampia.
Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Latenza della Risposta Evocata dal Compito Auditory Oddball
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Latenza dei componenti ERP in paradigma oddball uditivo (ad esempio, latenza del picco P300) entro finestre temporali prestabilite, riportata in millisecondi (ms); valori più bassi indicano risposte evocate più rapide.
Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Pupillometria
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Diametro pupillare correlato al compito durante la pupillometria, riassunto come variazione media (o picco) della dimensione pupillare rispetto al basale, riportato in millimetri (mm); valori più elevati indicano una maggiore dilatazione pupillare.
Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Frequenza cardiaca derivata dall'elettrocardiografia (ECG), riportata in battiti al minuto (bpm); valori più alti indicano una frequenza cardiaca più rapida.
Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Biomarcatori della Saliva
Lasso di tempo: Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Concentrazione dei biomarcatori salivari predefiniti dell'eccitazione/impegno neuromodulatorio, riportata in nanogrammi per millilitro (ng/mL) (o unità specifiche del test); valori più alti indicano una concentrazione più elevata del biomarcatore.
Visita basale, fine del trattamento (4 settimane), 28 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NITESGON-SPREC102020-46
  • DRG2332 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RNID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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