双模式电声刺激与听觉训练治疗慢性音调性耳鸣 (NITESGON-ADT)
2026年4月2日 更新者：Sven Vanneste、University of Dublin, Trinity College
采用双模式电声刺激非侵入性重训耳鸣大脑（NITESGON-ADT）：一项前瞻性、双盲、随机对照试验方案
本研究测试将非侵入性枕大神经刺激（NITESGON）与注意力要求高的听觉频率辨别训练任务相结合，是否能降低耳鸣响度和与耳鸣相关的痛苦。
一百名患有慢性音调性耳鸣的成年人将被随机分配到2×2因子设计中的四个组之一：真实NITESGON与模拟NITESGON，以及在听觉刺激期间主动聆听与被动聆听。
参与者将在四周内完成八次治疗，结果评估在基线、治疗结束时、治疗后28天以及治疗后6个月进行。
研究概览
详细说明
这是一项在都柏林三一学院进行的单中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照、2×2因子随机对照试验。
干预措施结合了针对枕大神经的经皮电刺激（NITESGON）与在结构化训练范式期间提供的听觉刺激。
两个受试者间因素是刺激条件（真实NITESGON vs 假NITESGON）和听力条件（主动听力：听觉频率辨别训练 vs 被动听力：在呈现听觉刺激的同时进行视觉干扰任务）。
一百名患有慢性音调性耳鸣的成年人将以1:1:1:1的比例随机分配到四个组之一。
参与者完成八次疗程（每周两次，持续四周）。
主要结局——耳鸣响度（VAS 0-100）、耳鸣相关功能影响（TFI 0-100）和耳鸣残疾（THI 0-100）——以及次要结局在基线（T0）、治疗结束时（T1）、治疗完成后28天（T2）和治疗完成后6个月（T3）进行评估。
次要结局包括耳鸣心理声学、扩展高频测听、噪声中言语识别表现、脑电图（静息态和听觉oddball）、自主神经/生物标志物测量（瞳孔测量、心率、唾液）、患者整体印象变化、生活质量以及安全性/盲法评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anusha Mohan, PhD
- 邮箱：anusha.mohan@tcd.ie
研究联系人备份
- 姓名：Sven Vanneste, PhD
- 电话号码：+353 87 470 2835.
- 邮箱：sven.vanneste@tcd.ie
学习地点
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Dublin
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Dublin、Dublin、爱尔兰、D02
- 招聘中
- Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
-
接触：
- Fabian Broecker
- 电话号码：+353 087 470 2835.
- 邮箱：broeckef@tcd.ie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁的成年人
- 持续主观性耳鸣>3个月且≤5年
- 主要为音调性耳鸣（单侧或双侧）
- 筛查THI评分28-76分
- 最小掩蔽水平(MML)20-80 dB HL
- 既往未接受过耳鸣神经调控治疗
- 能够配合四周内八次治疗及随访评估
排除标准：
- 客观性耳鸣或主要躯体性耳鸣
- 搏动性耳鸣
- 传导性听力损失证据（耳镜检查或鼓室图异常）
- 纯音测听排除标准：任一耳在250 Hz-1 kHz频率范围内>40 dB HL，或在2-8 kHz频率范围内>80 dB HL
- 过去90天内开始使用助听器
- 活动性植入式医疗设备（如起搏器、脑深部电刺激器、人工耳蜗）
- 任一耳在500 Hz频率下LDL<30 dB SL
- 颞下颌关节紊乱或枕神经痛诊断
- 严重焦虑（STAI>120/160）
- 认知障碍（MMSE<25）
- 严重抑郁症状（BDI≥30）
- 梅尼埃病诊断
- 当前妊娠
- 涉及法医案件
- 幻听病史
- 当前服用可能改变神经调控功能的中枢神经系统药物（如去甲肾上腺素能、多巴胺能、血清素能、苯二氮䓬类、胆碱能或其他精神活性药物）
- 当前参与其他干预性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实刺激 + 主动聆听（ADT）
在主动听觉频率辨别训练期间提供的真实刺激。
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真正的NITESGON通过两个盐水浸湿的海绵电极（每个35平方厘米）经皮传递，电极双侧置于C2皮区以靶向枕大神经。
刺激由20 Hz正弦电流组成，峰峰值为1.5 mA，在30秒内逐渐增强，并在5秒内逐渐减弱。
每次治疗与任务同步进行，每次约45分钟，共八次治疗（每周2次），持续4周。
ADT采用三间隔三替代强制选择（3I-3AFC）频率辨别任务进行实施。
标准音频率通过ERB/临界带间距进行个体化选择，以每位参与者主导耳鸣音调下方一个八度为中心并向较低频率延伸；最高标准音保持在耳鸣音调区域以下。
声音通过耳机双耳呈现，呈现水平根据个体听力阈值校准，并确保双耳声压级（SPL）匹配。
其他名称：
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有源比较器：真实刺激 + 被动倾听
参与者在执行视觉干扰任务并被要求忽略听觉刺激时接受实际刺激。
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真正的NITESGON通过两个盐水浸湿的海绵电极（每个35平方厘米）经皮传递，电极双侧置于C2皮区以靶向枕大神经。
刺激由20 Hz正弦电流组成，峰峰值为1.5 mA，在30秒内逐渐增强，并在5秒内逐渐减弱。
每次治疗与任务同步进行，每次约45分钟，共八次治疗（每周2次），持续4周。
VisDT采用三间隔三选项强制选择（3I-3AFC）范式，使用固定空间频率（6周期/度）和固定空间范围的Gabor斑块（通过高斯包络加窗的正弦光栅）；每次试验中，其中一个间隔包含相对于标准方向的偏差方向。
在VisDT期间，参与者在执行视觉任务的同时，通过预定的非自适应方案被动接收双耳音调刺激。
听觉音调根据个体听力阈值单独校准，频率按等效矩形带宽（ERB）间隔分布，中心频率设定在主导耳鸣音调下方一个八度，并向更低频率延伸，最高频率保持在耳鸣音调区域以下。
其他名称：
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假比较器：假刺激 + 主动聆听（ADT）
在主动听觉频率辨别训练期间提供的假刺激。
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ADT采用三间隔三替代强制选择（3I-3AFC）频率辨别任务进行实施。
标准音频率通过ERB/临界带间距进行个体化选择，以每位参与者主导耳鸣音调下方一个八度为中心并向较低频率延伸；最高标准音保持在耳鸣音调区域以下。
声音通过耳机双耳呈现，呈现水平根据个体听力阈值校准，并确保双耳声压级（SPL）匹配。
其他名称：
Sham NITESGON通过两个用盐水浸泡的海绵电极（每个35平方厘米）在C2皮区双侧放置进行。
假刺激条件通过30秒的斜坡上升和短暂的斜坡下降模拟真实的刺激感觉，之后没有持续的电流。
假刺激在任务期间同时进行，每次约45分钟，共八次（每周2次），为期4周。
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假比较器：假刺激 + 被动聆听
在参与者执行视觉干扰任务并被要求忽略听觉刺激时，进行假刺激。
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VisDT采用三间隔三选项强制选择（3I-3AFC）范式，使用固定空间频率（6周期/度）和固定空间范围的Gabor斑块（通过高斯包络加窗的正弦光栅）；每次试验中，其中一个间隔包含相对于标准方向的偏差方向。
在VisDT期间，参与者在执行视觉任务的同时，通过预定的非自适应方案被动接收双耳音调刺激。
听觉音调根据个体听力阈值单独校准，频率按等效矩形带宽（ERB）间隔分布，中心频率设定在主导耳鸣音调下方一个八度，并向更低频率延伸，最高频率保持在耳鸣音调区域以下。
其他名称：
Sham NITESGON通过两个用盐水浸泡的海绵电极（每个35平方厘米）在C2皮区双侧放置进行。
假刺激条件通过30秒的斜坡上升和短暂的斜坡下降模拟真实的刺激感觉，之后没有持续的电流。
假刺激在任务期间同时进行，每次约45分钟，共八次（每周2次），为期4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣响度（视觉模拟评分法，VAS 0-100）
大体时间：基线访视、治疗结束（4周时）、治疗后28天和治疗后6个月。
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0-100毫米视觉模拟量表，从“听不见”到“极其响亮”；分数越高表明感知到的耳鸣响度越大。
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基线访视、治疗结束（4周时）、治疗后28天和治疗后6个月。
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耳鸣功能指数（TFI，0-100分）
大体时间：基线访视、治疗4周结束时、治疗后28天以及治疗后6个月。
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25项耳鸣相关功能影响自评量表；总分0-100分，分数越高表明功能障碍越严重。
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基线访视、治疗4周结束时、治疗后28天以及治疗后6个月。
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耳鸣残疾量表（THI，0-100分）
大体时间：基线访视、治疗4周结束时、治疗后28天及治疗后6个月。
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耳鸣相关障碍的25项测量；总分0-100分，分数越高表示障碍越严重。
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基线访视、治疗4周结束时、治疗后28天及治疗后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力测定（扩展高频阈值高达13 kHz）
大体时间：基线访视、治疗4周结束时、治疗后28天以及治疗后6个月。
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将测量从250 Hz到13 kHz（扩展高频测听）的气导纯音听力阈值，以表征听力状态并支持刺激感觉水平的校准。
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基线访视、治疗4周结束时、治疗后28天以及治疗后6个月。
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噪声中言语表现（例如：QuickSIN）
大体时间：基线访视、治疗结束（4周时）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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将在受控环境中使用标准化的噪声中言语测试来评估噪声中的言语感知能力。
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基线访视、治疗结束（4周时）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：治疗结束后4周、治疗后28天以及治疗后6个月。
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参与者根据患者整体印象变化（PGIC）量表对自基线以来的整体变化进行评分（-3 = 显著恶化至 +3 = 显著改善；分数越高表示改善程度越大）。
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治疗结束后4周、治疗后28天以及治疗后6个月。
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生活质量（世界卫生组织生活质量简表问卷）
大体时间：基线访视、治疗结束时（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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使用世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）评估生活质量，得出领域得分和总分（0-100分；分数越高表示生活质量越好）。
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基线访视、治疗结束时（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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不良事件（刺激副作用问卷）
大体时间：最多4周（第1-8次疗程）
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每次访视时使用刺激副作用问卷评估刺激耐受性，记录副作用（如刺痛感、瘙痒、头痛）的存在和严重程度，采用数字严重程度量表（0-10分；分数越高表示副作用越严重）进行评分，并记录事件频率。
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最多4周（第1-8次疗程）
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耳鸣音高匹配
大体时间：基线、治疗结束（4周）、治疗后28天和治疗后6个月。
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通过心理声学音高匹配评估并记录为以赫兹（Hz）为单位的频率的主导性耳鸣音高。
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基线、治疗结束（4周）、治疗后28天和治疗后6个月。
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耳鸣响度匹配与不适程度
大体时间：基线访视、4周治疗结束时、治疗后28天以及治疗后6个月。
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响度匹配与不适水平：在匹配频率处记录的耳鸣响度匹配以感觉级分贝（dB SL；高于听阈的分贝）为单位，在测试频率处记录的不适响度水平以感觉级分贝（dB SL；高于阈值的分贝）为单位。
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基线访视、4周治疗结束时、治疗后28天以及治疗后6个月。
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最低掩蔽水平（MML）
大体时间：基线访视、4周治疗结束时、治疗后28天及治疗后6个月。
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完全掩蔽耳鸣所需的宽带噪声水平，以分贝听力级（dB HL）记录。
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基线访视、4周治疗结束时、治疗后28天及治疗后6个月。
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静息态脑电图频谱功率（闭眼）
大体时间：基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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静息状态闭眼脑电图（EEG）在预设频带和电极/网络区域内平均的频谱功率，以分贝（dB）为单位报告；数值越高表示频谱功率越大。
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基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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静息态脑电图功能连接（闭眼）
大体时间：基线访视、治疗结束时（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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静息状态闭眼脑电图在预设网络内的功能连接，量化为相位锁定值（PLV；无量纲，0-1）；数值越高表示相位同步性越强。
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基线访视、治疗结束时（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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听觉奇异任务诱发反应幅度
大体时间：基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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听觉奇异事件相关电位（ERP）幅度（如P300），在预设电极/时间窗口内平均计算，以微伏（µV）报告；更高的绝对幅度表明更大的任务诱发反应。
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基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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听觉奇异任务诱发反应潜伏期
大体时间：基线访视、治疗结束时（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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在预设时间窗口内听觉奇异刺激事件相关电位成分潜伏期（例如，P300峰值潜伏期），以毫秒（ms）为单位报告；数值越低表明诱发电位反应越快。
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基线访视、治疗结束时（4周）、治疗后28天以及治疗后6个月。
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瞳孔测量法
大体时间：基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天和治疗后6个月。
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瞳孔测量中的任务相关瞳孔直径，以平均（或峰值）瞳孔大小相对于基线的变化进行汇总，以毫米（mm）为单位报告；数值越大表示瞳孔扩张程度越大。
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基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天和治疗后6个月。
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心率
大体时间：基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天和治疗后6个月。
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心电图（ECG）测得的心率，以每分钟心跳次数（bpm）报告；数值越高表示心率越快。
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基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天和治疗后6个月。
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唾液生物标志物
大体时间：基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天和治疗后6个月。
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指定的唾液唤醒/神经调节参与生物标志物浓度，以纳克每毫升（ng/mL）（或测定特异性单位）报告；数值越高表明生物标志物浓度越高。
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基线访视、治疗结束（4周）、治疗后28天和治疗后6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年1月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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