Estimulación Bimodal Eléctrico-Sonora y Entrenamiento Auditivo para el Tinnitus Tonal Crónico (NITESGON-ADT)
2 de abril de 2026 actualizado por: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College
Reentrenamiento No Invasivo del Cerebro con Acúfenos Mediante Estimulación Bimodal Eléctrica-Sonora (NITESGON-ADT): Protocolo para un Ensayo Controlado Aleatorizado, Doble Ciego y Prospectivo
Este estudio evalúa si combinar la estimulación no invasiva del nervio occipital mayor (NITESGON) con una tarea de entrenamiento auditivo de discriminación de frecuencia que exige atención reduce la intensidad del tinnitus y la angustia relacionada con el tinnitus.
Cien adultos con tinnitus tonal crónico serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos en un diseño factorial 2×2: NITESGON real frente a simulado y escucha activa frente a pasiva durante la estimulación auditiva.
Los participantes completan ocho sesiones a lo largo de cuatro semanas, evaluándose los resultados al inicio, al final del tratamiento, a los 28 días posteriores al tratamiento y a los 6 meses posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio factorial 2×2, unicéntrico, prospectivo, doble ciego y controlado con placebo, realizado en Trinity College Dublin.
La intervención combina la estimulación eléctrica transcutánea dirigida al nervio occipital mayor (NITESGON) con la estimulación auditiva administrada durante un paradigma de entrenamiento estructurado.
Los dos factores entre sujetos son la condición de estimulación (NITESGON real frente a NITESGON simulado) y la condición de escucha (escucha activa: entrenamiento en discriminación de frecuencia auditiva frente a escucha pasiva: tarea de distracción visual mientras se presentan estímulos auditivos).
Cien adultos con acúfenos tonales crónicos serán aleatorizados 1:1:1:1 en uno de los cuatro brazos.
Los participantes completan ocho sesiones (dos por semana durante cuatro semanas).
Los resultados primarios—intensidad del acúfeno (EVA 0-100), impacto funcional relacionado con el acúfeno (TFI 0-100) y discapacidad por acúfeno (THI 0-100)—y los resultados secundarios se evalúan al inicio (T0), al final del tratamiento (T1), a los 28 días tras la finalización del tratamiento (T2) y a los 6 meses tras la finalización del tratamiento (T3).
Los resultados secundarios incluyen psicoacústica del acúfeno, audiometría de alta frecuencia extendida, rendimiento en el habla en ruido, EEG (estado de reposo y oddball auditivo), medidas autonómicas/biomarcadores (pupilometría, frecuencia cardíaca, saliva), impresión global de cambio del paciente, calidad de vida y evaluaciones de seguridad/cegamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anusha Mohan, PhD
- Correo electrónico: anusha.mohan@tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sven Vanneste, PhD
- Número de teléfono: +353 87 470 2835.
- Correo electrónico: sven.vanneste@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanda, D02
- Reclutamiento
- Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
-
Contacto:
- Fabian Broecker
- Número de teléfono: +353 087 470 2835.
- Correo electrónico: broeckef@tcd.ie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Tinnitus subjetivo continuo durante >3 meses y ≤5 años
- Tinnitus predominantemente tonal (unilateral o bilateral)
- Puntuación THI en el cribado de 28 a 76
- Nivel mínimo de enmascaramiento (MML) de 20 a 80 dB HL
- Sin tratamiento previo de neuromodulación para el tinnitus
- Capaz de cumplir con ocho sesiones durante cuatro semanas y las evaluaciones de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Tinnitus objetivo o tinnitus predominantemente somático
- Tinnitus pulsátil
- Evidencia de pérdida auditiva conductiva (otoscopia o timpanometría anormales)
- Exclusiones en la audiometría tonal pura: >40 dB HL en cualquier frecuencia de 250 Hz a 1 kHz O >80 dB HL en cualquier frecuencia de 2 a 8 kHz en cualquiera de los oídos
- Uso de audífono iniciado en los últimos 90 días
- Dispositivo médico implantable activo (por ejemplo, marcapasos, DBS, implante coclear)
- LDL <30 dB SL a 500 Hz en cualquiera de los oídos
- Diagnóstico de trastorno de la articulación temporomandibular o neuralgia occipital
- Ansiedad grave (STAI >120/160)
- Deterioro cognitivo (MMSE <25)
- Síntomas depresivos graves (BDI ≥30)
- Diagnóstico de enfermedad de Meniére
- Embarazo actual
- Implicación en casos médico-legales
- Antecedentes de alucinaciones auditivas
- Prescripción actual de fármacos del sistema nervioso central que puedan alterar la función neuromoduladora (por ejemplo, fármacos noradrenérgicos, dopaminérgicos, serotoninérgicos, benzodiacepínicos, colinérgicos u otros medicamentos psicoactivos)
- Inscrito actualmente en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Real + Escucha Activa (ADT)
Estimulación real administrada durante el entrenamiento activo de discriminación de frecuencia auditiva.
|
El NITESGON real se administra por vía transcutánea mediante dos electrodos de esponja empapados en solución salina (35 cm² cada uno) colocados bilateralmente sobre los dermatomas C2 para dirigirse al nervio occipital mayor.
La estimulación consiste en una corriente sinusoidal de 20 Hz a 1,5 mA pico a pico, que aumenta gradualmente durante 30 segundos y disminuye gradualmente durante 5 segundos.
Se administra simultáneamente con la tarea durante aproximadamente 45 minutos por sesión, en ocho sesiones (2/semana) durante 4 semanas.
La ADT se administra mediante una tarea de discriminación de frecuencia de tres intervalos y tres alternativas forzadas (3I-3AFC).
Las frecuencias de tono estándar se seleccionan individualmente utilizando el espaciado ERB/banda crítica, centradas una octava por debajo del tono de acúfeno dominante de cada participante y extendiéndose hacia frecuencias más bajas; la frecuencia estándar más alta se mantiene por debajo de la región del tono de acúfeno.
Los tonos se presentan binauralmente a través de auriculares, con niveles de presentación calibrados según los umbrales audiométricos individuales y ajustados para igual SPL en ambos oídos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estimulación Real + Escucha Pasiva
Estimulación real administrada mientras los participantes realizan una tarea distractora visual y se les instruye para ignorar los estímulos auditivos.
|
El NITESGON real se administra por vía transcutánea mediante dos electrodos de esponja empapados en solución salina (35 cm² cada uno) colocados bilateralmente sobre los dermatomas C2 para dirigirse al nervio occipital mayor.
La estimulación consiste en una corriente sinusoidal de 20 Hz a 1,5 mA pico a pico, que aumenta gradualmente durante 30 segundos y disminuye gradualmente durante 5 segundos.
Se administra simultáneamente con la tarea durante aproximadamente 45 minutos por sesión, en ocho sesiones (2/semana) durante 4 semanas.
VisDT utiliza un paradigma de tres intervalos y elección forzada entre tres alternativas (3I-3AFC) con parches de Gabor (rejillas sinusoidales enmarcadas por una envolvente gaussiana) de frecuencia espacial fija (6 ciclos/grado) y extensión espacial fija; en cada ensayo, un intervalo contiene una desviación de orientación respecto al estándar.
Durante VisDT, los participantes atienden a la tarea visual mientras se presentan pasivamente tonos binaurales concurrentes utilizando un programa predeterminado y no adaptativo.
Los tonos auditivos se calibran individualmente según los umbrales audiométricos y se extraen de frecuencias espaciadas en ERB centradas una octava por debajo del tono dominante del acúfeno y extendiéndose a frecuencias más bajas, manteniendo la frecuencia más alta por debajo de la región del tono del acúfeno.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Estimulación Simulada + Escucha Activa (ADT)
Estimulación simulada administrada durante el entrenamiento activo de discriminación de frecuencias auditivas.
|
La ADT se administra mediante una tarea de discriminación de frecuencia de tres intervalos y tres alternativas forzadas (3I-3AFC).
Las frecuencias de tono estándar se seleccionan individualmente utilizando el espaciado ERB/banda crítica, centradas una octava por debajo del tono de acúfeno dominante de cada participante y extendiéndose hacia frecuencias más bajas; la frecuencia estándar más alta se mantiene por debajo de la región del tono de acúfeno.
Los tonos se presentan binauralmente a través de auriculares, con niveles de presentación calibrados según los umbrales audiométricos individuales y ajustados para igual SPL en ambos oídos.
Otros nombres:
El NITESGON simulado se administra utilizando dos electrodos de esponja empapados en solución salina (35 cm² cada uno) colocados bilateralmente sobre los dermatomas C2.
La condición simulada imita las sensaciones de estimulación real mediante una rampa ascendente de 30 segundos seguida de una breve rampa descendente, sin corriente sostenida posteriormente.
La simulación se administra simultáneamente con la tarea durante aproximadamente 45 minutos por sesión, en ocho sesiones (2/semana) a lo largo de 4 semanas.
|
|
Comparador falso: Estimulación Falsa + Escucha Pasiva
Se administra estimulación simulada mientras los participantes realizan una tarea de distracción visual y se les indica que ignoren los estímulos auditivos.
|
VisDT utiliza un paradigma de tres intervalos y elección forzada entre tres alternativas (3I-3AFC) con parches de Gabor (rejillas sinusoidales enmarcadas por una envolvente gaussiana) de frecuencia espacial fija (6 ciclos/grado) y extensión espacial fija; en cada ensayo, un intervalo contiene una desviación de orientación respecto al estándar.
Durante VisDT, los participantes atienden a la tarea visual mientras se presentan pasivamente tonos binaurales concurrentes utilizando un programa predeterminado y no adaptativo.
Los tonos auditivos se calibran individualmente según los umbrales audiométricos y se extraen de frecuencias espaciadas en ERB centradas una octava por debajo del tono dominante del acúfeno y extendiéndose a frecuencias más bajas, manteniendo la frecuencia más alta por debajo de la región del tono del acúfeno.
Otros nombres:
El NITESGON simulado se administra utilizando dos electrodos de esponja empapados en solución salina (35 cm² cada uno) colocados bilateralmente sobre los dermatomas C2.
La condición simulada imita las sensaciones de estimulación real mediante una rampa ascendente de 30 segundos seguida de una breve rampa descendente, sin corriente sostenida posteriormente.
La simulación se administra simultáneamente con la tarea durante aproximadamente 45 minutos por sesión, en ocho sesiones (2/semana) a lo largo de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sonoridad del Tinnitus (Escala Visual Analógica, EVA 0-100)
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Escala visual analógica de 0-100 mm anclada desde "no audible" a "extremadamente fuerte"; puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la intensidad del acúfeno.
|
Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Índice Funcional de Acúfenos (TFI, 0-100)
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Medida de autoinforme de 25 ítems del impacto funcional relacionado con el tinnitus; puntuación total 0-100, puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
|
Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI, 0-100)
Periodo de tiempo: Visita basal, fin del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Medida de 25 ítems de discapacidad relacionada con el tinnitus; puntuación total de 0 a 100, puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
|
Visita basal, fin del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Audiometría (Umbrales de Frecuencia Alta Extendida hasta 13 kHz)
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Los umbrales de audiometría tonal pura por conducción aérea se medirán desde 250 Hz hasta 13 kHz (audiometría de alta frecuencia extendida) para caracterizar el estado auditivo y apoyar la calibración de los niveles de sensación del estímulo.
|
Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Rendimiento del Habla en Ruido (p. ej., QuickSIN)
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
La percepción del habla en ruido se evaluará mediante una prueba estandarizada de habla en ruido administrada en un entorno controlado.
|
Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Cambio global desde el inicio valorado por el participante mediante la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) (-3 = mucho peor a +3 = mucho mejor; puntuaciones más altas indican mayor mejora).
|
Fin del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Calidad de Vida (cuestionario Calidad de Vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF), que produce puntuaciones por dominios y una puntuación general (0-100; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida).
|
Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Eventos Adversos (Cuestionario de Efectos Secundarios de la Estimulación)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (Sesiones 1-8)
|
La tolerabilidad a la estimación se evalúa en cada visita mediante un Cuestionario de Efectos Secundarios de la Estimación que registra la presencia y severidad de efectos secundarios (p. ej., hormigueo, picor, dolor de cabeza) valorados en una escala numérica de severidad (0-10; puntuaciones más altas indican peores efectos secundarios), más la frecuencia de eventos.
|
Hasta 4 semanas (Sesiones 1-8)
|
|
Coincidencia de Tono del Acúfeno
Periodo de tiempo: Baseline, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días post-tratamiento y 6 meses post-tratamiento.
|
Frecuencia dominante del acúfeno estimada mediante comparación psicoacústica de tonos y registrada como frecuencia en hercios (Hz).
|
Baseline, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días post-tratamiento y 6 meses post-tratamiento.
|
|
Coincidencia de Volumen de Tinnitus y Niveles de Malestar
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Nivel de igualación de sonoridad y niveles de molestia: La igualación de sonoridad del acúfeno registrada en decibeles nivel de sensación (dB SL; dB por encima del umbral audiométrico) en la frecuencia igualada, y los niveles de molestia por sonoridad registrados en decibeles nivel de sensación (dB SL; dB por encima del umbral) en las frecuencias evaluadas.
|
Visita basal, final del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Nivel Mínimo de Enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: Visita basal, fin del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Nivel de ruido de banda ancha necesario para enmascarar completamente el tinnitus, registrado en decibeles de nivel auditivo (dB HL).
|
Visita basal, fin del tratamiento a las 4 semanas, 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Potencia Espectral del EEG en Estado de Reposo (Ojos Cerrados)
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días postratamiento y 6 meses postratamiento.
|
Potencia espectral del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo con ojos cerrados, promediada dentro de bandas de frecuencia y regiones de electrodos/redes preespecificadas, reportada en decibelios (dB); valores más altos indican una mayor potencia espectral.
|
Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días postratamiento y 6 meses postratamiento.
|
|
Conectividad Funcional del EEG en Estado de Reposo (Ojos Cerrados)
Periodo de tiempo: Visita basal, fin del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Conectividad funcional EEG en estado de reposo con ojos cerrados dentro de redes preespecificadas, cuantificada como valor de bloqueo de fase (PLV; sin unidades, 0-1); valores más altos indican una sincronización de fase más fuerte.
|
Visita basal, fin del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Amplitud de Respuesta Evocada por Tarea Auditory Oddball
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días post-tratamiento y 6 meses post-tratamiento.
|
Amplitud del potencial relacionado con eventos (ERP) auditivo oddball (por ejemplo, P300) promediada sobre electrodos/ventanas de tiempo preespecificados, reportada en microvoltios (µV); una amplitud absoluta más alta indica una mayor respuesta evocada por la tarea.
|
Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días post-tratamiento y 6 meses post-tratamiento.
|
|
Latencia de Respuesta Evocada por Tarea Auditiva Oddball
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Latencia del componente ERP auditivo oddball (por ejemplo, latencia del pico P300) dentro de ventanas de tiempo preespecificadas, informada en milisegundos (ms); valores más bajos indican respuestas evocadas más rápidas.
|
Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Pupilometría
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Diámetro pupilar relacionado con la tarea durante la pupillometría, resumido como el cambio medio (o máximo) en el tamaño pupilar desde la línea base, reportado en milímetros (mm); valores mayores indican una mayor dilatación pupilar.
|
Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Frecuencia cardíaca derivada de electrocardiografía (ECG), reportada en latidos por minuto (lpm); valores más altos indican una frecuencia cardíaca más rápida.
|
Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
|
Biomarcadores de la Saliva
Periodo de tiempo: Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Concentración de biomarcadores salivales preespecificados de excitación/participación neuromoduladora, informada en nanogramos por mililitro (ng/mL) (o unidades específicas del ensayo); valores más altos indican una mayor concentración del biomarcador.
|
Visita basal, final del tratamiento (4 semanas), 28 días después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NITESGON-SPREC102020-46
- DRG2332 (Otro número de subvención/financiamiento: RNID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .