Estimulação Bimodal Elétrica-Sonora e Treino Auditivo para Acufeno Tonal Crónico (NITESGON-ADT)
2 de abril de 2026 atualizado por: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College
Re-Treino Não-Invasivo do Cérebro com Zumbido Usando Estimulação Bimodal Elétrica-Sonora (NITESGON-ADT): Protocolo para um Ensaio Clínico Prospectivo, Duplo-Cego, Controlado e Randomizado
Este estudo testa se o emparelhamento da estimulação não invasiva do nervo occipital maior (NITESGON) com uma tarefa de treino de discriminação auditiva de frequência exigente em termos de atenção reduz a intensidade do zumbido e o sofrimento relacionado com o zumbido.
Cem adultos com zumbido tonal crónico serão aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos num desenho fatorial 2×2: NITESGON real versus simulado e audição ativa versus passiva durante a estimulação auditiva.
Os participantes completam oito sessões ao longo de quatro semanas, com os resultados avaliados na linha de base, no final do tratamento, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado fatorial 2×2, unicêntrico, prospetivo, duplamente cego e controlado por placebo, realizado no Trinity College Dublin.
A intervenção combina a estimulação elétrica transcutânea direcionada ao nervo occipital maior (NITESGON) com a estimulação auditiva administrada durante um paradigma de treino estruturado.
Os dois fatores entre sujeitos são a condição de estimulação (NITESGON real vs. NITESGON simulado) e a condição de escuta (escuta ativa: treino de discriminação de frequência auditiva vs. escuta passiva: tarefa de distração visual enquanto são apresentados estímulos auditivos).
Cem adultos com zumbido tonal crónico serão randomizados 1:1:1:1 para um dos quatro braços.
Os participantes completam oito sessões (duas por semana durante quatro semanas).
Os resultados primários – intensidade do zumbido (EVA 0-100), impacto funcional relacionado com o zumbido (TFI 0-100) e incapacidade causada pelo zumbido (THI 0-100) – e os resultados secundários são avaliados na linha de base (T0), no final do tratamento (T1), 28 dias após a conclusão do tratamento (T2) e 6 meses após a conclusão do tratamento (T3).
Os resultados secundários incluem a psicoacústica do zumbido, audiometria de alta frequência estendida, desempenho na fala no ruído, EEG (estado de repouso e paradigma oddball auditivo), medidas autonómicas/biomarcadoras (pupilometria, frequência cardíaca, saliva), impressão global de mudança do doente, qualidade de vida e avaliações de segurança/cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anusha Mohan, PhD
- E-mail: anusha.mohan@tcd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Sven Vanneste, PhD
- Número de telefone: +353 87 470 2835.
- E-mail: sven.vanneste@tcd.ie
Locais de estudo
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D02
- Recrutamento
- Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
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Contato:
- Fabian Broecker
- Número de telefone: +353 087 470 2835.
- E-mail: broeckef@tcd.ie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos
- Zumbido subjetivo contínuo há >3 meses e ≤5 anos
- Zumbido predominantemente tonal (unilateral ou bilateral)
- Pontuação THI de rastreio de 28-76
- Nível Mínimo de Mascaramento (MML) de 20-80 dB HL
- Sem tratamento prévio de neuromodulação para zumbido
- Capaz de cumprir oito sessões ao longo de quatro semanas e avaliações de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Zumbido objetivo ou predominantemente somático
- Zumbido pulsátil
- Evidência de perda auditiva condutiva (otoscopia ou timpanometria anormais)
- Exclusões de audiometria de tons puros: >40 dB HL em qualquer frequência de 250 Hz-1 kHz OU >80 dB HL em qualquer frequência de 2-8 kHz em qualquer ouvido
- Uso de aparelho auditivo iniciado nos últimos 90 dias
- Dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, pacemaker, DBS, implante coclear)
- LDL <30 dB SL a 500 Hz em qualquer ouvido
- Diagnóstico de disfunção da articulação temporomandibular ou neuralgia occipital
- Ansiedade grave (STAI >120/160)
- Comprometimento cognitivo (MMSE <25)
- Sintomas depressivos graves (BDI ≥30)
- Diagnóstico de doença de Menière
- Gravidez atual
- Envolvimento em casos médico-legais
- Histórico de alucinações auditivas
- Prescrição atual de fármacos do sistema nervoso central susceptíveis de alterar a função neuromodulatória (por exemplo, noradrenérgicos, dopaminérgicos, serotoninérgicos, benzodiazepinas, colinérgicos ou outros medicamentos psicoativos)
- Atualmente inscrito em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Real + Escuta Ativa (ADT)
Estimulação real fornecida durante o treino ativo de discriminação auditiva de frequência.
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O NITESGON real é administrado transcutaneamente através de dois elétrodos de esponja embebidos em solução salina (35 cm² cada), posicionados bilateralmente sobre os dermátomos C2 para atingir o nervo occipital maior.
A estimulação consiste numa corrente sinusoidal de 20 Hz com 1,5 mA de pico a pico, aumentada gradualmente ao longo de 30 segundos e diminuída ao longo de 5 segundos.
É administrada simultaneamente com a tarefa durante ~45 minutos por sessão, ao longo de oito sessões (2/semana) durante 4 semanas.
O ADT é entregue utilizando uma tarefa de discriminação de frequência de três intervalos e três alternativas forçadas (3I-3AFC).
As frequências dos tons padrão são selecionadas individualmente utilizando o espaçamento ERB/banda crítica, centradas uma oitava abaixo do tom dominante do zumbido de cada participante e estendendo-se a frequências mais baixas; o padrão mais alto é mantido abaixo da região do tom do zumbido.
Os tons são apresentados binauralmente através de auscultadores, com níveis de apresentação calibrados para os limiares audiométricos individuais e ajustados para SPL igual em ambos os ouvidos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação Real + Escuta Passiva
Estimulação real administrada enquanto os participantes realizam uma tarefa de distração visual e são instruídos a ignorar estímulos auditivos.
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O NITESGON real é administrado transcutaneamente através de dois elétrodos de esponja embebidos em solução salina (35 cm² cada), posicionados bilateralmente sobre os dermátomos C2 para atingir o nervo occipital maior.
A estimulação consiste numa corrente sinusoidal de 20 Hz com 1,5 mA de pico a pico, aumentada gradualmente ao longo de 30 segundos e diminuída ao longo de 5 segundos.
É administrada simultaneamente com a tarefa durante ~45 minutos por sessão, ao longo de oito sessões (2/semana) durante 4 semanas.
O VisDT utiliza um paradigma de escolha forçada de três intervalos e três alternativas (3I-3AFC) com patches de Gabor (redes sinusoidais enquadradas por um envelope Gaussiano) de frequência espacial fixa (6 ciclos/grau) e dispersão espacial fixa; em cada tentativa, um intervalo contém um desvio de orientação em relação ao padrão.
Durante o VisDT, os participantes concentram-se na tarefa visual enquanto tons binaurais simultâneos são apresentados passivamente usando um cronograma predeterminado e não adaptativo.
Os tons auditivos são calibrados individualmente para os limiares audiométricos e extraídos de frequências espaçadas em ERB centradas uma oitava abaixo do tom dominante do zumbido e estendendo-se a frequências mais baixas, mantendo a frequência mais alta abaixo da região do tom do zumbido.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Falsa + Escuta Ativa (ADT)
Estimulação simulada administrada durante o treino ativo de discriminação auditiva de frequências.
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O ADT é entregue utilizando uma tarefa de discriminação de frequência de três intervalos e três alternativas forçadas (3I-3AFC).
As frequências dos tons padrão são selecionadas individualmente utilizando o espaçamento ERB/banda crítica, centradas uma oitava abaixo do tom dominante do zumbido de cada participante e estendendo-se a frequências mais baixas; o padrão mais alto é mantido abaixo da região do tom do zumbido.
Os tons são apresentados binauralmente através de auscultadores, com níveis de apresentação calibrados para os limiares audiométricos individuais e ajustados para SPL igual em ambos os ouvidos.
Outros nomes:
O Sham NITESGON é administrado usando dois elétrodos de esponja embebidos em solução salina (35 cm² cada) posicionados bilateralmente sobre os dermátomos C2.
A condição sham imita as sensações de estimulação real através de uma rampa de 30 segundos seguida de uma breve rampa de descida, sem corrente sustentada posteriormente.
O sham é administrado simultaneamente com a tarefa durante ~45 minutos por sessão, ao longo de oito sessões (2/semana) durante 4 semanas.
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Comparador Falso: Estimulação Sham + Escuta Passiva
Estimulação simulada administrada enquanto os participantes realizam uma tarefa de distração visual e são instruídos a ignorar estímulos auditivos.
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O VisDT utiliza um paradigma de escolha forçada de três intervalos e três alternativas (3I-3AFC) com patches de Gabor (redes sinusoidais enquadradas por um envelope Gaussiano) de frequência espacial fixa (6 ciclos/grau) e dispersão espacial fixa; em cada tentativa, um intervalo contém um desvio de orientação em relação ao padrão.
Durante o VisDT, os participantes concentram-se na tarefa visual enquanto tons binaurais simultâneos são apresentados passivamente usando um cronograma predeterminado e não adaptativo.
Os tons auditivos são calibrados individualmente para os limiares audiométricos e extraídos de frequências espaçadas em ERB centradas uma oitava abaixo do tom dominante do zumbido e estendendo-se a frequências mais baixas, mantendo a frequência mais alta abaixo da região do tom do zumbido.
Outros nomes:
O Sham NITESGON é administrado usando dois elétrodos de esponja embebidos em solução salina (35 cm² cada) posicionados bilateralmente sobre os dermátomos C2.
A condição sham imita as sensações de estimulação real através de uma rampa de 30 segundos seguida de uma breve rampa de descida, sem corrente sustentada posteriormente.
O sham é administrado simultaneamente com a tarefa durante ~45 minutos por sessão, ao longo de oito sessões (2/semana) durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do Zumbido (Escala Visual Analógica, EVA 0-100)
Prazo: Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Escala visual analógica de 0-100 mm ancorada de "não audível" a "extremamente alto"; pontuações mais elevadas indicam maior perceção da intensidade do tinnitus.
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Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Índice Funcional do Acufeno (TFI, 0-100)
Prazo: Visita de linha de base, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Medida de autorrelato de 25 itens do impacto funcional relacionado com o tinnitus; pontuação total de 0-100, pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
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Visita de linha de base, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI, 0-100)
Prazo: Visita basal, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Medida de 25 itens de incapacidade relacionada com o zumbido; pontuação total 0-100, pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
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Visita basal, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Audiometria (Limiares de Alta Frequência Estendidos até 13 kHz)
Prazo: Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Os limiares audiométricos de tons puros por condução aérea serão medidos de 250 Hz até 13 kHz (audiometria de alta frequência estendida) para caracterizar o estado auditivo e apoiar a calibração dos níveis de sensação do estímulo.
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Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Desempenho da Fala no Ruído (por exemplo, QuickSIN)
Prazo: Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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A perceção da fala no ruído será avaliada através de um teste padronizado de fala no ruído, administrado num ambiente controlado.
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Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: Fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Alteração global avaliada pelo participante desde a linha de base utilizando a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) (-3 = muito pior a +3 = muito melhor; pontuações mais elevadas indicam maior melhoria).
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Fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Qualidade de Vida (questionário Quality of Life-BREF da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Visita basal, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Qualidade de vida avaliada através do World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), que produz pontuações por domínio e uma pontuação global (0-100; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida).
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Visita basal, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Eventos Adversos (Questionário de Efeitos Secundários da Estimulação)
Prazo: Até 4 semanas (Sessões 1-8)
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Tolerabilidade da estimulação avaliada em cada consulta através de um Questionário de Efeitos Secundários da Estimulação que regista a presença e gravidade dos efeitos secundários (por exemplo, formigueiro, comichão, dor de cabeça) classificados numa escala numérica de gravidade (0-10; pontuações mais elevadas indicam piores efeitos secundários), mais a frequência dos eventos.
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Até 4 semanas (Sessões 1-8)
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Sintonização de Tom do Tinnitus
Prazo: Linha de base, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Tom dominante do tinnitus estimado por correspondência de tom psicoacústica e registado como frequência em hertz (Hz).
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Linha de base, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Níveis de Correspondência de Intensidade do Tinnitus e de Desconforto
Prazo: Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Níveis de correspondência de intensidade e desconforto: A correspondência de intensidade do zumbido registada em decibéis nível de sensação (dB SL; dB acima do limiar audiométrico) na frequência correspondente, e os níveis de desconforto de intensidade registados em decibéis nível de sensação (dB SL; dB acima do limiar) nas frequências testadas.
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Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Nível Mínimo de Oclusão (NMO)
Prazo: Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Nível de ruído de banda larga necessário para mascarar completamente o tinnitus, registado em decibéis de nível auditivo (dB HL).
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Visita inicial, fim do tratamento às 4 semanas, 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Potência Espectral do EEG em Estado de Repouso (Olhos Fechados)
Prazo: Visita inicial, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Potência espectral do eletroencefalograma (EEG) em repouso com os olhos fechados, média nas bandas de frequência e regiões de eletrodos/redes pré-especificadas, relatada em decibéis (dB); valores mais altos indicam maior potência espectral.
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Visita inicial, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Conectividade Funcional EEG em Estado de Repouso (Olhos Fechados)
Prazo: Visita de base, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Conectividade funcional EEG em repouso com olhos fechados dentro de redes pré-especificadas, quantificada como valor de bloqueio de fase (PLV; sem unidade, 0-1); valores mais elevados indicam sincronização de fase mais forte.
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Visita de base, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Amplitude da Resposta Evocada pela Tarefa Auditiva Oddball
Prazo: Visita de base, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Amplitude do potencial relacionado a eventos (ERP) auditivo oddball (por exemplo, P300) calculada em média sobre eletrodos/janelas de tempo pré-especificados, reportada em microvolts (µV); uma amplitude absoluta mais elevada indica uma resposta evocada pela tarefa maior.
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Visita de base, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Latência da Resposta Evocada pela Tarefa Auditiva Oddball
Prazo: Visita de base, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Latência do componente ERP de estímulo auditivo raro (por exemplo, latência do pico P300) em janelas de tempo pré-especificadas, reportada em milissegundos (ms); valores mais baixos indicam respostas evocadas mais rápidas.
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Visita de base, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Pupilometria
Prazo: Visita inicial, final do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Diâmetro pupilar relacionado com a tarefa durante a pupilometria, resumido como alteração média (ou máxima) do tamanho pupilar em relação à linha de base, reportada em milímetros (mm); valores maiores indicam maior dilatação pupilar.
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Visita inicial, final do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Frequência Cardíaca
Prazo: Visita basal, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Frequência cardíaca obtida por eletrocardiografia (ECG), reportada em batimentos por minuto (bpm); valores mais elevados indicam uma frequência cardíaca mais rápida.
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Visita basal, fim do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Biomarcadores da Saliva
Prazo: Visita inicial, final do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Concentração de biomarcadores salivares pré-especificados de excitação/envolvimento neuromodulador, reportada em nanogramas por mililitro (ng/mL) (ou unidades específicas do ensaio); valores mais elevados indicam maior concentração do biomarcador.
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Visita inicial, final do tratamento (4 semanas), 28 dias após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NITESGON-SPREC102020-46
- DRG2332 (Número de outro subsídio/financiamento: RNID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .