Bimodal elektrisk-lydstimulering og auditiv trening for kronisk tonal tinnitus (NITESGON-ADT)
2. april 2026 oppdatert av: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College
Ikke-invasiv omtrening av tinnitus-hjernen ved bruk av bimodal elektrisk-lydstimulering (NITESGON-ADT): Protokoll for en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Denne studien tester om kombinasjon av ikke-invasiv stimulering av den store okkipitalnerven (NITESGON) med en oppmerksomhetskrevende auditiv frekvensdiskrimineringstrening reduserer tinnituslydsterkhet og tinnitusrelatert belastning.
Hundre voksne med kronisk tonal tinnitus vil bli randomisert til en av fire grupper i et 2×2 faktoriell design: ekte versus sham NITESGON og aktiv versus passiv lytting under auditiv stimulering.
Deltakere gjennomfører åtte økter over fire uker, med resultater vurdert ved baseline, behandlingsslutt, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, dobbelt-blind, placebo-kontrollert, 2×2 faktorrandomisert kontrollert studie utført ved Trinity College Dublin.
Intervensjonen kombinerer transkutan elektrisk stimulering rettet mot nervus occipitalis major (NITESGON) med auditiv stimulering levert under et strukturert treningsparadigme.
De to mellom-subjekt faktorene er stimuleringsbetingelse (ekte NITESGON vs. placebo NITESGON) og lyttebetingelse (aktiv lytning: auditiv frekvensdiskrimineringstrening vs. passiv lytning: visuell distraksjonsoppgave mens auditive stimuli presenteres).
Ett hundre voksne med kronisk tonal tinnitus vil bli randomisert 1:1:1:1 til en av fire armer.
Deltakere fullfører åtte økter (to per uke i fire uker).
Primære utfall - tinnituslydstyrke (VAS 0-100), tinnitusrelatert funksjonell påvirkning (TFI 0-100), og tinnitus handicap (THI 0-100) - og sekundære utfall vurderes ved baseline (T0), behandlingsslutt (T1), 28 dager etter behandlingsfullføring (T2), og 6 måneder etter behandlingsfullføring (T3).
Sekundære utfall inkluderer tinnitus psykoakustikk, utvidet høyfrekvens audiometri, tale-i-støy prestasjon, EEG (hviletilstand og auditiv oddball), autonome/biomarkør målinger (pupillometri, hjertefrekvens, spytt), pasient global inntrykk av endring, livskvalitet, og sikkerhet/blindingsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anusha Mohan, PhD
- E-post: anusha.mohan@tcd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sven Vanneste, PhD
- Telefonnummer: +353 87 470 2835.
- E-post: sven.vanneste@tcd.ie
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D02
- Rekruttering
- Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
-
Ta kontakt med:
- Fabian Broecker
- Telefonnummer: +353 087 470 2835.
- E-post: broeckef@tcd.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år
- Kontinuerlig subjektiv tinnitus i >3 måneder og ≤5 år
- Overveiende tonal tinnitus (ensidig eller tosidig)
- THI-poengsum ved screening 28-76
- Minimum Maskeringsnivå (MML) 20-80 dB HL
- Ingen tidligere behandling med tinnitusnevromodulasjon
- I stand til å følge åtte økter over fire uker og oppfølgingsvurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Objektiv tinnitus eller overveiende somatisk tinnitus
- Pulsatil tinnitus
- Tegn på konduktivt hørselstap (unormal otoskopi eller tympanometri)
- Ren tone audiometri-eksklusjoner: >40 dB HL ved enhver frekvens 250 Hz-1 kHz ELLER >80 dB HL ved enhver frekvens 2-8 kHz i begge ører
- Bruk av høreapparat startet innen de siste 90 dagene
- Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, DBS, cochleaimplantat)
- LDL <30 dB SL ved 500 Hz i begge ører
- Diagnose med temporomandibular leddsykdom eller occipital neuralgi
- Alvorlig angst (STAI >120/160)
- Kognitiv svikt (MMSE <25)
- Alvorlige depressive symptomer (BDI ≥30)
- Diagnose med Menières sykdom
- Nåværende svangerskap
- Involvering i rettsmedisinske saker
- Historie med auditiv hallusinasjon
- Nåværende resept på sentralnervesystem-medikamenter som sannsynligvis endrer nevromodulatorisk funksjon (f.eks. noradrenerge, dopaminerge, serotonerge, benzodiazepiner, kolinerge eller andre psykoaktive medikamenter)
- For tiden deltaker i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte Stimulering + Aktiv Lyttering (ADT)
Reell stimulering levert under aktiv trening i auditiv frekvensdiskriminering.
|
Ekte NITESGON leveres transkutant via to saltvanns-impregnerte svampeelektroder (35 cm² hver) plassert bilateralt over C2-dermatomene for å målrette mot nervus occipitalis major. Stimuleringen består av en 20 Hz sinusformet strøm på 1,5 mA peak-to-peak, som økes over 30 sekunder og reduseres over 5 sekunder. Den administreres samtidig med oppgaven i ~45 minutter per økt, over åtte økter (2/uke) i løpet av 4 uker.
ADT leveres ved hjelp av en tre-intervall, tre-alternativt tvunget-valg (3I-3AFC) frekvensdiskrimineringsoppgave.
Standardtonefrekvenser er individuelt valgt ved bruk av ERB/kritisk-bånd-avstand, sentrert en oktav under hver deltakers dominerende tinnituspitch og strekker seg til lavere frekvenser; den høyeste standarden holdes under tinnituspitch-regionen.
Toner presenteres binaurakt via hodetelefoner, med presentasjonsnivåer kalibrert til individuelle audiometriske terskler og justert for lik SPL i begge ører.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekte stimulering + passiv lyttering
Virkelig stimulering levert mens deltakerne utfører en visuell distraksjonsoppgave og blir instruert til å ignorere lydstimuli.
|
Ekte NITESGON leveres transkutant via to saltvanns-impregnerte svampeelektroder (35 cm² hver) plassert bilateralt over C2-dermatomene for å målrette mot nervus occipitalis major. Stimuleringen består av en 20 Hz sinusformet strøm på 1,5 mA peak-to-peak, som økes over 30 sekunder og reduseres over 5 sekunder. Den administreres samtidig med oppgaven i ~45 minutter per økt, over åtte økter (2/uke) i løpet av 4 uker.
VisDT bruker en tre-intervall, tre-alternativ tvungen valg (3I-3AFC) paradigme med Gabor-flekker (sinusformede gittere vinduert av en Gaussisk konvolutt) med fast romlig frekvens (6 sykluser/grader) og fast romlig spredning; i hvert forsøk inneholder ett intervall en orienteringsavvik i forhold til standarden.
Under VisDT, deltakere fokuserer på den visuelle oppgaven mens samtidige binokulære toner presenteres passivt ved hjelp av en forhåndsbestemt, ikke-adaptiv tidsplan.
Auditive toner er individuelt kalibrert til audiometriske terskler og hentet fra ERB-avstandsfrekvenser sentrert en oktav under den dominerende tinnitus-tonen og strekker seg til lavere frekvenser, med den høyeste frekvensen holdt under tinnitus-pitch-området.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering + Aktiv lyttering (ADT)
Falsk stimulering levert under aktiv auditiv frekvensdiskrimineringstrening.
|
ADT leveres ved hjelp av en tre-intervall, tre-alternativt tvunget-valg (3I-3AFC) frekvensdiskrimineringsoppgave.
Standardtonefrekvenser er individuelt valgt ved bruk av ERB/kritisk-bånd-avstand, sentrert en oktav under hver deltakers dominerende tinnituspitch og strekker seg til lavere frekvenser; den høyeste standarden holdes under tinnituspitch-regionen.
Toner presenteres binaurakt via hodetelefoner, med presentasjonsnivåer kalibrert til individuelle audiometriske terskler og justert for lik SPL i begge ører.
Andre navn:
Sham NITESGON administreres ved hjelp av to salintfuktede svampeelektroder (35 cm² hver) plassert bilateral over C2-dermatomene.
Sham-tilstanden etterligner reelle stimuleringssensasjoner via en 30-sekunders opptrapping etterfulgt av en kort nedtrapping, uten vedvarende strøm deretter.
Sham administreres samtidig med oppgaven i ~45 minutter per økt, over åtte økter (2/uke) i løpet av 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering + Passiv lytting
Sham-stimulering gis mens deltakerne utfører en visuell distraksjonsoppgave og blir instruert til å ignorere auditive stimuli.
|
VisDT bruker en tre-intervall, tre-alternativ tvungen valg (3I-3AFC) paradigme med Gabor-flekker (sinusformede gittere vinduert av en Gaussisk konvolutt) med fast romlig frekvens (6 sykluser/grader) og fast romlig spredning; i hvert forsøk inneholder ett intervall en orienteringsavvik i forhold til standarden.
Under VisDT, deltakere fokuserer på den visuelle oppgaven mens samtidige binokulære toner presenteres passivt ved hjelp av en forhåndsbestemt, ikke-adaptiv tidsplan.
Auditive toner er individuelt kalibrert til audiometriske terskler og hentet fra ERB-avstandsfrekvenser sentrert en oktav under den dominerende tinnitus-tonen og strekker seg til lavere frekvenser, med den høyeste frekvensen holdt under tinnitus-pitch-området.
Andre navn:
Sham NITESGON administreres ved hjelp av to salintfuktede svampeelektroder (35 cm² hver) plassert bilateral over C2-dermatomene.
Sham-tilstanden etterligner reelle stimuleringssensasjoner via en 30-sekunders opptrapping etterfulgt av en kort nedtrapping, uten vedvarende strøm deretter.
Sham administreres samtidig med oppgaven i ~45 minutter per økt, over åtte økter (2/uke) i løpet av 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Lydstyrke (Visuell Analog Skala, VAS 0-100)
Tidsramme: Baseline-besøk, behandlingsslutt etter 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
0-100 mm VAS med anker fra "ikke hørbar" til "ekstremt høy"; høyere poengsummer indikerer større opplevd tinnitusstyrke.
|
Baseline-besøk, behandlingsslutt etter 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Tinnitus Funksjonell Indeks (TFI, 0-100)
Tidsramme: Baselinebesøk, behandlingsslutt etter 4 uker, 28 dager etter behandlingen, og 6 måneder etter behandlingen.
|
25-punkts selvrapporteringsmål for tinnitusrelatert funksjonell påvirkning; totalscore 0-100, høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
|
Baselinebesøk, behandlingsslutt etter 4 uker, 28 dager etter behandlingen, og 6 måneder etter behandlingen.
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Tidsramme: Baseline besøk, behandlingsavslutning etter 4 uker, 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
25-punkts måling av tinnitusrelatert funksjonshemming; totalt poengsum 0-100, høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline besøk, behandlingsavslutning etter 4 uker, 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri (Utvidede høgfrekventers terskler opp til 13 kHz)
Tidsramme: Baselinebesøk, behandlingsslutt ved 4 uker, 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
Luftlednings ren tone audiometri terskler vil bli målt fra 250 Hz opp til 13 kHz (utvidet høyfrekvens audiometri) for å karakterisere hørselstatus og støtte kalibrering av stimulus følelsesnivåer.
|
Baselinebesøk, behandlingsslutt ved 4 uker, 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
|
Tale-i-støy ytelse (f.eks., QuickSIN)
Tidsramme: Baselinebesøk, behandlingsslutt ved 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Taleoppfatning i støy vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert tale-i-støy-test gjennomført i et kontrollert miljø.
|
Baselinebesøk, behandlingsslutt ved 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Avsluttet behandling ved 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Deltaker-vurdert global endring siden baseline ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen (-3 = mye verre til +3 = mye bedre; høyere skår indikerer større forbedring).
|
Avsluttet behandling ved 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Livskvalitet (World Health Organization Quality of Life-BREF-spørreskjema)
Tidsramme: Baseline-besøk, behandlingens slutt etter 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF), som gir domenescore og en totalscore (0-100; høyere score indikerer bedre livskvalitet).
|
Baseline-besøk, behandlingens slutt etter 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Bivirkninger (Spørreskjema for stimuleringsbivirkninger)
Tidsramme: Opptil 4 uker (Økter 1-8)
|
Stimuleringstoleranse vurdert ved hvert besøk ved bruk av en spørreskjema om stimuleringsbivirkninger som registrerer forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (f.eks. prikking, kløe, hodepine) vurdert på en numerisk alvorlighetsskala (0-10; høyere poeng indikerer verre bivirkninger), pluss hendelsesfrekvens.
|
Opptil 4 uker (Økter 1-8)
|
|
Tinnitus Pitch Matching
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt ved 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Dominant tinnituspitch estimert ved psykoakustisk pitchmatching og registrert som frekvens i hertz (Hz).
|
Baseline, behandlingsslutt ved 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Tinnitus Lydstyrkematching og Ubehagsnivåer
Tidsramme: Baseline-besøk, behandlingsavslutning etter 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Lydstyrkematching og ubehagsnivåer: Tinnitus lydstyrkematching registrert i desibel følelsesnivå (dB SL; dB over audiometrisk terskel) ved den matchede frekvensen, og lydstyrkeubehagsnivåer registrert i desibel følelsesnivå (dB SL; dB over terskel) ved testede frekvenser.
|
Baseline-besøk, behandlingsavslutning etter 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Minimum Masking Level (MML)
Tidsramme: Utgangspunktbesøk, behandlingsslutt etter 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Bredbåndsstøynivå som kreves for å fullstendig maskere tinnitus, registrert i desibel hørselnivå (dB HL).
|
Utgangspunktbesøk, behandlingsslutt etter 4 uker, 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Hviletilstand EEG spektral effekt (øyne lukket)
Tidsramme: Baselinebesøk, slutten av behandling (4 uker), 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
Hviletilstand med lukkede øyne elektroencefalografi (EEG) spektral kraft gjennomsnittlig innenfor forhåndsbestemte frekvensbånd og elektrode-/nettverksregioner, rapportert i desibel (dB); høyere verdier indikerer større spektral kraft.
|
Baselinebesøk, slutten av behandling (4 uker), 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
|
Hviletilstands-EEG funksjonell kobling (øyne lukket)
Tidsramme: Baseline besøk, slutten av behandling (4 uker), 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
Hviletilstand, lukkede øyne EEG-funksjonell konnektivitet innenfor forhåndsspesifiserte nettverk, kvantifisert som fase-locking-verdi (PLV; enhetsløs, 0-1); høyere verdier indikerer sterkere fase-synkronisering.
|
Baseline besøk, slutten av behandling (4 uker), 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
|
Amplitude for lydbasert Oddball-oppgave-fremkalt respons
Tidsramme: Utgangspunktbesøk, behandlingsslutt (4 uker), 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
Auditiv oddball hendelsesrelatert potensial (ERP) amplitude (f.eks., P300) gjennomsnittlig over forhåndsspesifiserte elektroder/tidsvinduer, rapportert i mikrovolt (µV); høyere absolutt amplitude indikerer større oppgaveframkalt respons.
|
Utgangspunktbesøk, behandlingsslutt (4 uker), 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
|
Hørsels-oddball-oppgave-evokert responslatens
Tidsramme: Baselinebesøk, behandlingsslutt (4 uker), 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Auditiv oddball ERP-komponent latens (f.eks. P300 topplatens) innenfor forhåndsdefinerte tidsvinduer, rapportert i millisekunder (ms); lavere verdier indikerer raskere fremkalt respons.
|
Baselinebesøk, behandlingsslutt (4 uker), 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Baselinebesøk, slutten av behandlingen (4 uker), 28 dager etter behandlingen og 6 måneder etter behandlingen.
|
Oppgave-relatert pupildiameter under pupillometri, oppsummert som gjennomsnittlig (eller topp) pupilstørrelsesendring fra utgangspunktet, rapportert i millimeter (mm); større verdier indikerer større pupillutvidelse.
|
Baselinebesøk, slutten av behandlingen (4 uker), 28 dager etter behandlingen og 6 måneder etter behandlingen.
|
|
Hjerteslag
Tidsramme: Baseline besøk, slutten av behandling (4 uker), 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
Elektrokardiografi (EKG)-avledet hjertefrekvens, rapportert i slag per minutt (bpm); høyere verdier indikerer raskere hjertefrekvens.
|
Baseline besøk, slutten av behandling (4 uker), 28 dager etter behandling, og 6 måneder etter behandling.
|
|
Spytt-biomarkører
Tidsramme: Baseline-besøk, behandlingsslutt (4 uker), 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Konsentrasjon av forhåndsspesifiserte salivære biomarkører for opphisselse/nevromodulatorisk engasjement, rapportert i nanogram per milliliter (ng/mL) (eller analyse-spesifikke enheter); høyere verdier indikerer høyere biomarkørkonsentrasjon.
|
Baseline-besøk, behandlingsslutt (4 uker), 28 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NITESGON-SPREC102020-46
- DRG2332 (Annet stipend/finansieringsnummer: RNID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .