異なる生体材料を使用して抜歯後の骨を保存する
歯槽窩保存のための様々な生体材料の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、抜歯後の歯槽窩保存に使用される異なるバイオマテリアルの臨床的および組織学的結果を評価することを目的としています。 全身的に健康な成人患者36名が、非臼歯領域での抜歯を必要とする患者から登録され、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます（各グループ12名）：
グループ1：抜歯窩に自家歯牙移植材を充填。
グループ2：抜歯窩に自家歯牙移植材とヒアルロン酸を組み合わせたものを充填。
グループ3（対照）：移植材を使用せず、抜歯窩を自然治癒に任せる。
すべての患者は抜歯後4か月で再評価され、その時点で歯科インプラント埋入が行われます。 インプラント手術中に、組織学的分析のためにトレフィンバーを使用して移植部位から骨コア生検が採取されます。 これらの検体は、新生骨形成、残存移植材、炎症反応、および全体的な骨質を評価するために検討されます。
軟組織治癒、術後合併症、患者報告アウトカムなどの臨床パラメータも、治癒期間を通じて記録されます。
本研究は、歯牙移植材と歯牙移植材にヒアルロン酸を組み合わせたものの再生能力を比較し、これらの材料がインプラント埋入前の歯槽窩治癒を促進し、骨質を改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Battalgazi-Malatya
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Malatya、Battalgazi-Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準 18歳以上の成人
上顎または下顎の前歯部または小臼歯部における抜歯の適応がある
抜歯部位でのソケット保存およびその後のデンタルインプラント埋入が計画されている
無侵襲的抜歯を可能にする十分な骨量がある
良好な口腔衛生状態およびソケット保存に適した歯周状態である
予定された追跡調査への参加およびインプラント埋入前の生検採取に同意し、実施可能であること書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準 骨または軟組織の治癒を損なうことが知られている全身性疾患（例：管理不良の糖尿病、免疫抑制、骨粗鬆症）
骨代謝に影響を与える薬剤の現在の使用（例：ビスホスホネート、コルチコステロイド、抗骨吸収薬）
抜歯部位における活動性の歯周または根尖性感染症
頭頸部放射線治療の既往歴
過去6ヶ月以内の喫煙またはタバコ製品の使用
妊娠中または授乳中
移植処置または研究関連材料に対する既知のアレルギーまたは禁忌
追跡調査または生検手順への遵守が不可能または不本意であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種移植片
参加者は、抜歯窩に同種移植材料を埋入します。
治癒および歯肉のパラメーターは、事前に設定された時間ポイントで評価されます。
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抜歯後、抜歯窩には粒子状の凍結乾燥同種移植材が充填されます。
この材料は抜歯直後の単回セッションで移植され、抜歯窩の保存をサポートします。
治癒経過は、予定されたフォローアップ診察で臨床的にモニタリングされます。
他の名前：
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実験的：象牙質移植
参加者は抜歯窩に自家歯牙移植材料を移植されます。
治癒および歯肉パラメーターは、事前に設定された時点で評価されます。
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抜歯後、自己歯質は顆粒状移植材料に加工され、同セッションで抜歯窩に移植されます。
移植材料はソケットプリザベーションに用いられ、治癒は計画された経過観察時に臨床的に評価されます。
他の名前：
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実験的：象牙質 + ヒアルロン酸
参加者は抜歯窩に自家歯牙移植片とヒアルロン酸の併用を投与されます。
治癒および歯肉のパラメーターは予め設定された時点で評価されます。
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抜歯後、自己歯質は顆粒状移植材料に加工され、同セッションで抜歯窩に移植されます。
移植材料はソケットプリザベーションに用いられ、治癒は計画された経過観察時に臨床的に評価されます。
他の名前：
ヒアルロン酸ゲルは、抜歯窩保存術においてデンチングラフト材料と併用して補助生体材料として適用されます。
組織反応は、予定された追跡調査時に評価されます。
他の名前：
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介入なし：自然治癒
抜歯窩は移植片や生体材料を適用せずに治癒させます。
治癒と歯肉の結果は、事前に設定された時点で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜歯窩における4ヶ月後の新生骨形成率
時間枠：抜歯後4ヶ月
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保存されたソケットから採取した生検組織に対して組織形態計測分析が行われます。
新しく形成された石灰化骨の割合は、関心領域内における新生骨面積と総組織面積の比率として算出されます。
高い値は、ソケット保存部位における硬組織再生がより良好であることを示します。
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抜歯後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抽出ソケットにおける4ヶ月後の残存移植材料の割合
時間枠：抜歯後4か月
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組織形態計測評価により、保存されたソケット内の残存移植材料の割合を定量化します。
残存移植粒子が占める面積は、関心領域内の組織総面積に対する割合として表されます。
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抜歯後4か月
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抜歯窩における4ヶ月後の新結合組織の割合
時間枠：抜歯後4か月
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組織病理学的切片を分析し、保存されたソケット内の新しく形成された結合組織の割合を決定します。
結合組織の面積は、対象領域における全組織面積に対する割合として表されます。
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抜歯後4か月
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抜歯窩における4ヶ月後の新規形成血管化組織の割合
時間枠：抜歯後4ヶ月
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組織形態計測分析により、ソケット内の血管化組織の割合が評価されます。
新たに形成された血管化領域は、関心領域内の全組織面積に対する割合として表され、治癒中のソケットにおける血管新生の程度を反映します。
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抜歯後4ヶ月
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ベースラインから4ヶ月後のCBCTにおける頬舌側歯槽頂幅の変化
時間枠：ベースラインおよび抜歯後4か月
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標準化されたコーンビームCT（CBCT）スキャンは、ベースライン（抜歯直後）と4か月後に取得されます。
頬舌側の歯槽幅は事前に定義されたレベルで測定され、各部位における経時的な歯槽幅の変化（4か月時点の値からベースライン値を引いた値）が算出されます。
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ベースラインおよび抜歯後4か月
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口腔内スキャナーによる頬粘膜軟組織厚の変化
時間枠：ベースラインおよび抜歯後4か月
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デジタル口腔内スキャンは、ベースライン時および4ヵ月後に取得されます。
三次元表面モデルを重ね合わせ、事前に定義された関心領域内の無歯顎堤における頬側軟組織の厚さを定量化します。
厚さの変化は、4ヵ月時とベースライン時の測定値の差として算出されます。
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ベースラインおよび抜歯後4か月
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ベースラインから4カ月までの角化粘膜幅の変化
時間枠：ベースラインおよび抜歯後4か月
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無歯顎部における角化粘膜の幅は、ベースライン時および4ヵ月後に歯周プローブを用いて臨床的に測定されます。
角化粘膜幅の変化は、4ヵ月後の測定値とベースライン時の測定値の差として算出されます。
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ベースラインおよび抜歯後4か月
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ベースラインから4カ月間の保存ソケットにおける軟組織厚の変化
時間枠：ベースラインおよび抜歯後4ヶ月
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ベースライン時および4ヶ月後に、歯周プローブまたは標準化された経歯肉測定を用いて、保存ソケット上の軟組織の厚さを測定します。
軟組織の厚さの変化は、4ヶ月時とベースライン時の値の差として計算されます。
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ベースラインおよび抜歯後4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：okan özen、Inonu University Faculty of Dentistry
- スタディチェア：Arife Sabancı、Inonu University Faculty of Dentistry
- スタディチェア：Vesile E Toy、Inonu University Faculty of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TSA-2024-180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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