Bruk av ulike biomaterialer for å bevare bein etter tanntrekking
Evaluering av effektiviteten til ulike biomaterialer for bevarings av alveolær sokkel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien er utformet for å evaluere de kliniske og histologiske resultatene av ulike biomaterialer brukt til alveolær sokkelpreservering etter tanntrekking. Totalt 36 systemisk friske voksne pasienter som trenger tanntrekking i ikke-molære områder vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper (12 pasienter per gruppe):
Gruppe 1: Ekstraksjonssokkel fylt med autogen dentingraft.
Gruppe 2: Ekstraksjonssokkel fylt med autogen dentingraft kombinert med hyaluronsyre.
Gruppe 3 (Kontroll): Ekstraksjonssokkel som lar seg hele naturlig uten noe graftmateriale.
Alle pasienter vil bli revurdert 4 måneder etter ekstraksjon, hvor tannimplantatplassering vil bli utført. Under implantatkirurgien vil beinkjernebiopsier bli tatt fra de graftede områdene ved bruk av en trepanbor for histologisk analyse. Disse prøvene vil bli evaluert for å vurdere nytt beindannelse, resterende graftmateriale, inflammatorisk respons og generell beinkvalitet.
Kliniske parametere som mykvevshelbredelse, postoperative komplikasjoner og pasientrapporterte resultater vil også bli registrert gjennom hele helingsperioden.
Denne studien har som mål å sammenligne den regenerative potensialet til dentingraft og dentingraft kombinert med hyaluronsyre, og å fastslå om disse materialene kan forbedre sokkelhelbredelse og forbedre beinkvalitet før implantatplassering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Battalgazi-Malatya
-
Malatya, Battalgazi-Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Voksne i alderen 18 år eller eldre
Indikert for tanntrekning i den fremre eller forjekselregionen i over- eller underkjeven
Planlagt sokkelpreservering og påfølgende tannimplantatplassering på trekkeområdet
Tilstrekkelig knokkelvolum som tillater atraumtisk ekstraksjon
God oral hygiene og parodontalstatus som er kompatibel med sokkelpreservering
Villig og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og gjennomgå biopsiinnsamling før implantatplassering I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier Systemiske tilstander kjent for å hemme knokkel- eller bløtvevshelbredelse (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon, osteoporose)
Nåværende bruk av medikamenter som påvirker knokkelforbrenningen (f.eks. bisfosfonater, kortikosteroider, antiresorptiva)
Aktiv parodontal eller periapikal infeksjon på trekkeområdet
Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen
Røyking eller tobakksbruk innen de siste 6 månedene
Graviditet eller amming
Kjent allergi eller kontraindikasjon for transplantasjonsprosedyrer eller studierelaterte materialer
Manglende evne eller uvillighet til å følge oppfølgingsbesøk eller biopsiprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allotransplantat
Deltakerne mottar et allotransplantat som plasseres i ekstraksjonshulen.
Helbredelse og gingivale parametere vurderes på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Etter tanntrekking fylles sokkelet med partikkulært frysetørket allotransplantat.
Materialet plasseres i én enkelt økt umiddelbart etter trekking for å støtte sokkelpreservering.
Leggingen følges opp klinisk ved planlagte oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dentin Graft
Deltakerne mottar autogent dentin-transplantatmateriale plassert i ekstraksjonshulen.
Helings- og gingivalparametere vurderes på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Etter tanntrekking blir autogent dentin bearbeidet til partikkelform og plassert i alveolen i samme behandlingsøkt.
Transplantatet brukes til alveolbevaring, og helbredelsen vurderes klinisk under planlagte oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dentin + Hyaluronsyre
Deltakerne mottar en kombinasjon av autogen dentingraft og hyaluronsyre som plasseres i ekstraksjonshulen.
Helbredelse og gingivale parametere vurderes på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Etter tanntrekking blir autogent dentin bearbeidet til partikkelform og plassert i alveolen i samme behandlingsøkt.
Transplantatet brukes til alveolbevaring, og helbredelsen vurderes klinisk under planlagte oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
En hyaluronsyre gel påføres som et biomateriale i tillegg i kombinasjon med dentingreftemateriale under sokkelpreservering.
Vevsresponsen evalueres ved planlagte oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Naturlig Helbredelse
Ekstraksjonshuler etterlates for å hele uten bruk av transplantat eller biomateriale.
Helings- og tannkjøttsresultater evalueres på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ny beindannelse i ekstraksjonshulen ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter tanntrekking
|
Histomorfometrisk analyse vil bli utført på biopsier tatt fra de bevarte alveolene.
Prosentandelen av nyformet mineralisert beinvev vil bli beregnet som forholdet mellom ny beinareal og total vevsareal innenfor regionen av interesse.
Høyere verdier indikerer mer gunstig hardvevsregenerering i alveolbevaringsstedet.
|
4 måneder etter tanntrekking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av resterende transplantatmateriale i ekstraksjonshulen etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter tanntrekking
|
Histomorfometrisk evaluering vil kvantifisere prosentandelen av gjenværende transplantatmateriale i den bevarte sokkelhulen.
Området som opptas av gjenværende transplantatpartikler vil bli uttrykt som en prosentandel av det totale vevsarealet i regionen av interesse.
|
4 måneder etter tanntrekking
|
|
Prosentandel av nytt bindevev i ekstraksjonshulen etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter tanntrekking
|
Histopatologiske snitt vil bli analysert for å bestemme prosentandelen av nyformet bindevev i den bevarte sokkelhulen.
Arealet av bindevev vil bli uttrykt som en prosentandel av det totale vevsarealet i regionen av interesse.
|
4 måneder etter tanntrekking
|
|
Prosentandel av nyformet vaskularisert vev i ekstraksjonshulen etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter tanntrekking
|
Histomorfometrisk analyse vil vurdere andelen av vaskularisert vev i alveolen.
Nydannede vaskulariserte områder vil bli uttrykt som en prosentandel av det totale vevsarealet i interesseregionen, noe som gjenspeiler graden av angiogenese i den helbredende alveolen.
|
4 måneder etter tanntrekking
|
|
Endring i bukkolingual kamtykkelse på CBCT fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
Standardiserte kjeglestråle-CT (CBCT)-skanninger vil bli tatt ved baseline (umiddelbart etter ekstraksjon) og etter 4 måneder.
Bukkolingual kammebredde vil bli målt på forhåndsdefinerte nivåer, og endringen i kammebredde over tid vil bli beregnet (4 måneder minus baseline) for hvert sted.
|
Baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
|
Endring i bukkal mykvevstykkelse målt med intraoral skanner
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
Digitale intraorale skanninger vil bli tatt ved utgangspunktet og etter 4 måneder.
Tredimensjonale overflatemodeller vil bli lagt over hverandre, og tykkelsen på den bukkale bløtvevet i den tannløse kammen vil bli kvantifisert innenfor et forhåndsdefinert område av interesse.
Endringen i tykkelse vil bli beregnet som differansen mellom målingene etter 4 måneder og utgangspunktet.
|
Baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
|
Endring i bredden av keratinisert slimhinne fra utgangspunktet til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
Bredden av keratinisert slimhinne ved tannløs område vil bli målt klinisk ved hjelp av en parodontalprobe ved utgangspunktet og etter 4 måneder.
Endringen i keratinisert slimhinnebredde vil bli beregnet som differansen mellom målingene etter 4 måneder og utgangsmålingene.
|
Baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
|
Endring i bløtvevstykkelse over den bevarte alveol fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
Tykkelsen på bløtvev over den bevarte alveolen vil bli målt med en parodontalprobe eller standardisert transgingival måling ved baseline og etter 4 måneder.
Endringen i bløtvevstykkelsen vil bli beregnet som forskjellen mellom verdiene etter 4 måneder og baseline.
|
Baseline og 4 måneder etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSA-2024-180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .