치아 발치 후 골 보존을 위한 다양한 생체 재료 사용
치조골 소켓 보존을 위한 다양한 생체재료의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 치아 발치 후 치조와 보존에 사용되는 다양한 생체 재료의 임상적 및 조직학적 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 비구치 부위에서 치아 발치가 필요한 전신 건강한 성인 환자 36명이 등록되어 다음과 같은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(그룹당 12명):
그룹 1: 자가 치아 상아질 이식편으로 채워진 발치와.
그룹 2: 히알루론산과 결합된 자가 치아 상아질 이식편으로 채워진 발치와.
그룹 3 (대조군): 어떠한 이식 재료도 없이 자연 치유되도록 방치된 발치와.
모든 환자는 발치 후 4개월 시점에 재평가되며, 이때 치과 임플란트 식립이 수행됩니다. 임플란트 수술 중, 트러파인 버를 사용하여 이식 부위에서 골 코어 생검을 채취하여 조직학적 분석을 수행합니다. 이 샘플들은 신생골 형성, 잔류 이식 재료, 염증 반응 및 전반적인 골 질을 평가하기 위해 분석됩니다.
연조직 치유, 수술 후 합병증 및 환자 보고 결과와 같은 임상적 지표도 치유 기간 동안 기록됩니다.
이 연구는 치아 상아질 이식편과 히알루론산이 결합된 치아 상아질 이식편의 재생 능력을 비교하고, 이러한 재료들이 임플란트 식립 전 치조와 치유를 촉진하고 골 질을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Battalgazi-Malatya
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Malatya, Battalgazi-Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 18세 이상의 성인
상악 또는 하악의 전치부 또는 소구치부에서 발치가 필요한 경우
발치 부위의 소켓 보존 및 후속적인 치과 임플란트 식립이 계획된 경우
비외상성 발치가 가능한 충분한 골량
소켓 보존에 적합한 양호한 구강 위생 및 치주 상태
임플란트 식립 전 예정된 추적 방문에 참석하고 생검 수집을 받을 의향과 능력이 있는 경우 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우
제외 기준 골 또는 연조직 치유를 저해하는 것으로 알려진 전신적 상태 (예: 조절되지 않은 당뇨병, 면역억제, 골다공증)
골 대사에 영향을 미치는 약물의 현재 사용 (예: 비스포스포네이트, 코르티코스테로이드, 골흡수 억제제)
발치 부위의 활동성 치주 또는 치근단 감염
두경부 방사선 치료 병력
과거 6개월 이내 흡연 또는 담배 사용
임신 또는 수유 중
이식 시술 또는 연구 관련 재료에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 경우
추적 방문 또는 생검 시술을 준수할 수 없거나 의향이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 이식편
참가자들은 발치 소켓에 동종 이식 재료를 삽입받습니다.
치유 및 치은 매개변수는 미리 정해진 시점에서 평가됩니다.
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치아 발치 후, 소켓은 입자 형태의 동결 건조 동종 이식편으로 채워집니다.
소켓 보존을 지원하기 위해 발치 직후 단일 세션에서 재료가 배치됩니다.
치유는 예정된 후속 방문에서 임상적으로 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Dentin Graft
참가자는 발치와에 자가 치아 상아질 이식재를 삽입합니다.
치유 및 치은 매개변수는 사전에 정의된 시점에서 평가됩니다.
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발치 후, 자가 치아 상아질을 입자 형태의 이식재로 가공하여 동일한 시술 중에 발치와에 배치합니다.
이식재는 발치와 보존을 위해 사용되며, 계획된 추적 방문 동안 임상적으로 치유 상태를 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: Dentin + Hyaluronic Acid
참가자들은 발치와에 자가 치아 본질 이식과 히알루론산을 조합하여 배치받습니다.
치유 및 잇몸 지표는 미리 정해진 시간대에서 평가됩니다.
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발치 후, 자가 치아 상아질을 입자 형태의 이식재로 가공하여 동일한 시술 중에 발치와에 배치합니다.
이식재는 발치와 보존을 위해 사용되며, 계획된 추적 방문 동안 임상적으로 치유 상태를 평가합니다.
다른 이름들:
하이알루론산 겔은 소켓 보존 시 치아 본질 이식 재료와 함께 보조 생체 재료로 적용됩니다.
조직 반응은 정기적인 추적 방문 시 평가됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 자연 치유
발치와(구멍)는 이식편이나 생체재료의 적용 없이 자연 치유되도록 남겨집니다.
치유와 잇몸 결과는 미리 정해진 시점에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발치와(와) 4개월 후 신생골 형성 비율
기간: 4개월 후 치아 발치
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보존된 소켓에서 채취한 생검 조직에 대해 조직형태계측 분석을 수행합니다.
새로 형성된 광화골의 백분율은 관심 영역 내에서 새로운 골 면적과 전체 조직 면적의 비율로 계산됩니다.
더 높은 수치는 소켓 보존 부위에서 더 유리한 경조직 재생을 나타냅니다.
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4개월 후 치아 발치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추출 소켓 내 잔여 이식재료의 4개월 후 비율
기간: 4개월 후 치아 발치
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조직형태계측 평가는 보존된 소켓 내 잔여 이식 재료의 비율을 정량화할 것입니다.
잔여 이식 입자가 차지하는 면적은 관심 영역 내 전체 조직 면적의 백분율로 표시됩니다.
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4개월 후 치아 발치
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발치와 4개월 후 추출 소켓에서의 새로운 결합 조직 비율
기간: 4개월 후 치아 발치
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조직병리학적 절편은 보존된 소켓 내에서 새로 형성된 결합 조직의 비율을 결정하기 위해 분석될 것입니다.
결합 조직의 면적은 관심 영역 내 전체 조직 면적의 백분율로 표현될 것입니다.
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4개월 후 치아 발치
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발치와 4개월 시점에서 신생 혈관화 조직의 백분율
기간: 4개월 후 치아 발치
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조직형태계측 분석은 소켓 내 혈관화 조직의 비율을 평가할 것입니다.
새로 형성된 혈관화 영역은 관심 영역의 전체 조직 면적에 대한 백분율로 표시되어, 치유 중인 소켓에서의 혈관신생 정도를 반영합니다.
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4개월 후 치아 발치
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기준선부터 4개월까지 CBCT에서 측정한 협설측 능 폭 변화
기간: 기준선 및 발치 후 4개월
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표준화된 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔은 기준 시점(발치 직후)과 4개월 후에 촬영됩니다.
협설측 능폭은 사전에 정해진 수준에서 측정되며, 각 부위에 대한 시간 경과에 따른 능폭 변화(4개월 측정값에서 기준 시점 측정값을 뺀 값)가 계산됩니다.
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기준선 및 발치 후 4개월
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구강 스캐너로 측정한 협부 연조직 두께 변화
기간: 기준선 및 발치 후 4개월
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기초선과 4개월에 디지털 구강 내 스캔을 획득합니다.
3차원 표면 모델을 중첩하고, 무치악 능선의 협측 연조직 두께를 미리 정의된 관심 영역 내에서 정량화합니다. 두께 변화는 4개월 측정값과 기초선 측정값 간의 차이로 계산됩니다. |
기준선 및 발치 후 4개월
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기저선부터 4개월까지 각질화 점막 폭의 변화
기간: 기준선 및 발치 후 4개월
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무치악 부위의 각화 점막 폭은 기준 시점과 4개월 시점에 치주 탐침을 사용하여 임상적으로 측정됩니다.
각화 점막 폭의 변화는 4개월 시점 측정값과 기준 시점 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
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기준선 및 발치 후 4개월
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기저선에서 4개월까지 보존된 소켓 위의 연조직 두께 변화
기간: 기준선 및 발치 후 4개월
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보존된 소켓 위의 연조직 두께는 기준 시점과 4개월 시점에서 치주 탐침 또는 표준화된 경구내 측정을 사용하여 측정됩니다.
연조직 두께의 변화는 4개월 값과 기준 값 간의 차이로 계산됩니다.
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기준선 및 발치 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
- 연구 의자: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
- 연구 의자: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TSA-2024-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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