Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af forskellige biomaterialer til bevarelse af knogle efter tandudtrækning

24. marts 2026 opdateret af: Okan Ozen, Inonu University

Evaluering af effektiviteten af forskellige biomaterialer til alveolarhulebevarelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af forskellige biomaterialer ved alveolar sokkelbevaring efter tandudtrækning. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper: (1) dentin graft, (2) dentin graft kombineret med hyaluronsyre, og (3) naturlig heling uden nogen graftmateriale (kontrollgruppe). Ved 4 måneder efter udtrækningen vil tandimplantater blive placeret, og knoglebiopsier vil blive taget under proceduren. Disse biopsiprøver vil blive undersøgt histologisk for at vurdere ny knogledannelse og graftintegration. Undersøgelsen vil bidrage til forståelsen af biomaterialers ydeevne ved sokkelbevaring før implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at evaluere de kliniske og histologiske resultater af forskellige biomaterialer, der anvendes til alveolær sokkelbevarelse efter tandekstraktion. I alt 36 systemisk raske voksne patienter, der kræver tandekstraktion i den ikke-molære region, vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af følgende tre grupper (12 patienter pr. gruppe):

Gruppe 1: Ekstraktionssokkel fyldt med autogent dentingraft.

Gruppe 2: Ekstraktionssokkel fyldt med autogent dentingraft kombineret med hyaluronsyre.

Gruppe 3 (Kontrol): Ekstraktionssokkel efterladt til naturlig heling uden noget graftmateriale.

Alle patienter vil blive revurderet 4 måneder efter ekstraktionen, hvor tandimplantatplacering vil blive udført. Under implantatkirurgien vil knoglekernebiopsier blive taget fra de graftede steder ved hjælp af et trepanbor til histologisk analyse. Disse prøver vil blive evalueret for at vurdere ny knogledannelse, resterende graftmateriale, inflammatorisk respons og den overordnede knoglekvalitet.

Kliniske parametre såsom blødvævsheling, postoperative komplikationer og patientrapporterede resultater vil også blive registreret gennem hele helingsperioden.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det regenerative potentiale af dentingraft og dentingraft kombineret med hyaluronsyre, og at afgøre om disse materialer kan forbedre sokkelhelingen og forbedre knoglekvaliteten før implantatplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Battalgazi-Malatya
      • Malatya, Battalgazi-Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Voksne på 18 år eller ældre

Indikation for tandudtrækning i den forreste eller præmolære region i over- eller underkæben

Planlagt sokkelbevarelse og efterfølgende dental implantatplacering på udtrækningsstedet

Tilstrekkelig knoglevolumen, der tillader atraumatisk udtrækning

God oral hygiejne og parodontal status, der er forenelig med sokkelbevarelse

Villig og i stand til at deltage i planlagte opfølgende besøg og gennemgå biopsiindsamling før implantatplacering I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier Systemiske tilstande kendt for at hæmme knogle- eller blødvævsheling (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunsuppression, osteoporose)

Nuværende brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. bisfosfonater, kortikosteroider, antiresorptive midler)

Aktiv parodontal eller periapikal infektion på udtrækningsstedet

Tidligere strålebehandling i hoved-halsregionen

Rygning eller tobaksbrug inden for de sidste 6 måneder

Graviditet eller amning

Kendt allergi eller kontraindikation mod graftprocedurer eller studierelaterede materialer

Manglende evne eller uvillighed til at overholde opfølgende besøg eller biopsiprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allograft
Deltagerne modtager et allograft-materiale, som placeres i ekstraktionshullet. Healing og gingivale parametre vurderes på forudbestemte tidspunkter.
Andet: Allograft
Efter tandekstraktion fyldes alveolen med partikelfrit frysetørret allograft. Materialet placeres i en enkelt session umiddelbart efter ekstraktionen for at understøtte alveolbevarelse. Healingen overvåges klinisk ved planlagte opfølgende besøg.
Andre navne:
  • Frysetørret allograftmateriale
Eksperimentel: Dentingraft
Deltagerne modtager autogent dentin-graftmateriale, som placeres i ekstraktionshulen. Helings- og gingivaparametre vurderes på foruddefinerede tidspunkter.
Andet: Autogen dentintransplantat
Efter tandudtrækning bearbejdes autogent dentin til en partikulær graftform og placeres i alveolen i samme session. Graften bruges til alveolebevaring, og helingen vurderes klinisk under planlagte opfølgende besøg.
Andre navne:
  • Dentinpartikelgraft
Eksperimentel: Dentin + Hyaluronsyre
Deltagerne modtager en kombination af autogent dentin-graft og hyaluronsyre, som placeres i ekstraktionshulen. Healing og gingivale parametre vurderes på foruddefinerede tidspunkter.
Andet: Autogen dentintransplantat
Efter tandudtrækning bearbejdes autogent dentin til en partikulær graftform og placeres i alveolen i samme session. Graften bruges til alveolebevaring, og helingen vurderes klinisk under planlagte opfølgende besøg.
Andre navne:
  • Dentinpartikelgraft
Andet: Hyaluronsyre Gel
En hyaluronsyre gel anvendes som et supplementært biomateriale i kombination med dentintransplantatmateriale under tandhulebevarelse. Vævsresponsen evalueres ved planlagte opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • HA gel
  • Hyaluronsyre (HA)
Ingen indgriben: Naturlig Helbredelse
Ekstraktionshuler efterlades til helbredelse uden anvendelse af graft eller biomateriale. Helbredelses- og gingivale resultater evalueres på foruddefinerede tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ny knogledannelse i ekstraktionshulen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter tandeekstraktion
Histomorphometrisk analyse vil blive udført på biopsier indsamlet fra de bevarede alveoler.
Procentdelen af nyformet mineraliseret knogle vil blive beregnet som forholdet mellem nyt knogleareal og det samlede vævsareal inden for området af interesse.
Højere værdier indikerer mere gunstig hårdvævsregeneration på alveolbevaringsstedet.
4 måneder efter tandeekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilbageværende graftmateriale i ekstraktionshulen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter tandudtrækning
Histomorfometrisk evaluering vil kvantificere procentdelen af resterende graftmateriale i den bevarede alveol. Arealet optaget af resterende graftpartikler vil blive udtrykt som en procentdel af det samlede vævsareal i regionen af interesse.
4 måneder efter tandudtrækning
Procentdel af nyt bindevæv i ekstraktionshulen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter tandudtrækning
Histopatologiske snit vil blive analyseret for at bestemme procentdelen af nyformet bindevæv inden i den bevaret alveol.
Bindevævsarealet vil blive udtrykt som en procentdel af det samlede vævsareal i regionen af interesse.
4 måneder efter tandudtrækning
Procentdel af nyformet vaskulariseret væv i ekstraktionssoklen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter tandudtrækning
Histomorfometrisk analyse vil vurdere andelen af vaskulariseret væv i alveolhulen. Nydannede vaskulariserede områder vil blive udtrykt som en procentdel af det samlede vævsareal i interesseregionen, hvilket afspejler graden af angiogenese i den helende alveolhule.
4 måneder efter tandudtrækning
Ændring i buccolingual rygbredde på CBCT fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter ekstraktion
Standardiserede cone-beam computertomografi (CBCT)-scanninger vil blive foretaget ved baseline (umiddelbart efter ekstraktion) og efter 4 måneder. Buccolingual kamtykkelse vil blive målt på foruddefinerede niveauer, og ændringen i kamtykkelse over tid vil blive beregnet (4 måneder minus baseline) for hvert område.
Baseline og 4 måneder efter ekstraktion
Ændring i buccal blødvævstykkelse målt med intraoral scanner
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter ekstraktion
Digitale intraorale scanninger vil blive foretaget ved baseline og efter 4 måneder. Tredimensionelle overflademodeller vil blive overlejret, og buccal blødvævstykkelse ved den tandløse kæbe vil blive kvantificeret inden for et foruddefineret interessefelt. Ændringen i tykkelse vil blive beregnet som forskellen mellem målingerne efter 4 måneder og baseline-målingerne.
Baseline og 4 måneder efter ekstraktion
Ændring i bredden af keratiniseret mucosa fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter ekstraktion
Bredden af keratiniseret slimhinde på den tandløse lokalisation vil blive målt klinisk ved hjælp af et parodontalprobe ved baseline og efter 4 måneder. Ændringen i keratiniseret slimhindes bredde vil blive beregnet som forskellen mellem målingerne efter 4 måneder og baseline-målingerne.
Baseline og 4 måneder efter ekstraktion
Ændring i blødvævstykkelse over den bevarede alveol fra udgangspunktet til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter ekstraktion
Vævstykkelsen over den bevaret sokkel måles ved baseline og efter 4 måneder ved hjælp af en parodontalprobe eller standardiseret transgingival måling. Ændringen i vævstykkelsen beregnes som forskellen mellem værdierne efter 4 måneder og baseline-værdierne.
Baseline og 4 måneder efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
  • Studiestol: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
  • Studiestol: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA-2024-180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Studiet omfatter en lille, enkeltcenter klinisk kohorte, og dataene inkluderer identificerbar klinisk billeddannelse (CBCT-scanninger og intraorale 3-D-modeller) samt histopatologiske prøver, der ikke kan fuldstændig anonymiseres uden at kompromittere dataintegriteten. Derudover begrænser institutionelle og nationale regler omfordeling af sådanne data uden yderligere etisk godkendelse og eksplicit deltagersamtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner