Utilização de Diferentes Biomateriais para Preservar o Osso Após a Extração Dentária
Avaliação da Eficácia de Vários Biomateriais para a Preservação do Alvéolo Dental
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi concebido para avaliar os resultados clínicos e histológicos de diferentes biomateriais utilizados para a preservação do alvéolo após extração dentária. Serão recrutados um total de 36 pacientes adultos sistemicamente saudáveis que necessitem de extração dentária na região não molar, e serão aleatoriamente distribuídos por um dos três grupos seguintes (12 pacientes por grupo):
Grupo 1: Alvéolo de extração preenchido com enxerto de dentina autógena.
Grupo 2: Alvéolo de extração preenchido com enxerto de dentina autógena combinado com ácido hialurónico.
Grupo 3 (Controlo): Alvéolo de extração deixado a cicatrizar naturalmente, sem qualquer material de enxerto.
Todos os pacientes serão reavaliados 4 meses após a extração, altura em que será realizada a colocação do implante dentário. Durante a cirurgia de implante, serão colhidas biópsias de núcleo ósseo dos locais enxertados, utilizando uma broca trefina, para análise histológica. Estes espécimes serão avaliados para aferir a formação de osso novo, o material de enxerto residual, a resposta inflamatória e a qualidade óssea global.
Parâmetros clínicos, como a cicatrização dos tecidos moles, as complicações pós-operatórias e os resultados reportados pelos pacientes, também serão registados ao longo do período de cicatrização.
Este estudo visa comparar o potencial regenerativo do enxerto de dentina e do enxerto de dentina combinado com ácido hialurónico, e determinar se estes materiais podem melhorar a cicatrização do alvéolo e a qualidade óssea antes da colocação do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Battalgazi-Malatya
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Malatya, Battalgazi-Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Adultos com 18 anos ou mais
Indicado para extração dentária na região anterior ou pré-molar da maxila ou mandíbula
Preservação do alvéolo planeada e subsequente colocação de implante dentário no local da extração
Volume ósseo adequado que permita extração atraumática
Boa higiene oral e estado periodontal compatível com preservação do alvéolo
Disposto e capaz de comparecer às consultas de seguimento agendadas e submeter-se à recolha de biópsia antes da colocação do implante Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão Condições sistémicas conhecidas por prejudicar a cicatrização óssea ou de tecidos moles (por exemplo, diabetes não controlada, imunossupressão, osteoporose)
Uso atual de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, bifosfonatos, corticosteroides, anti-reabsortivos)
Infeção periodontal ou periapical ativa no local da extração
Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
Tabagismo ou uso de tabaco nos últimos 6 meses
Gravidez ou amamentação
Alergia conhecida ou contraindicação para procedimentos de enxerto ou materiais relacionados com o estudo
Incapacidade ou falta de vontade para cumprir as consultas de seguimento ou procedimentos de biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aloenxerto
Os participantes recebem um material de aloenxerto colocado no alvéolo de extração.
A cicatrização e os parâmetros gengivais são avaliados em intervalos de tempo pré-definidos.
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Após a extração dentária, o alvéolo é preenchido com aloenxerto liofilizado particulado.
O material é colocado numa única sessão imediatamente após a extração para suportar a preservação do alvéolo.
A cicatrização é monitorizada clinicamente em consultas de seguimento programadas.
Outros nomes:
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Experimental: Enxerto Dentinário
Os participantes recebem material de enxerto de dentina autógena colocado no alvéolo de extração.
A cicatrização e os parâmetros gengivais são avaliados em momentos predeterminados.
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Após a extração dentária, a dentina autógena é processada em forma de enxerto particulado e colocada no alvéolo na mesma sessão.
O enxerto é utilizado para a preservação do alvéolo, e a cicatrização é avaliada clinicamente durante as consultas de seguimento planeadas.
Outros nomes:
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Experimental: Dentina + Ácido Hialurónico
Os participantes recebem uma combinação de enxerto dentinário autógeno e ácido hialurónico colocado no alvéolo de extração.
Os parâmetros de cicatrização e gengivais são avaliados em intervalos de tempo pré-definidos.
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Após a extração dentária, a dentina autógena é processada em forma de enxerto particulado e colocada no alvéolo na mesma sessão.
O enxerto é utilizado para a preservação do alvéolo, e a cicatrização é avaliada clinicamente durante as consultas de seguimento planeadas.
Outros nomes:
Um gel de ácido hialurónico é aplicado como biomaterial adjuvante em combinação com material de enxerto dentinário durante a preservação do alvéolo.
A resposta dos tecidos é avaliada em consultas de seguimento agendadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cura Natural
Os alvéolos de extração são deixados a cicatrizar sem aplicação de enxerto ou biomaterial.
A cicatrização e os resultados gengivais são avaliados em momentos temporais predefinidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de formação óssea nova no alvéolo de extração aos 4 meses
Prazo: 4 meses após a extração do dente
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Será realizada uma análise histomorfométrica em biópsias recolhidas dos alvéolos preservados.
A percentagem de osso mineralizado recentemente formado será calculada como a razão entre a área de osso novo e a área total do tecido na região de interesse.
Valores mais elevados indicam uma regeneração de tecido duro mais favorável no local de preservação do alvéolo.
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4 meses após a extração do dente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de material de enxerto residual no alvéolo de extração aos 4 meses
Prazo: 4 meses após a extração dentária
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A avaliação histomorfométrica quantificará a percentagem de material de enxerto residual no interior do alvéolo preservado.
A área ocupada por partículas residuais do enxerto será expressa como uma percentagem da área total do tecido na região de interesse.
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4 meses após a extração dentária
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Percentagem de tecido conjuntivo novo no alvéolo dentário aos 4 meses
Prazo: 4 meses após extração dentária
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As secções histopatológicas serão analisadas para determinar a percentagem de tecido conjuntivo recém-formado dentro do alvéolo preservado.
A área de tecido conjuntivo será expressa como uma percentagem da área total de tecido na região de interesse.
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4 meses após extração dentária
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Percentagem de tecido vascularizado recém-formado no alvéolo de extração aos 4 meses
Prazo: 4 meses após a extração do dente
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A análise histomorfométrica avaliará a proporção de tecido vascularizado no alvéolo.
As áreas recém-formadas vascularizadas serão expressas como uma percentagem da área total do tecido na região de interesse, refletindo o grau de angiogénese no alvéolo em cicatrização.
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4 meses após a extração do dente
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Alteração na largura da crista bucolingual na CBCT do momento basal aos 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses pós-extração
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Serão obtidas tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) padronizadas na linha de base (imediatamente após a extração) e aos 4 meses.
A largura da crista bucolingual será medida em níveis predefinidos, e a alteração na largura da crista ao longo do tempo será calculada (4 meses menos a linha de base) para cada local.
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Linha de base e 4 meses pós-extração
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Alteração da espessura do tecido mole bucal medida por scanner intraoral
Prazo: Linha de base e 4 meses após extração
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Serão obtidas digitalizações intraorais no início do estudo e aos 4 meses.
Os modelos tridimensionais da superfície serão sobrepostos, e a espessura do tecido mole bucal na crista edêntula será quantificada dentro de uma região de interesse predefinida.
A alteração na espessura será calculada como a diferença entre as medições aos 4 meses e as do início do estudo.
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Linha de base e 4 meses após extração
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Alteração na largura da mucosa queratinizada desde a linha de base até aos 4 meses
Prazo: Baseline e 4 meses pós-extração
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A largura da mucosa queratinizada no local edêntulo será medida clinicamente com uma sonda periodontal no início e aos 4 meses.
A alteração na largura da mucosa queratinizada será calculada como a diferença entre as medições aos 4 meses e as medições iniciais.
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Baseline e 4 meses pós-extração
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Alteração na espessura do tecido mole sobre o alvéolo preservado desde o início até aos 4 meses
Prazo: Baseline e 4 meses pós-extração
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A espessura do tecido mole sobre o alvéolo preservado será medida com uma sonda periodontal ou através de medição transgengival padronizada no início e aos 4 meses.
A alteração na espessura do tecido mole será calculada como a diferença entre os valores aos 4 meses e os valores iniciais. |
Baseline e 4 meses pós-extração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
- Cadeira de estudo: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
- Cadeira de estudo: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2024-180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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