Het gebruik van verschillende biomaterialen om bot te behouden na tandextractie
Evaluatie van de effectiviteit van verschillende biomaterialen voor het behoud van alveolaire sockets
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de klinische en histologische uitkomsten te evalueren van verschillende biomaterialen die worden gebruikt voor alveolaire socketpreservatie na tandextractie. In totaal zullen 36 systemisch gezonde volwassen patiënten die tandextractie nodig hebben in het niet-molaire gebied worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen (12 patiënten per groep):
Groep 1: Extractiesocket gevuld met autogeen dentine transplantaat.
Groep 2: Extractiesocket gevuld met autogeen dentine transplantaat gecombineerd met hyaluronzuur.
Groep 3 (Controle): Extractiesocket die zonder enig transplantaatmateriaal natuurlijk mag genezen.
Alle patiënten zullen na 4 maanden na extractie opnieuw worden geëvalueerd, op welk moment tandheelkundige implantaatplaatsing zal worden uitgevoerd. Tijdens de implantaatchirurgie zullen botkernbiopten worden genomen van de getransplanteerde locaties met behulp van een trefineboor voor histologische analyse. Deze monsters zullen worden geëvalueerd om nieuwe botvorming, resterend transplantaatmateriaal, ontstekingsrespons en algehele botkwaliteit te beoordelen.
Klinische parameters zoals zachte weefselgenezing, postoperatieve complicaties en door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen ook gedurende de genezingsperiode worden geregistreerd.
Deze studie heeft tot doel het regeneratieve potentieel van dentine transplantaat en dentine transplantaat gecombineerd met hyaluronzuur te vergelijken, en te bepalen of deze materialen socketgenezing kunnen verbeteren en de botkwaliteit kunnen verbeteren vóór implantaatplaatsing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi-Malatya
-
Malatya, Battalgazi-Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Volwassenen van 18 jaar of ouder
Geïndiceerd voor tandextractie in het front- of premolarengebied van de maxilla of mandibula
Geplande socketpreservatie en daaropvolgende tandheelkundige implantatie op de extractielocatie
Voldoende botvolume dat atraumatische extractie mogelijk maakt
Goede mondhygiëne en parodontale status die compatibel is met socketpreservatie
Bereid en in staat om geplande follow-upbezoeken bij te wonen en biopsieafname te ondergaan vóór implantatie In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria Systemische aandoeningen die bekend staan de genezing van bot of weke delen te belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie, osteoporose)
Huidig gebruik van medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. bisfosfonaten, corticosteroïden, antiresorptiva)
Actieve parodontale of periapicale infectie op de extractielocatie
Geschiedenis van hoofd-halsradiotherapie
Roken of tabaksgebruik in de afgelopen 6 maanden
Zwangerschap of borstvoeding
Bekende allergie of contra-indicatie voor transplantaatprocedures of studiegerelateerde materialen
Onvermogen of onwil om follow-upbezoeken of biopsieprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allograft
Deelnemers ontvangen een allograafmateriaal dat in de extractieholte wordt geplaatst.
Genezing en gingivale parameters worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
Na extractie van de tand wordt de tandkas gevuld met particulair gevriesdroogd allograft.
Het materiaal wordt in één sessie direct na extractie geplaatst om de tandkasbehoud te ondersteunen.
De genezing wordt klinisch gecontroleerd tijdens geplande follow-up bezoeken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dentinegraft
Deelnemers ontvangen autogeen dentine transplantaatmateriaal dat in de extractieholte wordt geplaatst.
Genezing en gingivale parameters worden op vooraf bepaalde tijdstippen beoordeeld.
|
Na tandextractie wordt autogeen dentine verwerkt tot een deeltjesvormig transplantaat en in dezelfde sessie in de alveole geplaatst.
Het transplantaat wordt gebruikt voor alveolepreservatie, en de genezing wordt klinisch beoordeeld tijdens geplande vervolgbezoeken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dentine + Hyaluronzuur
Deelnemers krijgen een combinatie van autogeen dentine transplantaat en hyaluronzuur in de extractie-alveole geplaatst.
Genezing en gingivale parameters worden op vooraf bepaalde tijdstippen beoordeeld.
|
Na tandextractie wordt autogeen dentine verwerkt tot een deeltjesvormig transplantaat en in dezelfde sessie in de alveole geplaatst.
Het transplantaat wordt gebruikt voor alveolepreservatie, en de genezing wordt klinisch beoordeeld tijdens geplande vervolgbezoeken.
Andere namen:
Een hyaluronzuurgel wordt toegepast als aanvullend biomateriaal in combinatie met dentine transplantaatmateriaal tijdens socketpreservatie.
De weefselrespons wordt geëvalueerd tijdens geplande follow-up bezoeken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Natuurlijke Genezing
Extractiekassen worden zonder toepassing van graft of biomateriaal aan de genezing overgelaten.
Genezing en gingivale uitkomsten worden op vooraf bepaalde tijdstippen geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van nieuwe botvorming in de extractiealveol bij 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na tandextractie
|
Histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd op biopten die zijn verzameld uit de geconserveerde tandkassen.
Het percentage nieuw gevormd gemineraliseerd bot wordt berekend als de verhouding tussen het gebied van nieuw bot en het totale weefselgebied binnen de regio van interesse.
Hogere waarden duiden op gunstigere hardweefselregeneratie in de tandkaskonserveringsplaats.
|
4 maanden na tandextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het resterende transplantaatmateriaal in de extractieholte na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na tandextractie
|
Histomorfometrische evaluatie zal het percentage van het resterende transplantaatmateriaal in de geconserveerde alveole kwantificeren.
Het gebied dat wordt ingenomen door resterende transplantaatdeeltjes wordt uitgedrukt als een percentage van het totale weefseloppervlak in de regio van belang.
|
4 maanden na tandextractie
|
|
Percentage van nieuw bindweefsel in de extractiekoker na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na tandextractie
|
Histopathologische coupes zullen worden geanalyseerd om het percentage nieuw gevormd bindweefsel in de geconserveerde alveole te bepalen.
Het gebied bindweefsel wordt uitgedrukt als een percentage van het totale weefselgebied in de regio van belang.
|
4 maanden na tandextractie
|
|
Percentage nieuw gevormd gevasculariseerd weefsel in de extractie-alveole na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na tandextractie
|
Histomorfometrische analyse zal het aandeel van gevasculariseerd weefsel in de tandkas beoordelen.
Nieuw gevormde gevasculariseerde gebieden zullen worden uitgedrukt als een percentage van het totale weefseloppervlak in het interessegebied, wat de mate van angiogenese in de genezende tandkas weerspiegelt.
|
4 maanden na tandextractie
|
|
Verandering in buccolinguale kamwijdte op CBCT van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na extractie
|
Gestandaardiseerde cone-beam computertomografie (CBCT)-scans worden gemaakt bij aanvang (direct na extractie) en na 4 maanden.
De buccolinguale kaakkamerdikte wordt gemeten op vooraf bepaalde niveaus, en de verandering in kaakkamerdikte over tijd wordt berekend (4 maanden minus aanvang) voor elke locatie.
|
Baseline en 4 maanden na extractie
|
|
Verandering in buccale zachte-weefseldikte gemeten met intraorale scanner
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na extractie
|
Digitale intraorale scans zullen worden gemaakt bij de start en na 4 maanden.
Driedimensionale oppervlaktemodellen zullen worden over elkaar gelegd, en de dikte van het buccale zachte weefsel bij de tandeloze kaakrand zal worden gekwantificeerd binnen een vooraf gedefinieerd gebied van belang.
De verandering in dikte zal worden berekend als het verschil tussen de metingen na 4 maanden en bij de start.
|
Baseline en 4 maanden na extractie
|
|
Verandering in breedte van gekeratiniseerd mucosa van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na extractie
|
De breedte van de gekeratiniseerde mucosa op de tandeloze locatie wordt klinisch gemeten met een parodontale sonde bij aanvang en na 4 maanden.
De verandering in de breedte van de gekeratiniseerde mucosa wordt berekend als het verschil tussen de metingen na 4 maanden en de metingen bij aanvang.
|
Baseline en 4 maanden na extractie
|
|
Verandering in zachte weefseldikte over de behouden alveolus van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na extractie
|
De dikte van het zachte weefsel over de behouden tandkas wordt gemeten met een parodontale sonde of gestandaardiseerde transgingivale meting bij aanvang en na 4 maanden.
De verandering in zachte weefseldikte wordt berekend als het verschil tussen de waarden na 4 maanden en de basislijnwaarden.
|
Baseline en 4 maanden na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
- Studie stoel: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
- Studie stoel: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2024-180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .