Utilización de Diferentes Biomateriales para Preservar el Hueso Tras la Extracción Dental
Evaluación de la Efectividad de Diversos Biomateriales para la Preservación del Alvéolo Dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado para evaluar los resultados clínicos e histológicos de diferentes biomateriales utilizados para la preservación del alvéolo tras la extracción dental. Se incluirán un total de 36 pacientes adultos sistémicamente sanos que requieran extracción dental en la región no molar y se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos (12 pacientes por grupo):
Grupo 1: Alvéolo de extracción relleno con injerto de dentina autógena.
Grupo 2: Alvéolo de extracción relleno con injerto de dentina autógena combinado con ácido hialurónico.
Grupo 3 (Control): Alvéolo de extracción dejado cicatrizar naturalmente sin ningún material de injerto.
Todos los pacientes serán reevaluados a los 4 meses post-extracción, momento en el que se realizará la colocación del implante dental. Durante la cirugía de implante, se tomarán biopsias de núcleo óseo de los sitios injertados utilizando una fresa de trépano para el análisis histológico. Estas muestras se evaluarán para valorar la formación de hueso nuevo, el material de injerto residual, la respuesta inflamatoria y la calidad ósea general.
Los parámetros clínicos como la cicatrización de tejidos blandos, las complicaciones postoperatorias y los resultados reportados por los pacientes también se registrarán durante todo el período de cicatrización.
Este estudio tiene como objetivo comparar el potencial regenerativo del injerto de dentina y del injerto de dentina combinado con ácido hialurónico, y determinar si estos materiales pueden mejorar la cicatrización del alvéolo y la calidad ósea antes de la colocación del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi-Malatya
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Malatya, Battalgazi-Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Adultos de 18 años o más
Indicado para extracción dental en la región anterior o premolar del maxilar o la mandíbula
Preservación del alvéolo planificada y posterior colocación de implante dental en el sitio de extracción
Volumen óseo adecuado que permita una extracción atraumática
Buena higiene oral y estado periodontal compatible con la preservación del alvéolo
Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de seguimiento programadas y someterse a la recolección de biopsias antes de la colocación del implante Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión Condiciones sistémicas conocidas por afectar la cicatrización ósea o de tejidos blandos (por ejemplo, diabetes no controlada, inmunosupresión, osteoporosis)
Uso actual de medicamentos que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, bifosfonatos, corticosteroides, antirresortivos)
Infección periodontal o periapical activa en el sitio de extracción
Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello
Consumo de tabaco o cigarrillos en los últimos 6 meses
Embarazo o lactancia
Alergia conocida o contraindicación para procedimientos de injerto o materiales relacionados con el estudio
Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las visitas de seguimiento o los procedimientos de biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloinjerto
Los participantes reciben un material de aloinjerto colocado en el alveolo postextracción.
Los parámetros de cicatrización y gingivales se evalúan en puntos de tiempo predefinidos.
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Tras la extracción dental, el alvéolo se rellena con aloinjerto particulado liofilizado.
El material se coloca en una única sesión inmediatamente después de la extracción para favorecer la preservación del alvéolo.
La cicatrización se controla clínicamente en las visitas de seguimiento programadas.
Otros nombres:
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Experimental: Injerto de Dentina
Los participantes reciben material de injerto de dentina autógeno colocado en el alvéolo de extracción.
Los parámetros de cicatrización y gingivales se evalúan en puntos de tiempo predefinidos.
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Tras la extracción dental, la dentina autógena se procesa en forma de injerto particulado y se coloca en el alveolo en la misma sesión.
El injerto se utiliza para la preservación del alveolo, y la cicatrización se evalúa clínicamente durante las visitas de seguimiento planificadas.
Otros nombres:
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Experimental: Dentina + Ácido Hialurónico
Los participantes reciben una combinación de injerto autógeno de dentina y ácido hialurónico colocado en el alveolo de extracción.
Los parámetros de cicatrización y gingivales se evalúan en puntos de tiempo predefinidos.
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Tras la extracción dental, la dentina autógena se procesa en forma de injerto particulado y se coloca en el alveolo en la misma sesión.
El injerto se utiliza para la preservación del alveolo, y la cicatrización se evalúa clínicamente durante las visitas de seguimiento planificadas.
Otros nombres:
Se aplica un gel de ácido hialurónico como biomaterial adyuvante en combinación con material de injerto de dentina durante la preservación del alvéolo.
La respuesta tisular se evalúa en las visitas de seguimiento programadas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Curación Natural
Los alvéolos de extracción se dejan cicatrizar sin la aplicación de injerto o biomaterial.
La cicatrización y los resultados gingivales se evalúan en momentos predeterminados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de formación de hueso nuevo en el alveolo de extracción a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción dental
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Se realizará un análisis histomorfométrico en las biopsias obtenidas de los alvéolos preservados.
El porcentaje de hueso mineralizado recién formado se calculará como la proporción del área de hueso nuevo respecto al área total del tejido dentro de la región de interés.
Valores más altos indican una regeneración del tejido duro más favorable en el sitio de preservación del alvéolo.
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4 meses después de la extracción dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de material de injerto residual en el alvéolo de extracción a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción dental
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La evaluación histomorfométrica cuantificará el porcentaje de material de injerto residual dentro del alveolo preservado.
El área ocupada por las partículas residuales del injerto se expresará como un porcentaje del área total del tejido en la región de interés.
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4 meses después de la extracción dental
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Porcentaje de tejido conectivo nuevo en el alvéolo de extracción a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción dental
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Se analizarán las secciones histopatológicas para determinar el porcentaje de tejido conectivo recién formado dentro del alvéolo preservado.
El área de tejido conectivo se expresará como un porcentaje del área total de tejido en la región de interés.
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4 meses después de la extracción dental
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Porcentaje de tejido vascularizado recién formado en el alvéolo de extracción a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción dental
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El análisis histomorfométrico evaluará la proporción de tejido vascularizado dentro del alveolo.
Las áreas recién formadas vascularizadas se expresarán como un porcentaje del área total de tejido en la región de interés, reflejando el grado de angiogénesis en el alveolo en cicatrización.
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4 meses después de la extracción dental
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Cambio en el ancho de la cresta bucolingual en CBCT desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses post-extracción
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Se obtendrán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) estandarizadas al inicio (inmediatamente después de la extracción) y a los 4 meses.
Se medirá el ancho de la cresta bucolingual en niveles predefinidos, y se calculará el cambio en el ancho de la cresta a lo largo del tiempo (4 meses menos el valor inicial) para cada sitio.
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Baseline y 4 meses post-extracción
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Cambio en el grosor del tejido blando bucal medido mediante escáner intraoral
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 meses postextracción
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Se obtendrán exploraciones intraorales digitales al inicio y a los 4 meses.
Se superpondrán modelos de superficie tridimensionales y se cuantificará el grosor del tejido blando bucal en la cresta edéntula dentro de una región de interés predefinida.
El cambio en el grosor se calculará como la diferencia entre las mediciones a los 4 meses y las del inicio.
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Línea basal y 4 meses postextracción
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Cambio en el ancho de la mucosa queratinizada desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses después de la extracción
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El ancho de la mucosa queratinizada en el sitio edéntulo se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal al inicio del estudio y a los 4 meses.
El cambio en el ancho de la mucosa queratinizada se calculará como la diferencia entre las mediciones a los 4 meses y las del inicio.
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Línea base y 4 meses después de la extracción
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Cambio en el grosor del tejido blando sobre el alveolo preservado desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses post-extracción
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El grosor del tejido blando sobre el alvéolo preservado se medirá mediante una sonda periodontal o una medición transgingival estandarizada en el inicio y a los 4 meses.
El cambio en el grosor del tejido blando se calculará como la diferencia entre los valores a los 4 meses y los del inicio.
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Línea base y 4 meses post-extracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
- Silla de estudio: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
- Silla de estudio: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSA-2024-180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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