Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití různých biomateriálů k zachování kosti po extrakci zubu

24. března 2026 aktualizováno: Okan Ozen, Inonu University

Hodnocení účinnosti různých biomateriálů pro zachování alveolárního lůžka

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost různých biomateriálů při zachování alveolárního lůžka po extrakci zubu. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: (1) dentinový štěp, (2) dentinový štěp v kombinaci s kyselinou hyaluronovou a (3) přirozené hojení bez jakéhokoli štěpného materiálu (kontrolní skupina). 4 měsíce po extrakci budou umístěny zubní implantáty a během zákroku budou odebrány kostní biopsie. Tyto vzorky biopsií budou podrobeny histologické analýze k posouzení novotvorby kosti a integrace štěpu. Studie přispěje k porozumění výkonu biomateriálů při zachování lůžka před umístěním implantátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie je navržena k hodnocení klinických a histologických výsledků různých biomateriálů používaných pro zachování alveolárního lůžka po extrakci zubu. Celkem bude zařazeno 36 systémově zdravých dospělých pacientů, kteří potřebují extrakci zubu v oblasti mimo stoličky, a budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin (12 pacientů v každé skupině):

Skupina 1: Extraktní lůžko naplněné autogenním dentinovým štěpem.

Skupina 2: Extraktní lůžko naplněné autogenním dentinovým štěpem kombinovaným s kyselinou hyaluronovou.

Skupina 3 (Kontrolní): Extraktní lůžko ponecháno přirozenému hojení bez jakéhokoliv štěpného materiálu.

Všichni pacienti budou přehodnoceni 4 měsíce po extrakci, kdy bude provedena implantace zubního implantátu. Během implantologické operace budou z ošetřených míst odebrány kostní biopsie pomocí trepanačního vrtáku pro histologickou analýzu. Tyto vzorky budou hodnoceny za účelem posouzení novotvorby kosti, zbytkového štěpného materiálu, zánětlivé reakce a celkové kvality kosti.

Klinické parametry jako hojení měkkých tkání, pooperační komplikace a výsledky hlášené pacienty budou také zaznamenávány po celou dobu hojení.

Tato studie si klade za cíl porovnat regenerační potenciál dentinového štěpu a dentinového štěpu kombinovaného s kyselinou hyaluronovou a zjistit, zda tyto materiály mohou zlepšit hojení lůžka a kvalitu kosti před implantací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Battalgazi-Malatya
      • Malatya, Battalgazi-Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Dospělí ve věku 18 let nebo starší

Indikace k extrakci zubu v přední oblasti nebo oblasti premolárů horní nebo dolní čelisti

Plánovaná preservace zubního lůžka a následná implantace zubního implantátu v místě extrakce

Dostatečný objem kosti umožňující atraumatickou extrakci

Dobrá ústní hygiena a parodontální stav kompatibilní s preservací zubního lůžka

Ochota a schopnost účastnit se plánovaných kontrolních návštěv a podstoupit odběr biopsie před implantací implantátu Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria Systémové stavy, u kterých je známo, že narušují hojení kosti nebo měkkých tkání (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosuprese, osteoporóza)

Aktuální užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí (např. bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiresorpční látky)

Aktivní parodontální nebo periapikální infekce v místě extrakce

Anamnéza radioterapie hlavy a krku

Kouření nebo užívání tabáku v posledních 6 měsících

Těhotenství nebo kojení

Známá alergie nebo kontraindikace k transplantacím nebo materiálům souvisejícím se studií

Neschopnost nebo neochota dodržovat kontrolní návštěvy nebo postupy biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alograft
Účastníci obdrží alogenní materiál umístěný do extrakčního lůžka. Hojení a gingivální parametry jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech.
Jiný: Alograft
Po extrakci zubu je lůžko vyplněno částicovým lyofilizovaným alograftem. Materiál je umístěn v jedné sezení bezprostředně po extrakci pro podporu zachování lůžka. Hojení je klinicky sledováno na plánovaných kontrolních návštěvách.
Ostatní jména:
  • Lyofilizovaný alograftový materiál
Experimentální: Dentinový štěp
Účastníci obdrží autogenní dentinový štěpový materiál umístěný do extrakčního lůžka. Hojení a gingivální parametry jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech.
Jiný: Autogenní dentinový štěp
Po extrakci zubu je autogenní dentin zpracován do formy částicového štěpu a umístěn do lůžka ve stejném sezení. Štěp se používá pro zachování lůžka a hojení je klinicky hodnoceno během plánovaných kontrolních návštěv.
Ostatní jména:
  • Dentinový částicový štěp
Experimentální: Dentin + Hyaluronová kyselina
Účastníci obdrží kombinaci autogenního dentinového štěpu a kyseliny hyaluronové umístěnou do extrakčního lůžka.
Hojivé a gingivální parametry jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech.
Jiný: Autogenní dentinový štěp
Po extrakci zubu je autogenní dentin zpracován do formy částicového štěpu a umístěn do lůžka ve stejném sezení. Štěp se používá pro zachování lůžka a hojení je klinicky hodnoceno během plánovaných kontrolních návštěv.
Ostatní jména:
  • Dentinový částicový štěp
Jiný: Hyaluronanový gel
Hyaluronanový gel se aplikuje jako pomocný biomateriál v kombinaci s dentinovou štěpnou hmotou během zachování zubního lůžka. Odezva tkáně se hodnotí při plánovaných kontrolních návštěvách.
Ostatní jména:
  • HA gel
  • Hyaluronan (HA)
Žádný zásah: Přirozené Uzdravování
Extrační lůžka jsou ponechána k hojení bez aplikace štěpu nebo biomateriálu. Hojení a gingivální výsledky jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento novotvořené kosti v extrakční jamce po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po extrakci zubu
Histomorfometrická analýza bude provedena na biopsiích odebraných z konzervovaných lůžek. Procento nově vytvořené mineralizované kosti bude vypočteno jako poměr plochy nové kosti k celkové ploše tkáně v oblasti zájmu. Vyšší hodnoty indikují příznivější regeneraci tvrdých tkání v místě konzervace lůžka.
4 měsíce po extrakci zubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zbytkového štěpného materiálu v extrakční jamce po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po extrakci zubu
Histomorfometrické hodnocení bude kvantifikovat procento zbytkového štěpného materiálu v zachované lůžku. Plocha obsazená zbytkovými částicemi štěpu bude vyjádřena jako procento celkové plochy tkáně v oblasti zájmu.
4 měsíce po extrakci zubu
Procento nové pojivové tkáně v extrakční jámě po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po extrakci zubu
Histopatologické řezy budou analyzovány za účelem stanovení procenta nově vytvořené pojivové tkáně v zachované alveole. Plocha pojivové tkáně bude vyjádřena jako procento celkové plochy tkáně v oblasti zájmu.
4 měsíce po extrakci zubu
Procento nově vytvořené vaskularizované tkáně v extrakční jamce po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po extrakci zubu
Histomorfometrická analýza bude hodnotit podíl vaskularizované tkáně v zásuvce. Nově vytvořené vaskularizované oblasti budou vyjádřeny jako procento celkové plochy tkáně v oblasti zájmu, což odráží stupeň angiogeneze v hojící se zásuvce.
4 měsíce po extrakci zubu
Změna šířky bukko-lingválního hřebenu na CBCT od výchozího stavu do 4 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 měsíce po extrakci
Standardizované snímky pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT) budou pořízeny výchozí (bezprostředně po extrakci) a po 4 měsících. Šířka bukko-lingválního hřebene bude měřena na předem stanovených úrovních a změna šířky hřebene v čase bude vypočítána (4 měsíce minus výchozí hodnota) pro každé místo.
Výchozí hodnoty a 4 měsíce po extrakci
Změna tloušťky bukálních měkkých tkání měřená intraorálním skenerem
Časové okno: Baseline a 4 měsíce po extrakci
Digitální intraorální skeny budou pořízeny na začátku studie a po 4 měsících. Trojrozměrné povrchové modely budou superponovány a tloušťka bukální měkké tkáně v bezzubém alveolárním výběžku bude kvantifikována v předem definované oblasti zájmu. Změna tloušťky bude vypočtena jako rozdíl mezi měřeními po 4 měsících a měřeními na začátku studie.
Baseline a 4 měsíce po extrakci
Změna šířky keratinizované sliznice od výchozí hodnoty do 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po extrakci
Šířka keratinizované sliznice v bezzubém místě bude klinicky změřena pomocí parodontální sondy na začátku studie a po 4 měsících. Změna šířky keratinizované sliznice bude vypočítána jako rozdíl mezi měřeními po 4 měsících a měřeními na začátku.
Výchozí stav a 4 měsíce po extrakci
Změna tloušťky měkkých tkání nad zachovanou jamkou od výchozího stavu do 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po extrakci
Tloušťka měkkých tkání nad zachovaným lůžkem bude měřena parodontální sondou nebo standardizovaným transgingiválním měřením na začátku studie a po 4 měsících. Změna tloušťky měkkých tkání bude vypočítána jako rozdíl mezi hodnotami po 4 měsících a hodnotami na začátku studie.
Výchozí stav a 4 měsíce po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
  • Studijní židle: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
  • Studijní židle: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSA-2024-180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Studie zahrnuje malou, jednocentrovou klinickou kohortu a data zahrnují identifikovatelná klinická zobrazovací data (CBCT skeny a intraorální 3-D modely) a histopatologické vzorky, které nelze plně anonymizovat bez narušení integrity dat. Navíc institucionální a národní předpisy omezují redistribuci takových dat bez dodatečného etického schválení a výslovného souhlasu účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Alograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit