Использование различных биоматериалов для сохранения кости после удаления зуба
Оценка эффективности различных биоматериалов для сохранения альвеолярной лунки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки клинических и гистологических результатов использования различных биоматериалов для сохранения альвеолярной лунки после удаления зуба. Всего будет включено 36 системно здоровых взрослых пациентов, которым требуется удаление зуба в немолярной области, и они будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп (по 12 пациентов в каждой):
Группа 1: Лунка удаления заполнена аутогенным дентинным трансплантатом.
Группа 2: Лунка удаления заполнена аутогенным дентинным трансплантатом в комбинации с гиалуроновой кислотой.
Группа 3 (Контрольная): Лунка удаления оставлена для естественного заживления без какого-либо трансплантационного материала.
Все пациенты будут повторно обследованы через 4 месяца после удаления, в это время будет выполнена установка дентального имплантата. Во время имплантационной хирургии с использованием трепанационной фрезы будут взяты биопсии костного керна из трансплантированных участков для гистологического анализа. Эти образцы будут оценены для определения образования новой кости, остаточного трансплантационного материала, воспалительной реакции и общего качества кости.
Клинические параметры, такие как заживление мягких тканей, послеоперационные осложнения и результаты, сообщаемые пациентами, также будут регистрироваться в течение всего периода заживления.
Данное исследование направлено на сравнение регенеративного потенциала дентинного трансплантата и дентинного трансплантата в комбинации с гиалуроновой кислотой, а также на определение, могут ли эти материалы улучшить заживление лунки и повысить качество кости перед установкой имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Battalgazi-Malatya
-
Malatya, Battalgazi-Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Показания к удалению зуба в переднем или премолярном отделе верхней или нижней челюсти
Запланированная сохранение лунки и последующая установка зубного имплантата на месте удаления
Достаточный объем костной ткани, позволяющий выполнить атравматичное удаление
Хорошая гигиена полости рта и пародонтальный статус, совместимый с сохранением лунки
Готовность и возможность посещать запланированные контрольные визиты и пройти процедуру биопсии перед установкой имплантата. Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения: Системные состояния, известные как нарушающие заживление костной или мягкой ткани (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия, остеопороз)
Текущий прием лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани (например, бисфосфонаты, кортикостероиды, антирезорбтивные препараты)
Активная пародонтальная или периапикальная инфекция в месте удаления
Анамнез лучевой терапии головы и шеи
Курение или употребление табака в течение последних 6 месяцев
Беременность или грудное вскармливание
Известная аллергия или противопоказания к процедурам костной пластики или материалам, связанным с исследованием
Невозможность или нежелание соблюдать контрольные визиты или процедуры биопсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантат
Участники получают аллогенный материал, помещённый в лунку удалённого зуба.
Заживление и параметры десны оцениваются в определённые временные точки.
|
После удаления зуба лунка заполняется частичным лиофилизированным аллотрансплантатом.
Материал помещается за один сеанс сразу после удаления для сохранения лунки.
Заживление контролируется клинически на плановых визитах для наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дентинный трансплантат
Участники получают аутогенный дентинный трансплантационный материал, помещенный в лунку удаленного зуба.
Заживление и параметры десны оцениваются в установленные моменты времени.
|
После удаления зуба аутогенный дентин обрабатывается в форме гранулированного трансплантата и помещается в лунку в той же сессии.
Трансплантат используется для сохранения лунки, а заживление оценивается клинически во время плановых контрольных посещений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дентин + Гиалуроновая кислота
Участники получают комбинацию аутогенного дентинного трансплантата и гиалуроновой кислоты, помещённую в лунку удалённого зуба.
Параметры заживления и состояния десны оцениваются в заранее определённые моменты времени.
|
После удаления зуба аутогенный дентин обрабатывается в форме гранулированного трансплантата и помещается в лунку в той же сессии.
Трансплантат используется для сохранения лунки, а заживление оценивается клинически во время плановых контрольных посещений.
Другие имена:
Гель гиалуроновой кислоты применяется в качестве вспомогательного биоматериала в сочетании с дентинным трансплантатом при сохранении лунки зуба.
Реакция тканей оценивается во время плановых контрольных посещений.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Естественное исцеление
Лунки после удаления оставляют для заживления без применения трансплантата или биоматериала.
Заживление и состояние десны оценивают в предварительно установленные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образования новой кости в лунке удаления через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца после удаления зуба
|
Гистоморфометрический анализ будет проведен на биоптатах, взятых из сохраненных лунок.
Процент вновь образованной минерализованной кости будет рассчитан как отношение площади новой кости к общей площади ткани в исследуемой области.
Более высокие значения указывают на более благоприятную регенерацию твердых тканей в месте сохранения лунки.
|
4 месяца после удаления зуба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент остаточного материала трансплантата в лунке удаления через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца после удаления зуба
|
Гистоморфометрическая оценка позволит количественно определить процент остаточного материала трансплантата в сохраненной лунке.
Площадь, занимаемая остаточными частицами трансплантата, будет выражена в процентах от общей площади ткани в исследуемой области.
|
4 месяца после удаления зуба
|
|
Процент новой соединительной ткани в лунке удаления через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца после удаления зуба
|
Гистопатологические срезы будут проанализированы для определения процента вновь образованной соединительной ткани в сохранённой лунке.
Площадь соединительной ткани будет выражена в процентах от общей площади ткани в интересующей области. |
4 месяца после удаления зуба
|
|
Процент вновь образованной васкуляризированной ткани в лунке удаления через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца после удаления зуба
|
Гистоморфометрический анализ позволит оценить долю васкуляризированной ткани в лунке.
Вновь образованные васкуляризированные участки будут выражены в процентах от общей площади ткани в интересующей области, что отражает степень ангиогенеза в заживающей лунке.
|
4 месяца после удаления зуба
|
|
Изменение щечно-язычной ширины альвеолярного гребня по данным КЛКТ от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца после удаления
|
Стандартизированные сканирования с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) будут выполнены на исходном уровне (сразу после удаления зуба) и через 4 месяца.
Ширина альвеолярного гребня в щечно-язычном направлении будет измерена на предопределенных уровнях, и изменение ширины гребня с течением времени будет рассчитано (4 месяца минус исходный уровень) для каждого участка.
|
Исходный уровень и через 4 месяца после удаления
|
|
Изменение толщины щечных мягких тканей, измеренное внутриротовым сканером
Временное ограничение: Базовый уровень и через 4 месяца после удаления
|
Цифровые внутриротовые сканирования будут выполнены на исходном уровне и через 4 месяца.
Трехмерные поверхностные модели будут наложены друг на друга, а толщина щечной мягкой ткани в беззубом гребне будет количественно оценена в пределах заранее определенной области интереса.
Изменение толщины будет рассчитано как разница между измерениями через 4 месяца и исходными измерениями.
|
Базовый уровень и через 4 месяца после удаления
|
|
Изменение ширины кератинизированной слизистой оболочки от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и через 4 месяца после удаления
|
Ширина кератинизированной слизистой оболочки на беззубом участке будет измерена клинически с помощью периодонтального зонда на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение ширины кератинизированной слизистой оболочки будет рассчитано как разница между измерениями через 4 месяца и исходными измерениями.
|
Базовый уровень и через 4 месяца после удаления
|
|
Изменение толщины мягких тканей над сохранённой лункой от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца после удаления
|
Толщина мягких тканей над сохранённой лункой будет измерена с помощью пародонтального зонда или стандартного трансгингивального измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение толщины мягких тканей будет рассчитано как разница между значениями через 4 месяца и исходными значениями.
|
Исходный уровень и через 4 месяца после удаления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
- Учебный стул: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
- Учебный стул: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSA-2024-180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .