Wykorzystanie różnych biomateriałów do zachowania kości po ekstrakcji zęba
Ocena skuteczności różnych biomateriałów w zachowaniu zębodołu
Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup: (1) przeszczep zębiny, (2) przeszczep zębiny w połączeniu z kwasem hialuronowym oraz (3) naturalne gojenie bez użycia materiału przeszczepowego (grupa kontrolna).
Po 4 miesiącach od ekstrakcji zostaną wszczepione implanty stomatologiczne, a podczas zabiegu zostaną pobrane biopsje kości.
Próbki te zostaną poddane analizie histologicznej w celu oceny tworzenia się nowej kości i integracji przeszczepu.
Badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia działania biomateriałów w zabezpieczaniu zębodołu przed wszczepieniem implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych i histologicznych różnych biomateriałów stosowanych do zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba. W sumie 36 ogólnie zdrowych dorosłych pacjentów wymagających ekstrakcji zęba w regionie niebędącym zębem trzonowym zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (12 pacjentów na grupę):
Grupa 1: Zębodół wypełniony przeszczepem autogennym zębiny.
Grupa 2: Zębodół wypełniony przeszczepem autogennym zębiny w połączeniu z kwasem hialuronowym.
Grupa 3 (Kontrolna): Zębodół pozostawiony do naturalnego gojenia bez żadnego materiału przeszczepowego.
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie ocenieni 4 miesiące po ekstrakcji, w którym to czasie zostanie przeprowadzone wszczepienie implantu zębowego. Podczas zabiegu implantacji, biopsje rdzeni kostnych zostaną pobrane z miejsc przeszczepionych przy użyciu wiertła trepanacyjnego do analizy histologicznej. Próbki te zostaną ocenione pod kątem nowego tworzenia kości, pozostałego materiału przeszczepowego, odpowiedzi zapalnej i ogólnej jakości kości.
Parametry kliniczne, takie jak gojenie tkanek miękkich, powikłania pooperacyjne i wyniki zgłaszane przez pacjentów, będą również rejestrowane przez cały okres gojenia.
Badanie to ma na celu porównanie potencjału regeneracyjnego przeszczepu zębiny oraz przeszczepu zębiny w połączeniu z kwasem hialuronowym, oraz określenie, czy te materiały mogą poprawić gojenie zębodołu i jakość kości przed wszczepieniem implantu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi-Malatya
-
Malatya, Battalgazi-Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
Wskazanie do ekstrakcji zęba w przednim lub przedtrzonowym regionie szczęki lub żuchwy
Planowana preservacja zębodołu i późniejsze umieszczenie implantu stomatologicznego w miejscu ekstrakcji
Odpowiednia objętość kości umożliwiająca atraumacyjną ekstrakcję
Dobra higiena jamy ustnej i status periodontologiczny kompatybilny z preservacją zębodołu
Chęć i zdolność do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz poddania się pobraniu biopsji przed umieszczeniem implantu Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia Choroby ogólnoustrojowe znane z upośledzania gojenia kości lub tkanek miękkich (np. niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja, osteoporoza)
Aktualne stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. bisfosfoniany, kortykosteroidy, leki antyresorpcyjne)
Aktywna infekcja periodontologiczna lub okołowierzchołkowa w miejscu ekstrakcji
Historia radioterapii głowy i szyi
Palenie lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ciaża lub karmienie piersią
Znana alergia lub przeciwwskazanie do procedur przeszczepiania lub materiałów związanych z badaniem
Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wizyt kontrolnych lub procedur biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alloprzeszczep
Uczestnicy otrzymują materiał allogeniczny umieszczany w zębodole po ekstrakcji.
Parametry gojenia i dziąsła są oceniane w z góry określonych punktach czasowych.
|
Po ekstrakcji zęba zębodół wypełnia się cząsteczkowym liofilizowanym alloprzeszczepem.
Materiał umieszcza się w jednej sesji bezpośrednio po ekstrakcji w celu zachowania zębodołu.
Proces gojenia jest monitorowany klinicznie podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep zębiny
Uczestnicy otrzymują autogenny materiał przeszczepu zębiny umieszczony w zębodole po ekstrakcji.
Parametry gojenia i dziąsła są oceniane w określonych wcześniej punktach czasowych.
|
Po ekstrakcji zęba, autogenna zębina jest przetwarzana do postaci cząsteczkowego przeszczepu i umieszczana w zębodole podczas tej samej wizyty.
Przeszczep służy do zachowania zębodołu, a gojenie jest oceniane klinicznie podczas planowanych wizyt kontrolnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dentyna + Kwas hialuronowy
Uczestnicy otrzymują kombinację autogennego przeszczepu zębiny i kwasu hialuronowego umieszczoną w zębodole po ekstrakcji.
Parametry gojenia i dziąsłowe są oceniane w określonych z góry punktach czasowych.
|
Po ekstrakcji zęba, autogenna zębina jest przetwarzana do postaci cząsteczkowego przeszczepu i umieszczana w zębodole podczas tej samej wizyty.
Przeszczep służy do zachowania zębodołu, a gojenie jest oceniane klinicznie podczas planowanych wizyt kontrolnych.
Inne nazwy:
Żel kwasu hialuronowego jest stosowany jako biomateriał wspomagający w połączeniu z materiałem do przeszczepu zębiny podczas zachowania zębodołu.
Reakcję tkanek ocenia się podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Natural Healing
Oczodoły po ekstrakcji pozostawia się do wygojenia bez zastosowania przeszczepu lub biomateriału.
Wyniki gojenia i stan dziąseł ocenia się w określonych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nowo powstałej kości w zębodole po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Analiza histomorfometryczna zostanie przeprowadzona na biopsjach pobranych z zachowanych zębodołów.
Procent nowo powstałej zmineralizowanej kości zostanie obliczony jako stosunek powierzchni nowej kości do całkowitej powierzchni tkanki w obszarze zainteresowania.
Wyższe wartości wskazują na korzystniejszą regenerację twardych tkanek w miejscu zachowania zębodołu.
|
4 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pozostałego materiału przeszczepu w zębodole po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Ocena histomorfometryczna pozwoli na określenie procentowej zawartości pozostałego materiału przeszczepu w zachowanym zębodole.
Powierzchnia zajmowana przez pozostałe cząstki przeszczepu zostanie wyrażona jako procent całkowitej powierzchni tkanki w obszarze zainteresowania. |
4 miesiące po ekstrakcji zęba
|
|
Procent nowej tkanki łącznej w zębodole po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Przekroje histopatologiczne zostaną przeanalizowane w celu określenia procentowego udziału nowo powstałej tkanki łącznej w zachowanym zębodole.
Powierzchnia tkanki łącznej zostanie wyrażona jako procent całkowitej powierzchni tkanki w obszarze zainteresowania. |
4 miesiące po ekstrakcji zęba
|
|
Procent nowo utworzonej unaczynionej tkanki w zębodole po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Analiza histomorfometryczna oceni proporcję unaczynionej tkanki w zębodole.
Nowo utworzone obszary unaczynione zostaną wyrażone jako procent całkowitej powierzchni tkanki w obszarze zainteresowania, odzwierciedlając stopień angiogenezy w gojącym się zębodole.
|
4 miesiące po ekstrakcji zęba
|
|
Zmiana szerokości grzbietu policzkowo-językowego w badaniu CBCT od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Przed ekstrakcją i 4 miesiące po ekstrakcji
|
Standardowe skany tomografii stożkowej (CBCT) zostaną wykonane na początku badania (bezpośrednio po ekstrakcji) oraz po 4 miesiącach.
Szerokość wyrostka w kierunku policzkowo-językowym zostanie zmierzona na określonych poziomach, a zmiana szerokości wyrostka w czasie zostanie obliczona (4 miesiące minus wartość początkowa) dla każdego miejsca.
|
Przed ekstrakcją i 4 miesiące po ekstrakcji
|
|
Zmiana grubości tkanki miękkiej policka mierzona wewnątrzustnym skanerem
Ramy czasowe: Linia początkowa i 4 miesiące po ekstrakcji
|
Skanowanie wewnątrzustne w formie cyfrowej zostanie wykonane na początku badania oraz po 4 miesiącach.
Trójwymiarowe modele powierzchni zostaną nałożone na siebie, a grubość tkanek miękkich policzkowych w obrębie bezzębnego wyrostka zostanie określona ilościowo w ramach predefiniowanego obszaru zainteresowania.
Zmianę grubości obliczy się jako różnicę między pomiarami wykonanymi po 4 miesiącach a pomiarami wyjściowymi.
|
Linia początkowa i 4 miesiące po ekstrakcji
|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 miesiące po ekstrakcji
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej w bezzębnym miejscu będzie mierzona klinicznie przy użyciu sondy periodontologicznej na początku badania oraz po 4 miesiącach.
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej będzie obliczana jako różnica między pomiarami po 4 miesiącach a pomiarami początkowymi.
|
Linia wyjściowa i 4 miesiące po ekstrakcji
|
|
Zmiana grubości tkanek miękkich nad zachowanym zębodolem od wartości początkowej do 4 miesiąca
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i 4 miesiące po ekstrakcji
|
Grubość tkanek miękkich nad zachowanym zębodołem będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej lub standaryzowanego pomiaru przezkostnego w punkcie wyjściowym oraz po 4 miesiącach.
Zmiana grubości tkanek miękkich będzie obliczana jako różnica między wartościami po 4 miesiącach a wartościami wyjściowymi.
|
Wyniki wyjściowe i 4 miesiące po ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
- Krzesło do nauki: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
- Krzesło do nauki: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA-2024-180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .