Eri biomateriaalien käyttö hampaiden poistamisen jälkeen luun säilyttämiseksi
Erilaisten biomateriaalien tehokkuuden arviointi alveolihoilon säilyttämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan erilaisten biomateriaalien kliinisiä ja histologisia tuloksia hampaiden irrottamisen jälkeisessä alveolikolo-preservaatiossa. Yhteensä 36 systemisesti terveitä aikuispotilaita, jotka tarvitsevat hampaan irrotuksen ei-molaarialueella, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista kolmesta ryhmästä (12 potilasta ryhmässä):
Ryhmä 1: Irrotuskolo täytetään autogeenisella dentiinisiirteellä.
Ryhmä 2: Irrotuskolo täytetään autogeenisella dentiinisiirteellä yhdistettynä hyaluronihappoon.
Ryhmä 3 (Kontrolli): Irrotuskolo jätetään parantumaan luonnollisesti ilman minkäänlaista siirtemateriaalia.
Kaikkia potilaita arvioidaan uudelleen 4 kuukautta irrotuksen jälkeen, jolloin suoritetaan hammasimplantaatin asennus. Implanttileikkauksen aikana luuydinbiopsiat otetaan siirteellä täytetyistä kohdista trepaaniporalla histologista analyysiä varten. Näitä näytteitä arvioidaan arvioidakseen uuden luun muodostumista, jäljellä olevaa siirtemateriaalia, tulehdusvasteita ja kokonaisvaltaista luun laatua.
Kliinisiä parametreja, kuten pehmytkudoksen parantumista, postoperatiivisia komplikaatioita ja potilaan raportoimia tuloksia, myös kirjataan parantumisjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata dentiinisiirteen ja dentiinisiirteen yhdistettynä hyaluronihappoon regeneratiivista potentiaalia sekä määrittää, voivatko nämä materiaalit parantaa irrotuskolon paranemista ja parantaa luun laatua ennen implanttiasennusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Battalgazi-Malatya
-
Malatya, Battalgazi-Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Aikuiset, 18 vuotta tai vanhemmat
Hampaanpoisto edessä tai esihampaan alueella ylä- tai alaleuassa
Suunniteltu hammaskuoppien säilytys ja sitä seuraava hammasimplantaatin asennus poistoalueelle
Riittävä luumäärä, joka sallii traumattoman poiston
Hyvä suuhygienia ja parodontaalitila, joka on yhteensopiva hammaskuoppien säilytyksen kanssa
Halukas ja kykenevä osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja läpikäymään biopsianotto ennen implantin asennusta Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit Systemaattiset tilat, jotka heikentävät tunnetusti luun tai pehmytkudosten paranemista (esim. hallitsematon diabetes, immunosupressio, osteoporoosi)
Nykyinen lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiresorptiiviset aineet)
Aktiivinen parodontiitti- tai periapikaalitulehdus poistoalueella
Anamneesissa pää- ja kaularadioterapia
Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Raskaus tai imetys
Tunnetut allergiat tai vasta-aiheudet siirtoleikkauksille tai tutkimukseen liittyville materiaaleille
Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seurantakäyntejä tai biopsiakäytäntöjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allograft
Osallistujille asetetaan allograft-materiaali poistokuoppaan.
Paranemista ja ikenparametreja arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä.
|
Hampaan poiston jälkeen hammaskuoppa täytetään partikkelimaisella liofylisoidulla allografiilla.
Materiaali asetetaan yhdessä istunnossa välittömästi poiston jälkeen tukemaan hammaskuopan säilymistä.
Parantumista seurataan kliinisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dentiinisiirre
Osallistujille asetetaan autogeeninen dentiinisiirre uutonkuoppaan.
Parantumista ja ienparametreja arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä.
|
Hampaanpoiston jälkeen potilaan oma dentiini jalostetaan partikkelimuotoiseksi siirteeksi ja asetetaan hampaankoloon samassa istunnossa.
Siirrettä käytetään hampaankolon säilyttämiseen, ja paranemista arvioidaan kliinisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dentiini + Hyaluronihappo
Osallistujille annetaan yhdistelmä autogeenista dentiinisiirrettä ja hyaluronihappoa, joka sijoitetaan poistohuokoseen.
Parantumista ja ikenparametreja arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä.
|
Hampaanpoiston jälkeen potilaan oma dentiini jalostetaan partikkelimuotoiseksi siirteeksi ja asetetaan hampaankoloon samassa istunnossa.
Siirrettä käytetään hampaankolon säilyttämiseen, ja paranemista arvioidaan kliinisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä.
Muut nimet:
Hyaluronihappogeliä käytetään biomateriaalina tukena yhdessä denttiini-siirtomateriaalin kanssa hammaskuoppojen säilytyksessä.
Kudoksen vaste arvioidaan suunnitelluilla seurantakäynneillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Luonnollinen Parantaminen
Uuttokuopat jätetään paranemaan ilman siirrännäisen tai biomateriaalin käyttöä.
Paranemista ja ikenien tuloksia arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden luun muodostumisen prosenttiosuus irrotuskuopassa 4 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hampaiden poiston jälkeen
|
Histomorfometrinen analyysi suoritetaan säilytetyistä hammaskuopista kerätyistä koepaloista.
Uuden muodostuneen mineralisoituneen luun prosenttiosuus lasketaan uuden luun alueen suhteena kudosalueeseen tutkimusalueella.
Korkeammat arvot osoittavat suotuisampaa kovakudoksen uusiutumista hammaskuopansäilytysalueella.
|
4 kuukautta hampaiden poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus jäljellä olevasta siirreaineesta irrotusontelossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta hampaiden poiston jälkeen
|
Histomorfometrinen arviointi määrittää prosenttiosuuden jäljellä olevasta siirtokudoksesta säilytetyissä hammaskuopissa.
Jäljellä olevien siirtokudoshiukkusten alue ilmaistaan prosentteina kiinnostuksen kohteena olevan alueen kokonaistutkainnasta.
|
4 kuukautta hampaiden poiston jälkeen
|
|
Uutteen sidekudoksen prosenttiosuus poistokuopassa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta hampaiden poiston jälkeen
|
Histopatologisia leikkeitä analysoidaan määrittämään uudelleen muodostuneen sidekudoksen prosenttiosuus säilytetyssä hammaskuopassa.
Sidekudoksen pinta-ala ilmaistaan prosentteina kokonaiskudospinta-alasta kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
|
4 kuukautta hampaiden poiston jälkeen
|
|
Uuden verisuonistuneen kudoksen prosenttiosuus irrotusontelossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta hampaiden poistamisen jälkeen
|
Histomorfometrinen analyysi arvioi verisuonistuneen kudoksen osuutta hyllyssä.
Vastamuodostetut verisuonistuneet alueet ilmaistaan prosentteina kokonaiskudospinta-alasta kiinnostuksen kohteena olevalla alueella, mikä heijastaa angiogeneesiä paranevassa hyllyssä.
|
4 kuukautta hampaiden poistamisen jälkeen
|
|
CBCT-tutkimuksessa mitatun bukkolinguaalisen harjanteen leveyden muutos alkuarvosta 4 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 4 kuukautta poiston jälkeen
|
Standardoidut kartiokeilatietokonetomografiakuvat (CBCT) otetaan lähtötilanteessa (välittömästi poiston jälkeen) ja 4 kuukauden kuluttua.
Poskikielellinen harjanteen leveys mitataan ennalta määritetyillä tasoilla, ja harjanteen leveyden muutos ajan kuluessa lasketaan (4 kuukautta miinus lähtötilanne) kullekin kohdealueelle.
|
Alkuperäinen taso ja 4 kuukautta poiston jälkeen
|
|
Suun sisäisen skannerin mittaaman posken pehmytkudospaksuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta poiston jälkeen
|
Digitaaliset suun sisäiset skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Kolmiulotteiset pintamallit asetetaan päällekkäin, ja hampaattoman harjanteen poskien pehmytkudoksen paksuus mitataan ennalta määritellyssä kiinnostuksen kohteena olevassa alueessa.
Paksuuden muutos lasketaan 4 kuukauden ja lähtötilanteen mittausten erotuksena.
|
Alkutilanne ja 4 kuukautta poiston jälkeen
|
|
Keratinoituneen limakalvon leveyden muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 4 kuukautta poiston jälkeen
|
Hampaattoman kohdan keratinisoituneen limakalvon leveyttä mitataan kliinisesti parodontaaliluotaimella alkuarvioinnissa ja 4 kuukauden kuluttua.
Keratinisoituneen limakalvon leveyden muutos lasketaan 4 kuukauden ja alkuarvioinnin mittausten erotuksena.
|
Alkuperäinen ja 4 kuukautta poiston jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen paksuuden muutos säilytetyssä hammaskuopassa lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 kuukautta poiston jälkeen
|
Pehmytkudoksen paksuus säilytetyn hammaskuopan yli mitataan parodontiasondilla tai standardoidulla transgingivaalisella mittauksella lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Pehmytkudoksen paksuuden muutos lasketaan erotuksena 4 kuukauden ja lähtötilanteen arvojen välillä.
|
Alkutila ja 4 kuukautta poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: okan özen, Inonu University Faculty of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Arife Sabancı, Inonu University Faculty of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Vesile E Toy, Inonu University Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSA-2024-180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .