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単孔式胸腔鏡下楔状切除術におけるチューブレス戦略の安全性と回復

2026年2月6日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

単孔式VATS楔状切除術におけるチューブレス戦略の安全性と回復：異なる術中胸膜腔管理戦略に基づく単施設前向き無作為化比較試験

概要

この臨床試験の目的は、術中に持続的な空気漏れがないことが確認された成人患者において、単孔式胸腔鏡下（VATS）楔状切除術を受ける際の、さまざまなチューブレス戦略の安全性と回復転帰を評価することです。

本試験が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

術中単回吸引チューブレス戦略と比較して、術中二重吸引チューブレス戦略は、術後30日以内の胸膜再介入率を減少させるか？

異なる術中胸腔管理戦略は、術後早期の回復の質と疼痛に影響を与えるか？

比較群がある場合：

研究者は、従来の胸腔ドレナージ、術中単回吸引チューブレス、術中二重吸引チューブレス戦略を比較し、術後胸膜再介入および回復転帰への影響を判断します。

参加者は以下のことを行います：

単孔式VATS楔状切除術を受ける

胸郭閉鎖前に標準化された術中空気漏れテストを受ける

術中に3つの胸腔管理戦略のいずれかに無作為に割り当てられる

術後評価（胸部画像、疼痛評価、回復の質に関するアンケートを含む）を完了する

術後30日間、安全性の転帰について追跡調査を受ける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

単孔式胸腔鏡下（VATS）楔状切除術は、末梢肺結節の診断と治療に広く用いられています。 従来の術後胸腔ドレナージは気胸予防のために日常的に行われていますが、術後疼痛の増加、離床の遅延、入院期間の延長と関連しています。 近年、慎重に選択された患者において回復を促進するためにチューブレス戦略が導入されていますが、術後の残存気胸と胸膜再介入は依然として主要な安全上の懸念事項です。

過去の後ろ向き研究では、術中吸引がチューブレスVATSの実現可能性を改善する可能性があると示唆されていますが、単回吸引では胸腔内への空気の再流入を完全に防げない場合があります。 胸郭閉鎖前に完全に行われる二重回術中吸引を用いた修正戦略は、肺再膨張を促進し、術後胸膜合併症を減少させる可能性があります。 現在までに、異なる術中吸引ベースのチューブレス戦略を直接比較した前向き無作為化比較試験はありません。

本研究は、広州医科大学第一附属病院で実施される単施設前向き三群無作為化比較試験です。 標準化された術中ウォーターシール空気漏れテストに合格した単孔式VATS楔状切除術を受ける成人患者は、1:1:1の割合で以下の群のいずれかに無作為割り付けされます：

従来の胸腔ドレナージ、

単回術中吸引チューブレス、または

二重回術中吸引チューブレス。

全ての吸引処置は術中に完了し、チューブレス群では術後の吸引または間欠的ドレナージは許可されません。 周術期管理は全ての群で標準化されています。

主要評価項目は、術後30日以内の胸膜再介入（胸腔穿刺または胸腔ドレーン挿入）の発生率です。 副次評価項目には、QoR-15質問票による術後回復の質、視覚的アナログスケール（VAS）による術後疼痛、術後1日目の画像における肺再膨張、入院期間、および術後肺合併症が含まれます。

本試験は、術中胸腔管理の最適化が、回復促進の利点を維持しながら、チューブレス単孔式VATS楔状切除術の安全性と信頼性を改善できるかどうかを決定するための高品質なエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 年齢18歳から80歳
  2. 単孔式胸腔鏡補助下手術（VATS）による楔状切除術を受ける予定
  3. 全身麻酔と片肺換気に耐えられる
  4. 標準化された術中水封式空気漏れ試験に合格し、胸腔閉鎖前に持続的な空気漏れがないことを確認
  5. 文面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある
  6. 術後評価および30日フォローアップを完了できる

除外基準:

  1. 計画された解剖学的肺切除術（区域切除術または肺葉切除術）または複合複雑胸部手術
  2. 広範な胸膜癒着、重度の肺気腫、嚢胞性肺疾患、または空気漏れのリスクが高い他の状態
  3. 術中空気漏れ試験陽性で持続的な空気漏れを示す
  4. 胸膜空気漏れまたは肺再膨張に重大な影響を与える可能性のある追加術中処置が必要
  5. 無作為化前に多孔式VATSまたは開胸術への転換
  6. 重篤な併存疾患または研究者が参加不適当と判断する他の状態
  7. フォローアップの完了不能または不十分な臨床データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の胸腔ドレナージ（CTD）
参加者は単孔式VATS楔状切除術を受けた後、通常の術後胸腔ドレナージを行います。 胸腔ドレナージチューブは手術終了時に挿入され、水封式または吸引式の選択、チューブ抜去基準、退院基準など、標準的な施設プロトコルに従って管理されます。 この群は、チューブレス戦略との比較対照群として機能します。
手順：従来式胸腔ドレナージ
単孔式VATS楔状切除術後、術後胸膜ドレナージのために手術終了時に胸腔ドレーンを常時挿入します。 胸腔ドレーンの管理（ウォーターシールまたは吸引）、抜去基準、退院基準は、標準的な施設プロトコルに従います。
他の名前：
  • CTD
実験的：単回術中吸引チューブレス (SIA-Tubeless)
参加者は単孔式VATS楔状切除術を受け、標準化された術中水封式空気漏れ試験に合格後、胸部閉鎖前に陽圧換気下で胸腔の単回術中陰圧吸引を受けます。 カテーテルは術中に完全に除去され、術後の胸腔ドレーンや吸引は許可されません。
手順：単回術中吸引チューブレス
単孔式胸腔鏡下楔状切除術後、標準化された術中水封式空気漏れ試験により持続的な空気漏れがないことを確認し、胸郭閉鎖前の陽圧換気下で術中に胸腔の単回陰圧吸引を実施する。
吸引カテーテルは術中に完全に除去され、術後の胸腔ドレーンまたは吸引は認められない。
他の名前：
  • SIA-チューブレス
実験的：ダブル術中吸引チューブレス（DIA-Tubeless）
参加者は単孔式VATS楔状切除を受け、標準化された術中水封式空気漏れテストを通過した後、胸腔閉鎖前に陽圧換気下で胸腔の2回連続した術中陰圧吸引を受けます。 2回目の吸引後、カテーテルは完全に取り除かれます。 術後の胸腔ドレーンや吸引は許可されません。
手順：二重術中吸引チューブレス
単孔式VATS楔状切除術後、標準化された術中ウォーターシールエアリークテストで持続的な空気漏れがないことを確認した後、陽圧換気下で術中に胸腔内の陰圧吸引を2回連続して行い、その後胸腔を閉鎖します。 2回目の吸引後、カテーテルは完全に除去されます。 術後の胸腔ドレーンや吸引は許可されていません。
他の名前：
  • DIA-チューブレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の胸膜再介入
時間枠：手術から術後30日まで
術後30日以内の胸膜再介入の発生率。術後気胸または残存胸腔内空気に対して実施された胸腔穿刺または胸腔ドレーン挿入と定義される。
手術から術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の胸部X線における肺の再膨張
時間枠：術後1日目
術後1日の胸部X線写真を用いて、事前に定義された段階評価または質的評価により判定された残存気胸／肺再膨張状態。
術後1日目
術後疼痛（VAS）スコア
時間枠：術後1日目および退院時、手術後最大30日間評価
痛みの強さは、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、範囲は0から10で、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。
術後1日目および退院時、手術後最大30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2026年8月28日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要および副次評価項目の結果の基礎となる非識別化された個々の参加者データ（IPD）（ベースライン特性、介入割り当て、アウトカム指標を含む）が共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、主要研究結果の発表後、約6か月後に利用可能となり、最大5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者には、合理的な要求に基づき、個人識別情報を除去したIPD（個別参加者データ）および関連情報へのアクセスが認められます。 要求には、簡潔な研究提案と分析計画を含め、研究担当者による承認を受ける必要があります。 データは学術研究目的でのみ共有され、参加者の再識別を試みることはありません。 データは安全なデータ転送方法を通じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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