Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i powrót do zdrowia w strategii bezdrenikowej przy klinawej resekcji w uniportalowej torakoskopii wspomaganej wideo (VATS)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Bezpieczeństwo i powrót do zdrowia w strategii bezdrenikowej w klinowej resekcji VATS jednoportowej: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na różnych strategiach zarządzania przestrzenią opłucnową podczas operacji

Krótkie podsumowanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wyników rekonwalescencji różnych strategii bezdrenowych u dorosłych pacjentów poddawanych jednoportowej wideotorakoskopowej (VATS) resekcji klina, u których potwierdzono brak uporczywego przecieku powietrza śródoperacyjnie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy podwójna śródoperacyjna strategia bezdrenowa z aspiracją zmniejsza częstość śródopłucnowych ponownych interwencji w ciągu 30 dni po operacji w porównaniu z pojedynczą śródoperacyjną strategią bezdrenową z aspiracją?

Czy różne strategie śródoperacyjnego postępowania z przestrzenią opłucnową wpływają na jakość wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej i ból?

Jeśli istnieje grupa porównawcza:

Badacze porównają konwencjonalne drenaże z drenem klatki piersiowej, pojedynczą śródoperacyjną strategię bezdrenową z aspiracją oraz podwójną śródoperacyjną strategię bezdrenową z aspiracją, aby określić ich wpływ na śródopłucnowe ponowne interwencje pooperacyjne i wyniki rekonwalescencji.

Uczestnicy będą:

Poddani jednoportowej VATS resekcji klina

Otrzymać standaryzowany śródoperacyjny test przecieku powietrza przed zamknięciem klatki piersiowej

Losowo przydzieleni śródoperacyjnie do jednej z trzech strategii postępowania z przestrzenią opłucnową

Wypełniać oceny pooperacyjne, w tym obrazowanie klatki piersiowej, ocenę bólu i kwestionariusze jakości rekonwalescencji

Obserwowani przez 30 dni po operacji pod kątem wyników bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoportowa wideotorakoskopia wspomagana wideo (VATS) z resekcją klina jest powszechnie stosowana w diagnostyce i leczeniu obwodowych guzków płucnych. Konwencjonalne pooperacyjne drenażowanie klatki piersiowej jest rutynowo stosowane w celu zapobiegania odmie opłucnowej, ale wiąże się ze zwiększonym bólem pooperacyjnym, opóźnioną mobilizacją i przedłużonym pobytem w szpitalu. W ostatnich latach wprowadzono strategie bezdrenowe u starannie wyselekcjonowanych pacjentów w celu przyspieszenia rekonwalescencji; jednakże pooperacyjna resztkowa odma opłucnowa i ponowna interwencja opłucnowa pozostają głównymi problemami bezpieczeństwa.

Poprzednie badania retrospektywne sugerują, że aspiracja śródoperacyjna może poprawić wykonalność bezdrenowej VATS, ale pojedyncza aspiracja może nie całkowicie zapobiec ponownemu przedostawaniu się powietrza do jamy opłucnowej. Zmodyfikowana strategia wykorzystująca podwójną aspirację śródoperacyjną wykonaną całkowicie przed zamknięciem klatki piersiowej może poprawić ponowne rozprężenie płuca i zmniejszyć pooperacyjne powikłania opłucnowe. Do tej pory żadne prospektywne randomizowane badanie kontrolowane nie porównało bezpośrednio różnych strategii bezdrenowych opartych na aspiracji śródoperacyjnej.

To badanie jest jednocentrowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z trzema ramionami przeprowadzonym w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou. Dorośli pacjenci poddawani jednoportowej VATS z resekcją klina, którzy przejdą standardowy śródoperacyjny test szczelności na wodnym zamknięciu, zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup:

konwencjonalny drenaż klatki piersiowej,

bezdrenowa z pojedynczą aspiracją śródoperacyjną, lub

bezdrenowa z podwójną aspiracją śródoperacyjną.

Wszystkie procedury aspiracji są zakończone śródoperacyjnie, a w grupach bezdrenowych nie są dozwolone aspiracje pooperacyjne ani drenaż przerywany. Okołoperacyjne postępowanie jest ustandaryzowane we wszystkich grupach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość ponownej interwencji opłucnowej (torakocenteza lub założenie drenu klatki piersiowej) w ciągu 30 dni po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość rekonwalescencji pooperacyjnej ocenianą za pomocą kwestionariusza QoR-15, ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ponowne rozprężenie płuca na obrazowaniu w 1. dniu pooperacyjnym, długość pobytu w szpitalu oraz pooperacyjne powikłania płucne.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów, aby określić, czy optymalizacja śródoperacyjnego zarządzania jamą opłucnową może poprawić bezpieczeństwo i niezawodność bezdrenowej jednoportowej VATS z resekcją klina, jednocześnie zachowując korzyści przyspieszonej rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Planowana jednostronna wideotorakoskopowa (VATS) resekcja klina
  3. Zdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego i wentylacji jednego płuca
  4. Pozytywny wynik standardowego śródoperacyjnego testu szczelności metodą wodnego zamknięcia, potwierdzający brak utrzymującej się przetoki powietrznej przed zamknięciem klatki piersiowej
  5. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Zdolność do ukończenia pooperacyjnych ocen i 30-dniowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana anatomiczna resekcja płuca (segmentektomia lub lobektomia) lub złożone połączone procedury torakochirurgiczne
  2. Rozległe zrosty opłucnowe, ciężka rozedma płuc, choroba pęcherzowa płuc lub inne schorzenia związane z wysokim ryzykiem przetoki powietrznej
  3. Pozytywny śródoperacyjny test szczelności wskazujący na utrzymującą się przetokę powietrzną
  4. Konieczność wykonania dodatkowych procedur śródoperacyjnych, które mogą znacząco wpłynąć na przetokę powietrzną opłucnową lub reekspansję płuca
  5. Konwersja do wielootworowej VATS lub torakotomii przed randomizacją
  6. Cieżkie choroby współistniejące lub inne stany, które według badaczy uniemożliwiają udział w badaniu
  7. Niemożność ukończenia obserwacji lub niewystarczające dane kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny drenaż klatki piersiowej za pomocą drenu (CTD)
Uczestnicy przechodzą klinową resekcję płuca metodą uniportalną VATS, a następnie rutynowe pooperacyjne drenażowe leczenie z zastosowaniem drenu klatki piersiowej. Dren klatki piersiowej jest zakładany pod koniec zabiegu i prowadzony zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi, obejmującymi zastosowanie drenażu podciśnieniowego lub bez podciśnienia, kryteria usunięcia drenu oraz standardy wypisu. Ta grupa stanowi grupę kontrolną do porównania ze strategiami leczenia bez użycia drenów.
Procedura: Konwencjonalne drenażowe leczenie opłucnowe
Po jednostronnym klapowym wycięciu VATS, dren klatki piersiowej jest rutynowo umieszczany pod koniec zabiegu w celu drenażu opłucnej pooperacyjnej. Postępowanie z drenem klatki piersiowej, w tym zastosowanie zamknięcia wodnego lub ssania, kryteria usunięcia drenu oraz standardy wypisu, odbywa się zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Inne nazwy:
  • CTD
Eksperymentalny: Pojedyncza śródoperacyjna aspiracja bezdrenowa (SIA-Bezdrenowa)
Uczestnicy poddawani są klinochirurgii torakoskopowej (VATS) z jednym portem z resekcją klinową i, po pozytywnym wyniku standardowego śródoperacyjnego testu szczelności z zastosowaniem drenażu ssącego z wodnym zamknięciem, otrzymują pojedynczą śródoperacyjną aspirację podciśnieniową jamy opłucnowej pod wentylacją z dodatnim ciśnieniem przed zamknięciem klatki piersiowej. Cewnik jest całkowicie usuwany śródoperacyjnie, a pooperacyjny drenaż klatki piersiowej lub aspiracja nie są dozwolone.
Procedura: Pojedyncza śródoperacyjna aspiracja bezdrenowa
Po jednoportowej resekcji klina VATS i potwierdzeniu braku uporczywego przecieku powietrza za pomocą standardowego śródoperacyjnego testu przecieku powietrza z zastosowaniem systemu wodnego, wykonuje się pojedynczą aspirację z ujemnym ciśnieniem przestrzeni opłucnowej śródoperacyjnie, pod wentylacją z dodatnim ciśnieniem, przed zamknięciem klatki piersiowej. Cewnik aspiracyjny jest całkowicie usuwany śródoperacyjnie, a pooperacyjne zastosowanie drenu klatki piersiowej lub aspiracji nie jest dozwolone.
Inne nazwy:
  • SIA-Bezprzewodowy
Eksperymentalny: Podwójna aspiracja śródoperacyjna bezdrenowa (DIA-Bezdrenowa)
Uczestnicy poddawani są jednoportowej klinochirurgii klina płuca (VATS) i po przejściu standaryzowanego śródoperacyjnego testu szczelności z użyciem wodnego zamknięcia otrzymują dwa kolejne śródoperacyjne aspiracje podciśnieniowe przestrzeni opłucnowej podczas wentylacji nadciśnieniowej przed zamknięciem klatki piersiowej. Po drugiej aspiracji cewnik jest całkowicie usuwany. Nie jest dozwolone stosowanie drenu opłucnowego ani aspiracji pooperacyjnej.
Procedura: Podwójna bezzakłóceniowa aspiracja śródoperacyjna
Po resekcji klina za pomocą jednoportowej VATS i potwierdzeniu braku przetrwałego przecieku powietrza przy użyciu standardowego śródoperacyjnego testu szczelności z użyciem wodnego zamknięcia, wykonuje się dwie kolejne aspiracyjne odsysania z ujemnym ciśnieniem przestrzeni opłucnowej śródoperacyjnie pod wentylacją z dodatnim ciśnieniem przed zamknięciem klatki piersiowej. Po drugiej aspiracji, cewnik jest całkowicie usuwany. Nie jest dozwolone stosowanie drenu opłucnowego ani aspiracji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • DIA-Bezprzewodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna interwencja opłucnowa w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Częstość ponownej interwencji opłucnowej w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowana jako toracenteza lub założenie drenu klatki piersiowej wykonane z powodu odmy opłucnowej pooperacyjnej lub resztkowego powietrza wewnątrzopłucnowego.
Od operacji do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprężenie płuca w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Stan szczątkowego odmy opłucnowej / ponownego rozprężenia płuca oceniany na zdjęciu RTG klatki piersiowej wykonanym w pierwszej dobie pooperacyjnej przy użyciu ustalonej skali lub oceny jakościowej.
Pierwszy dzień pooperacyjny
Wynik Bólu Pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny i w momencie wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Intensywność bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zakres 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Pierwszy dzień pooperacyjny i w momencie wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników pierwotnych i wtórnych, w tym charakterystyki wyjściowe, przydział do interwencji oraz miary wyników, będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualne pacjentów (IPD) oraz informacje uzupełniające będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania, począwszy od około 6 miesięcy od publikacji, i pozostaną dostępne do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych pierwotnych pacjenta (IPD) i informacji pomocniczych zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku. Wnioski muszą zawierać krótki plan badawczy i plan analizy oraz zostać zatwierdzone przez badaczy prowadzących badanie. Dane będą udostępniane wyłącznie w celach akademickich badań naukowych, bez próby ponownej identyfikacji uczestników. Dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznych metod transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj