Sikkerhet og gjenoppretting av rørløs strategi ved uniportal VATS kilereseksjon
Sikkerhet og gjenoppretting av slangeløs strategi i uniportal VATS kile reseksjon: En enkelt-senter, prospektiv randomisert kontrollert studie basert på forskjellige intraoperative pleuralrom håndteringsstrategier
Kort oppsummering
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og resultatene for pasientene ved bruk av ulike rørløse strategier hos voksne pasienter som gjennomgår uniportal videoassistert torakoskopisk (VATS) kileeksisjon og som bekreftes å ikke ha vedvarende luftlekkasje intraoperativt.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Reduserer dobbel intraoperativ aspirasjon rørløs strategi raten for postoperativ pleural re-intervensjon innen 30 dager sammenlignet med enkel intraoperativ aspirasjon rørløs strategi?
Påvirker ulike intraoperative pleuralromsbehandlingsstrategier tidlig postoperativ gjenopprettingskvalitet og smerter?
Hvis det er en sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne konvensjonell brysttørrdrenasje, enkel intraoperativ aspirasjon rørløs og dobbel intraoperativ aspirasjon rørløs strategier for å fastslå deres effekter på postoperativ pleural re-intervensjon og gjenopprettingsresultater.
Deltakere vil:
Gjennomgå uniportal VATS kileeksisjon
Motta en standardisert intraoperativ luftlekkasjetest før brystlukking
Blir tilfeldig tildelt intraoperativt til en av tre pleuralromsbehandlingsstrategier
Fullføre postoperative vurderinger inkludert brystbildeundersøkelser, smertevurdering og spørreskjemaer for gjenopprettingskvalitet
Blir fulgt i 30 dager etter operasjonen for sikkerhetsresultater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uniportal video-assistert torakoskopisk (VATS) kilereseksjon er mye brukt for diagnostisering og behandling av perifere lungeknuter. Konvensjonell postoperativ brysttørrdrenasje brukes rutinemessig for å forhindre pneumotoraks, men det er assosiert med økt postoperativ smerte, forsinket mobilisering og forlenget sykehusopphold. I de siste årene har rørløse strategier blitt introdusert hos nøye utvalgte pasienter for å forbedre rekonvalesensen; imidlertid forblir postoperativ restpneumotoraks og pleural re-intervensjon store sikkerhetsbekymringer.
Tidligere retrospektive studier antyder at intraoperativ aspirasjon kan forbedre gjennomførbarheten av rørløs VATS, men enkeltaspirasjon kan ikke fullstendig forhindre at luft trenger inn i pleuralhulen igjen. En modifisert strategi som bruker dobbel intraoperativ aspirasjon utført helt før brystlukking kan forbedre lungeekspansjonen og redusere postoperative pleurale komplikasjoner. Til dags dato har ingen prospektiv randomisert kontrollert studie direkte sammenlignet forskjellige intraoperative aspirasjonsbaserte rørløse strategier.
Denne studien er en enkelt-senter, prospektiv, tre-arm randomisert kontrollert studie utført ved Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital. Voksne pasienter som gjennomgår uniportal VATS kilereseksjon og består en standardisert intraoperativ vannlås luftlekkasjetest vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold til en av følgende grupper:
konvensjonell brysttørrdrenasje,
enkelt intraoperativ aspirasjon rørløs, eller
dobbel intraoperativ aspirasjon rørløs.
Alle aspirasjonsprosedyrer er fullført intraoperativt, og ingen postoperativ aspirasjon eller intermitterende drenasje er tillatt i rørløse grupper. Perioperativ behandling er standardisert på tvers av alle grupper.
Primært utfall er forekomsten av pleural re-intervensjon (torakentes eller brysttørrinsetting) innen 30 dager etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer postoperativ rekonvalesenskvalitet vurdert ved QoR-15-spørreskjema, postoperativ smerte vurdert ved visuell analog skala (VAS), lungeekspansjon på postoperativ dag 1-bildediagnostikk, lengde på sykehusopphold og postoperative lungekomplikasjoner.
Denne studien har som mål å gi høykvalitetsbevis for å fastslå om optimalisering av intraoperativ pleuralhåndtering kan forbedre sikkerheten og påliteligheten til rørløs uniportal VATS kilereseksjon samtidig som forbedret rekonvalesensfordeler bevares.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yudong Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13168266675
- E-post: yudongz834@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of GZMU
-
Ta kontakt med:
- Yudong Zhang
- Telefonnummer: +86 13168266675
- E-post: yudongz834@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Planlagt for uniportal videoassistert torakoskopisk (VATS) kileeksisjon
- Kan tolerere generell anestesi og enlungeventilasjon
- Bestått en standardisert intraoperativ vannluketest for luftlekkasje, som bekrefter fravær av vedvarende luftlekkasje før brystkasselukking
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke etter informasjon
- Kan gjennomføre postoperativ vurdering og 30-dagers oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt anatomisk lungeeksisjon (segmentektomi eller lobektomi) eller kombinert komplekse torakale inngrep
- Omfattende pleuraladhæsjoner, alvorlig emfysem, bulløs lungesykdom eller andre tilstander forbundet med høy risiko for luftlekkasje
- Positiv intraoperativ luftlekkasjetest som indikerer vedvarende luftlekkasje
- Behov for ytterligere intraoperative prosedyrer som kan påvirke pleural luftlekkasje eller lungeekspansjon betydelig
- Konvertering til multiportal VATS eller torakotomi før randomisering
- Alvorlige komorbiditeter eller andre tilstander som etter forskernes vurdering gjør deltakelse upassende
- Manglende evne til å fullføre oppfølging eller utilstrekkelige kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell brysthuledrenering (CTD)
Deltakerne gjennomgår uniportal VATS kilereseksjon etterfulgt av rutinemessig postoperativ brysttubbedrenasje.
En brysttube plasseres ved slutten av operasjonen og håndteres i henhold til standard institusjonelle protokoller, inkludert vannsegl eller sugesystem, kriterier for fjernelse av tuben, og utskrivelsesstandarder.
Denne gruppen tjener som kontrollgruppe for sammenligning med strategier uten brysttube.
|
Etter uniportal VATS kileeksisjon, plasseres et brystørr rutinemessig ved slutten av operasjonen for postoperativ pleuradrenasjon.
Brystørrbehandling, inkludert vannforsegling eller sug, kriterier for fjernelse av ørret, og utskrivningsstandarder, følger standard institusjonelle protokoller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkelt intraoperativ aspirering uten slange (SIA-Tubeless)
Deltakerne gjennomgår uniportal VATS wedge-reseksjon, og etter å ha bestått en standardisert intraoperativ vannlås-luftlekkasjetest, mottar de en enkelt intraoperativ negativtrykksaspirasjon av pleuralrommet under positivtrykksventilasjon før brystlukking.
Kateteret fjernes fullstendig intraoperativt, og ingen postoperativ brystører eller aspirasjon er tillatt.
|
Etter uniportal VATS kileeksisjon og bekreftelse av ingen vedvarende luftlekkasje ved hjelp av en standardisert intraoperativ vannsperre-luftlekkasjetest, utføres en enkelt negativtrykksaspirasjon av pleurarommet intraoperativt under positivtrykksventilasjon før thoraxlukking.
Aspirasjonskateteret fjernes fullstendig intraoperativt, og ingen postoperativ thoraxdren eller aspirasjon er tillatt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbelt intraoperativ aspirasjon uten rør (DIA-Tubeless)
Deltakerne gjennomgår uniportal VATS kileeksisjon og, etter å ha bestått en standardisert intraoperativ vannlukt-lekkasjetest, mottar to påfølgende intraoperative negativtrykksaspirasjoner av pleuralhulen under positivtrykksventilasjon før brystkassen lukkes.
Etter den andre aspirasjonen fjernes kateteret helt.
Ingen postoperativ brystkassrør eller aspirasjon er tillatt.
|
Etter uniportal VATS kileeksisjon og bekreftelse av ingen vedvarende luftlekkasje ved bruk av en standardisert intraoperativ vannlås-luftlekkasjetest, utføres to påfølgende negativtrykksaspirasjoner av pleuralrommet intraoperativt under positivtrykksventilasjon før thorakotomi-lukning.
Etter den andre aspirasjonen fjernes kateteret helt. Ingen postoperativ brystkasseter eller aspirasjon er tillatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleural re-intervensjon innen 30 dager
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av pleural re-intervensjon innen 30 dager etter operasjon, definert som thoracentes eller brystkasseinnsats utført for postoperativ pneumothorax eller resterende intrapleural luft.
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungereekspansjon på postoperativ dag 1 thorax-røntgen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Residuel pneumotoraks / lunge-re-ekspansjonsstatus vurdert på postoperativ dag 1 bryst-røntgen ved bruk av en forhåndsdefinert gradering eller kvalitativ evaluering.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ smerte (VAS) skår
Tidsramme: 1. postoperativ dag og ved utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), område 0-10, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
|
1. postoperativ dag og ved utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Yang Q, Lv S, Li Q, Lan L, Sun X, Feng X, Han K. Safety and feasibility study of uniportal video-assisted thoracoscopic pulmonary wedge resection without postoperative chest tube drainage: a retrospective propensity score-matched study. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 1;37(6):ivad196. doi: 10.1093/icvts/ivad196.
- Ueda K, Haruki T, Murakami J, Tanaka T, Hayashi M, Hamano K. No Drain After Thoracoscopic Major Lung Resection for Cancer Helps Preserve the Physical Function. Ann Thorac Surg. 2019 Aug;108(2):399-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.018. Epub 2019 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .