Безопасность и восстановление при использовании беспросветной стратегии при клиновидной резекции методом унипортальной VATS
Безопасность и восстановление после безтрубной стратегии при клиновидной резекции с использованием унипортальной VATS: проспективное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре, основанное на различных стратегиях интраоперационного управления плевральным пространством
Краткое описание
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и результаты восстановления различных беструбных стратегий у взрослых пациентов, перенесших однопортовую видеоассистированную торакоскопическую (VATS) клиновидную резекцию, у которых интраоперационно подтверждено отсутствие стойкой утечки воздуха.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли стратегия двойной интраоперационной аспирации без использования дренажа частоту послеоперационных плевральных повторных вмешательств в течение 30 дней по сравнению со стратегией однократной интраоперационной аспирации без использования дренажа?
Влияют ли различные стратегии интраоперационного управления плевральным пространством на качество раннего послеоперационного восстановления и боль?
Если есть группа сравнения:
Исследователи сравнят традиционное дренирование грудной клетки, стратегию однократной интраоперационной аспирации без использования дренажа и стратегию двойной интраоперационной аспирации без использования дренажа, чтобы определить их влияние на послеоперационные плевральные повторные вмешательства и результаты восстановления.
Участники будут:
Проходить однопортовую VATS клиновидную резекцию
Получать стандартизированный интраоперационный тест на утечку воздуха перед закрытием грудной клетки
Быть случайным образом распределены интраоперационно в одну из трех стратегий управления плевральным пространством
Заполнять послеоперационные оценки, включая визуализацию грудной клетки, оценку боли и анкеты качества восстановления
Наблюдаться в течение 30 дней после операции для оценки показателей безопасности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Унипортальная видеоассистированная торакоскопическая (VATS) краевая резекция широко используется для диагностики и лечения периферических легочных узлов. Обычная послеоперационная дренажная трубка в грудной клетке применяется рутинно для предотвращения пневмоторакса, но она связана с усилением послеоперационной боли, замедленной мобилизацией и продленным пребыванием в стационаре. В последние годы стратегии без дренажной трубки были внедрены у тщательно отобранных пациентов для улучшения восстановления; однако послеоперационный остаточный пневмоторакс и плевральное повторное вмешательство остаются основными проблемами безопасности.
Предыдущие ретроспективные исследования предполагают, что интраоперационная аспирация может улучшить выполнимость VATS без дренажной трубки, но однократная аспирация может не полностью предотвратить повторное попадание воздуха в плевральное пространство. Модифицированная стратегия с использованием двойной интраоперационной аспирации, выполненной полностью до закрытия грудной клетки, может улучшить повторное расправление легкого и снизить послеоперационные плевральные осложнения. На сегодняшний день ни одно проспективное рандомизированное контролируемое исследование напрямую не сравнивало различные стратегии без дренажной трубки на основе интраоперационной аспирации.
Данное исследование является одноцентровым, проспективным, трехгрупповым рандомизированным контролируемым испытанием, проводимым в Первой дочерней больнице Медицинского университета Гуанчжоу. Взрослые пациенты, подвергающиеся унипортальной VATS краевой резекции и прошедшие стандартизированный интраоперационный тест на утечку воздуха с водяным затвором, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп:
обычная дренажная трубка в грудной клетке,
однократная интраоперационная аспирация без дренажной трубки, или
двойная интраоперационная аспирация без дренажной трубки.
Все процедуры аспирации завершаются интраоперационно, и послеоперационная аспирация или интермиттирующий дренаж не допускаются в группах без дренажной трубки. Периоперационное ведение стандартизировано во всех группах.
Первичным исходом является частота плеврального повторного вмешательства (торакоцентез или установка дренажной трубки в грудной клетке) в течение 30 дней после операции. Вторичные исходы включают качество послеоперационного восстановления, оцениваемое по опроснику QoR-15, послеоперационную боль, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале (VAS), повторное расправление легкого на визуализации на 1-й день после операции, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные легочные осложнения.
Это испытание направлено на предоставление высококачественных доказательств для определения того, может ли оптимизация интраоперационного управления плевральным пространством улучшить безопасность и надежность унипортальной VATS краевой резекции без дренажной трубки, сохраняя при этом преимущества ускоренного восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yudong Zhang, MD
- Номер телефона: +86 13168266675
- Электронная почта: yudongz834@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of GZMU
-
Контакт:
- Yudong Zhang
- Номер телефона: +86 13168266675
- Электронная почта: yudongz834@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Запланированная унипортальная видеоторакоскопическая (VATS) клиновидная резекция
- Способность переносить общую анестезию и однолегочную вентиляцию
- Успешно пройден стандартизированный интраоперационный тест на герметичность с водяным затвором, подтверждающий отсутствие стойкой утечки воздуха перед закрытием грудной клетки
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Способность пройти послеоперационные обследования и 30-дневное наблюдение
Критерии исключения:
- Планируемая анатомическая резекция легкого (сегментэктомия или лобэктомия) или комбинированные сложные торакальные процедуры
- Обширные плевральные спайки, тяжелая эмфизема, буллезная болезнь легких или другие состояния, связанные с высоким риском утечки воздуха
- Положительный интраоперационный тест на герметичность, указывающий на стойкую утечку воздуха
- Необходимость дополнительных интраоперационных процедур, которые могут существенно повлиять на плевральную утечку воздуха или расправление легкого
- Переход на мультипортальную VATS или торакотомию до рандомизации
- Тяжелые сопутствующие заболевания или другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают участие нецелесообразным
- Невозможность завершить наблюдение или недостаточные клинические данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное дренирование грудной клетки с помощью дренажной трубки (ДТГК)
Участники проходят унипортальную клиновидную резекцию VATS с последующим стандартным послеоперационным дренированием грудной клетки.
Дренажная трубка устанавливается в конце операции и управляется в соответствии со стандартными институциональными протоколами, включая водяной затвор или отсос, критерии удаления трубки и стандарты выписки.
Эта группа служит контрольной для сравнения с стратегиями без использования дренажной трубки.
|
После унипортальной VATS клиновидной резекции, дренажная трубка обычно устанавливается в конце операции для послеоперационного дренирования плевральной полости.
Ведение дренажной трубки, включая водяной затвор или отсос, критерии удаления трубки и стандарты выписки, соответствуют стандартным институциональным протоколам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Однократная интраоперационная аспирация беструбчатая (SIA-Беструбчатая)
Участники проходят унипортальную клиновидную резекцию VATS и, после прохождения стандартизированного интраоперационного теста на утечку воздуха с водяным затвором, получают однократную интраоперационную аспирацию с отрицательным давлением плевральной полости при искусственной вентиляции лёгких с положительным давлением перед закрытием грудной клетки.
Катетер полностью удаляется интраоперационно, а послеоперационная дренажная трубка или аспирация не допускаются.
|
После унипортальной VATS клиновидной резекции и подтверждения отсутствия стойкой утечки воздуха с использованием стандартизированного интраоперационного теста на утечку воздуха с водяным затвором, выполняется однократная аспирация плевральной полости с отрицательным давлением интраоперационно под вентиляцией с положительным давлением перед закрытием грудной клетки.
Аспирационный катетер полностью удаляется интраоперационно, и послеоперационная дренажная трубка или аспирация не допускаются.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная интраоперационная аспирация без дренажа (DIA-Tubeless)
Участники проходят однопортовую клиновидную резекцию VATS и, после прохождения стандартизированного интраоперационного теста на утечку воздуха с водяным затвором, получают два последовательных интраоперационных отрицательных давления аспирации плевральной полости под положительным давлением вентиляции перед закрытием грудной клетки.
После второй аспирации катетер полностью удаляют.
Послеоперационная дренажная трубка или аспирация не допускаются.
|
После унипортальной клиновидной резекции методом VATS и подтверждения отсутствия стойкой утечки воздуха с помощью стандартизированного интраоперационного теста на утечку воздуха под водяным затвором, интраоперационно под вентиляцией с положительным давлением перед закрытием грудной клетки выполняются два последовательных аспирации плевральной полости под отрицательным давлением.
После второй аспирации катетер полностью удаляется.
Послеоперационное дренирование грудной клетки или аспирация не допускаются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плевральное повторное вмешательство в течение 30 дней
Временное ограничение: От операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Частота повторных плевральных вмешательств в течение 30 дней после операции, определяемая как торакоцентез или установка грудной дренажной трубки, выполненные по поводу послеоперационного пневмоторакса или остаточного внутриплеврального воздуха.
|
От операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэкспансия легкого на рентгенограмме грудной клетки в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Остаточный пневмоторакс / состояние повторного расправления легкого, оцененное на рентгенограмме грудной клетки на 1-й послеоперационный день с использованием предопределенной градации или качественной оценки.
|
Первый день после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и при выписке из стационара, оценка проводилась до 30 дней после операции
|
Интенсивность боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
1-й послеоперационный день и при выписке из стационара, оценка проводилась до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Yang Q, Lv S, Li Q, Lan L, Sun X, Feng X, Han K. Safety and feasibility study of uniportal video-assisted thoracoscopic pulmonary wedge resection without postoperative chest tube drainage: a retrospective propensity score-matched study. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 1;37(6):ivad196. doi: 10.1093/icvts/ivad196.
- Ueda K, Haruki T, Murakami J, Tanaka T, Hayashi M, Hamano K. No Drain After Thoracoscopic Major Lung Resection for Cancer Helps Preserve the Physical Function. Ann Thorac Surg. 2019 Aug;108(2):399-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.018. Epub 2019 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .