Sikkerhed og genopretning af rørløs strategi ved uniportal VATS wedge-resektion
Sikkerhed og restitution ved brug af tubeløs strategi ved uniportal VATS wedge-resektion: Et single-center, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie baseret på forskellige intraoperative strategier for pleuralrumshåndtering
Kort resumé
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og resultaterne for forskellige rørløse strategier hos voksne patienter, der gennemgår uniportal videoassisteret thorakoskopisk (VATS) wedge-resektion, og som bekræftes at have ingen vedvarende luftlækage intraoperativt.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer dobbelt intraoperativ aspirations rørløs strategi hyppigheden af postoperativ pleural re-intervention inden for 30 dage sammenlignet med enkelt intraoperativ aspirations rørløs strategi?
Påvirker forskellige intraoperative pleuralrumshåndteringsstrategier den tidlige postoperative genopretningskvalitet og smerte?
Hvis der er en sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne konventionel brystrørsdrænage, enkelt intraoperativ aspirations rørløs og dobbelt intraoperativ aspirations rørløs strategier for at fastslå deres effekter på postoperativ pleural re-intervention og genopretningsresultater.
Deltagere vil:
Gennemgå uniportal VATS wedge-resektion
Modtage en standardiseret intraoperativ luftlækagetest før brystlukning
Blive tilfældigt tildelt intraoperativt til en af tre pleuralrumshåndteringsstrategier
Udføre postoperative vurderinger inklusive brystbilledtagning, smertetilskrivning og genopretningskvalitetsspørgeskemaer
Blive fulgt i 30 dage efter operationen for sikkerhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uniportal videoassisteret thorakoskopisk (VATS) kileekscision anvendes bredt til diagnostik og behandling af perifere lungeknuder. Konventionel postoperativ brystdræn anvendes rutinemæssigt for at forebygge pneumothorax, men den er forbundet med øget postoperativ smerte, forsinket mobilisering og forlænget hospitalsophold. De seneste år er rørløse strategier blevet introduceret hos omhyggeligt udvalgte patienter for at forbedre rekonvalescens; dog er postoperativ restpneumothorax og pleural re-intervention stadig væsentlige sikkerhedsmæssige bekymringer.
Tidligere retrospektive studier tyder på, at intraoperativ aspiration kan forbedre gennemførligheden af rørløs VATS, men enkeltaspiration kan muligvis ikke fuldstændigt forhindre, at luft trænger ind i pleuralrummet igen. En modificeret strategi med dobbelt intraoperativ aspiration udført fuldstændigt før thorakal lukning kan forbedre lungegenudvidelse og reducere postoperative pleurale komplikationer. Indtil nu har intet prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg direkte sammenlignet forskellige intraoperative aspirationsbaserede rørløse strategier.
Dette studie er et et-centers, prospektivt, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg udført på Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital. Voksne patienter, der gennemgår uniportal VATS kileekscision og består en standardiseret intraoperativ vandtætnings-luftlækageprøve, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til en af følgende grupper:
konventionel brystdræn,
enkelt intraoperativ aspiration rørløs, eller
dobbelt intraoperativ aspiration rørløs.
Alle aspirationsprocedurer afsluttes intraoperativt, og ingen postoperativ aspiration eller intermitterende dræn er tilladt i rørløse grupper. Perioperativ håndtering er standardiseret på tværs af alle grupper.
Det primære resultat er forekomsten af pleural re-intervention (thorakocentese eller brystdrænindsættelse) inden for 30 dage efter operationen. Sekundære resultater inkluderer postoperativ rekonvalescenskvalitet vurderet ved QoR-15-spørgeskemaet, postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala (VAS), lungegenudvidelse på postoperative dag 1-billeddannelse, længden af hospitalsophold og postoperative lungekomplikationer.
Dette forsøg har til formål at levere højkvalitetsbevis for at afgøre, om optimering af intraoperativ pleuralrumshåndtering kan forbedre sikkerheden og pålideligheden af rørløs uniportal VATS kileekscision, samtidig med at bevare forbedrede rekonvalescensfordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yudong Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of GZMU
-
Kontakt:
- Yudong Zhang
- Telefonnummer: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Planlagt til at gennemgå uniportal videoassisteret thorakoskopisk (VATS) kileresektion
- I stand til at tolerere generel anæstesi og enlungeventilation
- Bestået en standardiseret intraoperativ vandforseglet luftlækketest, som bekræfter fravær af vedvarende luftlæk før brystlukning
- I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
- I stand til at gennemføre postoperative vurderinger og 30-dages opfølgning
Eksklusionskriterier:
- Planlagt anatomisk lungeresektion (segmentektomi eller lobektomi) eller kombinerede komplekse thorakale procedurer
- Omfattende pleurale adhesioner, alvorlig emfysem, bulløs lungesygdom eller andre tilstande forbundet med høj risiko for luftlæk
- Positiv intraoperativ luftlækketest, der indikerer vedvarende luftlæk
- Behov for yderligere intraoperative procedurer, der kan påvirke pleural luftlæk eller lungereekspansion signifikant
- Konvertering til multiport VATS eller thorakotomi før randomisering
- Alvorlige komorbiditeter eller andre tilstande, som undersøgerne vurderer gør deltagelse upassende
- Manglende evne til at gennemføre opfølgning eller utilstrækkelige kliniske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Brystdræn (CTD)
Deltagerne gennemgår uniportal VATS kileresektion efterfulgt af rutinemæssig postoperativ brystdræn.
En brystdræn placeres ved afslutningen af operationen og håndteres i henhold til standardinstitutionelle protokoller, herunder vandtætning eller sugning, kriterier for fjernelse af dræn og udskrivelsesstandarder.
Denne arm fungerer som kontrolgruppen til sammenligning med strategier uden dræn.
|
Efter uniportal VATS kileekscision placeres der rutinemæssigt et brystdræn ved operationens afslutning til postoperativ pleuradrænage.
Brystdrænhåndtering, herunder vandforsegling eller sugning, kriterier for fjernelse af dræn og udskrivningsstandarder, følger standardinstitutionelle protokoller.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enkelt intraoperativ aspiration uden dræn (SIA-Tubeless)
Deltagerne gennemgår uniportal VATS wedge-resektion og får, efter at have bestået en standardiseret intraoperativ vandtæt luftlækagetest, en enkelt intraoperativ negativtryksaspiration af pleurarummet under positivtryksventilation før lukning af brystkassen.
Kateteret fjernes fuldstændigt intraoperativt, og ingen postoperativ brystkassekateter eller aspiration er tilladt.
|
Efter uniportal VATS wedge-resektion og bekræftelse af ingen vedvarende lækage ved hjælp af en standardiseret intraoperativ vandforseglet lækagetest, udføres en enkelt negativtryksaspiration af pleurarummet intraoperativt under positivtryksventilation før thorakotomiens lukning.
Aspirationskateteret fjernes fuldstændigt intraoperativt, og ingen postoperativ brystdren eller aspiration er tilladt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbelt intraoperativ aspiration uden slanger (DIA-Uden Slanger)
Deltagerne gennemgår uniportal VATS wedge-resektion og, efter at have bestået en standardiseret intraoperativ vandforseglet luftlækagetest, modtager to på hinanden følgende intraoperative undertryksaspirationer af pleuralrummet under positivt trykventilation før brystlukning.
Efter den anden aspiration fjernes kateteret fuldstændigt.
Ingen postoperativ brystslange eller aspiration er tilladt.
|
Efter uniportal VATS wedge-resektion og bekræftelse af ingen vedvarende luftlækage ved hjælp af en standardiseret intraoperativ vandforseglet luftlækagetest, udføres to på hinanden følgende undertryksaspirationer af pleurarummet intraoperativt under positivtryksventilation før thorakallukning.
Efter den anden aspiration fjernes kateteret fuldstændigt.
Ingen postoperativ brystdræn eller aspiration er tilladt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleurale genindgreb inden for 30 dage
Tidsramme: Fra operation til 30 dage postoperativt
|
Forekomst af pleural re-intervention inden for 30 dage efter operation, defineret som thorakocentese eller brysthulekateterindsættelse udført for postoperativ pneumothorax eller residual intrapleural luft.
|
Fra operation til 30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungegenudspænding på postoperative dag 1 røntgenbillede af brystkassen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Residuel pneumothorax / lungegenudspændingsstatus vurderet på postoperativ dag 1 røntgenbillede af brystkassen ved hjælp af en foruddefineret graduering eller kvalitativ evaluering.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ smerte (VAS) score
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), interval 0-10, hvor højere score indikerer mere smerte.
|
Postoperativ dag 1 og ved hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Yang Q, Lv S, Li Q, Lan L, Sun X, Feng X, Han K. Safety and feasibility study of uniportal video-assisted thoracoscopic pulmonary wedge resection without postoperative chest tube drainage: a retrospective propensity score-matched study. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 1;37(6):ivad196. doi: 10.1093/icvts/ivad196.
- Ueda K, Haruki T, Murakami J, Tanaka T, Hayashi M, Hamano K. No Drain After Thoracoscopic Major Lung Resection for Cancer Helps Preserve the Physical Function. Ann Thorac Surg. 2019 Aug;108(2):399-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.018. Epub 2019 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .