Turvallisuus ja toipuminen putkettoman strategian yhteydessä uniportaalisessa VATS-kiilaleikkauksessa
Turvallisuus ja toipuminen puttettomassa strategiassa uniportaalisessa VATS-kiilaresektiossa: yksittäiskeskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perustuen erilaisiin leikkauksen aikaisiin pleuravaraston hoitostrategioihin
Lyhyt yhteenveto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten putkettomien strategioiden turvallisuutta ja toipumistuloksia aikuisilla potilailla, joille tehdään uniportaali videoavusteinen torakoskooppinen (VATS) kiilaleikkaus ja joilla varmistetaan leikkauksen aikana, ettei ole jatkuvaa ilmanvuotoa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö kaksoisintraoperatiivinen imuputketon strategia postoperatiivisen pleuraalisen uudelleenintervention määrää 30 päivän sisällä verrattuna yksittäiseen intraoperatiiviseen imuputkettomaan strategiaan?
Vaikuttavatko erilaiset intraoperatiiviset pleura-avaruuden hoitostrategiat varhaiseen postoperatiiviseen toipumisen laatuun ja kipuun?
Jos on vertailuryhmä:
Tutkijat vertailevat perinteistä rinta-putkisuonitusta, yksittäistä intraoperatiivista imuputketonta ja kaksoisintraoperatiivista imuputketonta strategiaa määrittääkseen niiden vaikutukset postoperatiiviseen pleuraaliseen uudelleeninterventioon ja toipumistuloksiin.
Osallistujat:
Käyvät läpi uniportaali VATS-kiilaleikkauksen
Saatavat standardoidun leikkauksen aikaisen ilmanvuototestin ennen rintakehän sulkemista
Jaetaan satunnaisesti leikkauksen aikana yhteen kolmesta pleura-avaruuden hoitostrategiasta
Täyttävät postoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien rintakehän kuvantaminen, kivun arviointi ja toipumisen laadun kyselylomakkeet
Seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen turvallisuustulosten vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniportaalinen videolla avustettu torakoskooppinen (VATS) kiilaleikkaus on laajalti käytetty keuhkojen perifeeristen nodulien diagnosoinnissa ja hoidossa. Perinteistä leikkauksen jälkeistä rinnanputkidreeniä käytetään rutiininomaisesti pneumotoraksin ehkäisemiseksi, mutta se liittyy lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, viivästyneeseen liikkuvuuteen ja pitkittyneeseen sairaalassaoloon. Viime vuosina putkettomia strategioita on otettu käyttöön huolellisesti valituilla potilailla toipumisen tehostamiseksi; kuitenkin leikkauksen jälkeinen jäännöspneumotoraksi ja pleuraan uudelleen puuttuminen pysyvät merkittävinä turvallisuuskysymyksinä.
Aikaisemmat retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että leikkauksen aikainen imu voi parantaa putkettoman VATS:n toteutettavuutta, mutta yksittäinen imu ei välttämättä täysin estä ilman pääsyä takaisin pleuraonteloon. Muokattu strategia, jossa käytetään kahta leikkauksen aikana tehtävää imua täysin ennen rinnan sulkemista, voi parantaa keuhkon uudelleenlaajenemista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä pleuraongelmia. Tähän mennessä mikään prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole suoraan vertaillut erilaisia leikkauksen aikaisen imun perusteella toimivia putkettomia strategioita.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Guangzhou Medical University First Affiliated Hospitalissa. Aikuiset potilaat, joille tehdään uniportaalinen VATS kiilaleikkaus ja jotka läpäisevät standardoidun leikkauksen aikaisen vesitiivisteisen ilmanvuototestin, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista ryhmistä:
perinteinen rinnanputkidreeni,
yksittäinen leikkauksen aikainen imu putkettomana, tai
kaksinkertainen leikkauksen aikainen imu putkettomana.
Kaikki imutoimenpiteet suoritetaan leikkauksen aikana, eikä leikkauksen jälkeistä imua tai ajoittaista dreeniä ole sallittu putkettomissa ryhmissä. Leikkauksen ympäristön hoito on standardoitu kaikissa ryhmissä.
Pääasiallinen tulostekijä on pleuraan uudelleen puuttumisen (torakoteseesi tai rinnanputken asennus) esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tulostekijöitä ovat leikkauksen jälkeinen toipumislaatu, jota arvioidaan QoR-15 kyselyllä, leikkauksen jälkeinen kipu, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), keuhkon uudelleenlaajeneminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kuvantamisessa, sairaalassaolon kesto ja leikkauksen jälkeiset keuhkosairaudet.
Tämän kokeen tavoitteena on tarjota laadukasta näyttöä selvittääkseen, voiko leikkauksen aikaisen pleuraontelon hoidon optimointi parantaa putkettoman uniportaalisen VATS kiilaleikkauksen turvallisuutta ja luotettavuutta samalla säilyttäen tehostetun toipumisen hyödyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yudong Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 13168266675
- Sähköposti: yudongz834@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of GZMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Yudong Zhang
- Puhelinnumero: +86 13168266675
- Sähköposti: yudongz834@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Aikataulutettu yksiporttiseen videonukseen (VATS) kiilaleikkaukseen
- Kyky sietää yleisanestesiaa ja yksinkertaista keuhkoventilaatiota
- Läpäissyt standardoidun leikkauksen aikaisen vesitiiviste-ilmanvuototestin, joka vahvistaa pysyvän ilmanvuodon puuttumisen ennen rintakehän sulkemista
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky suorittaa leikkauksen jälkeiset arvioinnit ja 30 päivän seuranta
Poissulkemisperusteet:
- Suunniteltu anatominen keuhkon poisto (segmentektomia tai lobektomia) tai yhdistetyt monimutkaiset rintakehän toimenpiteet
- Laajat pleura-adheesiot, vaikea emfyseema, bulloosi keuhkosairaus tai muut ilmanvuotoriskin kanssa liittyvät tilat
- Positiivinen leikkauksen aikainen ilmanvuototesti, joka osoittaa pysyvää ilmanvuotoa
- Tarve lisäleikkauksen aikaisille toimenpiteille, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa pleura-ilmanvuotoon tai keuhkon uudelleenlaajentumiseen
- Siirtyminen moniporttiseen VATS:iin tai torakotomiaan ennen satunnaistamista
- Vaikeat komorbiditeetit tai muut tutkijoiden mukaan osallistumisen epäsopiviksi katsomat tilat
- Kyvyttömyys suorittaa seurantaa tai riittämätön kliininen data
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen rintakehän putkistoinen dreenaus (CTD)
Osallistujat suorittavat uniportaalin VATS-kiilaleikkauksen, jota seuraa rutiininomainen leikkauksen jälkeinen rinta-putki-imu.
Rinta-putki asetetaan leikkauksen lopussa ja sitä hoidetaan standardien laitoksen protokollien mukaisesti, mukaan lukien vesitiiviste tai imu, putken poistamiskriteerit ja kotiutumisstandardit.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä putkettomille strategioille.
|
Yksiporttisen VATS-kiilanpoiston jälkeen rinta-putki asetetaan rutiininomaisesti leikkauksen lopussa postoperatiivista pleura-tyhjennystä varten.
Rinta-putken hoito, mukaan lukien vesitiiviste tai imu, putken poiston kriteerit ja kotiuttamistandardit, noudattavat standardeja laitoksen protokollia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen intraoperatiivinen aspiraatio ilman putkea (SIA-putketon)
Osallistujat käyvät läpi uniportaalisen VATS-kiilaleikkauksen ja, standardoidun leikkauksen aikaisen vesitiivisteisen ilmanvuodon testin läpäistyään, saavat yhden leikkauksen aikaisen negatiivisen paineen imun keuhkopöytätilaan positiivisen paineen hengityksen aikana ennen rintakehän sulkemista.
Katetri poistetaan kokonaan leikkauksen aikana, eikä postoperatiivista rintaputkea tai imua sallita.
|
Kun uniporttaalinen VATS-kiilaleikkaus on suoritettu ja jatkuvan ilmanvuodon puuttuminen on varmistettu standardoidulla leikkauksen aikaisella vesitiivisteisellä ilmanvuodon testillä, suoritetaan yksi negatiivipaineinen imu keuhkopöytätilaan leikkauksen aikana positiivipaineisella hengityksellä ennen rintakehän sulkemista.
Imuputki poistetaan kokonaan leikkauksen aikana, eikä leikkauksen jälkeen saa olla rintakehän putkea tai imua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen intraoperatiivinen imukalvoton (DIA-kalvoton)
Osallistujat käyvät läpi uniportaaliset VATS-kiilanpoistot ja saavat standardoidun leikkauksen aikaisen vesitiivisteisen ilmanvuodotestin jälkeen kaksi peräkkäistä leikkauksen aikaisen negatiivisen paineen imeytystä keuhkopussitilaan positiivisen paineen hengityksen aikana ennen rintakehän sulkemista.
Toisen imeytyksen jälkeen katetri poistetaan kokonaan.
Leikkauksen jälkeistä rintaputkea tai imeytystä ei sallita.
|
Kun yksiportainen VATS-kiilaleikkaus on suoritettu ja jatkuva ilmavuoto on poissuljettu standardoidulla leikkauksen aikaisella vesitiivisteilmavuototestillä, suoritetaan positiivipaineisen hengityksen aikana leikkauksen aikana kaksi peräkkäistä negatiivipainetyhjennystä keuhkopöytätilaan ennen rintakehän sulkemista.
Toisen tyhjennystoimenpiteen jälkeen katetri poistetaan kokonaan.
Leikkauksen jälkeen ei sallita rintaputkea tai tyhjennystoimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuraalinen uudelleeninterventio 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Pleuraalisen uudelleenintervention esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta, määriteltynä torakotenteesiksi tai rintaputken asettamiseksi, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisenä pneumotoraksina tai jäännösintrapleuraaliseksi ilmaksi.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen uudelleenlaajeneminen leikkauksen jälkeisenä 1. päivänä röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Jäännöspneumotoraksi / keuhkojen laajenemistilan arviointi leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 röntgenkuvassa käyttäen ennalta määritettyä luokittelua tai kvalitatiivista arviointia.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja sairaalasta kotiutuessa, arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), asteikko 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kipua.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja sairaalasta kotiutuessa, arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Yang Q, Lv S, Li Q, Lan L, Sun X, Feng X, Han K. Safety and feasibility study of uniportal video-assisted thoracoscopic pulmonary wedge resection without postoperative chest tube drainage: a retrospective propensity score-matched study. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 1;37(6):ivad196. doi: 10.1093/icvts/ivad196.
- Ueda K, Haruki T, Murakami J, Tanaka T, Hayashi M, Hamano K. No Drain After Thoracoscopic Major Lung Resection for Cancer Helps Preserve the Physical Function. Ann Thorac Surg. 2019 Aug;108(2):399-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.018. Epub 2019 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .