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Sicherheit und Genesung bei tubeless-Strategie bei uniportaler VATS-Keilresektion

6. Februar 2026 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sicherheit und Erholung der tubeless-Strategie bei uniportaler VATS-Keilresektion: Eine monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie basierend auf verschiedenen intraoperativen Pleuraraum-Management-Strategien

Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Genesungsergebnisse verschiedener schlauchloser Strategien bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer uniportalen videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Keilresektion unterziehen und intraoperativ bestätigt haben, dass kein anhaltender Luftaustritt vorliegt.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert die doppelte intraoperative Aspirationsschlauchlos-Strategie die Rate der postoperativen pleuralen Re-Intervention innerhalb von 30 Tagen im Vergleich zur einfachen intraoperativen Aspirationsschlauchlos-Strategie?

Beeinflussen verschiedene intraoperative Pleuraraum-Management-Strategien die frühe postoperative Genesungsqualität und Schmerzen?

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt:

Forscher werden konventionelle Thoraxdrainage, einfache intraoperative Aspirationsschlauchlos- und doppelte intraoperative Aspirationsschlauchlos-Strategien vergleichen, um deren Auswirkungen auf postoperative pleurale Re-Intervention und Genesungsergebnisse zu bestimmen.

Teilnehmer werden:

Sich einer uniportalen VATS-Keilresektion unterziehen

Vor dem Thoraxverschluss einen standardisierten intraoperativen Luftlecktest erhalten

Intraoperativ nach dem Zufallsprinzip einer von drei Pleuraraum-Management-Strategien zugewiesen werden

Postoperative Bewertungen einschließlich Thoraxbildgebung, Schmerzbeurteilung und Genesungsqualitätsfragebögen durchführen

30 Tage nach der Operation im Hinblick auf Sicherheitsergebnisse nachbeobachtet werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die uniportale videoassistierte thorakoskopische (VATS) Keilresektion wird häufig zur Diagnose und Behandlung peripherer Lungenknoten eingesetzt. Die konventionelle postoperative Thoraxdrainage wird routinemäßig angewendet, um einen Pneumothorax zu verhindern, ist jedoch mit verstärkten postoperativen Schmerzen, verzögerter Mobilisierung und verlängerter Krankenhausverweildauer verbunden. In den letzten Jahren wurden bei sorgfältig ausgewählten Patienten tubelose Strategien eingeführt, um die Genesung zu fördern; jedoch bleiben postoperative Restpneumothoraxe und pleurale Re-Interventionen wichtige Sicherheitsbedenken.

Frühere retrospektive Studien deuten darauf hin, dass intraoperative Aspiration die Durchführbarkeit der tubelosen VATS verbessern könnte, aber eine einzelne Aspiration kann den Wiedereintritt von Luft in den Pleuraraum möglicherweise nicht vollständig verhindern. Eine modifizierte Strategie mit doppelter intraoperativer Aspiration, die vollständig vor dem Thoraxverschluss durchgeführt wird, könnte die Lungenreexpansion verbessern und postoperative Pleurakomplikationen reduzieren. Bisher hat keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie verschiedene intraoperative Aspirations-basierte tubelose Strategien direkt verglichen.

Diese Studie ist eine einzentrische, prospektive, dreigruppige randomisierte kontrollierte Studie, die am Ersten Affiliierten Krankenhaus der Guangzhou Medical University durchgeführt wird. Erwachsene Patienten, die sich einer uniportalen VATS Keilresektion unterziehen und einen standardisierten intraoperativen Wasserverschluss-Luftlecktest bestehen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert in eine der folgenden Gruppen eingeteilt:

konventionelle Thoraxdrainage,

einfache intraoperative Aspiration tubelos, oder

doppelte intraoperative Aspiration tubelos.

Alle Aspirationsverfahren werden intraoperativ abgeschlossen, und in den tubelosen Gruppen sind keine postoperative Aspiration oder intermittierende Drainage erlaubt. Die perioperative Behandlung ist in allen Gruppen standardisiert.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von pleuralen Re-Interventionen (Thorakozentese oder Thoraxdrainage-Einlage) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die postoperative Genesungsqualität, bewertet durch den QoR-15-Fragebogen, postoperative Schmerzen, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS), Lungenreexpansion in der Bildgebung am ersten postoperativen Tag, Krankenhausverweildauer und postoperative pulmonale Komplikationen.

Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz zu liefern, um zu bestimmen, ob die Optimierung des intraoperativen Pleuraraummanagements die Sicherheit und Zuverlässigkeit der tubelosen uniportalen VATS Keilresektion verbessern kann, während die Vorteile der beschleunigten Genesung erhalten bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre
  2. Geplante uniportale videoassistierte thorakoskopische (VATS) Keilresektion
  3. In der Lage, eine Vollnarkose und Ein-Lungen-Beatmung zu tolerieren
  4. Bestandener standardisierter intraoperativer Wasserverschluss-Luftleck-Test, der das Fehlen eines anhaltenden Luftlecks vor Thoraxverschluss bestätigt
  5. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  6. In der Lage, postoperative Beurteilungen und 30-Tage-Nachsorge durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante anatomische Lungenresektion (Segmentektomie oder Lobektomie) oder kombinierte komplexe thoraxchirurgische Eingriffe
  2. Ausgedehnte Pleuraadhäsionen, schweres Emphysem, bullöse Lungenerkrankung oder andere Zustände mit hohem Luftleckrisiko
  3. Positiver intraoperativer Luftlecktest, der auf ein anhaltendes Luftleck hinweist
  4. Erfordernis zusätzlicher intraoperativer Verfahren, die das pleurale Luftleck oder die Lungenreexpansion erheblich beeinflussen könnten
  5. Umstellung auf multiportale VATS oder Thorakotomie vor Randomisierung
  6. Schwere Begleiterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht der Untersuchenden eine Teilnahme unangemessen machen
  7. Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen oder unzureichende klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Thoraxdrainage (CTD)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer uniportalen VATS-Keilresektion, gefolgt von einer routinemäßigen postoperativen Thoraxdrainage. Ein Thoraxdrain wird am Ende der Operation platziert und gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen behandelt, einschließlich Wasserverschluss oder Saugung, Kriterien für die Drainagenentfernung und Entlassungsstandards. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe für den Vergleich mit tubeless-Strategien.
Verfahren: Konventionelle Thoraxdrainage
Nach einer uniportalen VATS-Keilresektion wird routinemäßig am Ende der Operation eine Thoraxdrainage zur postoperativen Pleuradrainage platziert.
Das Management der Thoraxdrainage, einschließlich Wasserschloss oder Sog, Kriterien für die Drainagenentfernung und Entlassungsstandards, folgt den standardmäßigen institutionellen Protokollen.
Andere Namen:
  • CTD
Experimental: Single Intraoperative Aspiration Tubeless (SIA-Tubeless)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer uniportalen VATS-Keilresektion und erhalten nach Bestehen eines standardisierten intraoperativen Wasserverschluss-Luftlecktests eine einzelne intraoperative Unterdruckaspiration des Pleuraraums unter Überdruckbeatmung vor dem Thoraxverschluss. Der Katheter wird intraoperativ vollständig entfernt, und es ist keine postoperative Thoraxdrainage oder Aspiration erlaubt.
Verfahren: Einzelne intraoperative Aspiration ohne Schlauch
Nach einer uniportalen VATS-Keilresektion und Bestätigung, dass kein persistierender Luftaustritt vorliegt, mittels eines standardisierten intraoperativen Wassersiegel-Luftlecktests, wird intraoperativ vor dem Thoraxverschluss unter positiver Druckbeatmung eine einzelne Unterdruckaspiration des Pleuraraums durchgeführt. Der Aspirationskatheter wird intraoperativ vollständig entfernt, und es ist keine postoperative Thoraxdrainage oder Aspiration erlaubt.
Andere Namen:
  • SIA-Tubeless
Experimental: Doppelte intraoperative Aspiration ohne Tubus (DIA-Tubeless)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer uniportalen VATS-Keilresektion und erhalten nach Bestehen eines standardisierten intraoperativen Wasser-Verschluss-Luftleck-Tests unter positiver Druckbeatmung zwei aufeinanderfolgende intraoperative Unterdruckaspirationen des Pleuraraums vor dem Thoraxverschluss. Nach der zweiten Aspiration wird der Katheter vollständig entfernt. Postoperative Thoraxdrainagen oder Aspirationen sind nicht zulässig.
Verfahren: Doppelte intraoperative Aspiration tubeless
Nach einer uniportalen VATS-Keilresektion und Bestätigung des Fehlens eines persistierenden Luftaustritts mithilfe eines standardisierten intraoperativen Wasserabsperr-Luftaustrittstests werden zwei aufeinanderfolgende Unterdruckaspirationen des Pleuraraums intraoperativ unter Überdruckbeatmung vor dem Thoraxverschluss durchgeführt. Nach der zweiten Aspiration wird der Katheter vollständig entfernt. Eine postoperative Thoraxdrainage oder Aspiration ist nicht zulässig.
Andere Namen:
  • DIA-Tubeless

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pleurale Re-Intervention innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz von pleuralen Re-Interventionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, definiert als Thorakozentese oder Thoraxdrainage-Einlage, die aufgrund von postoperativem Pneumothorax oder verbleibender intrapleuraler Luft durchgeführt wurde.
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenre-Expansion am postoperativen Tag 1 im Röntgen-Thorax
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Residualpneumothorax / Lungenreexpansionsstatus beurteilt am postoperativen Tag 1 mittels Thorax-Röntgen unter Verwendung einer vordefinierten Graduierung oder qualitativen Bewertung.
Postoperativer Tag 1
Postoperativer Schmerz (VAS) Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und bei der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Schmerzintensität bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS), Bereich 0-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Postoperativer Tag 1 und bei der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen der primären und sekundären Endpunkte zugrunde liegen, einschließlich Baseline-Charakteristika, Interventionszuweisung und Ergebnisparameter, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein, beginnend etwa 6 Monate nach der Veröffentlichung, und werden für bis zu 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern wird auf begründete Anfrage Zugang zu anonymisierten IPD und unterstützenden Informationen gewährt. Anfragen müssen einen kurzen Forschungsvorschlag und Analyseplan enthalten und von den Studienuntersuchern genehmigt werden. Daten werden nur für akademische Forschungszwecke geteilt, ohne jeglichen Versuch, Teilnehmer erneut zu identifizieren. Daten werden über sichere Datenübertragungsmethoden bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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