Seguridad y Recuperación de la Estrategia Sin Tubo en la Resección en Cuña VATS Uniportal
Seguridad y Recuperación de la Estrategia Sin Tubo en la Resección en Cuña VATS Uniportal: Un Estudio Controlado Aleatorizado Prospectivo de un Solo Centro Basado en Diferentes Estrategias de Manejo del Espacio Pleural Intraoperatorio
Resumen breve
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y los resultados de recuperación de diferentes estrategias sin tubo en pacientes adultos sometidos a resección en cuña por videotoracoscopia uniportal (VATS) que se confirma que no tienen fuga de aire persistente intraoperatoriamente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La estrategia de doble aspiración intraoperatoria sin tubo reduce la tasa de reintervención pleural postoperatoria dentro de los 30 días en comparación con la estrategia de aspiración intraoperatoria simple sin tubo?
¿Las diferentes estrategias de manejo del espacio pleural intraoperatorio afectan la calidad de la recuperación postoperatoria temprana y el dolor?
Si hay un grupo de comparación:
Los investigadores compararán las estrategias de drenaje con tubo torácico convencional, aspiración intraoperatoria simple sin tubo y doble aspiración intraoperatoria sin tubo para determinar sus efectos en la reintervención pleural postoperatoria y los resultados de recuperación.
Los participantes:
Se someterán a resección en cuña por VATS uniportal
Recibirán una prueba estandarizada de fuga de aire intraoperatoria antes del cierre torácico
Serán asignados aleatoriamente intraoperatoriamente a una de las tres estrategias de manejo del espacio pleural
Completarán evaluaciones postoperatorias que incluyen imágenes torácicas, evaluación del dolor y cuestionarios de calidad de recuperación
Serán seguidos durante 30 días después de la cirugía para evaluar resultados de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección en cuña toracoscópica asistida por video (VATS) uniportal se utiliza ampliamente para el diagnóstico y tratamiento de nódulos pulmonares periféricos. El drenaje convencional postoperatorio con tubo torácico se aplica de forma rutinaria para prevenir el neumotórax, pero se asocia con un aumento del dolor postoperatorio, movilización tardía y una estancia hospitalaria prolongada. En los últimos años, se han introducido estrategias sin tubo en pacientes cuidadosamente seleccionados para mejorar la recuperación; sin embargo, el neumotórax residual postoperatorio y la reintervención pleural siguen siendo las principales preocupaciones de seguridad.
Estudios retrospectivos anteriores sugieren que la aspiración intraoperatoria podría mejorar la viabilidad de la VATS sin tubo, pero una aspiración única podría no prevenir completamente la reentrada de aire en el espacio pleural. Una estrategia modificada que utiliza doble aspiración intraoperatoria realizada completamente antes del cierre torácico podría mejorar la reexpansión pulmonar y reducir las complicaciones pleurales postoperatorias. Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorizado prospectivo ha comparado directamente diferentes estrategias sin tubo basadas en la aspiración intraoperatoria.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de tres brazos y centro único realizado en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou. Los pacientes adultos sometidos a resección en cuña VATS uniportal que superen una prueba estandarizada intraoperatoria de fuga de aire con sello de agua se aleatorizarán en una proporción 1:1:1 a uno de los siguientes grupos:
drenaje convencional con tubo torácico,
sin tubo con aspiración intraoperatoria única, o
sin tubo con doble aspiración intraoperatoria.
Todos los procedimientos de aspiración se completan intraoperatoriamente, y no se permite aspiración postoperatoria ni drenaje intermitente en los grupos sin tubo. El manejo perioperatorio está estandarizado en todos los grupos.
El resultado principal es la incidencia de reintervención pleural (toracocentesis o inserción de tubo torácico) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la calidad de recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario QoR-15, el dolor postoperatorio evaluado mediante la escala analógica visual (EAV), la reexpansión pulmonar en la imagen del día 1 postoperatorio, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones pulmonares postoperatorias.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para determinar si la optimización del manejo del espacio pleural intraoperatorio puede mejorar la seguridad y confiabilidad de la resección en cuña VATS uniportal sin tubo, preservando al mismo tiempo los beneficios de la recuperación mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yudong Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13168266675
- Correo electrónico: yudongz834@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of GZMU
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Contacto:
- Yudong Zhang
- Número de teléfono: +86 13168266675
- Correo electrónico: yudongz834@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Programado para someterse a resección en cuña por toracoscopia asistida por video (VATS) uniportal
- Capaz de tolerar anestesia general y ventilación unipulmonar
- Superó una prueba estandarizada de fuga de aire con sello de agua intraoperatoria, confirmando la ausencia de fuga de aire persistente antes del cierre torácico
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar las evaluaciones postoperatorias y el seguimiento a 30 días
Criterios de exclusión:
- Resección pulmonar anatómica planificada (segmentectomía o lobectomía) o procedimientos torácicos complejos combinados
- Adherencias pleurales extensas, enfisema grave, enfermedad pulmonar bullosa u otras afecciones asociadas con alto riesgo de fuga de aire
- Prueba de fuga de aire intraoperatoria positiva que indica fuga de aire persistente
- Requerimiento de procedimientos intraoperatorios adicionales que puedan afectar significativamente la fuga de aire pleural o la reexpansión pulmonar
- Conversión a VATS multiportal o toracotomía antes de la aleatorización
- Comorbilidades graves u otras condiciones consideradas por los investigadores como inapropiadas para la participación
- Incapacidad para completar el seguimiento o datos clínicos insuficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje Torácico Convencional (CTD)
Los participantes se someten a una resección en cuña VATS uniportal seguida de un drenaje postoperatorio de rutina con tubo torácico.
Se coloca un tubo torácico al final de la cirugía y se gestiona según los protocolos institucionales estándar, incluyendo sello de agua o succión, criterios para la retirada del tubo y estándares de alta.
Este brazo sirve como grupo de control para la comparación con estrategias sin tubo.
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Tras la resección en cuña por VATS uniportal, se coloca de forma rutinaria un tubo torácico al final de la cirugía para el drenaje pleural postoperatorio.
El manejo del tubo torácico, incluyendo el sello de agua o la succión, los criterios para la retirada del tubo y los estándares de alta, sigue los protocolos institucionales estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Aspiración Intraoperatoria Única Sin Tubo (SIA-Sin Tubo)
Los participantes se someten a una resección en cuña VATS uniportal y, tras superar una prueba estandarizada intraoperatoria de fuga de aire con sello de agua, reciben una única aspiración intraoperatoria con presión negativa del espacio pleural bajo ventilación con presión positiva antes del cierre torácico.
El catéter se retira completamente durante la intervención, y no se permite ningún tubo torácico ni aspiración postoperatoria.
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Tras la resección en cuña VATS uniportal y la confirmación de que no hay fuga de aire persistente mediante una prueba de fuga de aire con sello de agua intraoperatoria estandarizada, se realiza una única aspiración a presión negativa del espacio pleural intraoperatoriamente bajo ventilación a presión positiva antes del cierre torácico.
El catéter de aspiración se retira completamente intraoperatoriamente, y no se permite ningún tubo torácico o aspiración postoperatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Aspiración Intraoperatoria Doble sin Tubo (DIA-Tubeless)
Los participantes se someten a una resección en cuña VATS uniportal y, después de pasar una prueba de fuga de aire intraoperatoria estandarizada con sello de agua, reciben dos aspiraciones intraoperatorias consecutivas de presión negativa del espacio pleural bajo ventilación con presión positiva antes del cierre del tórax.
Después de la segunda aspiración, el catéter se retira completamente.
No se permite ningún tubo torácico o aspiración postoperatoria.
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Tras la resección en cuña VATS uniportal y la confirmación de la ausencia de fuga aérea persistente mediante una prueba estandarizada intraoperatoria de fuga aérea con sello de agua, se realizan dos aspiraciones de presión negativa consecutivas del espacio pleural intraoperatoriamente bajo ventilación con presión positiva antes del cierre torácico.
Tras la segunda aspiración, se retira completamente el catéter.
No se permite ningún tubo torácico ni aspiración postoperatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reintervención Pleural Dentro de los 30 Días
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de reintervención pleural dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definida como toracocentesis o inserción de tubo torácico realizada por neumotórax postoperatorio o aire intrapleural residual.
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reexpansión Pulmonar en la Radiografía de Tórax del Día 1 Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Estado de neumotórax residual / reexpansión pulmonar evaluado en la radiografía de tórax del día 1 postoperatorio utilizando una evaluación cualitativa o una escala predefinida.
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Día postoperatorio 1
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Puntuación del Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y al alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA), rango 0-10, donde puntuaciones más altas indican dolor más severo.
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Día 1 postoperatorio y al alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Yang Q, Lv S, Li Q, Lan L, Sun X, Feng X, Han K. Safety and feasibility study of uniportal video-assisted thoracoscopic pulmonary wedge resection without postoperative chest tube drainage: a retrospective propensity score-matched study. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 1;37(6):ivad196. doi: 10.1093/icvts/ivad196.
- Ueda K, Haruki T, Murakami J, Tanaka T, Hayashi M, Hamano K. No Drain After Thoracoscopic Major Lung Resection for Cancer Helps Preserve the Physical Function. Ann Thorac Surg. 2019 Aug;108(2):399-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.018. Epub 2019 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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