- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07395349
Segurança e Recuperação da Estratégia sem Tubo na Ressecção em Cunha por VATS Uniportal
Segurança e Recuperação da Estratégia Sem Tubo na Ressecção em Cunha por VATS Uniportal: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado de Centro Único Baseado em Diferentes Estratégias de Gestão do Espaço Pleural Intraoperatório
Resumo Breve
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e os resultados de recuperação de diferentes estratégias sem tubo em doentes adultos submetidos a ressecção em cunha por videotoracoscopia uniportal (VATS) que sejam confirmados como não tendo fuga aérea persistente intraoperatória.
As principais questões que pretende responder são:
A estratégia sem tubo com aspiração intraoperatória dupla reduz a taxa de reintervenção pleural pós-operatória dentro de 30 dias em comparação com a estratégia sem tubo com aspiração intraoperatória única?
Diferentes estratégias de gestão do espaço pleural intraoperatório afetam a qualidade da recuperação pós-operatória precoce e a dor?
Se houver um grupo de comparação:
Os investigadores compararão as estratégias de drenagem convencional com tubo torácico, sem tubo com aspiração intraoperatória única e sem tubo com aspiração intraoperatória dupla para determinar os seus efeitos na reintervenção pleural pós-operatória e nos resultados de recuperação.
Os participantes irão:
Ser submetidos a ressecção em cunha por VATS uniportal
Receber um teste padronizado de fuga aérea intraoperatório antes do encerramento torácico
Ser aleatoriamente atribuídos intraoperatoriamente a uma das três estratégias de gestão do espaço pleural
Completar avaliações pós-operatórias incluindo imagiologia torácica, avaliação da dor e questionários de qualidade de recuperação
Ser acompanhados durante 30 dias após a cirurgia para resultados de segurança
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ressecção em cunha por videotoracoscopia uniportal (VATS) é amplamente utilizada para o diagnóstico e tratamento de nódulos pulmonares periféricos. A drenagem torácica convencional pós-operatória é rotineiramente aplicada para prevenir pneumotórax, mas está associada a maior dor pós-operatória, mobilização tardia e estadia hospitalar prolongada. Nos últimos anos, estratégias sem dreno foram introduzidas em doentes cuidadosamente selecionados para melhorar a recuperação; no entanto, o pneumotórax residual pós-operatório e a reintervenção pleural permanecem como principais preocupações de segurança.
Estudos retrospetivos anteriores sugerem que a aspiração intraoperatória pode melhorar a viabilidade da VATS sem dreno, mas uma aspiração única pode não prevenir completamente a reentrada de ar no espaço pleural. Uma estratégia modificada utilizando aspiração intraoperatória dupla, realizada totalmente antes do encerramento torácico, pode melhorar a reexpansão pulmonar e reduzir as complicações pleurais pós-operatórias. Até à data, nenhum ensaio prospetivo randomizado controlado comparou diretamente diferentes estratégias sem dreno baseadas em aspiração intraoperatória.
Este estudo é um ensaio prospetivo randomizado controlado de três braços, realizado num único centro, no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangzhou. Doentes adultos submetidos a ressecção em cunha por VATS uniportal que passem num teste padronizado de fuga de ar com selo de água intraoperatório serão randomizados numa proporção 1:1:1 para um dos seguintes grupos:
drenagem torácica convencional,
sem dreno com aspiração intraoperatória única, ou
sem dreno com aspiração intraoperatória dupla.
Todos os procedimentos de aspiração são concluídos intraoperatoriamente, e não é permitida aspiração pós-operatória ou drenagem intermitente nos grupos sem dreno. O manejo perioperatório é padronizado em todos os grupos.
O desfecho primário é a incidência de reintervenção pleural (toracocentese ou inserção de dreno torácico) dentro de 30 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem a qualidade da recuperação pós-operatória avaliada pelo questionário QoR-15, a dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA), a reexpansão pulmonar na imagem do 1.º dia pós-operatório, a duração da estadia hospitalar e as complicações pulmonares pós-operatórias.
Este ensaio visa fornecer evidência de alta qualidade para determinar se a otimização do manejo do espaço pleural intraoperatório pode melhorar a segurança e a fiabilidade da ressecção em cunha por VATS uniportal sem dreno, preservando os benefícios de recuperação melhorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yudong Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of GZMU
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Contato:
- Yudong Zhang
- Número de telefone: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Agendado para ressecção em cunha por toracoscopia videoassistida uniportal (VATS)
- Capaz de tolerar anestesia geral e ventilação pulmonar única
- Passou num teste padronizado de fuga de ar com selo de água intraoperatório, confirmando ausência de fuga de ar persistente antes do encerramento torácico
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de completar avaliações pós-operatórias e seguimento de 30 dias
Critérios de Exclusão:
- Ressecção pulmonar anatómica planeada (segmentectomia ou lobectomia) ou procedimentos torácicos complexos combinados
- Aderências pleurais extensas, enfisema grave, doença pulmonar bolhosa ou outras condições associadas a alto risco de fuga de ar
- Teste de fuga de ar intraoperatório positivo indicando fuga de ar persistente
- Necessidade de procedimentos intraoperatórios adicionais que possam afetar significativamente a fuga de ar pleural ou a reexpansão pulmonar
- Conversão para VATS multiportal ou toracotomia antes da randomização
- Comorbilidades graves ou outras condições consideradas pelos investigadores como inadequadas para participação
- Incapacidade de completar o seguimento ou dados clínicos insuficientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drenagem por Tubo Torácico Convencional (TTC)
Os participantes são submetidos a uma ressecção em cunha por VATS uniportal, seguida de drenagem torácica pós-operatória de rotina.
Um tubo torácico é colocado no final da cirurgia e gerido de acordo com os protocolos institucionais padrão, incluindo selo de água ou sucção, critérios para remoção do tubo e normas de alta.
Este braço serve como grupo de controlo para comparação com estratégias sem tubo.
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Após uma ressecção em cunha por VATS uniportal, um tubo torácico é colocado rotineiramente no final da cirurgia para drenagem pleural pós-operatória.
A gestão do tubo torácico, incluindo selo de água ou aspiração, critérios para remoção do tubo e normas de alta, segue os protocolos institucionais padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Aspiração Intraoperatória Única sem Tubo (SIA-Tubeless)
Os participantes são submetidos a ressecção em cunha por VATS uniportal e, após passar num teste de fuga de ar padronizado com selo de água intraoperatório, recebem uma única aspiração intraoperatória de pressão negativa do espaço pleural sob ventilação de pressão positiva antes do encerramento torácico.
O cateter é completamente removido intraoperatoriamente, e não é permitido nenhum dreno torácico ou aspiração pós-operatória.
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Após a ressecção em cunha por VATS uniportal e confirmação de ausência de fuga aérea persistente através de um teste padronizado de fuga aérea com selo de água intraoperatório, é realizada uma única aspiração por pressão negativa do espaço pleural durante a cirurgia, sob ventilação com pressão positiva, antes do fechamento torácico.
O cateter de aspiração é completamente removido durante a cirurgia, e não é permitido qualquer dreno torácico ou aspiração no pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Aspiração Intraoperatória Dupla Sem Tubo (DIA-Tubeless)
Os participantes são submetidos a ressecção em cunha por VATS uniportal e, após passarem num teste padronizado de fuga de ar com selo de água intraoperatório, recebem duas aspirações consecutivas de pressão negativa intraoperatórias do espaço pleural sob ventilação com pressão positiva antes do encerramento do tórax.
Após a segunda aspiração, o cateter é completamente removido.
Não é permitido nenhum dreno torácico ou aspiração pós-operatória.
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Após ressecção em cunha por VATS uniportal e confirmação de ausência de fuga aérea persistente através de um teste padronizado de fuga aérea com selo de água intraoperatório, são realizadas duas aspirações de pressão negativa consecutivas do espaço pleural intraoperatoriamente sob ventilação com pressão positiva antes do fechamento torácico.
Após a segunda aspiração, o cateter é completamente removido.
Não é permitido qualquer dreno torácico ou aspiração pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenção Pleural Dentro de 30 Dias
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de reintervenção pleural dentro de 30 dias após a cirurgia, definida como toracocentese ou inserção de dreno torácico realizada para pneumotórax pós-operatório ou ar intrapleural residual.
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reexpansão Pulmonar na Radiografia Torácica do 1º Dia Pós-Operatório
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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Estado de reexpansão pulmonar / pneumotórax residual avaliado na radiografia torácica do 1.º dia pós-operatório utilizando uma avaliação qualitativa ou graduação predefinida.
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Dia 1 pós-operatório
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Pontuação de Dor Pós-operatória (EVA)
Prazo: Dia pós-operatório 1 e na alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA), intervalo 0-10, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Dia pós-operatório 1 e na alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Yang Q, Lv S, Li Q, Lan L, Sun X, Feng X, Han K. Safety and feasibility study of uniportal video-assisted thoracoscopic pulmonary wedge resection without postoperative chest tube drainage: a retrospective propensity score-matched study. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 1;37(6):ivad196. doi: 10.1093/icvts/ivad196.
- Ueda K, Haruki T, Murakami J, Tanaka T, Hayashi M, Hamano K. No Drain After Thoracoscopic Major Lung Resection for Cancer Helps Preserve the Physical Function. Ann Thorac Surg. 2019 Aug;108(2):399-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.018. Epub 2019 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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