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Segurança e Recuperação da Estratégia sem Tubo na Ressecção em Cunha por VATS Uniportal

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Segurança e Recuperação da Estratégia Sem Tubo na Ressecção em Cunha por VATS Uniportal: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado de Centro Único Baseado em Diferentes Estratégias de Gestão do Espaço Pleural Intraoperatório

Resumo Breve

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e os resultados de recuperação de diferentes estratégias sem tubo em doentes adultos submetidos a ressecção em cunha por videotoracoscopia uniportal (VATS) que sejam confirmados como não tendo fuga aérea persistente intraoperatória.

As principais questões que pretende responder são:

A estratégia sem tubo com aspiração intraoperatória dupla reduz a taxa de reintervenção pleural pós-operatória dentro de 30 dias em comparação com a estratégia sem tubo com aspiração intraoperatória única?

Diferentes estratégias de gestão do espaço pleural intraoperatório afetam a qualidade da recuperação pós-operatória precoce e a dor?

Se houver um grupo de comparação:

Os investigadores compararão as estratégias de drenagem convencional com tubo torácico, sem tubo com aspiração intraoperatória única e sem tubo com aspiração intraoperatória dupla para determinar os seus efeitos na reintervenção pleural pós-operatória e nos resultados de recuperação.

Os participantes irão:

Ser submetidos a ressecção em cunha por VATS uniportal

Receber um teste padronizado de fuga aérea intraoperatório antes do encerramento torácico

Ser aleatoriamente atribuídos intraoperatoriamente a uma das três estratégias de gestão do espaço pleural

Completar avaliações pós-operatórias incluindo imagiologia torácica, avaliação da dor e questionários de qualidade de recuperação

Ser acompanhados durante 30 dias após a cirurgia para resultados de segurança

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção em cunha por videotoracoscopia uniportal (VATS) é amplamente utilizada para o diagnóstico e tratamento de nódulos pulmonares periféricos. A drenagem torácica convencional pós-operatória é rotineiramente aplicada para prevenir pneumotórax, mas está associada a maior dor pós-operatória, mobilização tardia e estadia hospitalar prolongada. Nos últimos anos, estratégias sem dreno foram introduzidas em doentes cuidadosamente selecionados para melhorar a recuperação; no entanto, o pneumotórax residual pós-operatório e a reintervenção pleural permanecem como principais preocupações de segurança.

Estudos retrospetivos anteriores sugerem que a aspiração intraoperatória pode melhorar a viabilidade da VATS sem dreno, mas uma aspiração única pode não prevenir completamente a reentrada de ar no espaço pleural. Uma estratégia modificada utilizando aspiração intraoperatória dupla, realizada totalmente antes do encerramento torácico, pode melhorar a reexpansão pulmonar e reduzir as complicações pleurais pós-operatórias. Até à data, nenhum ensaio prospetivo randomizado controlado comparou diretamente diferentes estratégias sem dreno baseadas em aspiração intraoperatória.

Este estudo é um ensaio prospetivo randomizado controlado de três braços, realizado num único centro, no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangzhou. Doentes adultos submetidos a ressecção em cunha por VATS uniportal que passem num teste padronizado de fuga de ar com selo de água intraoperatório serão randomizados numa proporção 1:1:1 para um dos seguintes grupos:

drenagem torácica convencional,

sem dreno com aspiração intraoperatória única, ou

sem dreno com aspiração intraoperatória dupla.

Todos os procedimentos de aspiração são concluídos intraoperatoriamente, e não é permitida aspiração pós-operatória ou drenagem intermitente nos grupos sem dreno. O manejo perioperatório é padronizado em todos os grupos.

O desfecho primário é a incidência de reintervenção pleural (toracocentese ou inserção de dreno torácico) dentro de 30 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem a qualidade da recuperação pós-operatória avaliada pelo questionário QoR-15, a dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA), a reexpansão pulmonar na imagem do 1.º dia pós-operatório, a duração da estadia hospitalar e as complicações pulmonares pós-operatórias.

Este ensaio visa fornecer evidência de alta qualidade para determinar se a otimização do manejo do espaço pleural intraoperatório pode melhorar a segurança e a fiabilidade da ressecção em cunha por VATS uniportal sem dreno, preservando os benefícios de recuperação melhorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos
  2. Agendado para ressecção em cunha por toracoscopia videoassistida uniportal (VATS)
  3. Capaz de tolerar anestesia geral e ventilação pulmonar única
  4. Passou num teste padronizado de fuga de ar com selo de água intraoperatório, confirmando ausência de fuga de ar persistente antes do encerramento torácico
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  6. Capaz de completar avaliações pós-operatórias e seguimento de 30 dias

Critérios de Exclusão:

  1. Ressecção pulmonar anatómica planeada (segmentectomia ou lobectomia) ou procedimentos torácicos complexos combinados
  2. Aderências pleurais extensas, enfisema grave, doença pulmonar bolhosa ou outras condições associadas a alto risco de fuga de ar
  3. Teste de fuga de ar intraoperatório positivo indicando fuga de ar persistente
  4. Necessidade de procedimentos intraoperatórios adicionais que possam afetar significativamente a fuga de ar pleural ou a reexpansão pulmonar
  5. Conversão para VATS multiportal ou toracotomia antes da randomização
  6. Comorbilidades graves ou outras condições consideradas pelos investigadores como inadequadas para participação
  7. Incapacidade de completar o seguimento ou dados clínicos insuficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Drenagem por Tubo Torácico Convencional (TTC)
Os participantes são submetidos a uma ressecção em cunha por VATS uniportal, seguida de drenagem torácica pós-operatória de rotina. Um tubo torácico é colocado no final da cirurgia e gerido de acordo com os protocolos institucionais padrão, incluindo selo de água ou sucção, critérios para remoção do tubo e normas de alta. Este braço serve como grupo de controlo para comparação com estratégias sem tubo.
Após uma ressecção em cunha por VATS uniportal, um tubo torácico é colocado rotineiramente no final da cirurgia para drenagem pleural pós-operatória. A gestão do tubo torácico, incluindo selo de água ou aspiração, critérios para remoção do tubo e normas de alta, segue os protocolos institucionais padrão.
Outros nomes:
  • CTD
Experimental: Aspiração Intraoperatória Única sem Tubo (SIA-Tubeless)
Os participantes são submetidos a ressecção em cunha por VATS uniportal e, após passar num teste de fuga de ar padronizado com selo de água intraoperatório, recebem uma única aspiração intraoperatória de pressão negativa do espaço pleural sob ventilação de pressão positiva antes do encerramento torácico. O cateter é completamente removido intraoperatoriamente, e não é permitido nenhum dreno torácico ou aspiração pós-operatória.
Após a ressecção em cunha por VATS uniportal e confirmação de ausência de fuga aérea persistente através de um teste padronizado de fuga aérea com selo de água intraoperatório, é realizada uma única aspiração por pressão negativa do espaço pleural durante a cirurgia, sob ventilação com pressão positiva, antes do fechamento torácico. O cateter de aspiração é completamente removido durante a cirurgia, e não é permitido qualquer dreno torácico ou aspiração no pós-operatório.
Outros nomes:
  • SIA-Tubeless
Experimental: Aspiração Intraoperatória Dupla Sem Tubo (DIA-Tubeless)
Os participantes são submetidos a ressecção em cunha por VATS uniportal e, após passarem num teste padronizado de fuga de ar com selo de água intraoperatório, recebem duas aspirações consecutivas de pressão negativa intraoperatórias do espaço pleural sob ventilação com pressão positiva antes do encerramento do tórax. Após a segunda aspiração, o cateter é completamente removido. Não é permitido nenhum dreno torácico ou aspiração pós-operatória.
Após ressecção em cunha por VATS uniportal e confirmação de ausência de fuga aérea persistente através de um teste padronizado de fuga aérea com selo de água intraoperatório, são realizadas duas aspirações de pressão negativa consecutivas do espaço pleural intraoperatoriamente sob ventilação com pressão positiva antes do fechamento torácico. Após a segunda aspiração, o cateter é completamente removido. Não é permitido qualquer dreno torácico ou aspiração pós-operatória.
Outros nomes:
  • DIA-Tubeless

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reintervenção Pleural Dentro de 30 Dias
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
Incidência de reintervenção pleural dentro de 30 dias após a cirurgia, definida como toracocentese ou inserção de dreno torácico realizada para pneumotórax pós-operatório ou ar intrapleural residual.
Da cirurgia até 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reexpansão Pulmonar na Radiografia Torácica do 1º Dia Pós-Operatório
Prazo: Dia 1 pós-operatório
Estado de reexpansão pulmonar / pneumotórax residual avaliado na radiografia torácica do 1.º dia pós-operatório utilizando uma avaliação qualitativa ou graduação predefinida.
Dia 1 pós-operatório
Pontuação de Dor Pós-operatória (EVA)
Prazo: Dia pós-operatório 1 e na alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Intensidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA), intervalo 0-10, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
Dia pós-operatório 1 e na alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados dos desfechos primários e secundários, incluindo características basais, atribuição de intervenção e medidas de desfecho, serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD e a informação de suporte estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo, começando aproximadamente 6 meses após a publicação, e permanecerão disponíveis durante até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a DIP anonimizados e informações de suporte será concedido a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem incluir uma breve proposta de investigação e plano de análise e ser aprovados pelos investigadores do estudo. Os dados serão partilhados apenas para fins de investigação académica, sem qualquer tentativa de reidentificar os participantes. Os dados serão fornecidos através de métodos seguros de transferência de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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