Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en Herstel van Tubeless Strategie in Uniportale VATS Wigresectie

6 februari 2026 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Veiligheid en herstel van de tubeless-strategie bij uniportale VATS wigresectie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum gebaseerd op verschillende strategieën voor intraoperatieve pleurale ruimtemanagement

Kort overzicht

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en herstelresultaten van verschillende tubeless strategieën te evalueren bij volwassen patiënten die een uniportale video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) wigresectie ondergaan en bij wie intraoperatief is bevestigd dat er geen aanhoudende luchtdichting is.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Vermindert de dubbele intraoperatieve aspiratie tubeless strategie het percentage postoperatieve pleurale herinterventie binnen 30 dagen in vergelijking met de enkele intraoperatieve aspiratie tubeless strategie?

Beïnvloeden verschillende intraoperatieve pleurale ruimtebeheerstrategieën de kwaliteit van het vroege postoperatieve herstel en pijn?

Als er een vergelijkingsgroep is:

Onderzoekers zullen conventionele borstbuisdrainage, enkele intraoperatieve aspiratie tubeless en dubbele intraoperatieve aspiratie tubeless strategieën vergelijken om hun effecten op postoperatieve pleurale herinterventie en herstelresultaten te bepalen.

Deelnemers zullen:

Een uniportale VATS wigresectie ondergaan

Een gestandaardiseerde intraoperatieve luchtdichtingstest ontvangen voor het sluiten van de borstkas

Intraoperatief willekeurig worden toegewezen aan een van de drie pleurale ruimtebeheerstrategieën

Postoperatieve beoordelingen voltooien, waaronder borstbeeldvorming, pijnbeoordeling en vragenlijsten over herstelkwaliteit

30 dagen na de operatie worden gevolgd voor veiligheidsuitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uniportale video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) wigresectie wordt veel gebruikt voor de diagnose en behandeling van perifere pulmonale noduli. Conventionele postoperatieve thoraxdrainage wordt routinematig toegepast om pneumothorax te voorkomen, maar dit gaat gepaard met toegenomen postoperatieve pijn, vertraagde mobilisatie en een langere ziekenhuisopname. In recente jaren zijn buisloze strategieën geïntroduceerd bij zorgvuldig geselecteerde patiënten om herstel te bevorderen; postoperatieve resterende pneumothorax en pleurale herinterventie blijven echter belangrijke veiligheidszorgen.

Eerdere retrospectieve studies suggereren dat intraoperatieve aspiratie de haalbaarheid van buisloze VATS kan verbeteren, maar eenmalige aspiratie voorkomt mogelijk niet volledig dat lucht opnieuw de pleurale ruimte binnendringt. Een aangepaste strategie waarbij dubbele intraoperatieve aspiratie volledig vóór thoraxsluiting wordt uitgevoerd, kan longreexpansie verbeteren en postoperatieve pleurale complicaties verminderen. Tot op heden heeft geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie verschillende intraoperatieve aspiratie-gebaseerde buisloze strategieën direct met elkaar vergeleken.

Deze studie is een single-center, prospectieve, drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van de Guangzhou Medical University. Volwassen patiënten die uniportale VATS wigresectie ondergaan en een gestandaardiseerde intraoperatieve waterzegelluchttest doorstaan, worden gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding tot een van de volgende groepen:

conventionele thoraxdrainage,

enkele intraoperatieve aspiratie buisloos, of

dubbele intraoperatieve aspiratie buisloos.

Alle aspiratieprocedures worden intraoperatief voltooid, en geen postoperatieve aspiratie of intermitterende drainage is toegestaan in de buisloze groepen. Perioperatief management is gestandaardiseerd voor alle groepen.

De primaire uitkomst is de incidentie van pleurale herinterventie (thoracentese of thoraxdrainplaatsing) binnen 30 dagen na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve herstelkwaliteit beoordeeld door de QoR-15-vragenlijst, postoperatieve pijn beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS), longreexpansie op beeldvorming op postoperatieve dag 1, lengte van ziekenhuisopname en postoperatieve pulmonale complicaties.

Deze studie heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren om te bepalen of optimalisatie van intraoperatief pleuraalruimtebeheer de veiligheid en betrouwbaarheid van buisloze uniportale VATS wigresectie kan verbeteren, terwijl de voordelen van verbeterd herstel behouden blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar
  2. Gepland om uniportale video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) wigresectie te ondergaan
  3. In staat om algemene anesthesie en eenzijdige longventilatie te verdragen
  4. Een gestandaardiseerde intraoperatieve waterdichte luchtlek-test doorstaan, waarbij afwezigheid van aanhoudend luchtlek vóór sluiting van de borstkas werd bevestigd
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  6. In staat om postoperatieve beoordelingen en 30-dagen follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande anatomische longresectie (segmentectomie of lobectomie) of gecombineerde complexe thoracale procedures
  2. Uitgebreide pleurale adhesies, ernstig emfyseem, bulloze longziekte of andere aandoeningen geassocieerd met hoog risico op luchtlek
  3. Positieve intraoperatieve luchtlek-test die aanhoudend luchtlek aangeeft
  4. Behoefte aan aanvullende intraoperatieve procedures die pleuraal luchtlek of longreexpansie significant kunnen beïnvloeden
  5. Conversie naar multiport VATS of thoracotomie vóór randomisatie
  6. Ernstige comorbiditeiten of andere aandoeningen die volgens de onderzoekers deelname ongepast maken
  7. Onvermogen om follow-up te voltooien of onvoldoende klinische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Borstkastbuisdrainage (CTD)
Deelnemers ondergaan een uniportale VATS-wigresectie gevolgd door routine postoperatieve thoraxdrainage. Een thoraxdrain wordt aan het einde van de operatie geplaatst en beheerd volgens standaard institutionele protocollen, inclusief waterslot of zuiging, criteria voor drainverwijdering en ontslagstandaarden. Deze arm dient als de controlegroep voor vergelijking met drainloze strategieën.
Procedure: Conventionele Borstbuisdrainage
Na een uniportale VATS-wigresectie wordt routinematig een borstdrain geplaatst aan het einde van de operatie voor postoperatieve pleurale drainage.
De behandeling van de borstdrain, inclusief waterslot of zuiging, criteria voor het verwijderen van de drain en ontslagnormen, volgt de standaard institutionele protocollen.
Andere namen:
  • CTD
Experimenteel: Enkele Intraoperatieve Aspiratie Buisloos (SIA-Buisloos)
Deelnemers ondergaan een uniportale VATS-wigresectie en krijgen, na het succesvol doorstaan van een gestandaardiseerde intraoperatieve water-seal luchttest, een eenmalige intraoperatieve negatieve-drukaspiratie van de pleuraholte onder positieve-drukbeademing voordat de thorax wordt gesloten. De katheter wordt volledig intraoperatief verwijderd en er is geen postoperatieve thoraxdrain of aspiratie toegestaan.
Procedure: Enkele intraoperatieve aspiratie zonder buisje
Na een uniportale VATS-wigresectie en bevestiging van het ontbreken van een aanhoudende luchtlekkage met behulp van een gestandaardiseerde intraoperatieve waterdichte luchtlekproef, wordt een enkele negatieve-drukaspiratie van de pleuraholte intraoperatief uitgevoerd onder positieve-drukbeademing vóór sluiting van de thorax. De aspiratiekatheter wordt intraoperatief volledig verwijderd, en postoperatieve thoraxdrainage of aspiratie is niet toegestaan.
Andere namen:
  • SIA-Tubeless
Experimenteel: Dubbele Intraoperatieve Aspiratie Tubeless (DIA-Tubeless)
Deelnemers ondergaan uniportale VATS wigresectie en, na het doorstaan van een gestandaardiseerde intraoperatieve waterdichte luchtlekproef, krijgen ze twee opeenvolgende intraoperatieve negatieve-druk aspiraties van de pleuraholte onder positieve-drukbeademing vóór sluiting van de borstkas. Na de tweede aspiratie wordt de katheter volledig verwijderd. Geen postoperatieve thoraxdrain of aspiratie is toegestaan.
Procedure: Dubbele intraoperatieve aspiratie zonder buisje
Na een uniportale VATS wigresectie en bevestiging van het ontbreken van een aanhoudende luchtlekkage met behulp van een gestandaardiseerde intraoperatieve water-seal luchtlek-test, worden twee opeenvolgende negatieve-druk aspiraties van de pleuraholte intraoperatief uitgevoerd onder positieve-druk ventilatie voorafgaand aan sluiting van de thorax. Na de tweede aspiratie wordt de katheter volledig verwijderd. Geen postoperatieve thoraxdrain of aspiratie is toegestaan.
Andere namen:
  • DIA-Tubeless

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pleurale heringreep binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van pleurale herinterventie binnen 30 dagen na de operatie, gedefinieerd als thoracentese of borstbuisinbrenging uitgevoerd voor postoperatieve pneumothorax of resterende intrapleurale lucht.
Van operatie tot 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long-reëxpansie op postoperatieve dag 1 thoraxfoto
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Resterende pneumothorax / longher-expansiestatus beoordeeld op postoperatieve dag 1 thoraxfoto met behulp van een vooraf gedefinieerde gradering of kwalitatieve evaluatie.
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve pijn (VAS) Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en bij ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met een Visuele Analoge Schaal (VAS), bereik 0-10, waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven.
Postoperatieve dag 1 en bij ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstresultaten, inclusief basiskenmerken, interventietoewijzing en uitkomstmaten, worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire studieresultaten, vanaf ongeveer 6 maanden na publicatie, en zullen beschikbaar blijven voor maximaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde IPD en ondersteunende informatie wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers op basis van een redelijk verzoek. Verzoeken moeten een kort onderzoeksvoorstel en analyseplan bevatten en worden goedgekeurd door de onderzoekers van de studie. Gegevens worden alleen gedeeld voor academische onderzoeksdoeleinden, zonder enige poging om deelnemers opnieuw te identificeren. Gegevens worden verstrekt via beveiligde gegevensoverdrachtsmethoden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren