Sicurezza e Recupero della Strategia Senza Tubo nella Resezione a Cuneo VATS Uniportale
Sicurezza e Recupero della Strategia Tubeless nella Resezione a Cuneo VATS Uniportale: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico Monocentrico Basato su Diverse Strategie di Gestione dello Spazio Pleurico Intraoperatorio
Sommario Breve
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e i risultati di recupero di diverse strategie senza drenaggio in pazienti adulti sottoposti a resezione a cuneo video-toracoscopica (VATS) uniportale che sono confermati senza perdita d'aria persistente intraoperatoriamente.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La strategia senza drenaggio con doppia aspirazione intraoperatoria riduce il tasso di re-intervento pleurico postoperatorio entro 30 giorni rispetto alla strategia senza drenaggio con aspirazione singola intraoperatoria?
Diverse strategie di gestione dello spazio pleurico intraoperatorie influenzano la qualità del recupero postoperatorio precoce e il dolore?
Se c'è un gruppo di confronto:
I ricercatori confronteranno il drenaggio convenzionale con drenaggio toracico, la strategia senza drenaggio con aspirazione singola intraoperatoria e la strategia senza drenaggio con doppia aspirazione intraoperatoria per determinarne gli effetti sul re-intervento pleurico postoperatorio e sui risultati di recupero.
I partecipanti:
Saranno sottoposti a resezione a cuneo VATS uniportale
Riceveranno un test standardizzato di perdita d'aria intraoperatorio prima della chiusura toracica
Saranno assegnati casualmente intraoperatoriamente a una delle tre strategie di gestione dello spazio pleurico
Completeranno valutazioni postoperatorie includendo imaging toracico, valutazione del dolore e questionari sulla qualità del recupero
Saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento per gli esiti di sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La resezione a cuneo toracoscopica videoassistita (VATS) uniportale è ampiamente utilizzata per la diagnosi e il trattamento dei noduli polmonari periferici. Il drenaggio postoperatorio convenzionale con tubo toracico viene applicato di routine per prevenire il pneumotorace, ma è associato a un aumento del dolore postoperatorio, a una mobilizzazione ritardata e a una degenza ospedaliera prolungata. Negli ultimi anni, strategie senza tubo sono state introdotte in pazienti accuratamente selezionati per migliorare il recupero; tuttavia, il pneumotorace residuo postoperatorio e la ri-intervento pleurico rimangono preoccupazioni di sicurezza maggiori.
Studi retrospettivi precedenti suggeriscono che l'aspirazione intraoperatoria può migliorare la fattibilità della VATS senza tubo, ma una singola aspirazione potrebbe non prevenire completamente il re-ingresso di aria nello spazio pleurico. Una strategia modificata che utilizza una doppia aspirazione intraoperatoria eseguita interamente prima della chiusura del torace può migliorare la riespansione polmonare e ridurre le complicanze pleuriche postoperatorie. Ad oggi, nessuno studio prospettico randomizzato controllato ha confrontato direttamente diverse strategie senza tubo basate sull'aspirazione intraoperatoria.
Questo studio è uno studio randomizzato controllato prospettico a tre bracci, monocentrico, condotto presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou. Pazienti adulti sottoposti a resezione a cuneo VATS uniportale che superano un test standardizzato di fuga d'aria con sigillo d'acqua intraoperatorio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei seguenti gruppi:
drenaggio convenzionale con tubo toracico,
senza tubo con aspirazione intraoperatoria singola, o
senza tubo con aspirazione intraoperatoria doppia.
Tutte le procedure di aspirazione sono completate intraoperatoriamente e nessuna aspirazione postoperatoria o drenaggio intermittente è consentito nei gruppi senza tubo. La gestione perioperatoria è standardizzata in tutti i gruppi.
L'esito primario è l'incidenza di ri-intervento pleurico (toracentesi o inserimento di tubo toracico) entro 30 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono la qualità del recupero postoperatorio valutata dal questionario QoR-15, il dolore postoperatorio valutato dalla scala analogica visiva (VAS), la riespansione polmonare nelle immagini del primo giorno postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze polmonari postoperatorie.
Questo studio mira a fornire prove di alta qualità per determinare se l'ottimizzazione della gestione dello spazio pleurico intraoperatorio possa migliorare la sicurezza e l'affidabilità della resezione a cuneo VATS uniportale senza tubo, preservando i benefici del recupero potenziato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yudong Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 13168266675
- Email: yudongz834@gmail.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of GZMU
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Contatto:
- Yudong Zhang
- Numero di telefono: +86 13168266675
- Email: yudongz834@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni
- Programmato per sottoporsi a resezione a cuneo toracoscopica video-assistita (VATS) uniportale
- In grado di tollerare anestesia generale e ventilazione polmonare singola
- Superato un test standardizzato di tenuta all'aria con sigillo ad acqua intraoperatorio, confermando l'assenza di fuga d'aria persistente prima della chiusura del torace
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- In grado di completare le valutazioni postoperatorie e il follow-up a 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Resezione polmonare anatomica pianificata (segmentectomia o lobectomia) o procedure toraciche complesse combinate
- Estese aderenze pleuriche, enfisema grave, malattia polmonare bollosa o altre condizioni associate ad alto rischio di fuga d'aria
- Test di fuga d'aria intraoperatorio positivo che indica una fuga d'aria persistente
- Necessità di procedure intraoperatorie aggiuntive che possano influenzare significativamente la fuga d'aria pleurica o la riespansione polmonare
- Conversione a VATS multiportale o toracotomia prima della randomizzazione
- Gravi comorbidità o altre condizioni ritenute dagli investigatori inappropriate per la partecipazione
- Incapacità di completare il follow-up o dati clinici insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Drenaggio Toracico Convenzionale (CTD)
I partecipanti vengono sottoposti a resezione a cuneo VATS uniportale seguita da drenaggio postoperatorio di routine con tubo toracico.
Un tubo toracico viene posizionato al termine dell'intervento chirurgico e gestito secondo i protocolli istituzionali standard, inclusi sigillo ad acqua o aspirazione, criteri per la rimozione del tubo e standard di dimissione.
Questo braccio funge da gruppo di controllo per il confronto con le strategie senza tubo.
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Dopo la resezione a cuneo VATS uniportale, un drenaggio toracico viene posizionato di routine al termine dell'intervento per il drenaggio pleurico postoperatorio.
La gestione del drenaggio toracico, inclusi il sigillo d'acqua o l'aspirazione, i criteri per la rimozione del tubo e gli standard di dimissione, segue i protocolli istituzionali standard.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aspirazione Intraoperatoria Singola Senza Tubo (SIA-Senza Tubo)
I partecipanti vengono sottoposti a resezione a cuneo VATS uniportale e, dopo aver superato un test standardizzato di perdita d'aria con sigillo ad acqua intraoperatorio, ricevono una singola aspirazione intraoperatoria a pressione negativa dello spazio pleurico sotto ventilazione a pressione positiva prima della chiusura del torace.
Il catetere viene completamente rimosso intraoperatoriamente e non è consentito alcun tubo toracico o aspirazione postoperatoria.
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Dopo la resezione a cuneo VATS uniportale e la conferma dell'assenza di perdite d'aria persistenti mediante un test standardizzato intraoperatorio di tenuta all'acqua, viene eseguita una singola aspirazione a pressione negativa dello spazio pleurico intraoperatoriamente sotto ventilazione a pressione positiva prima della chiusura del torace.
Il catetere di aspirazione viene rimosso completamente intraoperatoriamente e non è consentito alcun tubo toracico o aspirazione postoperatoria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Doppia Aspirazione Intraoperatoria Senza Tubo (DIA-Tubeless)
I partecipanti vengono sottoposti a resezione a cuneo VATS uniportale e, dopo aver superato un test standardizzato di tenuta all'aria con sigillo d'acqua intraoperatorio, ricevono due aspirazioni consecutive a pressione negativa intraoperatorie dello spazio pleurico sotto ventilazione a pressione positiva prima della chiusura del torace.
Dopo la seconda aspirazione, il catetere viene completamente rimosso.
Non è consentito alcun drenaggio toracico o aspirazione postoperatori.
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Dopo la resezione a cuneo VATS uniportale e la conferma dell'assenza di perdite d'aria persistenti utilizzando un test standardizzato intraoperatorio di tenuta all'acqua, vengono eseguite due aspirazioni consecutive a pressione negativa dello spazio pleurico durante l'intervento, sotto ventilazione a pressione positiva, prima della chiusura del torace.
Dopo la seconda aspirazione, il catetere viene rimosso completamente.
Non è consentito l'uso di drenaggio toracico o aspirazione postoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rintervento Pleurico Entro 30 Giorni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Incidenza di re-intervento pleurico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, definito come toracentesi o inserimento di tubo toracico eseguito per pneumotorace postoperatorio o aria intrapleurica residua.
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Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riespansione polmonare alla radiografia del torace nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Stato del pneumotorace residuo / riespansione polmonare valutato sulla radiografia del torace del primo giorno postoperatorio utilizzando una valutazione qualitativa o una classificazione predefinita.
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Giorno 1 postoperatorio
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Punteggio del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera, valutati fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), intervallo 0-10, dove punteggi più alti indicano dolore più severo.
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Giorno 1 postoperatorio e alla dimissione ospedaliera, valutati fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Yang Q, Lv S, Li Q, Lan L, Sun X, Feng X, Han K. Safety and feasibility study of uniportal video-assisted thoracoscopic pulmonary wedge resection without postoperative chest tube drainage: a retrospective propensity score-matched study. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 1;37(6):ivad196. doi: 10.1093/icvts/ivad196.
- Ueda K, Haruki T, Murakami J, Tanaka T, Hayashi M, Hamano K. No Drain After Thoracoscopic Major Lung Resection for Cancer Helps Preserve the Physical Function. Ann Thorac Surg. 2019 Aug;108(2):399-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.018. Epub 2019 Apr 5.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0
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