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단일공 비디오보조 흉강경 쐐기 절제술에서 튜브 없는 전략의 안전성 및 회복

2026년 2월 6일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

무관강 전략의 단일공 비디오보조 흉강경 쐐기절제술에서의 안전성과 회복: 서로 다른 수술 중 흉막강 관리 전략에 기반한 단일기관, 전향적 무작위 대조 연구

간략한 요약

이 임상 시험의 목표는 수술 중 지속적인 공기 누출이 없는 것으로 확인된 성인 환자에서 단일 구멍 비디오 보조 흉강경(VATS) 쐐기 절제술을 받는 환자에서 다양한 튜브리스 전략의 안전성 및 회복 결과를 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

수술 중 단일 흡입 튜브리스 전략과 비교하여 수술 중 이중 흡입 튜브리스 전략이 수술 후 30일 이내 흉막 재개입률을 감소시키는가?

다양한 수술 중 흉강 공간 관리 전략이 수술 후 초기 회복 품질과 통증에 영향을 미치는가?

비교군이 있는 경우:

연구자들은 기존 흉관 배액, 수술 중 단일 흡입 튜브리스, 수술 중 이중 흡입 튜브리스 전략을 비교하여 수술 후 흉막 재개입 및 회복 결과에 미치는 영향을 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

단일 구멍 VATS 쐐기 절제술을 받음

흉부 봉합 전 표준화된 수술 중 공기 누출 검사를 받음

수술 중 세 가지 흉강 공간 관리 전략 중 하나에 무작위로 배정됨

흉부 영상, 통증 평가, 회복 품질 설문지를 포함한 수술 후 평가 완료

안전성 결과를 위해 수술 후 30일 동안 추적 관찰됨

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 포트 비디오 보조 흉강경(VATS) 쐐기 절제술은 말초 폐 결절의 진단과 치료에 널리 사용됩니다. 기존의 수술 후 흉관 배액은 기흉을 예방하기 위해 일상적으로 적용되지만, 수술 후 통증 증가, 운동 지연 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 선택된 환자에서 회복을 촉진하기 위해 튜브 없는 전략이 도입되었지만, 수술 후 잔류 기흉 및 흉막 재개입은 주요 안전 문제로 남아 있습니다.

이전의 후향적 연구에 따르면 수술 중 흡인은 튜브 없는 VATS의 실현 가능성을 향상시킬 수 있지만, 단일 흡인은 흉강 내 공기 재유입을 완전히 방지하지 못할 수 있습니다. 흉강 폐쇄 전 완전히 수행되는 이중 수술 중 흡인을 사용한 수정된 전략은 폐 재팽창을 촉진하고 수술 후 흉막 합병증을 줄일 수 있습니다. 현재까지 다른 수술 중 흡인 기반 튜브 없는 전략을 직접 비교한 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다.

이 연구는 광저우 의과대학 제1부속병원에서 수행된 단일 기관, 전향적, 3군 무작위 대조 시험입니다. 단일 포트 VATS 쐐기 절제술을 받는 성인 환자 중 표준화된 수술 중 수폐공기 누출 검사를 통과한 환자는 1:1:1 비율로 다음 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:

기존 흉관 배액,

단일 수술 중 흡인 튜브 없음, 또는

이중 수술 중 흡인 튜브 없음.

모든 흡인 절차는 수술 중 완료되며, 튜브 없는 그룹에서는 수술 후 흡인 또는 간헐적 배액이 허용되지 않습니다. 주변 수술 관리는 모든 그룹에서 표준화됩니다.

주요 결과는 수술 후 30일 이내 흉막 재개입(흉강천자 또는 흉관 삽입)의 발생률입니다. 2차 결과에는 QoR-15 설문지로 평가된 수술 후 회복 질, 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 수술 후 통증, 수술 후 1일 영상에서의 폐 재팽창, 입원 기간 및 수술 후 폐 합병증이 포함됩니다.

이 시험은 수술 중 흉강 공간 관리의 최적화가 회복 촉진 효과를 유지하면서 튜브 없는 단일 포트 VATS 쐐기 절제술의 안전성과 신뢰성을 개선할 수 있는지 결정하기 위한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이
  2. 단일 구강 비디오 보조 흉강경(VATS) 쐐기 절제술을 계획한 경우
  3. 전신 마취와 단일 폐 환기를 견딜 수 있는 경우
  4. 표준화된 수중 밀봉 공기 누출 검사를 통과하여 흉강 폐쇄 전 지속적인 공기 누출이 없음을 확인한 경우
  5. 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있는 경우
  6. 수술 후 평가와 30일 추적 관찰을 완료할 수 있는 경우

제외 기준:

  1. 계획된 해부학적 폐 절제술(분절 절제술 또는 엽 절제술) 또는 복합적인 흉부 수술이 포함된 경우
  2. 광범위한 흉막 유착, 중증 폐기종, 기종성 폐 질환 또는 공기 누출 고위험과 관련된 기타 상태
  3. 지속적인 공기 누출을 나타내는 양성 수술 중 공기 누출 검사 결과
  4. 흉막 공기 누출이나 폐 재팽창에 상당한 영향을 미칠 수 있는 추가적인 수술 중 시술이 필요한 경우
  5. 무작위 배정 전 다중 구강 VATS나 개흉술로 전환된 경우
  6. 연구자들이 참여에 부적절하다고 판단하는 중증 동반 질환이나 기타 상태
  7. 추적 관찰을 완료할 수 없거나 임상 데이터가 불충분한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 흉관 배액 (CTD)
참가자들은 단일공 내시경 흉부 수술(Uniportal VATS)을 통한 쐐기 절제술을 받은 후, 정기적인 술 후 흉관 배액을 시행합니다. 수술 종료 시 흉관을 설치하며, 표준 기관 프로토콜에 따라 수분 밀봉 또는 흡인, 흉관 제거 기준, 퇴원 기준 등을 포함하여 관리합니다. 이 군은 튜브 없는 전략과 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다.
절차: 전통적인 흉관 배액
단일공식 VATS 쐐기 절제술 후, 수술 종료 시 흉관이 수술 후 흉막 배액을 위해 일상적으로 배치됩니다. 흉관 관리, 수액 밀봉 또는 흡입, 관 제거 기준 및 퇴원 기준을 포함한 내용은 표준 기관 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
  • CTD
실험적: 단일 수술 중 흡인 튜브리스(SIA-Tubeless)
참가자들은 단일공 비디오보조 흉강경 쐐기절제술을 받은 후, 표준화된 수중봉쇄 공기누출 시험을 통과하면, 흉벽을 닫기 전 양압환기 하에서 흉강 내 단일 수술 중 음압흡인을 받습니다. 카테터는 수술 중 완전히 제거되며, 수술 후 흉관이나 흡인은 허용되지 않습니다.
절차: 단일 수술 중 흡입 튜브 없는
단일공 비디오 흉강경 쐐기 절제술 후 표준화된 수중봉쇄 기밀검사로 지속적인 공기 누출이 없음을 확인한 후, 흉부를 닫기 전 양압환기 하에 흉강 내 단일 음압 흡인을 술 중에 시행합니다. 흡인 카테터는 술 중에 완전히 제거되며, 술 후 흉관 또는 흡인은 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • SIA-튜브리스
실험적: 이중 수술 중 흡입 튜브리스 (DIA-Tubeless)
참가자는 단일 구경 VATS 쐐기 절제술을 받고, 표준화된 수중 밀봉 공기 누출 시험을 통과한 후, 흉부 폐쇄 전 양압 환기 하에서 흉막강에 대한 두 번의 연속적인 수술 중 음압 흡인을 받습니다. 두 번째 흡인 후, 카테터는 완전히 제거됩니다. 수술 후 흉관 또는 흡인은 허용되지 않습니다.
절차: 이중 수술 중 흡입 튜브 없는
양측 단일공 비디오 흉강경을 이용한 쐐기 절제술 후, 표준화된 수중봉쇄 공기 누출 시험으로 지속적인 공기 누출이 없음을 확인한 뒤, 가슴을 닫기 전에 양압 환기 하에 흉강 공간에 대한 두 번의 연속적인 음압 흡입을 수술 중에 수행합니다. 두 번째 흡입 후, 카테터를 완전히 제거합니다. 수술 후 가슴 튜브나 흡입은 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • DIA-튜브리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 흉막 재개입
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 흉막 재시술 발생률, 수술 후 기흉 또는 잔여 흉강 내 공기를 위한 흉강천자 또는 흉관 삽입으로 정의됨.
수술부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 흉부 X선에서의 폐 재팽창
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일째 흉부 X-선에서 사전 정의된 등급 또는 정성적 평가를 사용하여 평가한 잔류 기흉/폐 재팽창 상태
수술 후 1일차
수술 후 통증 (VAS) 점수
기간: 수술 후 1일 및 퇴원 시, 수술 후 최대 30일까지 평가
통증 강도를 시각적 상사 척도(VAS)로 평가하며, 범위는 0-10점으로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
수술 후 1일 및 퇴원 시, 수술 후 최대 30일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)로, 기준 특성, 중재 배정 및 결과 측정을 포함하여 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 주요 연구 결과 발표 후, 대략 발표 6개월 후부터 이용 가능하며, 최대 5년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

탈식별화된 개인 참여자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 합리적인 요청이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다. 요청에는 간략한 연구 제안서와 분석 계획이 포함되어야 하며, 연구 조사관의 승인을 받아야 합니다. 데이터는 학술 연구 목적으로만 공유되며, 참여자의 재식별을 시도하지 않아야 합니다. 데이터는 안전한 데이터 전송 방법을 통해 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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