Bezpečnost a rekonvalescence beztrubicové strategie při uniportální VATS klínové resekci
Bezpečnost a rekonvalescence beztrubicové strategie při uniportální VATS klínové resekci: Jednocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie založená na různých strategiích intraoperačního managementu pleurálního prostoru
Stručný souhrn
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a výsledky zotavení různých strategií bez trubiček u dospělých pacientů podstupujících klínovou resekci pomocí uniportální video-asistované torakoskopie (VATS), u kterých je intraoperativně potvrzeno, že nemají přetrvávající únik vzduchu.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Snižuje strategie dvojité intraoperativní aspirace bez trubiček míru pooperační pleurální re-intervence do 30 dnů ve srovnání se strategií jednoduché intraoperativní aspirace bez trubiček?
Ovlivňují různé strategie řízení pleurálního prostoru během operace kvalitu časného pooperačního zotavení a bolest?
Pokud existuje srovnávací skupina:
Výzkumníci porovnají konvenční drenáž hrudní trubicí, strategii jednoduché intraoperativní aspirace bez trubiček a strategii dvojité intraoperativní aspirace bez trubiček, aby určili jejich účinky na pooperační pleurální re-intervenci a výsledky zotavení.
Účastníci budou:
Podstoupit klínovou resekci pomocí uniportální VATS
Obdržet standardizovaný intraoperativní test úniku vzduchu před uzavřením hrudníku
Být intraoperativně náhodně přiřazeni k jedné ze tří strategií řízení pleurálního prostoru
Dokončit pooperační hodnocení včetně zobrazení hrudníku, vyhodnocení bolesti a dotazníků o kvalitě zotavení
Být sledováni po dobu 30 dnů po operaci kvůli sledování bezpečnostních výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uniportální videoasistovaná torakoskopická (VATS) klínová resekce je široce používána pro diagnostiku a léčbu periferních plicních uzlíků. Konvenční pooperační drenáž hrudní trubicí se rutinně aplikuje k prevenci pneumotoraxu, ale je spojena se zvýšenou pooperační bolestí, opožděnou mobilizací a prodlouženou hospitalizací. V posledních letech byly u pečlivě vybraných pacientů zavedeny beztrubicové strategie pro urychlení rekonvalescence; avšak pooperační reziduální pneumotorax a pleurální reintervence zůstávají hlavními bezpečnostními problémy.
Předchozí retrospektivní studie naznačují, že intraoperační aspirace může zlepšit proveditelnost beztrubicové VATS, ale jediná aspirace nemusí zcela zabránit opětovnému vstupu vzduchu do pleurálního prostoru. Modifikovaná strategie využívající dvojitou intraoperační aspiraci provedenou zcela před uzavřením hrudníku může zlepšit reexpanzi plic a snížit pooperační pleurální komplikace. Dosud žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie přímo neporovnávala různé intraoperační aspirační beztrubicové strategie.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie provedená na První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Guangzhou. Dospělí pacienti podstupující uniportální VATS klínovou resekci, kteří projdou standardizovaným intraoperačním testem těsnosti vodním uzávěrem, budou randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících skupin:
konvenční drenáž hrudní trubicí,
jednoduchá intraoperační aspirace bez trubice, nebo
dvojitá intraoperační aspirace bez trubice.
Všechny aspirační procedury jsou dokončeny intraoperačně a v beztrubicových skupinách není povolena žádná pooperační aspirace ani intermitentní drenáž. Perioperační management je standardizován ve všech skupinách.
Primárním výsledkem je incidence pleurální reintervence (torakocentéza nebo zavedení hrudní trubice) do 30 dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu pooperační rekonvalescence hodnocenou dotazníkem QoR-15, pooperační bolest hodnocenou vizuální analogovou škálou (VAS), reexpanzi plic na zobrazovacím vyšetření 1. den po operaci, délku hospitalizace a pooperační plicní komplikace.
Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy k určení, zda optimalizace intraoperačního managementu pleurálního prostoru může zlepšit bezpečnost a spolehlivost beztrubicové uniportální VATS klínové resekce při zachování výhod urychlené rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yudong Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of GZMU
-
Kontakt:
- Yudong Zhang
- Telefonní číslo: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Plánovaný jednoportový videoasistovaný torakoskopický (VATS) klínový resekční výkon
- Schopnost tolerovat celkovou anestezii a jednoplicní ventilaci
- Úspěšně absolvovaný standardizovaný intraoperační test vzduchotěsnosti vodním těsněním, potvrzující absenci perzistujícího úniku vzduchu před uzavřením hrudníku
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost absolvovat pooperační hodnocení a 30denní sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná anatomická resekce plic (segmentektomie nebo lobektomie) nebo kombinované komplexní torakální výkony
- Rozsáhlé pleurální srůsty, těžká emfyzém, bulózní plicní onemocnění nebo jiné stavy spojené s vysokým rizikem úniku vzduchu
- Pozitivní intraoperační test vzduchotěsnosti indikující perzistující únik vzduchu
- Potřeba dalších intraoperačních výkonů, které by mohly významně ovlivnit pleurální únik vzduchu nebo reexpanzi plic
- Konverze na víceportový VATS nebo torakotomii před randomizací
- Těžká komorbidita nebo jiné stavy, které podle posouzení vyšetřovatelů činí účast nevhodnou
- Neschopnost absolvovat sledování nebo nedostatečné klinické údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční drenáž hrudníku pomocí drénu (CTD)
Účastníci podstoupí uniportální VATS klínovou resekci následovanou rutinní pooperační drenáží hrudníku.
Hrudní dren je zaveden na konci operace a je řízen podle standardních institucionálních protokolů, včetně vodního těsnění nebo sání, kritérií pro odstranění drenu a standardů propuštění.
Tato skupina slouží jako kontrolní skupina pro srovnání s bezdrenovými strategiemi.
|
Po jednoportové VATS klínové resekci je na konci operace rutinně zavedena hrudní drenáž pro pooperační pleurální drenáž.
Ošetření hrudní drenáže, včetně vodního těsnění nebo sání, kritéria pro odstranění drenáže a standardy propuštění, se řídí standardními institucionálními protokoly.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednorázová intraoperační aspirace bez zkumavky (SIA-Tubeless)
Účastníci podstoupí uniportální VATS klínovou resekci a po úspěšném absolvování standardizovaného intraoperačního testu netěsnosti vzduchu vodním těsněním obdrží jedinou intraoperační aspiraci s negativním tlakem pleurálního prostoru při pozitivním tlakovém větrání před uzavřením hrudníku.
Katetr je intraoperačně kompletně odstraněn a není povolena žádná pooperační hrudní drenáž ani aspirace. |
Po resekci klínu pomocí uniportální VATS a potvrzení absence přetrvávajícího vzduchového úniku pomocí standardizovaného intraoperačního testu vzduchového úniku vodním těsněním se provede jediná aspirace podtlakem v pleurálním prostoru intraoperačně za pozitivního tlaku ventilace před uzavřením hrudníku.
Aspirační katétr je intraoperačně zcela odstraněn a pooperační hrudní drén nebo aspirace nejsou povoleny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitá intraoperační aspirace bez tubusu (DIA-Tubeless)
Účastníci podstoupí jednoportovou VATS klínovou resekci a po úspěšném absolvování standardizovaného intraoperačního testu těsnosti pomocí vodního uzávěru obdrží dvě po sobě jdoucí intraoperační aspirace s negativním tlakem v pleurálním prostoru pod pozitivní tlakovou ventilací před uzavřením hrudníku.
Po druhé aspiraci je katétr zcela odstraněn.
Pooperační hrudní drenáž nebo aspirace nejsou povoleny.
|
Po jednoportové VATS klínové resekci a potvrzení absence přetrvávajícího úniku vzduchu pomocí standardizovaného intraoperativního testu úniku vzduchu vodním těsněním se intraoperativně pod pozitivní tlakovou ventilací před uzavřením hrudníku provedou dvě po sobě jdoucí aspirace pleurálního prostoru podtlakem.
Po druhé aspiraci je katétr zcela odstraněn. Pooperační hrudní drenáž nebo aspirace nejsou povoleny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pleurální reintervence do 30 dnů
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Výskyt reintervence pleury do 30 dnů po operaci, definovaný jako torakocentéza nebo zavedení hrudní trubice provedené pro pooperační pneumotorax nebo reziduální intrapleurální vzduch.
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reexpanze plic na rentgenovém snímku hrudníku 1. den po operaci
Časové okno: První pooperační den
|
Zbytkový pneumotorax / stav reexpanze plic hodnocený na rentgenovém snímku hrudníku v 1. pooperační den pomocí předem definovaného hodnocení nebo kvalitativního hodnocení.
|
První pooperační den
|
|
Skóre pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1. pooperační den a při propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah 0–10, kde vyšší skóre znamená silnější bolest.
|
1. pooperační den a při propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Yang Q, Lv S, Li Q, Lan L, Sun X, Feng X, Han K. Safety and feasibility study of uniportal video-assisted thoracoscopic pulmonary wedge resection without postoperative chest tube drainage: a retrospective propensity score-matched study. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 1;37(6):ivad196. doi: 10.1093/icvts/ivad196.
- Ueda K, Haruki T, Murakami J, Tanaka T, Hayashi M, Hamano K. No Drain After Thoracoscopic Major Lung Resection for Cancer Helps Preserve the Physical Function. Ann Thorac Surg. 2019 Aug;108(2):399-404. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.018. Epub 2019 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYFYY-THOR-TUBELESS-RCT-2026-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .