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Huawei Watchを使用した心筋梗塞後の心血管イベントアラートの基盤モデル

2026年2月6日 更新者:Zhang Cuntai、Tongji Hospital

スマートウォッチと基盤モデルを併用した経皮的冠動脈形成術後の外来心臓リハビリテーションにおける急性心筋梗塞患者のモニタリングと管理の効果:無作為化比較多施設共同試験のプロトコル

この無作為化比較試験の目的は、基盤モデルを統合したHUAWEIスマートウォッチが、PCI後の外来心臓リハビリテーション中のAMI患者の日常的なモニタリングと管理を向上させることができるかどうかを評価することです。

基盤モデル搭載のHUAWEIスマートウォッチは、3か月間の外来CR期間中、PCI後のAMI患者の日常的なモニタリング/管理を、通常の管理やAIなしのスマートウォッチと比較して改善できるか? AI搭載スマートウォッチ(介入群I)は、他の2群と比較して、3か月間の心血管関連の入院/救急受診を減少させるか? スマートウォッチ(AIあり/なし)は、3か月間のCR後の生活の質と活動機能を向上させるか?AI搭載スマートウォッチは、他の群と比較して、1年間の主要心血管イベント(MACE)および関連する入院/救急受診を低下させるか? AI搭載スマートウォッチのアラートシステムの心血管異常に対する精度は(病院の診断結果と比較して)どの程度か? AI搭載スマートウォッチの患者および医師による使用性はどのようなものか?

参加者は以下のことを行います:

インフォームドコンセントに署名し、ベースライン検査(MET、SF-36、6分間歩行、運動負荷試験)および質問票(人口統計学的特性、病歴、薬剤)を完了します。

3か月間の外来CRを受けます。 フォローアップに参加し、すべての有害事象を速やかに報告します。

介入群I(AI搭載スマートウォッチ)は、スマートウォッチを3か月間連続して着用し(睡眠時着用を推奨)、ウォッチのクラウンを介して30秒以上のECGを積極的に収集します。

心拍数が無酸素性閾値を超えた場合は活動を一時停止し、METが処方と一致しない場合は運動強度を調整します。

異常アラート(例:心不全)を受信した場合は直ちに医師に連絡し、専門家の推奨に従ってさらなるケアを受け、使用性に関する質問票を完了します。

介入群II(非AIスマートウォッチ)は、スマートウォッチを3か月間連続して着用し(睡眠時着用を推奨)、活動/睡眠を追跡し、リアルタイムの心拍数/METを監視します。

心拍数が無酸素性閾値を超えた場合は活動を一時停止し、METが処方と一致しない場合は運動強度を調整します。

対照群は、通常の外来CRおよびフォローアップを完了します(スマートウォッチは使用しません)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢が18歳以上、69歳未満。
  2. 急性心筋梗塞に対するPCI後6ヶ月以内に退院し、外来心臓リハビリテーションを受けていない。
  3. 40%≦EF≦50% かつ NT-pro BNP ≦500 pg/mL。
  4. 高血圧の既往歴がある。
  5. 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. リハビリ活動の禁忌がある場合、以下を含む:不安定狭心症、コントロール不良の高血圧(安静時収縮期血圧>180 mmHg および/または拡張期血圧>110 mmHg)、重度の症候性心臓弁狭窄症、コントロール不良の心拍数上昇(>130拍/分)、コントロール不良の心不全、第3度房室ブロック(ペースメーカー未植込み)、活動性心膜炎または心筋炎、新たに形成された塞栓症(肺循環または体循環)の存在、大動脈解離、急性血栓性静脈炎、急性全身性疾患または発熱、その他の代謝異常(急性甲状腺炎、電解質不均衡、未補正の血糖異常または循環血液量不足など)、重度の心理障害。
  2. AMIに対する初期PCI後に、事前に計画された段階的血行再建術(例:計画された第2回冠動脈インターベンション)を予定している患者。
  3. 手首にタトゥーや光信号に影響を与える物質がある。
  4. 高リスクの冠動脈疾患患者。
  5. 妊娠中または今後1年以内に妊娠を計画している女性。
  6. 重度の不整脈、以下を含む:第3度房室ブロック、心室補充調律、重度の洞徐脈、洞不全症候群、上室性頻拍、心室頻拍、心房細動、心房粗動、心室細動、心室粗動。
  7. 身体障害、失明、聴覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入I群(AI支援機能付きスマートウォッチ群)
介入群の被験者は、3か月間継続してスマートウォッチを着用する必要があります。 介入群の患者については、スマートウォッチが日々の活動と睡眠状態を記録します。 さらに、介入I群の患者については、事前学習済みの基盤モデルが、スマートウォッチで収集されたデータに基づいて、心不全、心筋虚血、不整脈、異常血圧、および異常脳血流の兆候を警告するための診断提案を生成します。
すべての患者は、定期的な外来CRおよびフォローアップを受けます。 介入群の被験者は、3か月間継続的にスマートウォッチを着用する必要があります。 介入群の患者については、スマートウォッチが日々の活動と睡眠状態を記録します。 さらに、介入群Iの患者については、事前学習済み基盤モデルがスマートウォッチで収集されたデータに基づいて、心不全、心筋虚血、不整脈、血圧異常、および脳血流供給異常の出現を注意喚起するための予備診断提案を生成します。
実験的:介入II群(スマートウォッチ補助群)
介入群の対象者は、3か月間連続してスマートウォッチを着用する必要があります。 介入群の患者については、スマートウォッチが日々の活動と睡眠状態を記録します。
全ての患者は定期的な外来心臓リハビリテーションとフォローアップを受けます。 介入群の被験者は、3か月間連続してスマートウォッチを着用する必要があります。 介入群の患者については、スマートウォッチが日々の活動と睡眠状態を記録します。
アクティブコンパレータ:対照群(従来のケア)
参加者は、定期的な外来心臓リハビリテーションとフォローアップを受けます。
すべての患者は定期的な外来CRとフォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象
時間枠:三ヶ月。
主要有害事象(心筋梗塞、脳卒中または死亡)の発生
三ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能
時間枠:三ヶ月
代謝当量で評価
三ヶ月
生活の質
時間枠:3か月
36項目短縮版健康調査票による評価
3か月
運動耐容能
時間枠:三ヶ月
6分間歩行距離により評価
三ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント - 1年
時間枠:一年
ベースラインから1年間の追跡期間における主要有害事象の発生
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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