Modelo de Base para Alerta de Eventos Cardiovasculares Pós-IM Utilizando Huawei Watch
Efeito do Smartwatch Juntamente com o Modelo de Base para a Monitorização e Gestão de Doentes com Enfarte Agudo do Miocárdio Durante a Reabilitação Cardíaca Ambulatória Após Intervenção Coronária Percutânea: Protocolo para um Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar se um smartwatch HUAWEI integrado com um modelo de base pode melhorar a monitorização e gestão diária de doentes com IAM durante a reabilitação cardíaca ambulatória após ICP.
Um smartwatch HUAWEI com um modelo de base pode melhorar a monitorização/gestão diária de doentes com IAM pós-ICP durante 3 meses de RC ambulatória, em comparação com a gestão rotineira ou um smartwatch sem IA? O smartwatch com IA (Intervenção I) reduz as visitas hospitalares/de emergência relacionadas com cardiovasculares em 3 meses em comparação com os outros dois grupos? Os smartwatches (com/sem IA) melhoram a qualidade de vida e a função de atividade após 3 meses de RC? O smartwatch com IA reduz os eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e as visitas hospitalares/de emergência relacionadas em 1 ano em comparação com outros grupos? Quão preciso é o sistema de alerta do smartwatch com IA (vs resultados de diagnóstico hospitalar) para anormalidades cardiovasculares? Qual é a usabilidade do smartwatch com IA para doentes e médicos?
Os participantes irão:
Assinar o consentimento informado; completar exames de base (MET, SF-36, caminhada de 6 minutos, teste de tolerância ao exercício) e questionários (dados demográficos, história médica, medicação).
Receber 3 meses de RC ambulatória. Comparecer a consultas de seguimento; reportar todos os eventos adversos prontamente.
Grupo de Intervenção I (Smartwatch com IA) Usar o smartwatch continuamente durante 3 meses (uso durante o sono recomendado); recolher ativamente ECG ≥30s através da coroa do relógio.
Pausar atividade se a frequência cardíaca exceder o limiar anaeróbico; ajustar intensidade do exercício se os METs não corresponderem à prescrição.
Contactar médicos imediatamente ao receber alertas de anormalidade (ex.: insuficiência cardíaca); seguir recomendações de especialistas para cuidados adicionais; completar questionários de usabilidade.
Grupo de Intervenção II (Smartwatch sem IA) Usar o smartwatch continuamente durante 3 meses (uso durante o sono recomendado) para monitorizar atividade/sono, monitorizar frequência cardíaca/MET em tempo real.
Pausar atividade se a frequência cardíaca exceder o limiar anaeróbico; ajustar intensidade do exercício se os METs não corresponderem à prescrição.
Grupo de Controlo Completar RC ambulatória rotineira e consultas de seguimento (sem uso de smartwatch).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yucong Zhang, M.D.
- Número de telefone: 86 13627115411
- E-mail: u201110541@hust.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, inferior a 69 anos.
- Alta hospitalar no prazo de 6 meses após ICP por enfarte agudo do miocárdio, e que não tenham recebido reabilitação cardíaca em ambulatório;
- 40%≤FE≤50% e NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- Com historial de hipertensão;
- Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Com contraindicação para atividades de reabilitação, incluindo: angina instável, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica>110 mmHg em repouso), estenose valvular cardíaca sintomática grave, aumento da frequência cardíaca não controlado (>130 batimentos/minuto), insuficiência cardíaca não controlada, bloqueio atrioventricular de terceiro grau (sem implante de pacemaker), pericardite ou miocardite ativa, presença de êmbolo recém-formado (circulação pulmonar ou sistémica), dissecção da aorta, tromboflebite aguda, doença sistémica aguda ou febre, outras anomalias metabólicas (como tiroidite aguda, desequilíbrio eletrolítico, anomalias de glicemia não corrigidas ou volume sanguíneo insuficiente) e perturbações psicológicas graves;
- Doentes com procedimento de revascularização escalonado previamente planeado (por exemplo, segunda intervenção coronária planeada) após a ICP inicial para EAM.
- Tatuagens ou outras substâncias que afetem os sinais óticos no pulso.
- Doentes com doença coronária de alto risco.
- Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar no próximo ano.
- Arritmia grave, incluindo bloqueio atrioventricular de terceiro grau, ritmo de escape ventricular, bradicardia sinusal grave, síndrome do seio doente, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, fibrilação auricular, flutter auricular, fibrilação ventricular, flutter ventricular.
- Incapacidade física, cegueira e surdez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção I (o grupo com smartwatch assistido por IA)
Os sujeitos do grupo de intervenção terão de usar um smartwatch continuamente durante 3 meses.
Para os pacientes do grupo de Intervenção, o smartwatch registará as atividades diárias e o estado do sono.
Além disso, para os pacientes do grupo de Intervenção I, o modelo base pré-treinado gerará uma sugestão de diagnóstico preliminar com base nos dados recolhidos pelo smartwatch, para alertar para o aparecimento de insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica, arritmia, pressão arterial anormal e fornecimento sanguíneo cerebral anormal.
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Todos os doentes receberão reabilitação cardíaca e acompanhamento de rotina em ambulatório.
Os sujeitos do grupo de intervenção terão de usar um smartwatch continuamente durante 3 meses.
Para os doentes do grupo de Intervenção, o smartwatch registará as atividades diárias e o estado do sono.
Além disso, para os doentes do grupo de Intervenção I, o modelo de base pré-treinado gerará uma sugestão de diagnóstico preliminar com base nos dados recolhidos pelo smartwatch, para alertar para o aparecimento de insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica, arritmia, pressão arterial anormal e fornecimento sanguíneo cerebral anormal.
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Experimental: Grupo de intervenção II (grupo assistido por smartwatch)
Os sujeitos no grupo de intervenção terão de usar um smartwatch continuamente durante 3 meses.
Para os pacientes no grupo de Intervenção, o smartwatch irá registar as atividades diárias e o estado de sono.
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Todos os doentes receberão acompanhamento de rotina em ambulatório e seguimento.
Os sujeitos do grupo de intervenção terão de usar um smartwatch continuamente durante 3 meses. Para os doentes do grupo de intervenção, o smartwatch registará as atividades diárias e o estado do sono. |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo (cuidados convencionais)
Os participantes receberão RC ambulatória de rotina e acompanhamento.
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Todos os pacientes receberão CR e acompanhamento de rotina em regime de ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: Três meses.
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Ocorrência de eventos adversos graves (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte)
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Três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função motora
Prazo: Três meses
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Avaliado pelo equivalente metabólico da tarefa
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Três meses
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Qualidade de vida
Prazo: Três meses
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Avaliado pelo Questionário de Saúde de 36 Itens (Short Form Health Survey)
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Três meses
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Tolerância ao exercício
Prazo: Três meses
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Avaliado pela distância percorrida em 6 minutos
|
Três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores - 1 ano
Prazo: Um ano
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A ocorrência de eventos adversos graves desde a linha de base até 1 ano de acompanhamento
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025S128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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