화웨이 워치를 이용한 심근경색 후 심혈관 사건 경보를 위한 기본 모델
경피적 관상동맥 중재술 후 외래 심장 재활 중 급성 심근경색 환자의 모니터링 및 관리를 위한 기초 모델과 함께 스마트워치의 효과: 무작위 대조 다기관 임상시험 프로토콜
이 무작위 대조 시험의 목표는 기반 모델이 통합된 HUAWEI 스마트워치가 PCI 후 외래 심장 재활 기간 동안 AMI 환자의 일상 모니터링 및 관리를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
기반 모델이 탑재된 HUAWEI 스마트워치가 3개월간의 외래 CR 기간 동안 PCI 후 AMI 환자의 일상 모니터링/관리를 일반적인 관리나 AI가 없는 스마트워치에 비해 개선할 수 있는가? AI가 탑재된 스마트워치(중재 I)가 다른 두 그룹에 비해 3개월간의 심혈관 관련 병원/응급실 방문을 감소시키는가? 스마트워치(AI 유무)가 3개월간의 CR 이후 삶의 질과 활동 기능을 향상시키는가? AI가 탑재된 스마트워치가 다른 그룹에 비해 1년간의 주요 심혈관 이상 사건(MACEs) 및 관련 병원/응급실 방문을 낮추는가? AI가 탑재된 스마트워치의 경고 시스템이 심혈관 이상에 대해 (병원 진단 결과 대비) 얼마나 정확한가? AI가 탑재된 스마트워치의 환자와 의사에 대한 사용 편의성은 어떠한가?
참가자는 다음과 같이 진행합니다:
동의서에 서명하고; 기초 검사(MET, SF-36, 6분 걷기 검사, 운동 내성 검사)와 설문지(인구통계학적 정보, 병력, 약물 복용)를 완료합니다.
3개월간의 외래 CR을 받습니다. 추적 관찰에 참석하고; 모든 이상 반응을 즉시 보고합니다.
중재 I (AI 탑재 스마트워치) 그룹 3개월 동안 스마트워치를 지속적으로 착용합니다(수면 시 착용 권장); 시계의 크라운을 통해 ≥30초의 심전도를 적극적으로 수집합니다.
심박수가 무산소 역치를 초과하면 활동을 중지합니다; MET가 처방과 불일치하면 운동 강도를 조정합니다.
이상 경고(예: 심부전)를 받으면 즉시 의사에게 연락합니다; 전문가의 권고에 따라 추가 치료를 진행합니다; 사용 편의성 설문지를 작성합니다.
중재 II (비-AI 스마트워치) 그룹 3개월 동안 스마트워치를 지속적으로 착용합니다(수면 시 착용 권장)하여 활동/수면을 추적하고, 실시간 심박수/MET를 모니터링합니다.
심박수가 무산소 역치를 초과하면 활동을 중지합니다; MET가 처방과 불일치하면 운동 강도를 조정합니다.
대조군 일반적인 외래 CR과 추적 관찰을 완료합니다(스마트워치 사용 없음).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yucong Zhang, M.D.
- 전화번호: 86 13627115411
- 이메일: u201110541@hust.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 69세 미만.
- 급성 심근경색증에 대한 PCI 시술 후 6개월 이내에 퇴원하였으며, 외래 심장 재활을 받지 않은 경우;
- 40%≤EF≤50% 및 NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- 고혈압 병력이 있는 경우;
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 재활 활동에 대한 금기증이 있는 경우: 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(안정 상태에서 수축기 혈압>180 mmHg 및/또는 이완기 혈압>110 mmHg), 심한 증상이 있는 심장 판막 협착증, 조절되지 않는 심박수 증가(>130회/분), 조절되지 않는 심부전, 3도 방실 차단(페이스메이커 삽입 없음), 활동성 심낭염 또는 심근염, 새로 형성된 색전증(폐순환 또는 전신순환)의 존재, 대동맥 박리, 급성 혈전정맥염, 급성 전신 질환 또는 발열, 기타 대사 이상(예: 급성 갑상선염, 전해질 불균형, 교정되지 않은 혈당 이상 또는 혈액량 부족), 심한 심리 장애 등;
- AMI에 대한 초기 PCI 후 사전 계획된 단계적 재관류 시술(예: 계획된 두 번째 관상동맥 중재술)을 예정한 환자.
- 손목에 광학 신호에 영향을 미치는 문신 또는 기타 물질이 있는 경우.
- 고위험 관상동맥 심장병 환자.
- 임신 중이거나 향후 1년 내에 임신을 계획 중인 여성.
- 3도 방실 차단, 심실 탈출 리듬, 심한 동성 서맥, 병적 동성 증후군, 상심실성 빈맥, 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동, 심실 세동, 심실 조동을 포함한 심한 부정맥.
- 신체 장애, 시각 장애, 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 I군 (AI 지원 스마트워치 그룹)
중재군의 대상자는 3개월 동안 스마트워치를 지속적으로 착용해야 합니다.
중재군의 환자의 경우, 스마트워치가 일상 활동 및 수면 상태를 기록합니다.
더 나아가, 중재 I군의 환자의 경우, 사전 훈련된 기초 모델이 스마트워치로 수집된 데이터를 기반으로 심부전, 심근 허혈, 부정맥, 비정상적인 혈압 및 비정상적인 뇌혈 공급의 발생을 알리기 위한 예비 진단 제안을 생성합니다.
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모든 환자는 정기적인 외래 심장 재활 및 추적 관찰을 받게 됩니다.
중재 그룹의 대상자는 3개월 동안 지속적으로 스마트워치를 착용해야 합니다.
중재 그룹의 환자의 경우, 스마트워치가 일일 활동과 수면 상태를 기록합니다.
또한 중재 I 그룹의 환자의 경우, 사전 훈련된 기초 모델이 스마트워치로 수집된 데이터를 기반으로 심부전, 심근 허혈, 부정맥, 비정상적인 혈압 및 비정상적인 뇌혈 공급의 발생을 알리기 위한 예비 진단 제안을 생성할 것입니다.
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실험적: 중재 II 그룹 (스마트워치 지원 그룹)
중재 그룹의 피험자는 3개월 동안 스마트워치를 지속적으로 착용해야 합니다.
중재 그룹의 환자의 경우 스마트워치가 일일 활동과 수면 상태를 기록합니다.
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모든 환자는 정기적인 외래 심장 재활 및 추적 관찰을 받게 됩니다.
중재군에 속한 대상자는 3개월 동안 스마트워치를 지속적으로 착용해야 합니다.
중재군 환자의 경우, 스마트워치가 일상 활동과 수면 상태를 기록합니다.
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활성 비교기: 대조군 (일반적 치료)
참가자들은 정기적인 외래 CR과 추적 관찰을 받게 됩니다.
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모든 환자는 정기적인 외래 심장 재활 및 추적 관찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상사례
기간: 세 달.
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주요 부작용 발생 (심근경색, 뇌졸중 또는 사망)
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세 달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능
기간: 세 달
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대사 당량으로 평가됨
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세 달
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삶의 질
기간: 세 달
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36-항목 단축 건강 설문지로 평가됨
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세 달
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운동 내성
기간: 세 달
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6분 보행 거리로 평가
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세 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 이상 사건 - 1년
기간: 일 년
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기저선부터 1년 추적 관찰 기간 동안 발생한 주요 이상 반응의 발생률
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일 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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