Grunnmodell for varsling om hjerte-karsykdom hendelser etter hjerteinfarkt ved bruk av Huawei Watch
Effekten av smartklokke sammen med grunnleggende modell for overvåking og behandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt under ambulant hjerterehabilitering etter perkutan koronarintervensjon: Protokoll for en randomisert kontrollert multikenterstudie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om et HUAWEI smartur integrert med en grunnmodell kan forbedre daglig overvåking og behandling av AMI-pasienter under poliklinisk hjerterehabilitering etter PCI.
Kan et HUAWEI smartur med en grunnmodell forbedre daglig overvåking/behandling av post-PCI AMI-pasienter under 3-måneders poliklinisk CR, sammenlignet med rutinemessig behandling eller smartur uten AI? Reduserer det AI-aktiverte smarturet (Intervensjon I) 3-måneders kardiovaskulære relaterte sykehus-/akuttmottaksbesøk sammenlignet med de to andre gruppene? Forbedrer smartur (med/uten AI) livskvalitet og aktivitetsfunksjon etter 3-måneders CR? Reduserer det AI-aktiverte smarturet 1-års større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACEs) og relaterte sykehus-/akuttmottaksbesøk sammenlignet med andre grupper? Hvor nøyaktig er det AI-aktiverte smarturets varslingssystem (sammenlignet med sykehusdiagnostiske resultater) for kardiovaskulære abnormaliteter? Hva er brukervennligheten til det AI-aktiverte smarturet for pasienter og leger?
Deltakere vil:
Signere informert samtykke; fullføre basisundersøkelser (MET, SF-36, 6-minutters gange, belastningstest) og spørreskjemaer (demografi, medisinsk historikk, medisiner).
Motta 3-måneders poliklinisk CR. Delta på oppfølginger; rapportere alle bivirkninger umiddelbart.
Intervensjon I (AI-aktivert smartur) gruppe: Bruk smarturet kontinuerlig i 3 måneder (nattbruk anbefales); aktivt samle inn ≥30s EKG via urets krone. Stopp aktivitet hvis hjertefrekvens overstiger anaerob terskel; juster treningsintensitet hvis MET ikke stemmer med forskriving. Kontakt leger umiddelbart ved mottak av abnormalitetsvarsler (f.eks. hjertesvikt); følg ekspertanbefalinger for videre behandling; fullfør brukervennlighetsspørreskjemaer.
Intervensjon II (Ikke-AI smartur) gruppe: Bruk smarturet kontinuerlig i 3 måneder (nattbruk anbefales) for å spore aktivitet/søvn, overvåke sanntids hjertefrekvens/MET. Stopp aktivitet hvis hjertefrekvens overstiger anaerob terskel; juster treningsintensitet hvis MET ikke stemmer med forskriving.
Kontrollgruppe: Fullfør rutinemessig poliklinisk CR og oppfølginger (ingen smarturbruk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yucong Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86 13627115411
- E-post: u201110541@hust.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år, under 69 år.
- Utskrevet innen 6 måneder etter PCI for akutt hjerteinfarkt, og har ikke mottatt poliklinisk hjerterehabilitering;
- 40%≤EF≤50% og NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- Med tidligere hypertoni;
- Frivillig deltakelse og signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Med kontraindikasjoner for rehabiliteringsaktiviteter inkludert: ustabil angina, ukontrollert hypertoni (systolisk blodtrykk>180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>110 mmHg i ro), alvorlig symptomatisk hjerteklaffestenose, ukontrollert hjertefrekvensøkning (>130 slag/minutt), ukontrollert hjertesvikt, tredjegrads atrioventrikulær blokk (uten pacemakerimplantasjon), aktiv perikarditt eller myokarditt, tilstedeværelse av nyoppstått emboli (lunge- eller systemisk sirkulasjon), aortadisseksjon, akutt tromboflebitt, akutt systemisk sykdom eller feber, andre metabolske abnormaliteter (som akutt thyreoiditt, elektrolyttubalanse, ukorrigerte blodsukkerabnormaliteter eller utilstrekkelig blodvolum), og alvorlige psykiske lidelser;
- Pasienter som har planlagt trinnvis revaskulariseringsprosedyre (f.eks. planlagt andre koronarintervensjon) etter deres første PCI for AMI.
- Tatoveringer eller andre substanser som påvirker optiske signaler på håndleddet.
- Koronar hjertesykdom pasienter med høy risiko.
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen det neste året.
- Alvorlig arytmi, inkludert tredjegrads atrioventrikulær blokk, ventrikulær escape-rytme, alvorlig sinusbradykardi, syk sinus-syndrom, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflagring, ventrikkelflimmer, ventrikkelflagring.
- Fysisk funksjonshemming, blindhet og døvhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon I-gruppe (gruppen med smartklokke med AI-assistent)
Deltakere i intervensjonsgruppen må bære en smartklokke kontinuerlig i 3 måneder.
For pasienter i intervensjonsgruppen vil smartklokken registrere daglige aktiviteter og søvnstatus.
Videre vil den forhåndstrente grunnmodellen for pasienter i intervensjonsgruppe I generere foreløpige diagnostiske forslag basert på dataene som samles inn av smartklokken for å påminne om forekomst av hjertesvikt, myokardiskemi, arytmi, unormalt blodtrykk og unormal cerebral blodforsyning.
|
Alle pasienter vil få rutinemessig poliklinisk CR og oppfølging.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil måtte bære en smartklokke kontinuerlig i 3 måneder.
For pasienter i intervensjonsgruppen vil smartklokken registrere daglige aktiviteter og søvnstatus.
Videre vil for pasienter i intervensjonsgruppe I den forhåndstrente grunnmodellen generere foreløpige diagnostiske forslag basert på dataene som samles inn av smartklokken for å minne om forekomst av hjertesvikt, myokardiskemi, arytmi, unormalt blodtrykk og unormal cerebral blodforsyning.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon II-gruppe (smartklokkeassistert gruppe)
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli pålagt å bruke en smartklokke kontinuerlig i 3 måneder.
For pasienter i intervensjonsgruppen vil smartklokken registrere daglige aktiviteter og søvnstatus.
|
Alle pasienter vil få rutinemessig poliklinisk CR og oppfølging.
Deltakere i intervensjonsgruppen må bære en smartklokke kontinuerlig i 3 måneder.
For pasienter i intervensjonsgruppen vil smartklokken registrere daglige aktiviteter og søvnstatus.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (konvensjonell behandling)
Deltakerne vil få rutinemessig poliklinisk CR og oppfølging.
|
Alle pasienter vil motta rutinemessig poliklinisk CR og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tre måneder.
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MI, hjerneslag eller død)
|
Tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdert ved metabolsk ekvivalent av oppgave
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdert med 36-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen
|
Tre måneder
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdert med 6-minutters gangavstand
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser - 1 år
Tidsramme: Ett år
|
Forekomsten av større uønskede hendelser fra utgangspunktet til 1 års oppfølging
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025S128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .