Foundation-Modell für Post-MI-Kardiovaskuläres-Ereignis-Alarm unter Verwendung der Huawei Watch
Effekt von Smartwatch zusammen mit Foundation Model für die Überwachung und Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt während der ambulanten kardiologischen Rehabilitation nach perkutaner Koronarintervention: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu bewerten, ob eine HUAWEI-Smartwatch, die mit einem Foundation-Modell integriert ist, die tägliche Überwachung und das Management von AMI-Patienten während der ambulanten kardialen Rehabilitation nach PCI verbessern kann.
Kann eine HUAWEI-Smartwatch mit einem Foundation-Modell die tägliche Überwachung/Management von Post-PCI-AMI-Patienten während der 3-monatigen ambulanten CR im Vergleich zum Routine-Management oder einer Smartwatch ohne KI verbessern? Reduziert die KI-fähige Smartwatch (Intervention I) im Vergleich zu den anderen beiden Gruppen kardiovaskuläre Krankenhaus-/Notfallbesuche innerhalb von 3 Monaten? Verbessern Smartwatches (mit/ohne KI) die Lebensqualität und Aktivitätsfunktion nach 3-monatiger CR? Senkt die KI-fähige Smartwatch im Vergleich zu anderen Gruppen 1-Jahres-Hauptunerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) und damit verbundene Krankenhaus-/Notfallbesuche? Wie genau ist das Warnsystem der KI-fähigen Smartwatch (im Vergleich zu Krankenhausdiagnoseergebnissen) bei kardiovaskulären Anomalien? Wie ist die Benutzerfreundlichkeit der KI-fähigen Smartwatch für Patienten und Ärzte?
Die Teilnehmer werden:
Eine Einwilligungserklärung unterschreiben; Basisuntersuchungen (MET, SF-36, 6-Minuten-Gehtest, Belastungstoleranztest) und Fragebögen (Demografie, Krankengeschichte, Medikamente) abschließen.
Eine 3-monatige ambulante CR erhalten. Nachsorgetermine wahrnehmen; alle unerwünschten Ereignisse umgehend melden.
Intervention I (KI-fähige Smartwatch) Gruppe Die Smartwatch kontinuierlich für 3 Monate tragen (Tragen im Schlaf empfohlen); aktiv ≥30s EKG über die Watch-Krone sammeln.
Aktivität pausieren, wenn die Herzfrequenz die anaerobe Schwelle überschreitet; Trainingsintensität anpassen, wenn METs nicht der Vorschrift entsprechen.
Bei Erhalt von Anomalie-Warnungen (z.B. Herzinsuffizienz) sofort Ärzte kontaktieren; Expertenempfehlungen für weitere Versorgung befolgen; Benutzerfreundlichkeits-Fragebögen ausfüllen.
Intervention II (Nicht-KI-Smartwatch) Gruppe Die Smartwatch kontinuierlich für 3 Monate tragen (Tragen im Schlaf empfohlen), um Aktivität/Schlaf zu verfolgen, Echtzeit-Herzfrequenz/MET zu überwachen.
Aktivität pausieren, wenn die Herzfrequenz die anaerobe Schwelle überschreitet; Trainingsintensität anpassen, wenn METs nicht der Vorschrift entsprechen.
Kontrollgruppe Routinemäßige ambulante CR und Nachsorgetermine abschließen (keine Smartwatch-Nutzung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yucong Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86 13627115411
- E-Mail: u201110541@hust.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer gleich 18 Jahre, kleiner 69 Jahre.
- Innerhalb von 6 Monaten nach PCI wegen akutem Myokardinfarkt entlassen und keine ambulante kardiologische Rehabilitation erhalten;
- 40%≤EF≤50% und NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- Mit Vorgeschichte von Hypertonie;
- Freiwillig teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Mit Kontraindikation für Rehabilitationsaktivitäten einschließlich: instabile Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonus (systolischer Blutdruck>180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck>110 mmHg in Ruhe), schwere symptomatische Herzklappenstenose, unkontrollierter Herzfrequenzanstieg (>130 Schläge/Minute), unkontrollierte Herzinsuffizienz, AV-Block dritten Grades (ohne Schrittmacherimplantation), aktive Perikarditis oder Myokarditis, Vorhandensein neu gebildeter Embolien (Lungen- oder Systemkreislauf), Aortendissektion, akute Thrombophlebitis, akute systemische Erkrankung oder Fieber, andere Stoffwechselstörungen (wie akute Thyreoiditis, Elektrolytstörungen, unkorrigierte Blutzuckeranomalien oder unzureichendes Blutvolumen) und schwere psychische Störungen;
- Patienten, die nach ihrer initialen PCI für AMI ein geplantes gestaffeltes Revaskularisierungsverfahren (z. B. geplante zweite Koronarintervention) haben.
- Tätowierungen oder andere Substanzen, die optische Signale am Handgelenk beeinflussen.
- Koronare Herzkrankheitspatienten mit hohem Risiko.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb des nächsten Jahres schwanger werden möchten.
- Schwere Arrhythmie, einschließlich AV-Block dritten Grades, ventrikulärer Ersatzrhythmus, schwere Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, Kammerflattern.
- Körperbehinderung, Blindheit und Taubheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe I (die Smartwatch mit KI-unterstützter Gruppe)
Teilnehmer in der Interventionsgruppe müssen 3 Monate lang durchgehend eine Smartwatch tragen.
Für Patienten in der Interventionsgruppe zeichnet die Smartwatch tägliche Aktivitäten und den Schlafstatus auf.
Darüber hinaus generiert das vorab trainierte Basismodell für Patienten in der Interventionsgruppe I basierend auf den von der Smartwatch gesammelten Daten eine vorläufige Diagnoseempfehlung, um auf das Auftreten von Herzinsuffizienz, Myokardischämie, Arrhythmie, abnormalem Blutdruck und abnormaler Gehirndurchblutung hinzuweisen.
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Alle Patienten erhalten eine routinemäßige ambulante kardiologische Rehabilitation (CR) und Nachsorge.
Patienten in der Interventionsgruppe müssen 3 Monate lang kontinuierlich eine Smartwatch tragen.
Bei Patienten in der Interventionsgruppe zeichnet die Smartwatch die täglichen Aktivitäten und den Schlafstatus auf.
Darüber hinaus generiert das vortrainierte Basismodell für Patienten in der Interventionsgruppe I auf Grundlage der von der Smartwatch gesammelten Daten eine vorläufige diagnostische Empfehlung, um auf das Auftreten von Herzinsuffizienz, Myokardischämie, Arrhythmie, abnormalem Blutdruck und abnormaler Hirndurchblutung hinzuweisen.
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Experimental: Intervention II-Gruppe (smartwatch-unterstützte Gruppe)
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe müssen drei Monate lang durchgehend eine Smartwatch tragen.
Bei Patienten in der Interventionsgruppe zeichnet die Smartwatch tägliche Aktivitäten und den Schlafstatus auf.
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Alle Patienten erhalten eine routinemäßige ambulante CR und Nachsorge.
Patienten in der Interventionsgruppe müssen 3 Monate lang kontinuierlich eine Smartwatch tragen.
Bei Patienten der Interventionsgruppe zeichnet die Smartwatch tägliche Aktivitäten und den Schlafstatus auf.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (konventionelle Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige ambulante CR und Nachsorge.
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Alle Patienten erhalten eine routinemäßige ambulante CR und Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Drei Monate.
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod)
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Drei Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Funktion
Zeitfenster: Drei Monate
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Bewertet durch metabolisches Äquivalent der Aufgabe
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Drei Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
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Bewertet durch den 36-Item Short Form Health Survey
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Drei Monate
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Belastungstoleranz
Zeitfenster: Drei Monate
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Bewertet anhand der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
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Drei Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major Adverse Cardiovascular Events - 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Ausgangsuntersuchung bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025S128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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