Stichtingsmodel voor Post-MI Cardiovasculaire Gebeurteniswaarschuwing met Huawei Watch
Effect van Smartwatch in Combinatie met Foundation Model voor de Monitoring en Behandeling van Patiënten met Acuut Myocardinfarct Tijdens Poliklinische Hartrevalidatie Na Percutane Coronaire Interventie: Protocol voor een Gerandomiseerde Gecontroleerde Multicenter Studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is te evalueren of een HUAWEI-smartwatch geïntegreerd met een foundation-model de dagelijkse monitoring en het beheer van AMI-patiënten kan verbeteren tijdens poliklinische hartrevalidatie na PCI.
Kan een HUAWEI-smartwatch met een foundation-model de dagelijkse monitoring/het beheer van post-PCI AMI-patiënten verbeteren tijdens 3 maanden poliklinische CR, vergeleken met routinematig beheer of een smartwatch zonder AI? Vermindert de AI-smartwatch (Interventie I) 3-maandelijkse cardiovasculair-gerelateerde ziekenhuis-/spoedeisende hulpbezoeken vergeleken met de andere twee groepen? Verbeteren smartwatches (met/zonder AI) de kwaliteit van leven en activiteitsfunctie na 3 maanden CR? Verlaagt de AI-smartwatch 1-jaar ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACEs) en gerelateerde ziekenhuis-/spoedeisende hulpbezoeken vergeleken met andere groepen? Hoe nauwkeurig is het waarschuwingssysteem van de AI-smartwatch (vs ziekenhuisdiagnostische resultaten) voor cardiovasculaire afwijkingen? Wat is de bruikbaarheid van de AI-smartwatch voor patiënten en artsen?
Deelnemers zullen:
Geïnformeerde toestemming ondertekenen; basisonderzoeken (MET, SF-36, 6-minuten wandeltest, inspanningstolerantietest) en vragenlijsten (demografie, medische geschiedenis, medicatie) voltooien.
3 maanden poliklinische CR ontvangen. Follow-ups bijwonen; alle bijwerkingen direct melden.
Interventie I (AI-Smartwatch) groep Draag de smartwatch continu gedurende 3 maanden (slaapgebruik aanbevolen); verzamel actief ≥30s ECG via de kroon van het horloge.
Onderbreek activiteit als hartslag anaërobe drempel overschrijdt; pas trainingsintensiteit aan als METs niet overeenkomen met voorschrift.
Neem direct contact op met artsen bij ontvangst van afwijkingwaarschuwingen (bijv. hartfalen); volg expertaanbevelingen voor verdere zorg; vul bruikbaarheidsvragenlijsten in.
Interventie II (Niet-AI Smartwatch) groep Draag de smartwatch continu gedurende 3 maanden (slaapgebruik aanbevolen) om activiteit/slaap bij te houden, real-time hartslag/MET te monitoren.
Onderbreek activiteit als hartslag anaërobe drempel overschrijdt; pas trainingsintensiteit aan als METs niet overeenkomen met voorschrift.
Controlegroep Voltooi routinematige poliklinische CR en follow-ups (geen smartwatchgebruik).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yucong Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 86 13627115411
- E-mail: u201110541@hust.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd meer dan of gelijk aan 18 jaar, minder dan 69 jaar.
- Ontslagen binnen 6 maanden na PCI voor acuut myocardinfarct en hebben geen poliklinische hartrevalidatie ondergaan;
- 40%≤EF≤50% en NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- Met een voorgeschiedenis van hypertensie;
- Vrijwillig deelgenomen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Met contra-indicatie voor revalidatieactiviteiten, waaronder: onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk>180 mmHg en/of diastolische bloeddruk>110 mmHg in rusttoestand), ernstige symptomatische hartklepstenose, ongecontroleerde hartslagverhoging (>130 slagen/minuut), ongecontroleerd hartfalen, derdegraads atrioventriculair blok (zonder pacemakerimplantatie), actieve pericarditis of myocarditis, aanwezigheid van nieuw gevormde embolie (pulmonale of systemische circulatie), aortadissectie, acute tromboflebitis, acute systemische ziekte of koorts, andere metabole afwijkingen (zoals acute thyreoïditis, elektrolytenonbalans, ongelijkmatige bloedglucose of onvoldoende bloedvolume), en ernstige psychologische stoornissen;
- Patiënten die een vooraf geplande gefaseerde revascularisatieprocedure hebben (bijvoorbeeld geplande tweede coronaire interventie) na hun initiële PCI voor AMI.
- Tatoeages of andere stoffen die optische signalen op de pols beïnvloeden.
- Coronaire hartpatiënten met hoog risico.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die binnen het komende jaar zwanger willen worden.
- Ernstige aritmie, waaronder derdegraads atrioventriculair blok, ventriculair ontsnappingsritme, ernstige sinusbradycardie, sick sinus-syndroom, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriumflutter, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire flutter.
- Lichamelijke beperking, blindheid en doofheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie I groep (de smartwatch met AI-ondersteunde groep)
Deelnemers in de interventiegroep moeten 3 maanden lang continu een smartwatch dragen.
Voor patiënten in de interventiegroep registreert de smartwatch de dagelijkse activiteiten en slaapstatus.
Bovendien zal voor patiënten in de Interventie I-groep het vooraf getrainde foundation-model op basis van de door de smartwatch verzamelde gegevens een voorlopige diagnostische suggestie genereren om te waarschuwen voor het optreden van hartfalen, myocardischemie, aritmie, abnormale bloeddruk en abnormale cerebrale bloedtoevoer.
|
Alle patiënten zullen routinematige poliklinische CR en follow-up ontvangen.
Proefpersonen in de interventiegroep moeten drie maanden lang continu een smartwatch dragen.
Voor patiënten in de interventiegroep registreert de smartwatch de dagelijkse activiteiten en slaapstatus.
Bovendien zal het vooraf getrainde foundation-model voor patiënten in de interventiegroep I een voorlopige diagnostische suggestie genereren op basis van de gegevens die door de smartwatch zijn verzameld, om te waarschuwen voor het optreden van hartfalen, myocardischemie, aritmie, abnormale bloeddruk en abnormale cerebrale bloedtoevoer.
|
|
Experimenteel: Interventie II-groep (slimme horloge-gestuurde groep)
Deelnemers in de interventiegroep moeten gedurende 3 maanden continu een smartwatch dragen.
Voor patiënten in de interventiegroep registreert de smartwatch de dagelijkse activiteiten en slaapstatus.
|
Alle patiënten zullen routinematige poliklinische CR en follow-up ontvangen.
Patiënten in de interventiegroep moeten gedurende 3 maanden continu een smartwatch dragen.
Voor patiënten in de interventiegroep zal de smartwatch de dagelijkse activiteiten en slaapstatus registreren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (conventionele zorg)
Deelnemers krijgen routinematige poliklinische hartrevalidatie en follow-up.
|
Alle patiënten zullen routinematige poliklinische CR en follow-up ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
Voorkomen van ernstige bijwerkingen (MI, beroerte of overlijden)
|
Drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Beoordeeld volgens de metabolische equivalent van de taak
|
Drie maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Beoordeeld met de 36-Item Short Form Health Survey
|
Drie maanden
|
|
Oefentolerantie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Beoordeeld op basis van de 6-minuten wandelafstand
|
Drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen - 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het optreden van belangrijke nadelige gebeurtenissen vanaf de start tot 1 jaar follow-up
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025S128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .